A Bacopa Monneiri orális bevételének hatása a vaszkuláris oxidatív stresszre (Bacoxy_I)
2024. április 8. frissítette: Montiel Virginie, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A Bacopa-400®-ban lévő Bacopaside II Aquaporin-1 gátló hatásának, az egészséges önkéntesek oxidatív stresszére gyakorolt hatásának nyílt, nyílt vizsgálata: BacOxy_I vizsgálat
A Bacoxy_I tanulmány célja, hogy értékelje a szabványosított Bacopa monnieri kivonat, a Bacopa-400® hatékonyságát a vaszkuláris oxidatív stresszre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bacopa-400® a Bacopa Monnieri nevű növény szabványosított kivonata, amely főleg Indiában és a környező országokban nő. Ennek a brahminak is nevezett növény erényeit évezredek óta használják az ayurvédikus gyógyászatban a kognitív károsodással és memóriazavarokkal járó krónikus neurológiai betegségek kezelésében, valamint stresszkezelésben. Ezt követően több vállalat javította a Bacopa Monnieri standardizált kivonatainak elkészítését. A belga Deba Pharma™ cég Bacopa-400® termékét azért választották ki, mert betartja a helyes gyártási gyakorlatot (GMP). Jelenleg több mint 289 tanulmány szerepel a Bacopa monnieri pozitív szerepéről a kognitív funkciókban mind fiatal, mind idős alanyok esetében. Ezenkívül nem számoltak be jelentős mellékhatásokról a növényi kivonat akut vagy krónikus alkalmazását követően több száz embernél, minden életkorban.
A Bacopa monnieri növény számos bakozidot tartalmaz, köztük a Bacopaside II-t, amely az Aquaporin 1 (AQP1) vízcsatorna specifikus inhibitora. Az AQP1 az aquaporin család része, amely a kétirányú transzmembrán vízszállításért felelős. Ez a legnagyobb mennyiségben előforduló akvaporin az emlősök szív- és érrendszeri szöveteiben, jelen van a szívizomsejtekben, az endotélsejtekben és a vörösvértestekben. Az AQP1, amely több, mint egy vízcsatorna, egy peroxiporin is, amely képes elősegíteni az oxidatív stresszben szerepet játszó hidrogén-peroxid (H2O2) átjutását.
Korábbi munkáiban a UCLouvain (Brüsszel) Farmakológiai és Terápiás (FATH) osztálya felfedezte a Bacopaside II kardiovaszkuláris oxidatív stresszre gyakorolt védő hatását. Kísérletsorozattal igazolták, hogy a Bacopaside II dózisfüggően csökkenti a H2O2 szívizomsejtekbe való átjutását, így megakadályozza a neurohormonok által kiváltott hipertrófiát. Ezenkívül egérmodellekben a Bacopa monnieri kivonat orális adagolása csökkentette a hipertrófiás ingerek által kiváltott szívhipertrófiát. Ez a szívvédelem az AQP1 gátlásán keresztül történik.
Ezen előfeltételek alapján klinikai vizsgálatot végeztek a Bacopa-400® potenciáljának feltárására az érrendszeri oxidatív stressz enyhítésében egészséges önkéntesek körében. Ez az intervenciós, nyílt és monocentrikus két csoportot tartalmazott. Az A csoport napi 400 mg-os, a B csoport pedig 800 mg-os napi adagot kapott 6 hetes perióduson keresztül, amelyet 4 hetes megfigyelési időszak követett a kezelés abbahagyása után.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy felmérje a Bacopa-400® hatását az oxidatív stresszre egészséges egyénekben, és meghatározza az optimális adagolást a maximális hatékonyság érdekében. Ezenkívül a tanulmány elemezte a nemkívánatos események előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát, beleértve a feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokat (SUSAR).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Clinique Universitaires Saint Luc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Hatékony fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen krónikus betegség
- Bármilyen krónikus gyógyszerhasználat
- Terhesség és szoptatás
- Emésztőrendszeri betegségek (pl. fekély, gastrooesophagealis reflux, laktóz intolerancia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1 adag: 1 kapszula Bacopa monnieri (400 mg)
A csoport: 400 mg/nap Bacopa monnieri
|
A Bacopa monnieri napi orális bevitele 6 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2 adag: 2 kapszula Bacopa monnieri (800 mg)
B csoport: 800 mg/nap Bacopa monnieri
|
A Bacopa monnieri napi orális bevitele 6 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ex vivo DCFDA teszt vörösvértesteken (RBC)
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A DCFA (diklór-fluoreszcein-diacetát) egy olyan szonda, amely az intracelluláris reaktív oxigénfajták (ROS) jelenlétének felmérésére szolgál.
