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Psilocybine dans la lombalgie chronique et la dépression

3 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Psilocybine et fonction affective dans la dépression chronique dans le bas du dos

Cette étude vise à fournir un aperçu des effets de la psilocybine sur les mécanismes de la douleur chronique chez les patients souffrant de lombalgie chronique comorbide et de dépression (CLBP+D).

Les participants recevront soit une dose unique élevée de psilocybine (dose absolue de 25 mg) ou de méthylphénidate (dose absolue de 40 mg). Les participants seront invités à compléter des évaluations de la douleur, des symptômes dépressifs et des questionnaires plus généraux concernant les expériences des participants au cours des sessions expérimentales et les effets durables associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera les effets d'une seule administration expérimentale de psilocybine (dose fixe de 25 mg) par rapport à une dose de méthylphénidate (dose fixe de 40 mg). Les évaluations seront effectuées lors des visites de dépistage, avant et après la séance de traitement médicamenteux, lors des visites de suivi jusqu'à 1 mois après la séance médicamenteuse, ainsi que périodiquement tout au long de la participation à l'étude via une application d'enquête plusieurs fois par jour. Quarante participants effectueront toutes les visites d'étude, y compris les visites de suivi.

Objectifs principaux:

  1. Étudier la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité de la psilocybine pour CLBP+D
  2. Étudier l'effet de la psilocybine sur l'auto-évaluation de l'affect positif, de l'affect négatif et de la douleur catastrophique
  3. Étudier l'effet de la psilocybine sur une tâche comportementale appelée inhibition affective positive de la douleur

Objectifs secondaires :

  1. Étudier les effets de durabilité (suivi d'un mois) de la psilocybine sur l'auto-évaluation de l'affect positif, de l'affect négatif et de la douleur catastrophique
  2. Étudier l'effet de la psilocybine sur les associations dynamiques entre les mesures affectives, la douleur et la fonction à chaque instant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
          • David Yaden, PhD
          • Numéro de téléphone: 0-5250 410-550-5250
          • E-mail: dyaden1@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • David Yaden, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Finan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 65 ans
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit
  • Signalez les lombalgies comme un problème persistant ≥ 3 mois et toute lombalgie au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois (conformément aux recommandations du consensus des NIH pour la définition de la lombalgie ; d'autres problèmes de douleur chronique peuvent être présents, mais la lombalgie doit être signalée. comme primaire)
  • Signaler au moins des symptômes de dépression modérés Échelle d'évaluation de la dépression Grid-Hamilton (GRID-HAMD) ≥ 17
  • Anglais courant
  • Au moins un niveau d'études secondaires
  • Acceptez de vous abstenir de toute drogue psychoactive la veille et le jour de la séance d'administration du médicament.
  • Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas de moyen de contrôle des naissances efficace doivent accepter de pratiquer un moyen de contrôle des naissances efficace pendant toute la durée de l'étude.
  • Être jugé par les cliniciens de l’équipe d’étude comme présentant un faible risque de suicide
  • Une psychothérapie ou une pharmacothérapie concomitante avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noréphinéphrine (IRSN) et/ou du bupropion (< 300 mg de bupropion) est autorisée si le type et la fréquence du traitement sont stables depuis au moins deux mois. avant le dépistage et devrait rester stable pendant la participation à l'étude.
  • La psychothérapie concomitante est autorisée si le type et la fréquence de la thérapie sont restés stables pendant au moins deux mois avant le dépistage et devraient rester stables pendant la participation à l'étude.
  • Être par ailleurs médicalement stable, tel que déterminé par le dépistage des problèmes médicaux via un entretien personnel, un questionnaire médical, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des tests médicaux de routine en laboratoire d'analyses de sang et d'urine ; CBC, panel métabolique complet (CMP), bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) urinaire, examen toxicologique urinaire.
  • Acceptez de consommer à peu près la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de séance de drogue. Si le participant ne consomme pas régulièrement de boissons caféinées, il doit s'engager à ne pas le faire les jours de séance.
  • Acceptez de ne prendre aucun médicament au besoin (PRN) le matin des séances de drogue
  • Acceptez de ne pas prendre de sildénafil (Viagra®), de tadalafil ou de médicaments similaires dans les 72 heures suivant chaque administration de médicament.
  • Acceptez que pendant une semaine avant chaque séance médicamenteuse, il/elle s'abstiendra de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation des enquêteurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les enquêteurs de l'étude et incluront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux.
  • Avoir une consommation limitée d'hallucinogènes au cours de sa vie (les critères suivants sont préférés : aucune consommation au cours des 5 dernières années ; consommation totale d'hallucinogènes inférieure à 10 fois)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie de troubles psychiatriques (autres que la dépression) ou neurologiques graves, y compris le trouble bipolaire, la psychose ou les troubles épileptiques
  • Antécédents au cours de la vie de troubles liés à l’usage de substances graves ou troubles actuels (six derniers mois) liés à l’usage de substances de gravité modérée
  • Idées suicidaires cliniquement significatives (par exemple, avec une intention ou des moyens forts) au cours des 6 derniers mois ou antécédents de tentative de suicide au cours de la vie
  • Condition médicale incompatible avec l'administration de psilocybine (par exemple cardiovasculaire)
  • Sur dose instable/changeante d'opioïde, de benzodiazépine ou d'autres médicaments psychoactifs ou analgésiques dans les 4 semaines précédant l'inscription et/ou incapable de s'abstenir de prendre des médicaments le jour de l'administration du médicament.
  • Utilisation actuelle/toxicologie positive pour les drogues illicites ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage et avant chaque séance d'administration de drogues.
  • Transaminite cliniquement significative - aspertate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à deux fois la valeur normale).
  • Les femmes enceintes (comme l'indique un test de grossesse urinaire positif évalué lors de la prise et avant chaque séance de traitement) ou qui allaitent ;
  • Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas de moyen efficace de contrôle des naissances.
  • Conditions cardiovasculaires : maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, hypertension non contrôlée, anomalie cliniquement significative de l'ECG (par exemple, fibrillation auriculaire), intervalle QT corrigé (QTc) prolongé (c'est-à-dire QTc > 450 ms), valvule cardiaque ou accident ischémique transitoire. (TIA) au cours de la dernière année.
  • Antécédents de convulsions et/ou d'épilepsie avec antécédents de convulsions.
  • Diabète de type 1.
  • IMC < 18

  • Conditions médicales contre-indiquées pour l’administration de méthylphénidate :

    1. Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation dans les 14 jours suivant l'arrêt de l'IMAO
    2. Antécédents familiaux ou diagnostic du syndrome de Tourette
    3. Intolérance connue au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou insuffisance en sucrase-isomaltose
    4. Glaucome
    5. Hypersensibilité connue au méthylphénidate
    6. Agitation, anxiété et tension marquées
    7. Tics moteurs
  • Vous prenez actuellement régulièrement (par exemple quotidiennement) des médicaments antidépresseurs autres que les ISRS, les IRSN ou le bupropion, ou tout autre médicament ayant un effet sérotoninergique principal à action centrale, y compris les IMAO. La posologie de bupropion doit être <300 mg pour être incluse. Pour les personnes qui utilisent de tels médicaments de manière intermittente ou PRN et/ou qui diminuent progressivement ces médicaments après une utilisation régulière, les séances de psilocybine ne seront pas effectuées avant qu'au moins 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) de l'agent ne se soient écoulées après. la dernière dose.
  • Dépendance à la nicotine qui serait incompatible avec le fait qu'un individu soit sans nicotine pendant 8 à 10 heures lors d'une journée de séance de psilocybine
  • Avoir un parent au premier degré atteint de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques (sauf induits par une substance/un médicament ou en raison d'une autre condition médicale) ou de trouble bipolaire I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine
Ce bras recevra une dose unique et absolue (25 mg) de psilocybine.
Médicament: Psilocybine
Administration de médicaments dans des conditions favorables
Comparateur actif: Méthylphénidate
Ce bras recevra une dose unique absolue (40 mg) de méthylphénidate.
Médicament: Méthylphénidate
Administration de médicaments dans des conditions favorables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'affect positif évalués par des éléments d'affect positif discrets et moyennés sur des périodes de 7 jours d'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Période de 7 jours de la séance post-médicament EMA (1 jour à 1 semaine après la séance médicamenteuse) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)

Éléments d’affect positifs discrets : joie, amour, espoir, contentement. L'affect positif sera évalué en demandant aux participants d'évaluer l'intensité de quatre émotions positives discrètes (joie, amour, espoir, contentement) sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 (« Très légèrement ou pas du tout » à « Extrêmement » ) et en faisant la moyenne de ces éléments discrets. Les scores d'effet positif seront regroupés sur des périodes EMA de 7 jours au départ, après la session et un mois de suivi. Des scores d’affect positif plus élevés représentent des niveaux d’affect positif plus élevés.

Un ensemble distinct de modèles linéaires à effets mixtes (LMER) sera utilisé pour chaque critère d'évaluation principal (moyennes agrégées de l'effet positif momentané), avec un LMER principal estimant la différence entre la ligne de base et la semaine 1. L'interaction Temps x Groupe sera l'objectif principal, et nous visons à évaluer 1) dans quelle mesure le critère d'évaluation principal diffère entre la ligne de base et la semaine 1, et 2) dans quelle mesure cette différence varie entre les groupes psilocybine et témoin.
Période de 7 jours de la séance post-médicament EMA (1 jour à 1 semaine après la séance médicamenteuse) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)
Changements dans les effets négatifs évalués par des éléments d'effets négatifs discrets et moyennés sur des périodes de 7 jours d'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Période de 7 jours de la séance post-médicament EMA (1 jour à 1 semaine après la séance médicamenteuse) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)

Émotions négatives discrètes : déprimé, en colère, frustré et inquiet. L'affect négatif sera évalué en demandant aux participants d'évaluer l'intensité de quatre émotions négatives discrètes (déprimées, en colère, frustrées et inquiètes) sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5 (« Très légèrement ou pas du tout » à « Extrêmement). ") et en faisant la moyenne de ces éléments discrets. Les scores d'effet négatif seront regroupés sur des périodes EMA de 7 jours au départ, après la séance et un mois de suivi. Les scores d’affect négatif inférieurs représentent des niveaux d’affect négatif inférieurs.

Un ensemble distinct de LMER sera utilisé pour chaque critère d'évaluation principal (moyennes agrégées des effets négatifs momentanés), avec un LMER principal estimant la différence entre la ligne de base et la semaine 1. L'interaction Temps x Groupe sera le principal centre d'intérêt, et nous visons à évaluer 1) dans quelle mesure le critère d'évaluation principal diffère entre la ligne de base et la semaine 1, et 2) dans quelle mesure cette différence varie entre les groupes psilocybine et témoin. .
Période de 7 jours de la séance post-médicament EMA (1 jour à 1 semaine après la séance médicamenteuse) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)
Modifications de la douleur catastrophique, évaluées par l'échelle de douleur catastrophique et moyennées sur des périodes de 7 jours d'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Période de 7 jours de la séance post-médicament EMA (1 jour à 1 semaine après la séance médicamenteuse) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)

Le catastrophisme de la douleur sera évalué à l'aide de trois éléments tirés de l'échelle de catastrophisme de la douleur qui ont été spécifiquement validés pour une utilisation dans les études d'évaluation écologique momentanée (EMA) des patients souffrant de douleur chronique. Les éléments seront administrés via EMA et les scores seront regroupés sur des périodes EMA de 7 jours au départ, après la session et un mois de suivi. Chaque élément est sur une échelle de Likert à 5 points (allant de 0, « Pas du tout » à 4, « Tout le temps »). Des scores plus élevés pour chacun de ces éléments indiquent une douleur catastrophique accrue.

Un ensemble distinct de LMER sera utilisé pour chaque critère d'évaluation principal (moyennes agrégées de douleur momentanée catastrophique), avec un LMER principal estimant la différence entre la ligne de base et la semaine 1. L'interaction Temps x Groupe sera le principal centre d'intérêt, et nous visons à évaluer 1) dans quelle mesure le critère d'évaluation principal diffère entre la ligne de base et la semaine 1, et 2) dans quelle mesure cette différence varie entre les groupes psilocybine et témoin. .
Période de 7 jours de la séance post-médicament EMA (1 jour à 1 semaine après la séance médicamenteuse) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)
Modifications de l'inhibition positive de la douleur affective (tests sensoriels quantitatifs)
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine

L'inhibition positive de la douleur affective sera évaluée à l'aide de tests sensoriels quantitatifs au départ, 1 semaine après l'administration du médicament et 1 mois après l'administration du médicament. L'inhibition affective positive de la douleur est mesurée comme la différence entre les évaluations de la douleur par rapport aux stimuli nocifs administrés lors de la présentation de stimuli positifs/gratifiants par rapport aux stimuli neutres ou négatifs.

Un ensemble distinct de LMER sera utilisé pour chaque critère d'évaluation principal (indice d'inhibition positive de la douleur affective), avec un LMER principal estimant la différence entre la ligne de base et la semaine 1. L'interaction Temps x Groupe sera le principal centre d'intérêt, et nous visons à évaluer 1) dans quelle mesure le critère d'évaluation principal diffère entre la ligne de base et la semaine 1, et 2) dans quelle mesure cette différence varie entre les groupes psilocybine et témoin. .
Base de référence, suivi d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'affect positif évalués par des éléments d'affect positif discrets et moyennés sur des périodes de 7 jours d'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Période de 7 jours d'EMA 1 mois après le traitement (7 jours avant 1 mois de suivi) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)

Éléments d’affect positifs discrets : joie, amour, espoir, contentement. L'affect positif sera évalué en demandant aux participants d'évaluer l'intensité de quatre émotions positives discrètes (joie, amour, espoir, contentement) sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 (« Très légèrement ou pas du tout » à « Extrêmement » ) et en faisant la moyenne des éléments discrets. Les scores d'effet positif seront regroupés sur des périodes EMA de 7 jours au départ, après la session et un mois de suivi. Des scores d’affect positif plus élevés représentent des niveaux d’affect positif plus élevés.

Un ensemble distinct de LMER sera utilisé pour chaque critère d'évaluation (moyennes agrégées de l'effet positif momentané), avec un LMER secondaire estimant la différence entre la ligne de base et 1 mois. L'interaction Temps x Groupe sera le principal centre d'intérêt, et nous visons à évaluer 1) dans quelle mesure le critère d'évaluation secondaire diffère entre la ligne de base et 1 mois, et 2) dans quelle mesure cette différence varie entre la psilocybine et le contrôle. groupes.
Période de 7 jours d'EMA 1 mois après le traitement (7 jours avant 1 mois de suivi) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)
Changements dans les effets négatifs évalués par des éléments d'effets négatifs discrets et moyennés sur des périodes de 7 jours d'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Période de 7 jours d'EMA 1 mois après le traitement (7 jours avant 1 mois de suivi) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)

Émotions négatives discrètes : déprimé, en colère, frustré et inquiet. L'affect négatif sera évalué en demandant aux participants d'évaluer l'intensité de quatre émotions négatives discrètes (déprimées, en colère, frustrées et inquiètes) sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5 (« Très légèrement ou pas du tout » à « Extrêmement). ") et en faisant la moyenne des éléments discrets. Les scores d'effet négatif seront regroupés sur des périodes EMA de 7 jours au départ, après la séance et un mois de suivi. Les scores d’affect négatif inférieurs représentent des niveaux d’affect négatif inférieurs.

Un ensemble distinct de LMER sera utilisé pour chaque point final (moyennes agrégées des effets négatifs momentanés), avec un LMER secondaire estimant la différence entre la ligne de base et 1 mois. L'interaction Temps x Groupe sera le principal centre d'intérêt, et nous visons à évaluer 1) dans quelle mesure le critère d'évaluation secondaire diffère entre la ligne de base et 1 mois, et 2) dans quelle mesure cette différence varie entre la psilocybine et le contrôle. groupes.
Période de 7 jours d'EMA 1 mois après le traitement (7 jours avant 1 mois de suivi) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)
Modifications de la douleur catastrophique, évaluées par l'échelle de douleur catastrophique et moyennées sur des périodes de 7 jours d'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Période de 7 jours d'EMA 1 mois après le traitement (7 jours avant 1 mois de suivi) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)

Le catastrophisme de la douleur sera évalué à l'aide de trois éléments tirés de l'échelle de catastrophisme de la douleur qui ont été spécifiquement validés pour une utilisation dans les études d'évaluation écologique momentanée (EMA) des patients souffrant de douleur chronique. Les éléments seront administrés via EMA et les scores seront regroupés sur des périodes EMA de 7 jours au départ, après la session et un mois de suivi. Chaque élément est sur une échelle de Likert à 5 points (allant de 0, « Pas du tout » à 4, « Tout le temps »). Des scores plus élevés pour chacun de ces éléments indiquent une douleur catastrophique accrue.

Un ensemble distinct de LMER sera utilisé pour chaque critère d'évaluation (moyennes agrégées de douleur momentanée catastrophique), avec un LMER secondaire estimant la différence entre la ligne de base et 1 mois. L'interaction Temps x Groupe sera le principal centre d'intérêt, et nous visons à évaluer 1) dans quelle mesure le critère d'évaluation secondaire diffère entre la ligne de base et 1 mois, et 2) dans quelle mesure cette différence varie entre la psilocybine et le contrôle. groupes.
Période de 7 jours d'EMA 1 mois après le traitement (7 jours avant 1 mois de suivi) par rapport à la ligne de base (commençant le lendemain de la fin de la visite de base)
Modifications de l'inhibition positive de la douleur affective (tests sensoriels quantitatifs)
Délai: Base de référence, suivi d'un mois

L'inhibition positive de la douleur affective sera évaluée à l'aide de tests sensoriels quantitatifs au départ, 1 semaine après l'administration du médicament et 1 mois après l'administration du médicament. L'inhibition affective positive de la douleur est mesurée comme la différence entre les évaluations de la douleur par rapport aux stimuli nocifs administrés lors de la présentation de stimuli positifs/gratifiants par rapport aux stimuli neutres ou négatifs.

Un ensemble distinct de LMER sera utilisé pour chaque critère d'évaluation (indice d'inhibition positive de la douleur affective), avec un LMER secondaire estimant la différence entre la ligne de base et 1 mois. L'interaction Temps x Groupe sera le principal centre d'intérêt, et nous visons à évaluer 1) dans quelle mesure le critère d'évaluation secondaire diffère entre la ligne de base et 1 mois, et 2) dans quelle mesure cette différence varie entre la psilocybine et le contrôle. groupes.
Base de référence, suivi d'un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par des éléments de douleur discrets évalués via EMA
Délai: Périodes de 7 jours d'EMA avec un suivi d'une semaine et un mois de suivi, chacune par rapport à la ligne de base

Les éléments discrets relatifs à la douleur incluent « Évaluez votre niveau actuel de douleur » et « Au cours de la dernière heure : évaluez la pire douleur que vous avez ressentie ». Ces éléments seront évalués plusieurs fois par jour lors de chaque élément EMA. Ces éléments seront moyennés sur chaque rafale d'EMA pour déterminer les niveaux de douleur au cours de l'essai participant.

Un ensemble distinct de LMER sera utilisé pour chaque critère d'évaluation (moyennes agrégées des évaluations de la douleur momentanée), les LMER estimant les différences entre la ligne de base et 1 semaine ainsi que 1 mois. L'interaction Temps x Groupe sera le principal centre d'intérêt, et nous visons à évaluer 1) dans quelle mesure le point final diffère entre la ligne de base et 1 semaine ainsi que 1 mois, et 2) dans quelle mesure cette différence varie entre les groupes Psilocybine et Contrôle.
Périodes de 7 jours d'EMA avec un suivi d'une semaine et un mois de suivi, chacune par rapport à la ligne de base
Association dynamique entre l'affect et la douleur à l'aide de données EMA micro-longitudinales de variables affectives (résultats affectifs positifs et négatifs) et des résultats de la douleur
Délai: Périodes de 7 jours d'EMA à : le départ (commençant le lendemain de la fin de la visite de référence), la séance post-médicament (débutant le lendemain de la séance médicamenteuse) et le suivi d'un mois (les sept jours précédant le 1- visite de suivi d'un mois)
Notre stratégie analytique secondaire se concentrera sur l'association dynamique entre l'affect et la douleur en utilisant les données micro-longitudinales EMA, dans lesquelles les données EMA sont organisées hiérarchiquement avec des vagues (ligne de base, 1 semaine, 1 mois) imbriquées dans les personnes, les jours imbriqués dans Vagues et observations momentanées (jusqu'à quatre) imbriquées en quelques jours. Pour chaque vague EMA (référence, 1 semaine et 1 mois), nous utiliserons des LMER distincts pour évaluer les associations momentanées (i) simultanées et (ii) décalées entre les variables affectives et la douleur. Dans chaque LMER, les variables affectives quotidiennes et le groupe (psilocybine vs méthylphénidate) centrés sur la personne seront inclus comme effets fixes ; l'interception au niveau du jour et l'interception au niveau des participants seront incluses comme effets aléatoires. Les résultats de ces LMER nous permettront également d'évaluer dans quelle mesure les associations simultanées/retardées momentanées diffèrent par groupe à chaque vague EMA.
Périodes de 7 jours d'EMA à : le départ (commençant le lendemain de la fin de la visite de référence), la séance post-médicament (débutant le lendemain de la séance médicamenteuse) et le suivi d'un mois (les sept jours précédant le 1- visite de suivi d'un mois)
Changements d'humeur mesurés par une sélection d'éléments discrets dérivés du formulaire étendu du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS-X).
Délai: Périodes de 7 jours d'EMA à : le départ (commençant le lendemain de la fin de la visite de référence), la séance post-médicament (débutant le lendemain de la séance médicamenteuse) et le suivi d'un mois (les sept jours précédant le 1- visite de suivi d'un mois)
Les éléments d'effets positifs et négatifs discrets sélectionnés décrits dans le résultat principal 1 seront complétés par une sélection d'éléments discrets dérivés du formulaire étendu du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS-X) et mesurés via une évaluation écologique momentanée (EMA).
Périodes de 7 jours d'EMA à : le départ (commençant le lendemain de la fin de la visite de référence), la séance post-médicament (débutant le lendemain de la séance médicamenteuse) et le suivi d'un mois (les sept jours précédant le 1- visite de suivi d'un mois)
Modifications de l'impact de la douleur autodéclaré, mesuré par l'intensité de la douleur (P), l'interférence avec le plaisir de vivre (E) et l'interférence avec l'échelle d'activité générale (G) (PEG)
Délai: Périodes de 7 jours d'EMA à : le départ (commençant le lendemain de la fin de la visite de référence), la séance post-médicament (débutant le lendemain de la séance médicamenteuse) et le suivi d'un mois (les sept jours précédant le 1- visite de suivi d'un mois)
L'impact de la douleur sera évalué avec la moyenne de la douleur, l'interférence avec la jouissance de la vie et l'interférence avec l'activité générale (PEG), qui seront évaluées avec l'EMA au cours de trois périodes distinctes de 7 jours au départ, immédiatement après la séance de traitement, et menant jusqu'à un suivi d'un mois pour permettre des analyses variables dans le temps des associations de mécanismes affectifs avec la douleur et la fonction. Le PEG est une mesure à trois éléments notés, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’intensité de la douleur ou des niveaux plus élevés d’interférence avec le plaisir/l’activité générale, selon l’élément. Dans l’ensemble, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’impact sur la douleur.
Périodes de 7 jours d'EMA à : le départ (commençant le lendemain de la fin de la visite de référence), la séance post-médicament (débutant le lendemain de la séance médicamenteuse) et le suivi d'un mois (les sept jours précédant le 1- visite de suivi d'un mois)
Modifications du seuil de douleur à la pression (tests sensoriels quantitatifs)
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Un algomètre électronique avec une sonde en caoutchouc dur de 1 cm2 sera utilisé pour évaluer les réponses à une pression mécanique nocive, selon les procédures standard. La pression sur le site est progressivement augmentée à un rythme constant et arrêtée lorsque le sujet indique que le stimulus est perçu pour la première fois comme douloureux et/ou que la tolérance est atteinte.
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Modifications de la modulation conditionnée de la douleur (tests sensoriels quantitatifs)
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Les stimuli thermiques (résultat principal pour la détermination des stimuli douloureux, comme dans le résultat principal 3) et de pression (résultat secondaire pour les tests de douleur, décrit dans le résultat 16) peuvent être présentés ensemble ou successivement pour évaluer la modulation conditionnée de la douleur.
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Exacerbation de la douleur chronique telle que mesurée par l'échelle graduée de la douleur chronique révisée (GCPS-R)
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
L'exacerbation de la douleur chronique sera évaluée via l'échelle graduée de la douleur chronique révisée (GCPS-R). Cette échelle sonde la fréquence de la douleur et la mesure dans laquelle elle interfère avec la vie quotidienne et les activités professionnelles. Répondre que la douleur interfère plus fréquemment entraîne une note plus élevée. Le GCPS-R est noté de 0 (douleur chronique absente) à 3 (douleur chronique à fort impact).
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Modifications des caractéristiques de la douleur neuropathique évaluées par le questionnaire painDETECT (PDQ)
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Les caractéristiques de la douleur neuropathique seront évaluées à l'aide du questionnaire painDETECT (PDQ). Le PDQ comprend 12 items. Le score total obtenu classe la douleur en trois groupes : un score > 18 indique que la présence d'une composante douloureuse neuropathique prédominante est probable, un score compris entre 13 et 18 est considéré comme incertain et un score < 13 indique qu'une composante douloureuse neuropathique n'est pas probable. probablement présent.
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Modifications du handicap lié au CLBP, telles que mesurées par l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Le handicap lié au CLBP sera évalué avec l'Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI est un questionnaire auto-administré divisé en dix sections/éléments conçus pour évaluer les limitations de diverses activités de la vie quotidienne. Les patients sont invités à sélectionner l'énoncé avec lequel ils sont le plus d'accord sur chaque élément/section de l'index, et chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap. Les scores cumulés vont de 0 à 50, 0 représentant « aucun handicap » et 50 représentant « complètement handicapé ».
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Changement dans la régulation des émotions tel qu'évalué par l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
La régulation des émotions sera évaluée avec l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS). Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui demande aux répondants comment ils se rapportent à leurs émotions. Les items sont notés sur une échelle de 1 (« presque jamais ») à 5 (« presque toujours »). Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés dans la régulation des émotions.
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Intensité de la douleur et dimensions associées de la santé (c'est-à-dire le sommeil), telles que mesurées par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29 v2.0).
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Le profil PROMIS-29 v2.0 évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément d'évaluation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil). ) en utilisant quatre éléments par domaine. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique).
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Inflexibilité psychologique dans la douleur telle que mesurée par l'échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS)
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Inflexibilité psychologique dans la douleur. Le PIPS est un questionnaire en 12 éléments qui vise à mesurer la rigidité psychologique avec deux sous-échelles, l'évitement de la douleur (évitement) et la fusion cognitive avec la douleur (Fusion). Le PIPS se compose de 12 éléments notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de rigidité psychologique.
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Valeurs personnelles et degré de réussite dans le respect de ces valeurs, telles que mesurées par le Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI).
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Le CPVI en 12 éléments est un bref inventaire qui peut être utilisé pour déterminer quelles valeurs sont importantes pour un individu et pour évaluer le degré de réussite de celui-ci dans le respect de ses valeurs. Les domaines valorisés inclus dans l'inventaire sont la famille, les relations intimes, les amis, le travail, la santé et la croissance ou l'apprentissage. Les participants seront invités à évaluer chaque élément sur une échelle allant de 0 (pas du tout important/réussi) à 5 (extrêmement important/réussi). Deux scores principaux sont obtenus lors de la notation du CPVI. La première est une note moyenne de réussite, prise comme la moyenne des 6 notes de réussite. Le deuxième score est une note d'écart moyenne, prise comme la moyenne des différences entre l'importance et la réussite.
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Tendances dispositionnelles à ressentir des émotions positives envers les autres dans la vie quotidienne, mesurées par l'échelle dispositionnelle des émotions positives (DPES)
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
L'échelle dispositionnelle des émotions positives (DPES) se compose de sept sous-échelles (joie, contentement, fierté, amour, compassion, amusement et crainte) qui mesurent les tendances dispositionnelles à ressentir des émotions positives envers les autres dans la vie quotidienne. Il y a 38 éléments au total, chacun sur une échelle de Likert à 7 points allant de « fortement en désaccord » (1) à « tout à fait d'accord » (7). La moyenne des éléments est calculée, ce qui donne un score total allant de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'émotion positive.
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Pleine conscience telle que mesurée par le questionnaire à cinq facettes sur la pleine conscience (FFMQ-15)
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Le questionnaire à cinq facettes sur la pleine conscience (FFMQ-15) mesure la pleine conscience sur cinq sous-échelles et est utilisé en pratique clinique pour évaluer l'effet de la pleine conscience sur la santé psychologique. Les cinq sous-échelles sont : observer, décrire, agir avec conscience, sans jugement et sans réactivité. Les résultats consistent en un score moyen total et cinq scores de sous-échelle. Les scores moyens sont calculés en additionnant les réponses et en les divisant par le nombre d'éléments, et indiquent le niveau moyen d'accord avec chaque sous-échelle (1 = rarement vrai, 5 = toujours vrai). Des scores plus élevés indiquent que quelqu’un est plus attentif à sa vie quotidienne.
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Expériences subjectives : Awe Experience Scale (AWE-S)
Délai: après l'administration du médicament jusqu'à 8 heures, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
L'expérience subjective du médicament sera également évaluée avec l'échelle Awe Experience. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 7 points, et un score plus élevé indique que les individus ressentent plus souvent l'émotion de la crainte.
après l'administration du médicament jusqu'à 8 heures, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Expériences subjectives : Questionnaire d'expérience mystique (MEQ30)
Délai: après l'administration du médicament jusqu'à 8 heures, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
L'expérience subjective de la drogue sera évaluée à l'aide du questionnaire d'expérience mystique. Le MEQ30 est un questionnaire de 30 éléments évaluant les expériences de type mystique (généralement suite à des séances de psilocybine ou d'autres drogues psychédéliques). Des scores plus élevés sur cette mesure reflètent une incidence plus élevée d’expériences mystiques.
après l'administration du médicament jusqu'à 8 heures, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Expériences subjectives : Questionnaire sur les expériences stimulantes (CEQ)
Délai: après l'administration du médicament jusqu'à 8 heures, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
L'expérience subjective de la drogue sera également évaluée à l'aide du Challenging Experience Questionnaire (CEQ), une mesure en 26 éléments évaluant sept dimensions des expériences difficiles provoquées par les psychédéliques : le chagrin, la peur, la mort, la folie, l'isolement, la détresse physique et la paranoïa. Les réponses sont sur une échelle de 6 points allant de 0, « Aucun/pas du tout » à 5 « Extrême (plus que jamais dans ma vie) », indiquant le degré auquel l'individu a ressenti chacun d'une série d'effets subjectifs au cours de sa consommation de drogue. session. Chaque élément est divisé par le score maximum possible ; les scores de sous-échelle sont obtenus en totalisant tous les éléments transformés sous cette sous-échelle pour obtenir chaque score de sous-échelle ; le score total est obtenu en additionnant tous les éléments transformés du questionnaire. Des scores plus élevés aux sous-échelles et aux scores totaux indiquent des expériences plus difficiles.
après l'administration du médicament jusqu'à 8 heures, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Expériences subjectives : Questionnaire sur les états altérés de conscience (5D-ASC)
Délai: après l'administration du médicament jusqu'à 8 heures, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
L'expérience subjective du médicament sera également évaluée avec le 5D-ASC, une échelle d'auto-évaluation de 94 éléments qui évalue les altérations des participants par rapport à la conscience de veille normale. Les participants sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle allant de « Non, pas plus que d'habitude » à « Oui, beaucoup plus que d'habitude », et des scores plus élevés reflètent des altérations plus importantes par rapport à la conscience de veille normale.
après l'administration du médicament jusqu'à 8 heures, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Expériences subjectives : Questionnaire de perspicacité psychologique (PIQ)
Délai: après l'administration du médicament jusqu'à 8 heures, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
L'expérience subjective du médicament sera également évaluée à l'aide du questionnaire de perspicacité psychologique (PIQ). Le PIQ se compose de 23 éléments avec deux sous-échelles : (a) Informations sur les modèles d’évitement et d’inadaptation et (b) Informations sur les objectifs et les modèles d’adaptation. Les réponses sont sur une échelle de 0, « Non ; pas du tout » à 5 « Extrêmement (plus que jamais dans ma vie). » Les scores des sous-échelles et les scores totaux sont déterminés en calculant la moyenne de tous les éléments des sous-échelles individuelles (scores de la sous-échelle PIQ) ou de tous les éléments du questionnaire (score PIQ total). Des sous-échelles et des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande perspicacité psychologique.
après l'administration du médicament jusqu'à 8 heures, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Changements dans les croyances fondamentales sur le monde, mesurés par le Primals Inventory (PI-6)
Délai: Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois
Primals Inventory (PI-6) : Une échelle de six éléments qui sonde les croyances fondamentales sur le monde. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en six points, de 0 (« Fortement en désaccord ») à 5 (« Fortement d’accord). Des scores plus élevés indiquent un plus grand alignement avec le primal mesuré.
Base de référence, suivi d'une semaine, suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Yaden, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00385932
  • R33AT012317 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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