Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszilocibin krónikus deréktáji fájdalomban és depresszióban

2026. szeptember 3. frissítette: Johns Hopkins University

Pszilocibin és affektív funkció krónikus derékfájás-depresszióban

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy betekintést nyújtson a pszilocibin hatásaiba a krónikus fájdalom mechanizmusaira az egyidejűleg krónikus derékfájásban és depresszióban (CLBP+D) szenvedő betegek körében.

A résztvevők egyszeri nagy dózisú pszilocibint (25 mg abszolút dózis) vagy metilfenidátot (40 mg abszolút dózis) kapnak. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki értékelést a fájdalomról, a depressziós tünetekről és általánosabb kérdőíveket a résztvevők tapasztalatairól a kísérleti ülések során és a kapcsolódó tartós hatásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ez a tanulmány egyetlen kísérleti pszilocibin (25 mg-os fix dózis) beadásának hatásait vizsgálja, összehasonlítva a metilfenidát dózisával (40 mg-os fix dózis). Az értékeléseket a szűrővizsgálatok során, a kábítószeres kezelés előtt és után, a kábítószer-kezelést követő 1 hónapig tartó utóellenőrző látogatásokon, valamint a vizsgálatban való részvétel során időszakosan, egy napi többszöri kérdőíves alkalmazáson keresztül végezzük. Negyven résztvevő teljesíti az összes tanulmányi látogatást, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.

Elsődleges célok:

  1. Vizsgálja meg a pszilocibin megvalósíthatóságát, biztonságosságát és elfogadhatóságát a CLBP+D esetében
  2. Vizsgálja meg a pszilocibin hatását a pozitív hatás, a negatív hatás és a fájdalom katasztrofális önbejelentésére
  3. Vizsgálja meg a pszilocibin hatását a pozitív érzelmi fájdalomgátlásnak nevezett viselkedési feladatra

Másodlagos célok:

  1. Vizsgálja meg a pszilocibin tartóssági (1 hónapos követési) hatását a pozitív hatás, a negatív hatás és a fájdalom katasztrofális önbevallásában
  2. Vizsgálja meg a pszilocibin hatását az érzelmi intézkedések, a fájdalom és a funkció közötti dinamikus összefüggésekre pillanatról pillanatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Yaden, PhD
        • Alkutató:
          • Patrick Finan, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 éves korig
  • írásos beleegyezését adta
  • Jelentse be a deréktáji fájdalmat folyamatos problémaként ≥ 3 hónapig, és az elmúlt 6 hónapban a napok legalább felében bármilyen deréktáji fájdalmat (a CLBP meghatározására vonatkozó NIH konszenzus ajánlásaival összhangban; egyéb krónikus fájdalomproblémák is előfordulhatnak, de a CLBP-t jelenteni kell mint elsődleges)
  • Jelenítsen legalább mérsékelt depressziós tüneteket Grid-Hamilton Depresszió Értékelő Skála (GRID-HAMD) ≥ 17
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Legalább középiskolai végzettség
  • Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószertől a kábítószer beadását megelőző napon és annak napján
  • Azoknak a fogamzóképes és szexuálisan aktív nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert, bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • A vizsgálati csoport klinikusai úgy ítélik meg, hogy alacsony az öngyilkosság kockázata
  • Egyidejű pszichoterápia vagy farmakoterápia szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI-kkel), szerotonin- és norefinefrin-újrafelvétel-gátlókkal (SNRI-kkel) és/vagy bupropionnal (<300 mg bupropion) megengedett, ha a terápia típusa és gyakorisága legalább két hónapja stabil. a szűrés előtt, és várhatóan stabil marad a vizsgálatban való részvétel során.
  • Egyidejű pszichoterápia megengedett, ha a terápia típusa és gyakorisága a szűrést megelőzően legalább két hónapig stabil volt, és várhatóan stabil marad a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Legyen egyébként orvosilag stabil, amint azt az egészségügyi problémák szűrése személyes interjún, orvosi kérdőíven, fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG), valamint rutin orvosi vér- és vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatokon keresztül állapítja meg; CBC, átfogó metabolikus panel (CMP), vizelet béta-humán koriongonadotropin (HCG), vizelet toxikológiai szűrés.
  • Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffeintartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-fogyasztási napok reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha a résztvevő rutinszerűen nem fogyaszt koffeintartalmú italt, bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozások napján nem teszi meg.
  • Fogadja el, hogy a kábítószer-kezelések reggelén nem vesz be szükség szerint (PRN) gyógyszert
  • Fogadja el, hogy ne szedjen szildenafilt (Viagra®), tadalafilt vagy hasonló gyógyszereket az egyes gyógyszerek beadását követő 72 órán belül
  • Fogadja el, hogy minden gyógyszeres kezelés előtt egy hétig tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálék-kiegészítőtől vagy gyógynövény-kiegészítőtől, kivéve ha azt a vizsgálatot végzők jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatot végző kutatók értékelik, és magukban foglalják az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, valamint a szokásos adag vitaminokat és ásványi anyagokat.
  • Korlátozott élettartamú hallucinogén fogyasztása (a következő kritériumok előnyben részesítendők: nem használta az elmúlt 5 évben; teljes hallucinogén-használat kevesebb, mint 10 alkalommal)

Kizárási kritériumok:

  • Életre szóló súlyos pszichiátriai (kivéve a depressziót) vagy neurológiai rendellenességek, beleértve a bipoláris zavart, pszichózist vagy görcsrohamos rendellenességet
  • Életre szóló súlyos szerhasználati zavar vagy jelenlegi (elmúlt hat hónapos) közepes súlyosságú szerhasználati zavar
  • Klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok (például erős szándékkal vagy szándékkal) az elmúlt 6 hónapban vagy élete során előforduló öngyilkossági kísérlet
  • A pszilocibin adagolásával össze nem egyeztethető egészségügyi állapot (pl. szív- és érrendszeri)
  • Instabil/változó dózisú opioid, benzodiazepin vagy más pszichoaktív vagy fájdalomcsillapító gyógyszer a beiratkozást megelőző 4 héten belül és/vagy nem tud tartózkodni a gyógyszertől a gyógyszerbeadás napján
  • Jelenlegi használat/pozitív toxikológia tiltott kábítószerekre vagy pozitív lehelet alkoholteszt a szűréskor és minden gyógyszerbeadás előtt.
  • Klinikailag szignifikáns transzaminitis – aszpertát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál érték kétszerese).
  • Terhes nők (amint azt a bevételkor és minden egyes kábítószer-kezelés előtt értékelt pozitív vizelet terhességi teszt jelzi) vagy szoptat;
  • Fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét.
  • Szív- és érrendszeri állapotok: koszorúér-betegség, stroke, angina, ellenőrizetlen magas vérnyomás, klinikailag jelentős EKG-eltérés (pl. pitvarfibrilláció), megnyúlt korrigált QT-intervallum (QTc > 450 msec), szívbillentyű vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt évben.
  • A kórelőzményben görcsrohamok és/vagy epilepszia görcsrohamokkal együtt.
  • 1-es típusú cukorbetegség.
  • BMI < 18
  • A metilfenidát alkalmazása ellenjavallt egészségügyi állapotok:

    1. Monoamin-oxidáz gátlók (MAOI-k) egyidejű alkalmazása, vagy a MAOI abbahagyását követő 14 napon belül
    2. A Tourette-szindróma családtörténete vagy diagnózisa
    3. Ismert fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltóz elégtelenség
    4. Glaukóma
    5. A metilfenidáttal szembeni ismert túlérzékenység
    6. Kifejezett izgatottság, szorongás és feszültség
    7. Motoros tic
  • Jelenleg rendszeresen (pl. napi) szed antidepresszáns gyógyszereket, kivéve az SSRI-ket, SNRI-ket vagy bupropiont, vagy bármely más olyan gyógyszert, amelynek elsődleges központilag ható szerotonerg hatása van, beleértve a MAOI-kat is. A bupropion adagjának 300 mg-nál kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy szerepeljen. Azoknál a személyeknél, akik időszakosan vagy PRN-ben használnak ilyen gyógyszereket, és/vagy akik rendszeres használat után csökkentik az ilyen gyógyszerek szedését, a pszilocibin kezelést csak akkor végezzük, ha a szer legalább 14 napja vagy 5 felezési ideje (amelyik nagyobb) azután. az utolsó adag.
  • Nikotinfüggőség, amely összeegyeztethetetlen lenne azzal, hogy az egyén 8-10 órán keresztül nikotinmentes legyen a pszilocibin kezelés napján
  • Elsőfokú rokona skizofréniában vagy más pszichotikus rendellenességben szenved (kivéve az anyag/gyógyszer okozta vagy más egészségügyi állapot miatt), vagy I. típusú bipoláris zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin
Ez a kar egyetlen abszolút adagot (25 mg) pszilocibint kap.
Gyógyszer beadása támogató körülmények között
Aktív összehasonlító: Metilfenidát
Ez a kar egyetlen abszolút adagot (40 mg) metilfenidátot kap.
Gyógyszer beadása támogató körülmények között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív hatás változásai különálló pozitív hatáselemekkel értékelve, és az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) 7 napos periódusaira átlagolva
Időkeret: Az EMA kábítószer utáni kezelésének 7 napos időszaka (1 naptól 1 hétig a gyógyszeres kezelés után) az alapvonalhoz viszonyítva (az alaplátogatás befejezését követő napon kezdődik)

Diszkrét pozitív hatáselemek: öröm, szerelem, remény, elégedettség. A pozitív hatást úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék négy különálló pozitív érzelem (öröm, szerelem, remény, elégedettség) intenzitását egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán ("Nagyon enyhén vagy egyáltalán nem" - "Rendkívül" ) és átlagolja ezeket a diszkrét elemeket. A pozitív hatások pontszámait 7 napos EMA-periódusok alatt összesítik a kiindulási, az ülés utáni és az 1 hónapos követés során. A magasabb pozitív hatás pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jelentenek.

A lineáris vegyes hatású modellek (LMER-ek) külön készletét fogják használni minden elsődleges végponthoz (a pillanatnyi pozitív hatás összesített átlagai), az elsődleges LMER pedig az alapvonal és az 1. hét közötti különbséget becsüli meg. Az Idő x csoport interakció lesz az elsődleges fókusz, és arra törekszünk, hogy értékeljük 1) mennyiben tér el az elsődleges végpont az alapvonal és az 1. hét között, és 2) milyen mértékben változik ez a különbség a Pszilocibin és a Kontroll csoportok között.

Az EMA kábítószer utáni kezelésének 7 napos időszaka (1 naptól 1 hétig a gyógyszeres kezelés után) az alapvonalhoz viszonyítva (az alaplátogatás befejezését követő napon kezdődik)
A negatív hatás változásai diszkrét negatív hatáselemekkel értékelve, és az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) 7 napos periódusaira átlagolva
Időkeret: Az EMA kábítószer utáni kezelésének 7 napos időszaka (1 naptól 1 hétig a gyógyszeres kezelés után) az alapvonalhoz viszonyítva (az alaplátogatás befejezését követő napon kezdődik)

Különálló negatív érzelmek: depressziós, dühös, frusztrált és aggódó. A negatív hatást úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék négy különálló negatív érzelem (depressziós, dühös, frusztrált és aggódó) intenzitását egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán ("Nagyon enyhén vagy egyáltalán nem" - "Rendkívül erősen"). ") és ezeknek a diszkrét elemeknek az átlagolása. A negatív hatás pontszámait 7 napos EMA periódusok alatt összesítik az alapvonalon, az ülés utáni és az 1 hónapos nyomon követés során. Az alacsonyabb negatív hatás pontszáma a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelenti.

Minden elsődleges végponthoz külön LMER-készletet használunk (a pillanatnyi negatív hatás összesített átlagai), az elsődleges LMER pedig az alapvonal és az 1. hét közötti különbséget becsüli meg. Az idő x csoport interakciója lesz az érdeklődés elsődleges fókusza, és arra törekszünk, hogy értékeljük 1) mennyiben tér el az elsődleges végpont az alapvonal és az 1. hét között, és 2) milyen mértékben változik ez a különbség a Pszilocibin és a Kontroll csoportok között. .

Az EMA kábítószer utáni kezelésének 7 napos időszaka (1 naptól 1 hétig a gyógyszeres kezelés után) az alapvonalhoz viszonyítva (az alaplátogatás befejezését követő napon kezdődik)
A fájdalomkatasztrófa változásai a Fájdalomkatasztrófa Skála alapján, és az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) 7 napos periódusainak átlagában
Időkeret: Az EMA kábítószer utáni kezelésének 7 napos időszaka (1 naptól 1 hétig a gyógyszeres kezelés után) az alapvonalhoz viszonyítva (az alaplátogatás befejezését követő napon kezdődik)

A fájdalom katasztrofális hatását a fájdalomkatasztrófa skála három elemével értékelik, amelyeket kifejezetten a krónikus fájdalomban szenvedő betegek ökológiai pillanatnyi értékelési (EMA) vizsgálataiban való használatra validáltak. A tételeket az EMA-n keresztül adják be, és a pontszámokat 7 napos EMA-periódusok alatt összesítik a kiindulási, az ülés utáni és az 1 hónapos nyomon követés során. Minden elem egy 5 fokozatú Likert-skálán található (0-tól, "Egyáltalán nem"-től 4-ig, "Mindig"). Az egyes tételek magasabb pontszámai a fájdalom katasztrofális növekedését jelzik.

Minden elsődleges végponthoz külön LMER-készletet használnak (a pillanatnyi fájdalom katasztrofális állapotának összesített átlagai), az elsődleges LMER pedig az alapvonal és az 1. hét közötti különbséget becsüli meg. Az idő x csoport interakciója lesz az érdeklődés elsődleges fókusza, és arra törekszünk, hogy értékeljük 1) mennyiben tér el az elsődleges végpont az alapvonal és az 1. hét között, és 2) milyen mértékben változik ez a különbség a Pszilocibin és a Kontroll csoportok között. .

Az EMA kábítószer utáni kezelésének 7 napos időszaka (1 naptól 1 hétig a gyógyszeres kezelés után) az alapvonalhoz viszonyítva (az alaplátogatás befejezését követő napon kezdődik)
Változások a pozitív érzelmi fájdalom gátlásában (kvantitatív szenzoros vizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés

A pozitív affektív fájdalomgátlást kvantitatív szenzoros teszteléssel kell értékelni a kiinduláskor, a gyógyszer beadása után 1 héttel és a gyógyszer beadása után 1 hónappal. A pozitív affektív fájdalomgátlást a pozitív/jutalmazó ingerek bemutatása során beadott ártalmas ingerekhez viszonyított fájdalombesorolások különbségeként mérjük a semleges vagy negatív ingerekhez képest.

Minden elsődleges végponthoz külön LMER-készletet használunk (pozitív affektív fájdalomgátlás indexe), az elsődleges LMER pedig az alapvonal és az 1. hét közötti különbséget becsüli meg. Az idő x csoport interakciója lesz az érdeklődés elsődleges fókusza, és arra törekszünk, hogy értékeljük 1) mennyiben tér el az elsődleges végpont az alapvonal és az 1. hét között, és 2) milyen mértékben változik ez a különbség a Pszilocibin és a Kontroll csoportok között. .

Kiindulási állapot, 1 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív hatás változásai különálló pozitív hatáselemekkel értékelve, és az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) 7 napos periódusaira átlagolva
Időkeret: Az EMA 7 napos periódusa, 1 hónap a gyógyszerszedés után (7 nap az 1 hónapos követésig) a kiindulási állapothoz viszonyítva (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik)

Diszkrét pozitív hatáselemek: öröm, szerelem, remény, elégedettség. A pozitív hatást úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék négy különálló pozitív érzelem (öröm, szerelem, remény, elégedettség) intenzitását egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán ("Nagyon enyhén vagy egyáltalán nem" - "Rendkívül" ) és a diszkrét elemek átlagolása. A pozitív hatások pontszámait 7 napos EMA-periódusok alatt összesítik a kiindulási, az ülés utáni és az 1 hónapos követés során. A magasabb pozitív hatás pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jelentenek.

Minden végponthoz külön LMER-készlet kerül felhasználásra (a pillanatnyi pozitív hatás összesített átlagai), a másodlagos LMER pedig az alapvonal és az 1 hónap közötti különbséget becsüli meg. Az idő x csoport interakció lesz az érdeklődés elsődleges fókusza, és célunk annak értékelése, hogy 1) mennyiben tér el a másodlagos végpont az alapvonal és az 1 hónap között, és 2) milyen mértékben változik ez a különbség a pszilocibin és a kontroll között. csoportok.

Az EMA 7 napos periódusa, 1 hónap a gyógyszerszedés után (7 nap az 1 hónapos követésig) a kiindulási állapothoz viszonyítva (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik)
A negatív hatás változásai diszkrét negatív hatáselemekkel értékelve, és az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) 7 napos periódusaira átlagolva
Időkeret: Az EMA 7 napos periódusa, 1 hónap a gyógyszerszedés után (7 nap az 1 hónapos követésig) a kiindulási állapothoz viszonyítva (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik)

Különálló negatív érzelmek: depressziós, dühös, frusztrált és aggódó. A negatív hatást úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék négy különálló negatív érzelem (depressziós, dühös, frusztrált és aggódó) intenzitását egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán ("Nagyon enyhén vagy egyáltalán nem" - "Rendkívül erősen"). ") és a diszkrét elemek átlagolása. A negatív hatás pontszámait 7 napos EMA periódusok alatt összesítik az alapvonalon, az ülés utáni és az 1 hónapos nyomon követés során. Az alacsonyabb negatív hatás pontszáma a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelenti.

Minden végponthoz külön LMER-készlet kerül felhasználásra (a pillanatnyi negatív hatás összesített átlagai), a másodlagos LMER pedig az alapvonal és az 1 hónap közötti különbséget becsüli meg. Az idő x csoport interakció lesz az érdeklődés elsődleges fókusza, és célunk annak értékelése, hogy 1) mennyiben tér el a másodlagos végpont az alapvonal és az 1 hónap között, és 2) milyen mértékben változik ez a különbség a pszilocibin és a kontroll között. csoportok.

Az EMA 7 napos periódusa, 1 hónap a gyógyszerszedés után (7 nap az 1 hónapos követésig) a kiindulási állapothoz viszonyítva (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik)
A fájdalomkatasztrófa változásai a Fájdalomkatasztrófa Skála alapján, és az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) 7 napos periódusainak átlagában
Időkeret: Az EMA 7 napos periódusa, 1 hónap a gyógyszerszedés után (7 nap az 1 hónapos követésig) a kiindulási állapothoz viszonyítva (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik)

A fájdalom katasztrofális hatását a fájdalomkatasztrófa skála három elemével értékelik, amelyeket kifejezetten a krónikus fájdalomban szenvedő betegek ökológiai pillanatnyi értékelési (EMA) vizsgálataiban való használatra validáltak. A tételeket az EMA-n keresztül adják be, és a pontszámokat 7 napos EMA-periódusok alatt összesítik a kiindulási, az ülés utáni és az 1 hónapos nyomon követés során. Minden elem egy 5 fokozatú Likert-skálán található (0-tól, "Egyáltalán nem"-től 4-ig, "Mindig"). Az egyes tételek magasabb pontszámai a fájdalom katasztrofális növekedését jelzik.

Minden végponthoz külön LMER-készletet használunk (a pillanatnyi fájdalom katasztrofális állapotának összesített átlagai), a másodlagos LMER pedig az alapvonal és az 1 hónap közötti különbséget becsüli meg. Az idő x csoport interakció lesz az érdeklődés elsődleges fókusza, és célunk annak értékelése, hogy 1) mennyiben tér el a másodlagos végpont az alapvonal és az 1 hónap között, és 2) milyen mértékben változik ez a különbség a pszilocibin és a kontroll között. csoportok.

Az EMA 7 napos periódusa, 1 hónap a gyógyszerszedés után (7 nap az 1 hónapos követésig) a kiindulási állapothoz viszonyítva (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik)
Változások a pozitív érzelmi fájdalom gátlásában (kvantitatív szenzoros vizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés

A pozitív affektív fájdalomgátlást kvantitatív szenzoros teszteléssel kell értékelni a kiinduláskor, a gyógyszer beadása után 1 héttel és a gyógyszer beadása után 1 hónappal. A pozitív affektív fájdalomgátlást a pozitív/jutalmazó ingerek és a semleges vagy negatív ingerek bemutatása során beadott ártalmas ingerekhez viszonyított fájdalombesorolások különbségeként mérjük.

Minden végponthoz külön LMER-készlet kerül felhasználásra (pozitív affektív fájdalomgátlás indexe), egy másodlagos LMER pedig az alapvonal és az 1 hónap közötti különbséget becsüli meg. Az idő x csoport interakció lesz az érdeklődés elsődleges fókusza, és célunk annak értékelése, hogy 1) mennyiben tér el a másodlagos végpont az alapvonal és az 1 hónap között, és 2) milyen mértékben változik ez a különbség a pszilocibin és a kontroll között. csoportok.

Kiindulási állapot, 1 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az EMA-n keresztül értékelt különálló fájdalomelemek alapján
Időkeret: 7 napos EMA periódusok 1 hetes követéssel és 1 hónapos követéssel, mindegyik az alapvonalhoz viszonyítva

A különálló fájdalomelemek közé tartozik a „Fájdalom jelenlegi szintjének értékelése” és „Az elmúlt órában: Értékelje a tapasztalt legrosszabb fájdalmat”. Ezeket az elemeket naponta többször értékelik minden egyes EMA-elemzés során. Ezeket az elemeket átlagolják minden egyes EMA sorozatban, hogy meghatározzák a fájdalom szintjét a vizsgálat során.

Minden végponthoz külön LMER-készletet használunk (a pillanatnyi fájdalom értékeléseinek összesített átlagai), és az LMER-ek becsülik meg az alapvonal és az 1 hét, valamint az 1 hónap közötti különbségeket. Az idő x csoport interakció lesz az érdeklődés elsődleges fókusza, és arra törekszünk, hogy értékeljük 1) mennyiben tér el a végpont az alapállapot és az 1 hét, valamint az 1 hónap között, és 2) milyen mértékben változik ez a különbség. a Pszilocibin és a Kontroll csoportok között.

7 napos EMA periódusok 1 hetes követéssel és 1 hónapos követéssel, mindegyik az alapvonalhoz viszonyítva
Dinamikus kapcsolat az affektus és a fájdalom között az affektív változók (pozitív, negatív hatás kimenetelek) és a fájdalom kimeneteleinek mikro-longitudinális EMA-adatainak felhasználásával
Időkeret: 7 napos EMA időszakok a következő időpontokban: kiindulási állapot (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik), kábítószer utáni kezelés (a kábítószer-kezelést követő napon kezdődik) és 1 hónapos követés (az 1. havi ellenőrző látogatás)
Másodlagos analitikai stratégiánk az affektus és a fájdalom közötti dinamikus kapcsolatra összpontosít a mikro-longitudinális EMA-adatok felhasználásával, amelyben az EMA-adatok hierarchikusan vannak elrendezve, a Hullámok (alapvonal, 1 hét, 1 hónap) beágyazása az emberekbe, a napok pedig beágyazódnak. Hullámok és Pillanatnyi megfigyelések (legfeljebb négy) a napokon belül vannak egymásba ágyazva. Minden egyes EMA hullámhoz (alapállapot, 1 hét és 1 hónap) külön LMER-eket fogunk használni az affektív változók és a fájdalom közötti pillanatnyi (i) egyidejű és (ii) késleltetett összefüggések értékelésére. Minden egyes LMER-ben rögzített hatásként szerepelnek a személy-átlagközpontú napszintű affektív változók és a csoport (pszilocibin vs. metilfenidát); A napi szintű elfogás és a résztvevői szintű elfogás véletlenszerű hatásként szerepelni fog. Ezen LMER-ek eredményei azt is lehetővé teszik, hogy értékeljük, hogy a pillanatnyi egyidejű/késleltetett asszociációk mennyiben térnek el csoportonként az egyes EMA hullámokban.
7 napos EMA időszakok a következő időpontokban: kiindulási állapot (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik), kábítószer utáni kezelés (a kábítószer-kezelést követő napon kezdődik) és 1 hónapos követés (az 1. havi ellenőrző látogatás)
A hangulatváltozások a pozitív és negatív hatások ütemezésének kiterjesztett űrlapjából (PANAS-X) származó különálló elemek kiválasztásával mérve.
Időkeret: 7 napos EMA időszakok a következő időpontokban: kiindulási állapot (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik), kábítószer utáni kezelés (a kábítószer-kezelést követő napon kezdődik) és 1 hónapos követés (az 1. havi ellenőrző látogatás)
Az 1. elsődleges eredményben leírt kiválasztott, diszkrét pozitív és negatív hatáselemek kiegészülnek a pozitív és negatív hatások ütemtervének bővített űrlapjából (PANAS-X) származtatott és az ökológiai pillanatnyi értékelésen (EMA) keresztül mért diszkrét tételekkel.
7 napos EMA időszakok a következő időpontokban: kiindulási állapot (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik), kábítószer utáni kezelés (a kábítószer-kezelést követő napon kezdődik) és 1 hónapos követés (az 1. havi ellenőrző látogatás)
Változások a fájdalom intenzitásával (P), az élet élvezetével (E) és az általános aktivitási (G) skálával (PEG) mért változásokkal.
Időkeret: 7 napos EMA időszakok a következő időpontokban: kiindulási állapot (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik), kábítószer utáni kezelés (a kábítószer-kezelést követő napon kezdődik) és 1 hónapos követés (az 1. havi ellenőrző látogatás)
A fájdalom hatását a fájdalom átlagával, az élet élvezetébe való interferenciával és az általános aktivitással (PEG) való interferenciával kell értékelni, amelyeket az EMA három különálló 7 napos periódus során értékel ki a kiinduláskor, közvetlenül a gyógyszeres kezelést követően, és 1 hónapig tartó követés, amely lehetővé teszi az affektív mechanizmusok fájdalommal és funkcióval való összefüggéseinek időben változó elemzését. A PEG egy három pontból álló mérőszám, minden elemet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszámok a fájdalom intenzitásának magasabb szintjét vagy az élvezettel/általános tevékenységgel való interferenciának magasabb szintjét jelzik, a tételtől függően. Összességében a magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalomhatást jeleznek.
7 napos EMA időszakok a következő időpontokban: kiindulási állapot (a kiindulási vizit befejezését követő napon kezdődik), kábítószer utáni kezelés (a kábítószer-kezelést követő napon kezdődik) és 1 hónapos követés (az 1. havi ellenőrző látogatás)
Változások a nyomásos fájdalomküszöbben (kvantitatív szenzoros vizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Egy 1 cm2-es keménygumi szondával ellátott elektronikus algométert használnak a mérgező mechanikai nyomásra adott válaszok értékelésére a szokásos eljárások szerint. A nyomás a helyszínen fokozatosan, egyenletes sebességgel növekszik, és leáll, amikor az alany jelzi, hogy az ingert először fájdalmasnak érzékelik és/vagy a toleranciát elérik.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Változások a kondicionált fájdalom modulációjában (kvantitatív szenzoros vizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A termikus (a fájdalmas ingerek meghatározásának elsődleges eredménye, mint a 3. elsődleges eredménynél) és a nyomási (a fájdalomteszt másodlagos eredménye, a 16. eredményben leírtak) ingerek együtt vagy egymás után is bemutathatók a kondicionált fájdalommoduláció értékeléséhez.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Krónikus fájdalom súlyosbodása a Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A krónikus fájdalom súlyosbodása a Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R) segítségével kerül értékelésre. Ez a skála méri a fájdalom gyakoriságát és azt, hogy milyen mértékben zavarja a mindennapi életet és a munkatevékenységet. Ha a fájdalom gyakrabban zavarja, az magasabb fokozatot eredményez. A GCPS-R besorolása 0 (krónikus fájdalom hiánya) és 3 (nagy hatású krónikus fájdalom) között van.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A neuropátiás fájdalom jellemzőinek változásai a painDETECT kérdőív (PDQ) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A neuropátiás fájdalom jellemzőit a painDETECT kérdőív (PDQ) segítségével értékeljük. A PDQ 12 elemből áll. A kapott összpontszám három csoportba sorolja a fájdalmat: a 18-nál nagyobb pontszám azt jelzi, hogy a domináns neuropátiás fájdalomkomponens jelenléte valószínű, a 13-tól 18-ig terjedő pontszám bizonytalannak tekinthető, a 13-nál kisebb pontszám pedig azt jelzi, hogy a neuropátiás fájdalomkomponens nem. valószínűleg jelen van.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A CLBP-vel kapcsolatos rokkantság változásai az Oswestry rokkantsági index (ODI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A CLBP-vel kapcsolatos fogyatékosságot az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) segítségével értékelik. Az ODI egy önkitöltős kérdőív, amely tíz részre/elemre van felosztva, és célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése. A betegeket arra kérik, hogy válasszák ki, melyik állítással értenek egyet leginkább az index egyes elemei/részei tekintetében, és minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol az 5 a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az összesített pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, ahol a 0 a „nincs fogyatékosság”, az 50 pedig a „teljesen rokkant”.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Változás az érzelemszabályozásban az Érzelemszabályozási Nehézségek Skála (DERS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Az érzelemszabályozást az Érzelemszabályozás nehézségei Skála (DERS) segítségével értékeljük. Ez egy önbevallási skála, amely megkérdezi a válaszadókat, hogyan viszonyulnak érzelmeikhez. A tételeket 1-től ("majdnem soha") 5-ig ("majdnem mindig") terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek az érzelemszabályozásban.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A fájdalom intenzitása és az egészség (azaz alvás) kapcsolódó dimenziói a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29 v2.0) szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A PROMIS-29 v2.0 profil a fájdalom intenzitását egyetlen 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési elem és hét egészségügyi terület (fizikai funkciók, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint alvászavar) segítségével értékeli. ) domainenként négy elem használatával. A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepciónak (pl. több fáradtság, több fizikai funkció).
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalomban, a Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalomban skálával (PIPS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalomban. A PIPS egy 12 tételből álló kérdőív, amely a pszichológiai rugalmatlanság mérését célozza két alskálával, a fájdalom elkerülése (Avoidance) és a Fájdalommal való kognitív fúzió (Fusion). A PIPS 12 elemből áll, amelyeket egy 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) 7-es skálán értékelnek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A személyes értékek és az értékek követésének sikerességi foka a krónikus fájdalom-értékjegyzék (CPVI) szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A 12 elemből álló CPVI egy rövid leltár, amely felhasználható annak meghatározására, hogy mely értékek fontosak az egyén számára, és felmérhető, hogy mennyire sikeresek értékeiket követve. A leltárban szereplő értékes területek a család, az intim kapcsolatok, a barátok, a munka, az egészség, valamint a növekedés vagy tanulás. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem fontos / sikeres) 5-ig (rendkívül fontos / sikeres) terjedő skálán. A CPVI pontozása során két elsődleges pontszámot kapunk. Az első egy átlagos sikerértékelés, amely a 6 sikerértékelés átlaga. A második pontszám egy átlagos eltérési értékelés, amelyet a fontosság és a sikeresség közötti különbségek átlagának tekintünk.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A diszpozíciós hajlam arra, hogy pozitív érzelmeket érezzenek mások iránt a mindennapi életben, a diszpozíciós pozitív érzelmek skála (DPES) mérése szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A diszpozíciós pozitív érzelmek skála (DPES) hét alskálából áll (öröm, elégedettség, büszkeség, szerelem, együttérzés, szórakozottság és félelem), amelyek a mindennapi életben másokkal szembeni pozitív érzelmek érzékenységét mérik. Összesen 38 tétel van, mindegyik egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely az "egyáltalán nem értek egyet" (1) a "teljesen egyetértek" (7)ig terjed. A tételek átlagolása 1-től 7-ig terjedő összpontszámot eredményez. A magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív érzelmeket jeleznek.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Mindfulness a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) öt alskálán méri az éberséget, és a klinikai gyakorlatban a tudatosság pszichológiai egészségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére használják. Az öt alskála a következő: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás. Az eredmények egy teljes átlagpontszámból és öt alskálából állnak. Az átlagpontszámokat a válaszok összegzésével és az elemek számával való osztásával számítjuk ki, és az egyes alskálákkal való egyezés átlagos szintjét jelzik (1 = ritkán igaz, 5 = mindig igaz). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy valaki figyelmesebb a mindennapi életében.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Szubjektív élmények: Awe Experience Scale (AWE-S)
Időkeret: gyógyszeradagolás után legfeljebb 8 óra, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A szer szubjektív tapasztalatait az Awe Experience Scale segítségével is értékeljük. A tételeket egy 7-es Likert-skálán értékelik, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy az egyének gyakrabban élik meg a félelem érzését.
gyógyszeradagolás után legfeljebb 8 óra, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Szubjektív élmények: Misztikus élmény kérdőív (MEQ30)
Időkeret: gyógyszeradagolás után legfeljebb 8 óra, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A szer szubjektív tapasztalatait a Misztikus Tapasztalat Kérdőívvel értékeljük. A MEQ30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely misztikus jellegű tapasztalatokat értékel (jellemzően pszilocibin vagy más pszichedelikus kábítószer-kezelések után). A magasabb pontszámok ennél a mérőszámnál a misztikus élmények magasabb előfordulását tükrözik.
gyógyszeradagolás után legfeljebb 8 óra, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Szubjektív tapasztalatok: Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Időkeret: gyógyszeradagolás után legfeljebb 8 óra, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A kábítószerrel kapcsolatos szubjektív élményt a Challenging Experience Questionnaire (CEQ) is felméri, egy 26 elemből álló mérőszám, amely a pszichedelikus alkalmakkor fellépő kihívást jelentő élmények hét dimenzióját méri fel: bánat, félelem, halál, őrültség, elszigeteltség, fizikai szorongás és paranoia. A válasz hatfokú skálán van, 0-tól, "nincs/egyáltalán" 5-ig "extrém (több, mint valaha életemben)", jelezve, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalta a szubjektív hatások sorozatát a kábítószer alatt. ülés. Minden elem el van osztva a maximálisan elérhető pontszámmal; az alskála pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy összesítjük az adott alskála alatti összes átalakított elemet, hogy megkapjuk az egyes alskálák pontszámait; összpontszámot kapunk a kérdőív összes átalakított elemének összegzésével. A magasabb pontszámok mind az alskálán, mind az összpontszámon nagyobb kihívást jelentő tapasztalatokat jeleznek.
gyógyszeradagolás után legfeljebb 8 óra, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Szubjektív tapasztalatok: Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC)
Időkeret: gyógyszeradagolás után legfeljebb 8 óra, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A kábítószerrel kapcsolatos szubjektív tapasztalatokat az 5D-ASC, egy 94 tételes önbeszámoló skála is értékeli, amely a résztvevők normál ébrenléti tudatához képesti változásait értékeli. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket a "Nem, nem több, mint általában" és "Igen, sokkal több, mint általában" skálán, és a magasabb pontszámok a normál éber tudathoz képest nagyobb eltéréseket tükröznek.
gyógyszeradagolás után legfeljebb 8 óra, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Szubjektív tapasztalatok: Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Időkeret: gyógyszeradagolás után legfeljebb 8 óra, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A kábítószerrel kapcsolatos szubjektív tapasztalatokat a Psychological Insight Questionnaire (PIQ) segítségével is értékeljük. A PIQ 23 elemből áll, két alskálával: (a) Elkerülési és Maladaptív Minták Insights és (b) Célok és Adaptive Patterns Insights. A válaszok egy 0-tól, "Nem; egyáltalán nem"-től 5-ig "Rendkívüli mértékben (több, mint valaha életemben)" terjednek. Az alskálák pontszámait és az összpontszámokat az egyes alskálák (PIQ alskála pontszámok) vagy a kérdőív összes elemének (teljes PIQ pontszám) alatti összes item átlagának kiszámításával határozzák meg. A magasabb alskála és összpontszám nagyobb pszichológiai betekintést tükröz.
gyógyszeradagolás után legfeljebb 8 óra, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A világgal kapcsolatos alapvető hiedelmek változásai a Primals Inventory (PI-6) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Primals Inventory (PI-6): Hattételes skála, amely a világgal kapcsolatos alapvető hiedelmeket vizsgálja. A tételeket egy hatfokú Likert-skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). A magasabb pontszámok nagyobb összhangot jeleznek a mért primálhoz.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B Yaden, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel