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Efecto de la ingesta oral de Bacopa Monneiri sobre el estrés oxidativo vascular (Bacoxy_I)

8 de abril de 2024 actualizado por: Montiel Virginie, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudio intervencionista abierto sobre el efecto de un inhibidor de acuaporina-1, la bacopaside II contenida en Bacopa-400®, sobre el estrés oxidativo en voluntarios sanos: estudio BacOxy_I

El estudio Bacoxy_I tiene como objetivo evaluar la eficacia de un extracto estandarizado de Bacopa monnieri, Bacopa-400®, sobre el estrés oxidativo vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bacopa-400® es un extracto estandarizado de una planta llamada Bacopa Monnieri, que crece principalmente en la India y los países vecinos. Las virtudes de esta planta, también llamada Brahmi, se utilizan en la medicina ayurvédica desde hace milenios en el tratamiento de enfermedades neurológicas crónicas acompañadas de deterioro cognitivo y trastornos de la memoria, así como para el manejo del estrés. Posteriormente, varias empresas han mejorado la preparación de extractos estandarizados de Bacopa Monnieri. Se seleccionó Bacopa-400® de la firma belga Deba Pharma™ porque cumple con las buenas prácticas de fabricación (GMP). Actualmente, se enumeran más de 289 estudios sobre el papel positivo de Bacopa monnieri en las funciones cognitivas tanto en sujetos jóvenes como ancianos. Además, no se han informado efectos secundarios importantes tras el uso de este extracto de planta en administración aguda o crónica en cientos de personas de todas las edades.

La planta Bacopa monnieri contiene varios bacósidos, incluido el Bacopaside II, un inhibidor específico del canal de agua Aquaporin 1 (AQP1). AQP1 es parte de la familia de las acuaporinas responsables del transporte bidireccional de agua transmembrana. Es la acuaporina más abundante en el tejido cardiovascular de los mamíferos, presente en las células del miocardio, las células endoteliales y los glóbulos rojos. AQP1, más que un canal de agua, es también una peroxiporina capaz de facilitar el paso del peróxido de hidrógeno (H2O2), implicado en el estrés oxidativo.

En trabajos anteriores, el departamento de Farmacología y Terapéutica (FATH) de la UCLouvain (Bruselas) descubrió el efecto protector de la bacopaside II sobre el estrés oxidativo cardiovascular. A través de una serie de experimentos, se demostró que la dosis de Bacopaside II atenúa de manera dependiente el paso de H2O2 a los miocitos cardíacos, previniendo así la hipertrofia inducida por neurohormonas. Además, en modelos murinos, la administración oral de extracto de Bacopa monnieri atenuó la hipertrofia cardíaca desencadenada por estímulos hipertróficos. Esta protección cardíaca se produce mediante la inhibición de AQP1.

Con base en estas premisas, se llevó a cabo una investigación clínica para explorar el potencial de Bacopa-400® para atenuar el estrés oxidativo vascular entre voluntarios sanos. Este intervencionista, abierto y monocéntrico estuvo compuesto por dos grupos. El grupo A recibió una dosis diaria de 400 mg y el grupo B una dosis diaria de 800 mg durante un período de 6 semanas, seguido de un período de observación de 4 semanas después del cese del tratamiento.

El objetivo principal de este estudio fue evaluar el impacto de Bacopa-400® sobre el estrés oxidativo en individuos sanos y determinar la dosis óptima para una máxima eficacia. Además, el estudio analizó la incidencia, gravedad y frecuencia de los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves inesperados sospechosos (SUSAR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinique Universitaires Saint Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos
  • Anticoncepción efectiva

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad cronica
  • Cualquier uso crónico de drogas.
  • Embarazo y lactancia
  • Enfermedades gastrointestinales (p. ej. úlcera, reflujo gastroesofágico, intolerancia a la lactosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1 dosis: 1 cápsula de Bacopa monnieri (400 mg)
Grupo A: 400 mg/d de Bacopa monnieri
Suplemento dietético: Bacopa monnieri
Ingesta oral diaria de Bacopa monnieri durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Bacopa-400
Otro: 2 dosis: 2 cápsulas de Bacopa monnieri (800 mg)
Grupo B: 800 mg/d de Bacopa monnieri
Suplemento dietético: Bacopa monnieri
Ingesta oral diaria de Bacopa monnieri durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Bacopa-400

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba DCFDA ex vivo en glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
DCFA (diacetato de diclorofluoresceína) es una sonda utilizada para evaluar la presencia de especies reactivas de oxígeno (ROS) intracelulares. Los glóbulos rojos se incuban con DCFA y peróxido de hidrógeno extracelular (H2O2). Después de la difusión pasiva en las células y al encontrar ROS, DCFDA se convierte para producir un compuesto altamente fluorescente, el DCF (2',7'-diclorofluoresceína). Esta intensidad de fluorescencia resultante (unidad arbitraria) se cuantificó utilizando FACS. Esta técnica nos permitió medir cinéticamente la entrada de ROS como H2O2 en los glóbulos rojos.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Peróxidos lipídicos plasmáticos
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
La peroxidación lipídica (μM) es una forma de daño oxidativo que afecta las membranas celulares, las lipoproteínas y otras moléculas que contienen lípidos en condiciones de estrés oxidativo. La evaluación de los cambios en los niveles de peróxido de lípidos durante el estudio sirvió como reflejo del estado oxidativo. Los peróxidos lipídicos plasmáticos se cuantificaron mediante una prueba colorimétrica utilizando 3,3',5,5'-tetrametilbencidina (TMB).
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Metahemoglobina en los glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
La metahemoglobina es la forma oxidada de la hemoglobina, donde el átomo de hierro en el grupo hemo se oxida del estado ferroso al férrico. La exposición al estrés oxidativo puede conducir a la formación de metahemoglobina, lo que convierte a esta última en un biomarcador del estrés oxidativo vascular. Los niveles de metahemoglobina (unidad arbitraria) se midieron mediante espectroscopia de resonancia paramagnética electrónica.
Valor inicial (V0), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Hemoglobina nitrosilada (HbNO) en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
El estrés oxidativo vascular está implicado en la disminución de la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO). La nitrosil-hemoglobina de coordinación 5-α de los eritrocitos o hemoglobina nitrosilada (HbNO) es un complejo entre NO y desoxihemoglobina que sirve como marcador de la biodisponibilidad del NO. Los niveles de HbNO (nM) se cuantificaron mediante espectroscopia de resonancia paramagnética electrónica.
Valor inicial (V0), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
La hemoglobina (g/L) forma parte del hemograma, un análisis cuantitativo y cualitativo de los componentes de la sangre. Esta prueba se realizó para reiterar la seguridad conocida de Bacopa monnieri en la circulación sistémica después de la ingestión oral.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
hematocrito
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
El hematocrito (g/L) forma parte del hemograma, un análisis cuantitativo y cualitativo de los componentes de la sangre. Esta prueba se realizó para reiterar la seguridad conocida de Bacopa monnieri en la circulación sistémica después de la ingestión oral.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
El recuento de glóbulos rojos (10^6/μL) es parte del hemograma, un análisis cuantitativo y cualitativo de los componentes de la sangre. Esta prueba se realizó para reiterar la seguridad conocida de Bacopa monnieri en la circulación sistémica después de la ingestión oral.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Sodio
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
El sodio (mM) es parte del recuento de iones. Se evaluaron las concentraciones de electrolitos para controlar el impacto del efecto diurético de Bacopa monnieri en los niveles de iones en sangre.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Potasio
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
El potasio (mM) forma parte del recuento de iones. Se evaluaron las concentraciones de electrolitos para controlar el impacto del efecto diurético de Bacopa monnieri en los niveles de iones en sangre.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Bicarbonato
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
El bicarbonato (mM) es parte del recuento de iones. Se evaluaron las concentraciones de electrolitos para controlar el impacto del efecto diurético de Bacopa monnieri en los niveles de iones en sangre.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Colesterol total
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
El colesterol total (mg/dL) forma parte del lipograma, para evaluar el efecto de la ingesta oral de Bacopa monnieri sobre el metabolismo lipídico.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
El colesterol HDL (mg/dL), forma parte del lipograma, para evaluar el efecto de la ingesta oral de Bacopa monnieri sobre el metabolismo lipídico.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
El colesterol LDL (mg/dL) forma parte del lipograma, para evaluar el efecto de la ingesta oral de Bacopa monnieri sobre el metabolismo lipídico.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Los triglicéridos (mg/dL) forman parte del lipograma, para evaluar el efecto de la ingesta oral de Bacopa monnieri sobre el metabolismo lipídico.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
aspartato aminotransferasa (ASAT), (U/L)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Se evaluó ASAT (U/L) para evaluar la seguridad de Bacopa monnieri sobre la función hepática después de la ingesta oral.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Alanina aminotransferasa (ALAT) (U/L)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Se evaluó ALAT (U/L) para evaluar la seguridad de Bacopa monnieri en la función hepática después de la ingesta oral.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
nivel de gamma-glutamil-transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Se evaluó la GGT (U/L) para evaluar la seguridad de Bacopa monnieri en la función hepática después de la ingesta oral
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Creatinina
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Se midió la creatinina (mg/dl) para evaluar el impacto de la ingesta oral de Bacopa monnieri en la función renal.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)
Se midió la tasa de filtración glomerular (ml/min/m²) para evaluar el impacto de la ingesta oral de Bacopa monnieri en la función renal.
Valor inicial (V0), 2 semanas (V2), 6 semanas (V4), 10 semanas (V6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bacoxy_I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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