A vörösvértesteket DCFA-val és extracelluláris hidrogén-peroxiddal (H2O2) inkubálják.
A sejtekbe történő passzív diffúzió után és a ROS-szal való találkozás után a DCFDA átalakul, és egy erősen fluoreszkáló vegyületet, a DCF-et (2',7'-diklórfluoreszceint) állít elő.
Ezt a kapott fluoreszcencia intenzitást (tetszőleges egység) FACS segítségével számszerűsítettük.
Ez a technika lehetővé tette számunkra, hogy kinetikusan mérjük a ROS H2O2-ként való belépését a vörösvértestekbe.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Plazma lipid-peroxidok
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A lipidperoxidáció (µM) az oxidatív károsodás egyik formája, amely hatással van a sejtmembránokra, a lipoproteinekre és más lipidtartalmú molekulákra oxidatív stressz körülményei között.
A lipid-peroxid szint változásának felmérése a vizsgálat során az oxidatív állapot tükröződéseként szolgált.
A plazma lipid-peroxidokat kolorimetriás teszttel határoztuk meg, 3,3',5,5'-tetrametil-benzidin (TMB) alkalmazásával.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Methemoglobin a vörösvértestekben
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A methemoglobin a hemoglobin oxidált formája, ahol a hem csoport vasatomja a vasból vas állapotba oxidálódik.
Az oxidatív stressznek való kitettség methemoglobin képződéséhez vezethet, ami az utóbbit a vaszkuláris oxidatív stressz biomarkerévé teszi.
A methemoglobin szintet (tetszőleges egység) elektronparamágneses rezonancia spektroszkópiával mértük.
|
Kiindulási állapot (V0), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Nitrozilált hemoglobin (HbNO) a vörösvértestekben
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A vaszkuláris oxidatív stressz szerepet játszik a nitrogén-monoxid (NO) biológiai hozzáférhetőségének csökkenésében.
Az eritrocita 5-α-koordináta nitrozil-hemoglobin vagy nitrozilált hemoglobin (HbNO) egy komplex NO és dezoxihemoglobin között, amely az NO biológiai hozzáférhetőségének markereként szolgál.
A HbNO-szinteket (nM) elektronparamágneses rezonancia spektroszkópiával határoztuk meg
|
Kiindulási állapot (V0), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A hemoglobin (g/l) a hemogram része, amely a vér alkotóelemeinek mennyiségi és minőségi elemzése.
Ezt a tesztet azért végezték el, hogy megismételjék a Bacopa monnieri ismert biztonságosságát a szisztémás keringésben orális lenyelés után.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
hematokrit
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A hematokrit (g/l) a hemogram része, amely a vér alkotóelemeinek mennyiségi és minőségi elemzése.
Ezt a tesztet azért végezték el, hogy megismételjék a Bacopa monnieri ismert biztonságosságát a szisztémás keringésben orális lenyelés után.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
A vörösvértestek száma
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A vörösvértestszám (10^6/µL) a hemogram része, amely a vér alkotóelemeinek mennyiségi és minőségi elemzése.
Ezt a tesztet azért végezték el, hogy megismételjék a Bacopa monnieri ismert biztonságosságát a szisztémás keringésben orális lenyelés után.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Nátrium
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A nátrium (mM) az ionszám része.
Az elektrolit-koncentrációkat értékelték a Bacopa monnieri vízhajtó hatásának a vérionszintre gyakorolt hatásának követésére.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Kálium
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A kálium (mM) az ionszám része.
Az elektrolit-koncentrációkat értékelték a Bacopa monnieri vízhajtó hatásának a vérionszintre gyakorolt hatásának követésére.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Bikarbonát
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A bikarbonát (mM) az ionszám része.
Az elektrolit-koncentrációkat értékelték a Bacopa monnieri vízhajtó hatásának a vérionszintre gyakorolt hatásának követésére.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
Az összkoleszterin (mg/dL) a lipogramm része, amely a Bacopa monnieri szájon át történő bevételének a lipidanyagcserére gyakorolt hatását értékeli.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A HDL-koleszterin (mg/dL) a lipogramm része, amely a Bacopa monnieri szájon át történő bevételének a lipidanyagcserére gyakorolt hatását értékeli.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
Az LDL-koleszterin (mg/dL) a lipogramm része, amely a Bacopa monnieri szájon át történő bevételének a lipidanyagcserére gyakorolt hatását értékeli.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A trigliceridek (mg/dL) a lipogramm részét képezik, a Bacopa monnieri szájon át történő bevételének a lipidanyagcserére gyakorolt hatásának felmérésére.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), (U/L)
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
Az ASAT-t (U/L) értékelték, hogy értékeljék a Bacopa monnieri biztonságosságát a májműködésre orális bevételt követően.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
alanin-aminotranszferáz (ALAT) (U/L)
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
Az ALAT-t (U/L) értékelték, hogy értékeljék a Bacopa monnieri biztonságosságát a májműködésre orális bevételt követően.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintje
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A GGT-t (U/L) értékelték, hogy értékeljék a Bacopa monnieri biztonságosságát a májműködésre orális bevételt követően.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Kreatinin
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A kreatinint (mg/dl) mérték a Bacopa monnieri orális bevételének a vesefunkcióra gyakorolt hatásának felmérésére.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
A glomeruláris filtrációs sebességet (ml/perc/m²) mértük a Bacopa monnieri orális bevételének a vesefunkcióra gyakorolt hatásának felmérésére.
|
Kiindulási állapot (V0), 2 hét (V2), 6 hét (V4), 10 hét (V6)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pravina K, Ravindra KR, Goudar KS, Vinod DR, Joshua AJ, Wasim P, Venkateshwarlu K, Saxena VS, Amit A. Safety evaluation of BacoMind in healthy volunteers: a phase I study. Phytomedicine. 2007 May;14(5):301-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.03.010. Epub 2007 Apr 17.
- Stough C, Downey LA, Lloyd J, Silber B, Redman S, Hutchison C, Wesnes K, Nathan PJ. Examining the nootropic effects of a special extract of Bacopa monniera on human cognitive functioning: 90 day double-blind placebo-controlled randomized trial. Phytother Res. 2008 Dec;22(12):1629-34. doi: 10.1002/ptr.2537.
- Dave UP, Dingankar SR, Saxena VS, Joseph JA, Bethapudi B, Agarwal A, Kudiganti V. An open-label study to elucidate the effects of standardized Bacopa monnieri extract in the management of symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children. Adv Mind Body Med. 2014 Spring;28(2):10-5.
- Montiel V, Leon Gomez E, Bouzin C, Esfahani H, Romero Perez M, Lobysheva I, Devuyst O, Dessy C, Balligand JL. Genetic deletion of aquaporin-1 results in microcardia and low blood pressure in mouse with intact nitric oxide-dependent relaxation, but enhanced prostanoids-dependent relaxation. Pflugers Arch. 2014 Feb;466(2):237-51. doi: 10.1007/s00424-013-1325-x. Epub 2013 Jul 20.
- Montiel V, Bella R, Michel LYM, Esfahani H, De Mulder D, Robinson EL, Deglasse JP, Tiburcy M, Chow PH, Jonas JC, Gilon P, Steinhorn B, Michel T, Beauloye C, Bertrand L, Farah C, Dei Zotti F, Debaix H, Bouzin C, Brusa D, Horman S, Vanoverschelde JL, Bergmann O, Gilis D, Rooman M, Ghigo A, Geninatti-Crich S, Yool A, Zimmermann WH, Roderick HL, Devuyst O, Balligand JL. Inhibition of aquaporin-1 prevents myocardial remodeling by blocking the transmembrane transport of hydrogen peroxide. Sci Transl Med. 2020 Oct 7;12(564):eaay2176. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2176.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bacoxy_I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .