- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06355414
Psilosybiini kroonisessa alaselkäkivussa ja masennuksessa
Psilosybiini ja affektiivinen toiminta kroonisen alaselän kivun masennuksessa
Tämä tutkimus pyrkii antamaan käsityksen psilosybiinin vaikutuksista kroonisen kivun mekanismeihin potilailla, joilla on samanaikainen krooninen alaselkäkipu ja masennus (CLBP+D).
Osallistujat saavat joko yhden suuren annoksen psilosybiiniä (25 mg:n absoluuttinen annos) tai metyylifenidaattia (40 mg:n absoluuttinen annos). Osallistujia pyydetään täyttämään arvioinnit kivusta, masennusoireista ja yleisempiä kyselyitä koskien osallistujien kokemuksia kokeellisten istuntojen aikana ja niihin liittyviä pysyviä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhden kokeellisen psilosybiinin (kiinteä annos 25 mg) annon vaikutuksia verrattuna metyylifenidaattiannokseen (kiinteä annos 40 mg). Arvioinnit suoritetaan seulontakäyntien aikana, ennen ja jälkeen huumeistunnon, seurantakäynneillä enintään 1 kuukauden kuluttua huumeistunnon jälkeen sekä määräajoin koko tutkimukseen osallistumisen ajan usean kerran päivässä tehtävän kyselysovelluksen avulla. Neljäkymmentä osallistujaa suorittaa kaikki opintovierailut, mukaan lukien seurantavierailut.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Tutki psilosybiinin toteutettavuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä CLBP+D:lle
- Tutki psilosybiinin vaikutusta omaan raportointiin positiivisesta vaikutuksesta, negatiivisesta vaikutuksesta ja kivun katastrofaalisuudesta
- Tutki psilosybiinin vaikutusta käyttäytymistehtävään, jota kutsutaan positiiviseksi affektiiviseksi kivun estämiseksi
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutki psilosybiinin kestävyyden (1 kuukauden seuranta) vaikutuksia positiivisen vaikutuksen, negatiivisen vaikutuksen ja kivun katastrofaalisen omaan raportointiin
- Tutki psilosybiinin vaikutusta affektiivisten toimenpiteiden, kivun ja toiminnan välisiin dynaamisiin yhteyksiin hetkestä hetkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arozo Azimi, BA
- Puhelinnumero: 410-550-1140
- Sähköposti: LowBackPain@jh.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelcy A Klein, BS
- Puhelinnumero: 410-550-1140
- Sähköposti: LowBackPain@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- David Yaden, PhD
- Puhelinnumero: 0-5250 410-550-5250
- Sähköposti: dyaden1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- David Yaden, PhD
-
Alatutkija:
- Patrick Finan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65 vuotta vanha
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Ilmoita alaselkäkipu jatkuvana ongelmana ≥ 3 kuukautta ja kaikki alaselän kipu vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana (yhdenmukaisesti NIH:n konsensussuositusten kanssa CLBP:n määrittämiseksi; muita kroonisia kipuongelmia voi esiintyä, mutta CLBP on ilmoitettava ensisijaisena)
- Ilmoita vähintään kohtalaiset masennuksen oireet Grid-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) ≥ 17
- Sujuva englannin kielen taito
- Vähintään lukion koulutus
- Sitoudu pidättäytymään kaikista psykoaktiivisista huumeista huumehoitokertaa edeltävänä päivänä ja päivänä
- Hedelmällisessä iässä olevien ja seksuaalisesti aktiivisten naisten, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan
- Tutkimusryhmän kliinikot arvioivat, että itsemurhariski on pieni
- Samanaikainen psykoterapia tai farmakoterapia selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja norefinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) ja/tai bupropionin (< 300 mg bupropionia) kanssa on sallittua, jos hoidon tyyppi ja tiheys on pysynyt vakaana vähintään kahden kuukauden ajan. ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Samanaikainen psykoterapia on sallittua, jos hoidon tyyppi ja tiheys on pysynyt vakaana vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ole muutoin lääketieteellisesti vakaa, mikä on määritetty lääketieteellisten ongelmien seulonnassa henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsananalyysien avulla; CBC, kattava metabolinen paneeli (CMP), virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG), virtsan toksikologian näyttö.
- Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivien aamuina. Jos osallistuja ei käytä kofeiinipitoisia juomia rutiininomaisesti, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä istuntopäivinä.
- Sovi, ettet ota tarvittaessa (PRN) lääkkeitä huumeistuntojen aamuna
- Sitoudu olemaan ottamatta sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä jokaisesta lääkkeen antamisesta
- Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen jokaista huumehoitokertaa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.
- Hallusinogeenien käyttö on ollut rajoitettua (seuraavat kriteerit ovat suositeltavia: ei ole käytetty viimeisten 5 vuoden aikana; hallusinogeenien kokonaiskäyttö alle 10 kertaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen vakavia psykiatrisia (muita kuin masennusta) tai neurologisia häiriöitä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai kohtaushäiriö
- Elinikäinen vakava päihdehäiriö tai nykyinen (viimeisen kuuden kuukauden) keskivaikea päihdehäiriö
- Kliinisesti merkittävät itsemurha-ajatukset (esim. vahvalla tarkoituksella tai keinoin) viimeisen 6 kuukauden tai elinikäisen itsemurhayrityksen aikana
- Psilosybiinin antamisen kanssa yhteensopimaton lääketieteellinen tila (esim.
- Opioidin, bentsodiatsepiinin tai muun psykoaktiivisen tai kipulääkkeen epävakaa/muuttuva annos 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai ei pysty luopumaan lääkkeestä lääkkeenantopäivänä
- Nykyinen käyttö / positiivinen toksikologia laittomille huumeille tai positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa ja ennen jokaista lääkkeenantokertaa.
- Kliinisesti merkittävä transaminiitti - aspertaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli kaksi kertaa normaaliarvo).
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät;
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) (eli QTc > 450 ms), sydänläppä tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kuluneen vuoden aikana.
- Aiemmin kouristuksia ja/tai epilepsiaa ja kouristuskohtauksia.
- Tyypin 1 diabetes.
- BMI < 18
Metyylifenidaatin antamisen vasta-aiheiset sairaudet:
- Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) samanaikainen käyttö tai käyttö 14 päivän sisällä MAO-estäjien lopettamisesta
- Touretten oireyhtymän sukuhistoria tai diagnoosi
- Tunnettu fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltoosin vajaatoiminta
- Glaukooma
- Tunnettu yliherkkyys metyylifenidaatille
- Huomattavaa levottomuutta, ahdistusta ja jännitystä
- Motoriset tikit
- Tällä hetkellä käytät säännöllisesti (esim. päivittäin) muita masennuslääkkeitä kuin SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä tai bupropionia tai mitä tahansa muita lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston serotonerginen vaikutus, mukaan lukien MAO-estäjät. Bupropionin annoksen on oltava < 300 mg, jotta se voidaan sisällyttää. Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN-käytössä ja/tai jotka vähentävät tällaisten lääkkeiden käyttöä säännöllisen käytön jälkeen, psilosybiini-istuntoja ei tehdä ennen kuin vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on suurempi) lääkkeestä on kulunut. viimeinen annos.
- Nikotiiniriippuvuus, joka ei sovi yhteen sen kanssa, että ihminen olisi nikotiiniton 8-10 tuntia psilosybiinihoitopäivänä
- sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka sairastaa skitsofreniaa tai muita psykoottisia häiriöitä (paitsi päihteiden/lääkkeiden aiheuttamia tai muusta sairaudesta johtuvista) tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini
Tämä käsi saa yhden absoluuttisen annoksen (25 mg) psilosybiiniä.
|
Lääkkeiden antaminen tukiolosuhteissa
|
|
Active Comparator: Metyylifenidaatti
Tämä käsi saa yhden absoluuttisen annoksen (40 mg) metyylifenidaattia.
|
Lääkkeiden antaminen tukiolosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset positiivisessa vaikutuksessa arvioituna erillisillä positiivisilla vaikutuksilla ja 7 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) keskiarvoina
Aikaikkuna: 7 päivän EMA-hoidon jälkeinen jakso (1 päivä - 1 viikko huumehoidon jälkeen) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä perustilanteen käynnin jälkeen)
|
Erilliset positiiviset vaikutelmat: ilo, rakkaus, toivo, tyytyväisyys. Positiivinen vaikutus arvioidaan pyytämällä osallistujia arvioimaan neljän erillisen positiivisen tunteen (ilo, rakkaus, toivo, tyytyväisyys) voimakkuus 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5 ("Hyvin vähän tai ei ollenkaan" - "Erittäin" ) ja laskemalla näiden erillisten kohteiden keskiarvon. Positiivisen vaikutuksen pisteet kootaan 7 päivän EMA-jaksojen ajalta lähtötilanteessa, istunnon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Korkeammat positiivisen vaikutuksen pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Jokaiselle ensisijaiselle päätepisteelle (hetkellisen positiivisen vaikutuksen aggregoidut keskiarvot) käytetään erillistä sarjaa lineaarisia sekavaikutelmamalleja (LMER) ja ensisijainen LMER arvioi eron lähtötilanteen ja viikon 1 välillä. Aika x ryhmä -vuorovaikutus on ensisijainen painopiste, ja pyrimme arvioimaan 1) kuinka paljon ensisijainen päätepiste eroaa lähtötilanteen ja viikon 1 välillä ja 2) kuinka paljon ero vaihtelee psilosybiini- ja kontrolliryhmien välillä. |
7 päivän EMA-hoidon jälkeinen jakso (1 päivä - 1 viikko huumehoidon jälkeen) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä perustilanteen käynnin jälkeen)
|
|
Muutokset negatiivisessa vaikutuksessa arvioituna erillisillä negatiivisilla vaikutuksilla ja 7 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) keskiarvoina
Aikaikkuna: 7 päivän EMA-hoidon jälkeinen jakso (1 päivä - 1 viikko huumehoidon jälkeen) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä perustilanteen käynnin jälkeen)
|
Erilliset negatiiviset tunteet: masentunut, vihainen, turhautunut ja huolissaan. Negatiivinen vaikutus arvioidaan pyytämällä osallistujia arvioimaan neljän erillisen negatiivisen tunteen (masentunut, vihainen, turhautunut ja huolissaan) voimakkuus 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5 ("Hyvin vähän tai ei ollenkaan" - "Erittäin" ") ja laskemalla näiden erillisten kohteiden keskiarvon. Negatiivisen vaikutuksen pisteet kootaan 7 päivän EMA-jaksojen ajalta lähtötilanteessa, istunnon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Alemmat negatiivisten vaikutusten pisteet edustavat alhaisempia negatiivisten vaikutusten tasoja. Jokaiselle ensisijaiselle päätepisteelle (hetkellisen negatiivisen vaikutuksen aggregoidut keskiarvot) käytetään erillistä LMER-sarjaa, ja ensisijainen LMER arvioi eron lähtötilanteen ja viikon 1 välillä. Aika x ryhmä -vuorovaikutus on ensisijainen kiinnostuksen kohde, ja pyrimme arvioimaan 1) kuinka paljon ensisijainen päätepiste eroaa lähtötilanteen ja viikon 1 välillä ja 2) kuinka paljon tämä ero vaihtelee psilosybiini- ja kontrolliryhmien välillä. . |
7 päivän EMA-hoidon jälkeinen jakso (1 päivä - 1 viikko huumehoidon jälkeen) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä perustilanteen käynnin jälkeen)
|
|
Muutokset kivun katastrofaalisessa määrittelyssä Kivun katastrofiasteikolla ja 7 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) keskiarvoina
Aikaikkuna: 7 päivän EMA-hoidon jälkeinen jakso (1 päivä - 1 viikko huumehoidon jälkeen) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä perustilanteen käynnin jälkeen)
|
Kivun katastrofaalista vaikutusta arvioidaan kolmella kivun katastrofiasteikolla, jotka on erityisesti validoitu käytettäväksi kroonista kipua kärsivien potilaiden Ecological Momentary Assessment (EMA) -tutkimuksissa. Kohteita hallinnoidaan EMA:n kautta, ja pisteet kootaan 7 päivän EMA-jaksojen ajalta lähtötilanteessa, istunnon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Jokainen kohde on 5-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "Koko ajan"). Korkeammat pisteet kussakin näistä kohteista osoittavat lisääntyneen kivun katastrofaalisen. Erillistä LMER-joukkoa käytetään jokaiselle ensisijaiselle päätepisteelle (hetkellisen kivun katastrofaalisen aggregoidut keskiarvot), ja ensisijainen LMER arvioi eron lähtötilanteen ja viikon 1 välillä. Aika x ryhmä -vuorovaikutus on ensisijainen kiinnostuksen kohde, ja pyrimme arvioimaan 1) kuinka paljon ensisijainen päätepiste eroaa lähtötilanteen ja viikon 1 välillä ja 2) kuinka paljon tämä ero vaihtelee psilosybiini- ja kontrolliryhmien välillä. . |
7 päivän EMA-hoidon jälkeinen jakso (1 päivä - 1 viikko huumehoidon jälkeen) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä perustilanteen käynnin jälkeen)
|
|
Muutokset positiivisessa affektiivisessa kivun estossa (kvantitatiivinen aistinvarainen testaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
Positiivinen affektiivinen kivun esto arvioidaan käyttämällä kvantitatiivista sensorista testausta lähtötilanteessa, 1 viikko lääkkeen annon jälkeen ja 1 kuukausi lääkkeen annon jälkeen. Positiivinen affektiivinen kivun esto mitataan kipuluokituksen erona haitallisiin ärsykkeisiin, jotka on annettu positiivisten/palkitsevien ärsykkeiden esittämisen aikana, verrattuna neutraaleihin tai negatiivisiin ärsykkeisiin. Jokaiselle ensisijaiselle päätepisteelle (positiivisen affektiivisen kivun eston indeksi) käytetään erillistä LMER-sarjaa, ja ensisijainen LMER arvioi eron lähtötilanteen ja viikon 1 välillä. Aika x ryhmä -vuorovaikutus on ensisijainen kiinnostuksen kohde, ja pyrimme arvioimaan 1) kuinka paljon ensisijainen päätepiste eroaa lähtötilanteen ja viikon 1 välillä ja 2) kuinka paljon tämä ero vaihtelee psilosybiini- ja kontrolliryhmien välillä. . |
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset positiivisessa vaikutuksessa arvioituna erillisillä positiivisilla vaikutuksilla ja 7 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) keskiarvoina
Aikaikkuna: 7 päivän EMA-jakso 1 kuukauden lääkkeen ottamisen jälkeen (7 päivää ennen 1 kuukauden seurantaa) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä lähtötilanteen käynnin jälkeen)
|
Erilliset positiiviset vaikutelmat: ilo, rakkaus, toivo, tyytyväisyys. Positiivinen vaikutus arvioidaan pyytämällä osallistujia arvioimaan neljän erillisen positiivisen tunteen (ilo, rakkaus, toivo, tyytyväisyys) voimakkuus 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5 ("Hyvin vähän tai ei ollenkaan" - "Erittäin" ) ja erillisten erien keskiarvo. Positiivisen vaikutuksen pisteet kootaan 7 päivän EMA-jaksojen ajalta lähtötilanteessa, istunnon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Korkeammat positiivisen vaikutuksen pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Jokaiselle päätepisteelle käytetään erillistä LMER-sarjaa (hetkellisen positiivisen vaikutuksen aggregoidut keskiarvot), ja toissijainen LMER arvioi eron perustilan ja 1 kuukauden välillä. Aika x ryhmä -vuorovaikutus on ensisijainen kiinnostuksen kohde, ja pyrimme arvioimaan 1) kuinka paljon toissijainen päätepiste eroaa perustilanteen ja yhden kuukauden välillä ja 2) kuinka paljon tämä ero vaihtelee psilosybiinin ja kontrollin välillä. ryhmiä. |
7 päivän EMA-jakso 1 kuukauden lääkkeen ottamisen jälkeen (7 päivää ennen 1 kuukauden seurantaa) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä lähtötilanteen käynnin jälkeen)
|
|
Muutokset negatiivisessa vaikutuksessa arvioituna erillisillä negatiivisilla vaikutuksilla ja 7 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) keskiarvoina
Aikaikkuna: 7 päivän EMA-jakso 1 kuukauden lääkkeen ottamisen jälkeen (7 päivää ennen 1 kuukauden seurantaa) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä lähtötilanteen käynnin jälkeen)
|
Erilliset negatiiviset tunteet: masentunut, vihainen, turhautunut ja huolissaan. Negatiivinen vaikutus arvioidaan pyytämällä osallistujia arvioimaan neljän erillisen negatiivisen tunteen (masentunut, vihainen, turhautunut ja huolissaan) voimakkuus 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5 ("Hyvin vähän tai ei ollenkaan" - "Erittäin" ") ja erillisten kohteiden keskiarvo. Negatiivisen vaikutuksen pisteet kootaan 7 päivän EMA-jaksojen ajalta lähtötilanteessa, istunnon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Alemmat negatiivisten vaikutusten pisteet edustavat alhaisempia negatiivisten vaikutusten tasoja. Jokaiselle päätepisteelle käytetään erillistä LMER-sarjaa (hetkellisen negatiivisen vaikutuksen aggregoidut keskiarvot), ja toissijainen LMER arvioi eron perustilan ja 1 kuukauden välillä. Aika x ryhmä -vuorovaikutus on ensisijainen kiinnostuksen kohde, ja pyrimme arvioimaan 1) kuinka paljon toissijainen päätepiste eroaa perustilanteen ja yhden kuukauden välillä ja 2) kuinka paljon tämä ero vaihtelee psilosybiinin ja kontrollin välillä. ryhmiä. |
7 päivän EMA-jakso 1 kuukauden lääkkeen ottamisen jälkeen (7 päivää ennen 1 kuukauden seurantaa) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä lähtötilanteen käynnin jälkeen)
|
|
Muutokset kivun katastrofaalisessa määrittelyssä Kivun katastrofiasteikolla ja 7 päivän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) keskiarvoina
Aikaikkuna: 7 päivän EMA-jakso 1 kuukauden lääkkeen ottamisen jälkeen (7 päivää ennen 1 kuukauden seurantaa) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä lähtötilanteen käynnin jälkeen)
|
Kivun katastrofaalista vaikutusta arvioidaan kolmella kivun katastrofiasteikolla, jotka on erityisesti validoitu käytettäväksi kroonista kipua kärsivien potilaiden Ecological Momentary Assessment (EMA) -tutkimuksissa. Kohteita hallinnoidaan EMA:n kautta, ja pisteet kootaan 7 päivän EMA-jaksojen ajalta lähtötilanteessa, istunnon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Jokainen kohde on 5-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "Koko ajan"). Korkeammat pisteet kussakin näistä kohteista osoittavat lisääntyneen kivun katastrofaalisen. Jokaiselle päätepisteelle käytetään erillistä LMER-sarjaa (hetkellisen kivun katastrofaalisen kokonaiskeskiarvot), ja toissijainen LMER arvioi eron perustilan ja 1 kuukauden välillä. Aika x ryhmä -vuorovaikutus on ensisijainen kiinnostuksen kohde, ja pyrimme arvioimaan 1) kuinka paljon toissijainen päätepiste eroaa perustilanteen ja yhden kuukauden välillä ja 2) kuinka paljon tämä ero vaihtelee psilosybiinin ja kontrollin välillä. ryhmiä. |
7 päivän EMA-jakso 1 kuukauden lääkkeen ottamisen jälkeen (7 päivää ennen 1 kuukauden seurantaa) suhteessa lähtötilanteeseen (alkaen päivästä lähtötilanteen käynnin jälkeen)
|
|
Muutokset positiivisessa affektiivisessa kivun estossa (kvantitatiivinen aistinvarainen testaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
Positiivinen affektiivinen kivun esto arvioidaan käyttämällä kvantitatiivista sensorista testausta lähtötilanteessa, 1 viikko lääkkeen annon jälkeen ja 1 kuukausi lääkkeen annon jälkeen. Positiivinen affektiivinen kivun esto mitataan kipuluokituksen erona haitallisiin ärsykkeisiin, jotka on annettu positiivisten/palkitsevien ärsykkeiden esittämisen aikana, verrattuna neutraaleihin tai negatiivisiin ärsykkeisiin. Jokaiselle päätepisteelle (positiivisen afektiivisen kivun eston indeksi) käytetään erillistä LMER-sarjaa, ja toissijainen LMER arvioi eron perustilan ja 1 kuukauden välillä. Aika x ryhmä -vuorovaikutus on ensisijainen kiinnostuksen kohde, ja pyrimme arvioimaan 1) kuinka paljon toissijainen päätepiste eroaa perustilanteen ja yhden kuukauden välillä ja 2) kuinka paljon tämä ero vaihtelee psilosybiinin ja kontrollin välillä. ryhmiä. |
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu arvioituna erillisillä kipukohdilla, jotka on arvioitu EMA:n kautta
Aikaikkuna: 7 päivän EMA-jaksot 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa, kumpikin suhteessa lähtötilanteeseen
|
Erillisiä kipukohteita ovat "Arvioi nykyinen kiputasosi" ja "Viime tunnin aikana: Arvioi pahin kokemasi kipu." Nämä kohteet arvioidaan useita kertoja päivässä jokaisen EMA-tutkimuksen aikana. Näistä kohteista lasketaan keskiarvo jokaisesta EMA-purskeesta, jotta voidaan määrittää kiputasot kokeen osallistujan aikana. Jokaiselle päätepisteelle käytetään erillistä LMER-sarjaa (hetkinen kipuarvioiden aggregoidut keskiarvot), ja LMER:t arvioivat erot lähtötilanteen ja 1 viikon sekä 1 kuukauden välillä. Aika x ryhmä -vuorovaikutus on ensisijainen kiinnostuksen kohde, ja pyrimme arvioimaan 1) kuinka paljon päätepiste eroaa lähtötilanteen ja 1 viikon sekä 1 kuukauden välillä ja 2) kuinka paljon tämä ero vaihtelee. psilosybiini- ja kontrolliryhmien välillä. |
7 päivän EMA-jaksot 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa, kumpikin suhteessa lähtötilanteeseen
|
|
Vaikutuksen ja kivun dynaaminen yhteys käyttämällä mikropitkittäistä EMA-tietoa affektiivisista muuttujista (positiiviset, negatiiviset vaikutuksen tulokset) ja kiputuloksista
Aikaikkuna: 7 päivän EMA-jaksot: Lähtötilanne (alkaen lähtötilanteen käynnin päättymisen jälkeisestä päivästä), lääkkeen jälkeinen istunto (alkaen huumehoitojakson jälkeisenä päivänä) ja 1 kuukauden seuranta (seitsemän päivää ennen 1. kuukauden seurantakäynti)
|
Toissijainen analyyttinen strategiamme keskittyy vaikutuksen ja kivun väliseen dynaamiseen assosiaatioon käyttämällä mikropitkittäistä EMA-dataa, jossa EMA-tiedot on järjestetty hierarkkisesti aalloilla (perusviiva, 1 viikko, 1 kuukausi) sisäkkäin ihmisiin ja päivät sisäkkäin. Aallot ja hetkelliset havainnot (enintään neljä) sisäkkäin päivien sisällä.
Jokaisen EMA-aallon (perustilanne, 1 viikon ja 1 kuukauden) osalta käytämme erillisiä LMER:itä arvioidaksemme hetkellisiä (i) samanaikaisia ja (ii) viivästyneitä assosiaatioita affektiivisten muuttujien ja kivun välillä.
Jokaisessa LMER:ssä henkilökeskiarvoiset päivätason affektiiviset muuttujat ja ryhmä (psilosybiini vs. metyylifenidaatti) sisällytetään kiinteinä vaikutuksina; päivätason sieppaus ja osallistujatason sieppaus sisällytetään satunnaisina tehosteina.
Näiden LMER:ien tulokset antavat myös mahdollisuuden arvioida, missä määrin hetkelliset samanaikaiset/viivästyneet assosiaatiot eroavat ryhmittäin kussakin EMA-aaltossa.
|
7 päivän EMA-jaksot: Lähtötilanne (alkaen lähtötilanteen käynnin päättymisen jälkeisestä päivästä), lääkkeen jälkeinen istunto (alkaen huumehoitojakson jälkeisenä päivänä) ja 1 kuukauden seuranta (seitsemän päivää ennen 1. kuukauden seurantakäynti)
|
|
Mielialan muutokset mitattuna erillisillä kohteilla, jotka on johdettu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun laajennetusta lomakkeesta (PANAS-X).
Aikaikkuna: 7 päivän EMA-jaksot: Lähtötilanne (alkaen lähtötilanteen käynnin päättymisen jälkeisestä päivästä), lääkkeen jälkeinen istunto (alkaen huumehoitojakson jälkeisenä päivänä) ja 1 kuukauden seuranta (seitsemän päivää ennen 1. kuukauden seurantakäynti)
|
Valitut, erilliset positiiviset ja negatiiviset vaikutuksen kohteet, jotka on kuvattu ensisijaisessa tuloksessa 1, täydennetään positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun laajennetusta lomakkeesta (PANAS-X) johdettujen erillisten kohteiden valikoimalla, jotka mitataan Ecological Momentary Assessment (EMA) -arvioinnin avulla.
|
7 päivän EMA-jaksot: Lähtötilanne (alkaen lähtötilanteen käynnin päättymisen jälkeisestä päivästä), lääkkeen jälkeinen istunto (alkaen huumehoitojakson jälkeisenä päivänä) ja 1 kuukauden seuranta (seitsemän päivää ennen 1. kuukauden seurantakäynti)
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa kivun vaikutuksessa mitattuna kivun intensiteetillä (P), häiriöllä elämästä nauttimiseen (E) ja häiriöihin yleisen aktiivisuuden (G) asteikolla (PEG)
Aikaikkuna: 7 päivän EMA-jaksot: Lähtötilanne (alkaen lähtötilanteen käynnin päättymisen jälkeisestä päivästä), lääkkeen jälkeinen istunto (alkaen huumehoitojakson jälkeisenä päivänä) ja 1 kuukauden seuranta (seitsemän päivää ennen 1. kuukauden seurantakäynti)
|
Kivun vaikutusta arvioidaan kivun keskiarvon, elämän nautinnon häiriön ja yleisen aktiivisuuden (PEG) häiriön avulla, jotka arvioidaan EMA:lla kolmen erillisen 7 päivän jakson aikana lähtötilanteessa, välittömästi huumehoidon jälkeen ja joka johtaa jopa 1 kuukauden seurantaan, joka mahdollistaa ajassa vaihtelevan analyysin affektiivisten mekanismien ja kivun ja toiminnan välisistä yhteyksistä.
PEG on kolmen pisteen mitta, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden tai suuremman häiriön nautinnon/yleisen toiminnan häiriöiden tasosta riippuen kohteesta.
Kaiken kaikkiaan korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvaikutusta.
|
7 päivän EMA-jaksot: Lähtötilanne (alkaen lähtötilanteen käynnin päättymisen jälkeisestä päivästä), lääkkeen jälkeinen istunto (alkaen huumehoitojakson jälkeisenä päivänä) ja 1 kuukauden seuranta (seitsemän päivää ennen 1. kuukauden seurantakäynti)
|
|
Muutokset paineen kipukynnyksessä (kvantitatiivinen aistinvarainen testaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Elektronista algometriä, jossa on 1 cm2 kovakumianturi, käytetään arvioimaan vasteita haitalliseen mekaaniseen paineeseen standardimenettelyjen mukaisesti.
Painetta nostetaan asteittain tasaisella nopeudella ja lopetetaan, kun kohde osoittaa, että ärsyke koetaan ensimmäisen kerran kipeäksi ja/tai toleranssi saavutetaan.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset ehdollisen kivun modulaatiossa (kvantitatiivinen aistinvarainen testaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Lämpöärsykkeet (ensisijainen tulos tuskallisten ärsykkeiden määrittämiseen, kuten ensisijainen tulos 3) ja paine (kiputestauksen toissijainen tulos, kuvattu tuloksessa 16) voidaan esittää yhdessä tai peräkkäin ehdollisen kivun modulaation arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Kroonisen kivun paheneminen mitattuna Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Kroonisen kivun paheneminen arvioidaan Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R) -asteikolla.
Tämä asteikko mittaa kivun esiintymistiheyttä ja sitä, missä määrin se häiritsee jokapäiväistä elämää ja työtehtäviä.
Vastaus, että kipu häiritsee useammin, johtaa korkeampaan arvosanaan.
GCPS-R:n arvosana on 0 (krooninen kipu poissa) ja 3 (korkean vaikutuksen aiheuttama krooninen kipu).
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset neuropaattisen kivun piirteissä painDETECT-kyselylomakkeella (PDQ) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Neuropaattisen kivun piirteet arvioidaan painDETECT-kyselylomakkeella (PDQ).
PDQ sisältää 12 kohdetta.
Tuloksena saatu kokonaispistemäärä luokittelee kivun kolmeen ryhmään: pistemäärä > 18 osoittaa, että hallitsevan neuropaattisen kipukomponentin esiintyminen on todennäköistä, arvosanaa 13-18 pidetään epävarmana ja pistemäärä < 13 tarkoittaa, että neuropaattinen kipukomponentti ei ole todennäköisesti läsnä.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset CLBP:hen liittyvässä vammautumisessa Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
CLBP:hen liittyvä vammaisuus arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
ODI on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan/kohteeseen, joka on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia.
Potilaita pyydetään valitsemaan, minkä väitteen kanssa he ovat eniten samaa mieltä indeksin kustakin kohdasta/osista, ja jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, jossa 5 edustaa suurinta vammaa.
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0-50, jolloin 0 tarkoittaa "ei vammaisuutta" ja 50 "täysin vammaista".
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Tunteiden säätelyn muutos, joka on arvioitu tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Tunteiden säätelyä arvioidaan DERS-asteikolla (Dfficulties in Emotion Regulation Scale).
Tämä on itsearviointiasteikko, joka kysyy vastaajilta, kuinka he suhtautuvat tunteisiinsa.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("melkein koskaan") - 5 ("melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Kivun intensiteetti ja siihen liittyvät terveyden (eli unen) mitat mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS-29 v2.0).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
PROMIS-29 v2.0 -profiili arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä numeerista 0-10 arvosanaa ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä unihäiriöt ) käyttämällä neljää kohdetta verkkotunnusta kohden.
Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa).
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Psykologinen joustamattomuus kivussa mitattuna Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Psykologinen joustamattomuus kivussa.
PIPS on 12 kohdan kyselylomake, jonka tavoitteena on mitata psykologista joustamattomuutta kahdella ala-asteikolla, Avoidance of Pain (Avoidance) ja Kognitiivinen fuusio kivun kanssa (Fusion).
PIPS koostuu 12 kohteesta, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan totta) 7 (aina totta).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Henkilökohtaiset arvot ja onnistumisaste näiden arvojen noudattamisessa kroonisen kivun arvojen inventaarin (CPVI) mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
12 kohdan CPVI on lyhyt luettelo, jonka avulla voidaan määrittää, mitkä arvot ovat tärkeitä yksilölle, ja arvioida, kuinka hyvin hän onnistuu arvojensa noudattamisessa.
Inventaarioon sisällytetyt arvoalueet ovat perhe, läheiset suhteet, ystävät, työ, terveys ja kasvu tai oppiminen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta asteikolla 0 (ei ollenkaan tärkeä / onnistunut) 5 (erittäin tärkeä / onnistunut).
Kaksi ensisijaista pistettä saadaan, kun pisteytetään CPVI.
Ensimmäinen on keskimääräinen menestysluokitus, joka on otettu kuuden menestysluokituksen keskiarvona.
Toinen pistemäärä on keskimääräinen poikkeamaluokitus, joka on otettu tärkeyden ja onnistumisen välisten erojen keskiarvona.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Dispositiivinen taipumus tuntea positiivisia tunteita muita kohtaan jokapäiväisessä elämässä mitattuna dispositional Positive Emotion Scale (DPES) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Dispositional Positive Emotion Scale (DPES) koostuu seitsemästä ala-asteikosta (ilo, tyytyväisyys, ylpeys, rakkaus, myötätunto, huvi ja kunnioitus), jotka mittaavat taipumusta tuntea positiivisia tunteita muita kohtaan jokapäiväisessä elämässä.
Kohteita on yhteensä 38, joista jokainen on 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (7).
Asioista lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä on 1–7. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia positiivisia tunteita.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Mindfulness mitattuna Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä (FFMQ-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) mittaa mindfulnessia viidellä ala-asteikolla, ja sitä käytetään kliinisessä käytännössä arvioimaan mindfulnessin vaikutusta psyykkiseen terveyteen.
Viisi alaasteikkoa ovat: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus.
Tulokset koostuvat keskimääräisestä kokonaispistemäärästä ja viidestä alaasteikkopisteestä.
Keskimääräiset pisteet lasketaan summaamalla vastaukset ja jakamalla kohteiden lukumäärällä, ja ne osoittavat keskimääräisen yhtäpitävyyden kunkin ala-asteikon kanssa (1 = harvoin totta, 5 = aina totta).
Korkeammat pisteet ovat osoitus henkilöstä, joka on tarkkaavaisempi jokapäiväisessä elämässään.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiiviset kokemukset: Awe Experience Scale (AWE-S)
Aikaikkuna: lääkkeen annon jälkeen enintään 8 tuntia, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Subjektiivinen kokemus lääkkeestä arvioidaan myös Awe Experience Scale -asteikolla.
Kohteet pisteytetään 7 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että ihmiset kokevat kunnioituksen tunteita useammin.
|
lääkkeen annon jälkeen enintään 8 tuntia, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiiviset kokemukset: Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Aikaikkuna: lääkkeen annon jälkeen enintään 8 tuntia, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Subjektiivinen kokemus lääkkeestä arvioidaan Mystical Experience Questionnaire -kyselylomakkeella.
MEQ30 on 30 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan mystisen tyyppisiä kokemuksia (tyypillisesti psilosybiinin tai muiden psykedeelisten huumeiden käytön jälkeen).
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa kuvastavat mystisten kokemusten lisääntymistä.
|
lääkkeen annon jälkeen enintään 8 tuntia, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiiviset kokemukset: Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Aikaikkuna: lääkkeen annon jälkeen enintään 8 tuntia, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Subjektiivinen kokemus lääkkeestä arvioidaan myös Challenging Experience Questionnaire (CEQ) -kyselyllä, joka on 26 pisteen mitta, joka arvioi seitsemää psykedeelisten tilanteiden haastavien kokemusten ulottuvuutta: suru, pelko, kuolema, hulluus, eristäytyminen, fyysinen ahdistus ja vainoharhaisuus.
Vaste on 6 pisteen asteikolla 0, "ei mitään/ei ollenkaan" 5:een "äärimmäinen (enemmän kuin koskaan ennen elämässäni)", mikä osoittaa, missä määrin henkilö koki useita subjektiivisia vaikutuksia huumeensa aikana. istunto.
Jokainen kohde jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä; ala-asteikon pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki tämän ala-asteikon muunnetut kohteet kunkin ala-asteikon pistemäärän saamiseksi; kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kyselylomakkeen muunnetut kohteet.
Korkeammat pisteet sekä ala- että kokonaispisteissä osoittavat haastavampia kokemuksia.
|
lääkkeen annon jälkeen enintään 8 tuntia, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiiviset kokemukset: Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC)
Aikaikkuna: lääkkeen annon jälkeen enintään 8 tuntia, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Subjektiivinen kokemus lääkkeestä arvioidaan myös 5D-ASC:lla, 94 pisteen itsearviointiasteikolla, joka arvioi osallistujien muutoksia normaalista valveillaolosta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta asteikolla "Ei, ei enempää kuin tavallisesti" - "Kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti", ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia muutoksia normaalista valveillaolosta.
|
lääkkeen annon jälkeen enintään 8 tuntia, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Subjektiiviset kokemukset: Psychological Insight Questionnaire (PIQ)
Aikaikkuna: lääkkeen annon jälkeen enintään 8 tuntia, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Subjektiivinen kokemus lääkkeestä arvioidaan myös Psychological Insight Questionnaire (PIQ) -kyselyllä.
PIQ koostuu 23 kohdasta, joissa on kaksi ala-asteikkoa: (a) Vältä ja Maladaptive Patterns Insights ja (b) Goals and Adaptive Patterns Insights.
Vastaukset ovat asteikolla 0, "Ei; ei ollenkaan" 5:een "Erittäin (enemmän kuin koskaan ennen elämässäni)."
Ala-asteikon pisteet ja kokonaispisteet määritetään laskemalla kaikkien yksittäisten ala-asteikkojen kohteiden (PIQ-ala-asteikon pisteet) tai kyselylomakkeen kaikkien kohteiden keskiarvo (PIQ-pisteiden kokonaispistemäärä).
Korkeampi alaasteikko ja kokonaispisteet heijastavat parempaa psykologista näkemystä.
|
lääkkeen annon jälkeen enintään 8 tuntia, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset maailmaa koskevissa perususkomuksissa Primals Inventorylla (PI-6) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Primals Inventory (PI-6): Kuuden kohteen asteikko, joka tutkii perususkomuksia maailmasta.
Kohteet pisteytetään kuuden pisteen Likert-asteikolla 0 ("Täysin eri mieltä") - 5 ("Täysin samaa mieltä").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kohdistusta mitattavan primaalin kanssa.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David B Yaden, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Krebs EE, Lorenz KA, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Sutherland JM, Asch SM, Kroenke K. Development and initial validation of the PEG, a three-item scale assessing pain intensity and interference. J Gen Intern Med. 2009 Jun;24(6):733-8. doi: 10.1007/s11606-009-0981-1. Epub 2009 May 6.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tolle TR. painDETECT: a new screening questionnaire to identify neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin. 2006 Oct;22(10):1911-20. doi: 10.1185/030079906X132488.
- Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, Cella D. PROMIS(R)-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res. 2018 Jul;27(7):1885-1891. doi: 10.1007/s11136-018-1842-3. Epub 2018 Mar 22.
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Griffiths RR, Richards WA, McCann U, Jesse R. Psilocybin can occasion mystical-type experiences having substantial and sustained personal meaning and spiritual significance. Psychopharmacology (Berl). 2006 Aug;187(3):268-83; discussion 284-92. doi: 10.1007/s00213-006-0457-5. Epub 2006 Jul 7.
- Barrett FS, Bradstreet MP, Leoutsakos JS, Johnson MW, Griffiths RR. The Challenging Experience Questionnaire: Characterization of challenging experiences with psilocybin mushrooms. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1279-1295. doi: 10.1177/0269881116678781. Epub 2016 Nov 17.
- Barrett FS, Johnson MW, Griffiths RR. Validation of the revised Mystical Experience Questionnaire in experimental sessions with psilocybin. J Psychopharmacol. 2015 Nov;29(11):1182-90. doi: 10.1177/0269881115609019. Epub 2015 Oct 6.
- Dittrich A. The standardized psychometric assessment of altered states of consciousness (ASCs) in humans. Pharmacopsychiatry. 1998 Jul;31 Suppl 2:80-4. doi: 10.1055/s-2007-979351.
- McCracken LM, Yang SY. The role of values in a contextual cognitive-behavioral approach to chronic pain. Pain. 2006 Jul;123(1-2):137-45. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.021. Epub 2006 Mar 29.
- Kroenke K, Wu J, Bair MJ, Krebs EE, Damush TM, Tu W. Reciprocal relationship between pain and depression: a 12-month longitudinal analysis in primary care. J Pain. 2011 Sep;12(9):964-73. doi: 10.1016/j.jpain.2011.03.003. Epub 2011 Jun 16.
- Von Korff M, DeBar LL, Krebs EE, Kerns RD, Deyo RA, Keefe FJ. Graded chronic pain scale revised: mild, bothersome, and high-impact chronic pain. Pain. 2020 Mar;161(3):651-661. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001758.
- Mak HW, Schneider S. Individual differences in momentary pain-affect coupling and their associations with mental health in patients with chronic pain. J Psychosom Res. 2020 Nov;138:110227. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110227. Epub 2020 Aug 28.
- Roy M, Peretz I, Rainville P. Emotional valence contributes to music-induced analgesia. Pain. 2008 Jan;134(1-2):140-7. doi: 10.1016/j.pain.2007.04.003. Epub 2007 May 25.
- Sullivan MJ, Bishop SR, & Pivik J (1995). The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess, 7(4): 524.
- Vanderlind WM, Everaert J, Joormann J. Positive emotion in daily life: Emotion regulation and depression. Emotion. 2022 Oct;22(7):1614-1624. doi: 10.1037/emo0000944. Epub 2021 Mar 4.
- Yaden, D. B., Kaufman, S. B., Hyde, E., Chirico, A., Gaggioli, A., Zhang, J. W., & Keltner, D. (2019). The development of the Awe Experience Scale (AWE-S): A multifactorial measure for a complex emotion. The Journal of Positive Psychology, 14(4): 474-488.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology & Behavioral Assessment, 26(1): 41
- George SZ, Calley D, Valencia C, Beneciuk JM. Clinical Investigation of Pain-related Fear and Pain Catastrophizing for Patients With Low Back Pain. Clin J Pain. 2011 Feb;27(2):108-15. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f21414.
- Flink IL, Boersma K, Linton SJ. Pain catastrophizing as repetitive negative thinking: a development of the conceptualization. Cogn Behav Ther. 2013;42(3):215-23. doi: 10.1080/16506073.2013.769621.
- Finan PH, Garland EL. The role of positive affect in pain and its treatment. Clin J Pain. 2015 Feb;31(2):177-87. doi: 10.1097/AJP.0000000000000092.
- Davis AK, Barrett FS, So S, Gukasyan N, Swift TC, Griffiths RR. Development of the Psychological Insight Questionnaire among a sample of people who have consumed psilocybin or LSD. J Psychopharmacol. 2021 Apr;35(4):437-446. doi: 10.1177/0269881120967878. Epub 2021 Jan 9.
- Clifton JDW, Yaden DB. Brief measures of the four highest-order primal world beliefs. Psychol Assess. 2021 Dec;33(12):1267-1273. doi: 10.1037/pas0001055. Epub 2021 Jul 1.
- Nakonezny PA, Carmody TJ, Morris DW, Kurian BT, Trivedi MH. Psychometric evaluation of the Snaith-Hamilton pleasure scale in adult outpatients with major depressive disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2010 Nov;25(6):328-33. doi: 10.1097/YIC.0b013e32833eb5ee.
- Shiota, M. N., Keltner, D., & John, O. P. (2006). Positive emotion dispositions differentially associated with Big Five personality and attachment style. The Journal of Positive Psychology, 1(2), 61-71. DOI: 10.1080/17439760500510833
- Wicksell RK, Lekander M, Sorjonen K, Olsson GL. The Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)--statistical properties and model fit of an instrument to assess change processes in pain related disability. Eur J Pain. 2010 Aug;14(7):771.e1-14. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.11.015. Epub 2010 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Piperidiinit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Hapot, karbosyklinen
- Tryptaminit
- Fenyyliasetaatit
- Metyylifenidaatti
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00385932
- R33AT012317 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .