Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego spożycia Bacopa Monneiri na naczyniowy stres oksydacyjny (Bacoxy_I)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Montiel Virginie, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Interwencyjne, otwarte badanie wpływu inhibitora akwaporyny-1, Bacopaside II zawartego w Bacopa-400®, na stres oksydacyjny u zdrowych ochotników: badanie BacOxy_I

Badanie Bacoxy_I ma na celu ocenę skuteczności standaryzowanego ekstraktu Bacopa monnieri, Bacopa-400®, na naczyniowy stres oksydacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bacopa-400® to standaryzowany ekstrakt z rośliny o nazwie Bacopa Monnieri, która rośnie głównie w Indiach i krajach sąsiednich. Zalety tej rośliny, zwanej także Brahmi, od tysiącleci wykorzystywane są w medycynie ajurwedyjskiej w leczeniu przewlekłych chorób neurologicznych, którym towarzyszą zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci, a także w walce ze stresem. Kilka firm ulepszyło następnie przygotowanie standaryzowanych ekstraktów Bacopa Monnieri. Bacopa-400® belgijskiej firmy Deba Pharma™ została wybrana ze względu na przestrzeganie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP). Obecnie na liście znajduje się ponad 289 badań dotyczących pozytywnej roli Bacopa monnieri w funkcjach poznawczych zarówno u osób młodych, jak i starszych. Co więcej, nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych po zastosowaniu tego ekstraktu roślinnego w ostrym lub przewlekłym podaniu u setek osób w każdym wieku.

Roślina Bacopa monnieri zawiera kilka bakozydów, w tym Bacopaside II, specyficzny inhibitor kanału wodnego Aquaporin 1 (AQP1). AQP1 należy do rodziny akwaporyn odpowiedzialnych za dwukierunkowy przezbłonowy transport wody. Jest to akwaporyna występująca najczęściej w tkance sercowo-naczyniowej ssaków, występująca w komórkach mięśnia sercowego, komórkach śródbłonka i czerwonych krwinkach. AQP1, to więcej niż kanał wodny, to także peroksyporyna zdolna do ułatwiania przejścia nadtlenku wodoru (H2O2), biorącego udział w stresie oksydacyjnym.

W poprzedniej pracy wydział farmakologii i terapii (FATH) z UCLouvain (Bruksela) odkrył ochronny wpływ Bacopaside II na sercowo-naczyniowy stres oksydacyjny. W serii eksperymentów wykazano, że bakopasyd II w sposób zależny od dawki osłabia przenikanie H2O2 do miocytów serca, zapobiegając w ten sposób przerostowi wywołanemu przez neurohormony. Dodatkowo w modelach mysich doustne podawanie ekstraktu Bacopa monnieri osłabiało przerost serca wywołany bodźcami przerostowymi. Ta ochrona serca następuje poprzez hamowanie AQP1.

W oparciu o te przesłanki podjęto badanie kliniczne w celu zbadania potencjału Bacopa-400® w łagodzeniu naczyniowego stresu oksydacyjnego wśród zdrowych ochotników. To interwencyjne, otwarte i monocentryczne badanie obejmowało dwie grupy. Grupa A otrzymywała dzienną dawkę 400 mg, a grupa B dzienną dawkę 800 mg przez okres 6 tygodni, po których następował 4-tygodniowy okres obserwacji po zaprzestaniu leczenia.

Podstawowym celem tego badania była ocena wpływu Bacopa-400® na stres oksydacyjny u zdrowych osób i określenie optymalnej dawki zapewniającej maksymalną skuteczność. Ponadto w badaniu przeanalizowano częstość występowania, nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych, w tym podejrzewanych niespodziewanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SUSAR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba przewlekła
  • Każde przewlekłe zażywanie narkotyku
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba wrzodowa, refluks żołądkowo-przełykowy, nietolerancja laktozy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 dawka: 1 kapsułka Bacopa monnieri (400mg)
Grupa A: 400 mg/d Bacopa monnieri
Suplement diety: Bacopa monnieri
Dzienne doustne przyjmowanie Bacopa monnieri przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Bacopa-400
Inny: 2 dawki: 2 kapsułki Bacopa monnieri (800mg)
Grupa B: 800 mg/d Bacopa monnieri
Suplement diety: Bacopa monnieri
Dzienne doustne przyjmowanie Bacopa monnieri przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Bacopa-400

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ex vivo DCFDA na czerwonych krwinkach (RBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
DCFA (dioctan dichlorofluoresceiny) to sonda służąca do oceny obecności wewnątrzkomórkowych reaktywnych form tlenu (ROS). Czerwone krwinki inkubuje się z DCFA i zewnątrzkomórkowym nadtlenkiem wodoru (H2O2). Po biernej dyfuzji do komórek i po napotkaniu ROS, DCFDA ulega konwersji w celu wytworzenia wysoce fluorescencyjnego związku, DCF (2',7'-dichlorofluoresceiny). Otrzymaną w ten sposób intensywność fluorescencji (jednostka arbitralna) określono ilościowo za pomocą FACS. Technika ta pozwoliła nam zmierzyć kinetycznie wejście ROS w postaci H2O2 do czerwonych krwinek.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Nadtlenki lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Peroksydacja lipidów (µM) jest formą uszkodzeń oksydacyjnych, które w warunkach stresu oksydacyjnego wpływają na błony komórkowe, lipoproteiny i inne cząsteczki zawierające lipidy. Ocena zmian w poziomach nadtlenku lipidów podczas badania służyła jako odzwierciedlenie statusu oksydacyjnego. Nadtlenki lipidów w osoczu oznaczano ilościowo za pomocą testu kolorymetrycznego z użyciem 3,3',5,5'-tetrametylobenzydyny (TMB).
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Methemoglobina w czerwonych krwinkach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Methemoglobina jest utlenioną formą hemoglobiny, w której atom żelaza w grupie hemowej ulega utlenieniu ze stanu żelazawego do stanu żelazowego. Narażenie na stres oksydacyjny może prowadzić do powstania methemoglobiny, czyniąc ją biomarkerem naczyniowego stresu oksydacyjnego. Poziomy methemoglobiny (jednostka arbitralna) mierzono metodą spektroskopii elektronowego rezonansu paramagnetycznego.
Wartość wyjściowa (V0), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Nitrozylowana hemoglobina (HbNO) w czerwonych krwinkach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Naczyniowy stres oksydacyjny ma wpływ na zmniejszenie biodostępności tlenku azotu (NO). Erytrocyt 5-α-koordynacyjna nitrozylohemoglobina lub nitrozylowana hemoglobina (HbNO) to kompleks pomiędzy NO i deoksyhemoglobiną, służący jako marker biodostępności NO. Poziomy HbNO (nM) oznaczono ilościowo za pomocą spektroskopii elektronowego rezonansu paramagnetycznego
Wartość wyjściowa (V0), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Hemoglobina (g/l) jest częścią hemogramu, ilościowej i jakościowej analizy składników krwi. Test ten przeprowadzono w celu potwierdzenia znanego bezpieczeństwa Bacopa monnieri w krążeniu ogólnoustrojowym po przyjęciu doustnym.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Hematokryt (g/L) jest częścią hemogramu, ilościowej i jakościowej analizy składników krwi. Test ten przeprowadzono w celu potwierdzenia znanego bezpieczeństwa Bacopa monnieri w krążeniu ogólnoustrojowym po przyjęciu doustnym.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Liczba czerwonych krwinek (10^6/µl) jest częścią hemogramu, ilościowej i jakościowej analizy składników krwi. Test ten przeprowadzono w celu potwierdzenia znanego bezpieczeństwa Bacopa monnieri w krążeniu ogólnoustrojowym po przyjęciu doustnym.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Sód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Sód (mM) jest częścią liczby jonów. Oceniano stężenie elektrolitów w celu monitorowania wpływu moczopędnego działania Bacopa monnieri na poziom jonów we krwi.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Potas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Potas (mM) jest częścią liczby jonów. Oceniano stężenie elektrolitów w celu monitorowania wpływu moczopędnego działania Bacopa monnieri na poziom jonów we krwi.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Dwuwęglan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Wodorowęglan (mM) jest częścią liczby jonów. Oceniano stężenie elektrolitów w celu monitorowania wpływu moczopędnego działania Bacopa monnieri na poziom jonów we krwi.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Cholesterol całkowity (mg/dl) jest częścią lipogramu, służącą do oceny wpływu doustnego spożycia Bacopa monnieri na metabolizm lipidów.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Cholesterol HDL (mg/dl) jest częścią lipogramu służącego do oceny wpływu doustnego spożycia Bacopa monnieri na metabolizm lipidów.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Cholesterol LDL (mg/dL) jest częścią lipogramu służącego do oceny wpływu doustnego spożycia Bacopa monnieri na metabolizm lipidów.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Trójglicerydy (mg/dl) są częścią lipogramu służącego do oceny wpływu doustnego spożycia Bacopa monnieri na metabolizm lipidów.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
ASAT (U/L) oceniano w celu oceny bezpieczeństwa Bacopa monnieri na czynność wątroby po przyjęciu doustnym.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
aminotransferaza alaninowa (ALAT) (U/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
ALAT (U/L) oceniano w celu oceny bezpieczeństwa Bacopa monnieri na czynność wątroby po przyjęciu doustnym.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
poziom gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
GGT (U/L) oceniano w celu oceny bezpieczeństwa Bacopa monnieri na czynność wątroby po przyjęciu doustnym
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
W celu oceny wpływu doustnego spożycia Bacopa monnieri na czynność nerek mierzono kreatyninę (mg/dl).
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)
Zmierzono współczynnik filtracji kłębuszkowej (ml/min/m²) w celu oceny wpływu doustnego spożycia Bacopa monnieri na czynność nerek.
Wartość wyjściowa (V0), 2 tygodnie (V2), 6 tygodni (V4), 10 tygodni (V6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bacoxy_I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacopa monnieri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj