Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибин при хронической боли в пояснице и депрессии

3 сентября 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Псилоцибин и аффективная функция при хронической боли в пояснице и депрессии

Целью данного исследования является дать представление о влиянии псилоцибина на механизмы хронической боли у пациентов с сопутствующей хронической болью в пояснице и депрессией (CLBP+D).

Участники получат либо однократную высокую дозу псилоцибина (абсолютная доза 25 мг), либо метилфенидата (абсолютная доза 40 мг). Участникам будет предложено заполнить анкеты для оценки боли, депрессивных симптомов и более общие анкеты, касающиеся переживаний участников во время экспериментальных сессий и связанных с ними стойких эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены эффекты однократного экспериментального введения псилоцибина (фиксированная доза 25 мг) по сравнению с дозой метилфенидата (фиксированная доза 40 мг). Оценки будут проводиться во время скрининговых визитов, до и после приема препарата, при последующих визитах в течение 1 месяца после приема препарата, а также периодически на протяжении всего участия в исследовании с помощью приложения для опросов, проводимого несколько раз в день. Сорок участников пройдут все учебные визиты, включая последующие визиты.

Основные цели:

  1. Исследовать возможность, безопасность и приемлемость псилоцибина для CLBP+D.
  2. Исследовать влияние псилоцибина на самоотчеты о положительном и отрицательном аффекте и катастрофической боли.
  3. Исследовать влияние псилоцибина на поведенческую задачу, называемую позитивным аффективным торможением боли.

Второстепенные цели:

  1. Изучить влияние псилоцибина на длительность (1 месяц наблюдения) на самоотчеты о положительном, отрицательном и катастрофическом аффекте.
  2. Изучите влияние псилоцибина на динамические связи между аффективными показателями, болью и функциями на постоянной основе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arozo Azimi, BA
  • Номер телефона: 410-550-1140
  • Электронная почта: LowBackPain@jh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelcy A Klein, BS
  • Номер телефона: 410-550-1140
  • Электронная почта: LowBackPain@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Контакт:
          • David Yaden, PhD
          • Номер телефона: 0-5250 410-550-5250
          • Электронная почта: dyaden1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • David Yaden, PhD
        • Младший исследователь:
          • Patrick Finan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 21 до 65 лет
  • Дали письменное информированное согласие
  • Сообщайте о боли в пояснице как о постоянной проблеме в течение ≥ 3 месяцев и о любой боли в пояснице, возникающей по крайней мере в половине дней за последние 6 месяцев (в соответствии с консенсусными рекомендациями NIH по определению CLBP; могут присутствовать и другие проблемы с хронической болью, но о CLBP необходимо сообщать). как основной)
  • Сообщите как минимум об умеренных симптомах депрессии по шкале оценки депрессии Грид-Гамильтона (GRID-HAMD) ≥ 17.
  • Свободно владеющий английским
  • Образование не ниже среднего школьного уровня
  • Согласитесь воздерживаться от употребления любых психоактивных препаратов за день до и в день приема препарата.
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные, которые не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью, должны согласиться практиковать эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • По оценке клиницистов исследовательской группы, у вас низкий риск суицидального поведения.
  • Одновременная психотерапия или фармакотерапия с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и/или бупропионом (<300 мг бупропиона) разрешена, если тип и частота терапии остаются стабильными в течение как минимум двух месяцев. до скрининга и, как ожидается, останется стабильным во время участия в исследовании.
  • Параллельная психотерапия разрешена, если тип и частота терапии были стабильными в течение как минимум двух месяцев до скрининга и ожидается, что они останутся стабильными во время участия в исследовании.
  • В остальном быть стабильным с медицинской точки зрения, что определяется путем проверки на наличие медицинских проблем посредством личного собеседования, медицинского опросника, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи; Общий анализ крови, комплексная метаболическая панель (CMP), моча на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), токсикологический скрининг мочи.
  • Согласитесь потреблять примерно такое же количество кофеинсодержащих напитков (например, кофе, чая), которое он/она потребляет обычно утром, перед прибытием в исследовательское отделение утром в дни приема препарата. Если участник не употребляет регулярно напитки с кофеином, он/она должен согласиться не делать этого в дни занятий.
  • Согласитесь не принимать лекарства по мере необходимости (PRN) утром во время сеансов приема лекарств.
  • Согласитесь не принимать силденафил (Виагра®), тадалафил или аналогичные препараты в течение 72 часов после каждого приема препарата.
  • Согласитесь, что в течение одной недели перед каждым приемом препарата он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями. Исключения будут оцениваться исследователями и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
  • Имеют ограниченное употребление галлюциногенов в течение всей жизни (предпочтительны следующие критерии: не употреблялись в течение последних 5 лет; общее употребление галлюциногенов менее 10 раз)

Критерий исключения:

  • Серьезные психиатрические (кроме депрессии) или неврологические расстройства в течение жизни, включая биполярное расстройство, психоз или судорожное расстройство.
  • Тяжёлое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или текущее (последние шесть месяцев) расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, средней тяжести.
  • Клинически значимые суицидальные мысли (например, с сильным намерением или средствами) в течение последних 6 месяцев или попытки самоубийства в течение всей жизни.
  • Состояние здоровья, несовместимое с приемом псилоцибина (например, сердечно-сосудистое).
  • При нестабильной/меняющейся дозе опиоидов, бензодиазепинов или других психоактивных или обезболивающих препаратов в течение 4 недель до включения и/или при невозможности воздержаться от приема лекарств в день приема препарата.
  • Текущее употребление/положительная токсикология запрещенных наркотиков или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и перед каждым сеансом приема наркотиков.
  • Клинически значимый трансаминит — асперататаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ), превышающая норму более чем в два раза).
  • Беременные женщины (на что указывает положительный тест на беременность в моче при приеме препарата и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью;
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая гипертония, клинически значимые отклонения ЭКГ (например, фибрилляция предсердий), удлинение корригированного интервала QT (QTc) (т. е. QTc > 450 мс), клапан сердца или транзиторная ишемическая атака. (ТИА) в прошлом году.
  • Припадки и/или эпилепсия в анамнезе с припадками.
  • Диабет 1 типа.
  • ИМТ < 18

  • Медицинские состояния, при которых прием метилфенидата противопоказан:

    1. Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или прием в течение 14 дней после прекращения приема ИМАО.
    2. Семейный анамнез или диагноз синдрома Туретта
    3. Известная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или сахарозно-изомальтозная недостаточность.
    4. Глаукома
    5. Известная гиперчувствительность к метилфенидату.
    6. Выраженное возбуждение, тревога и напряжение.
    7. Моторные тики
  • В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимаете любые антидепрессанты, кроме СИОЗС, СИОЗСН или бупропиона, или любые другие препараты, оказывающие первичное серотонинергическое действие центрального действия, включая ИМАО. Для включения в список дозировка бупропиона должна составлять <300 мг. Для лиц, которые периодически или PRN принимают такие лекарства и/или которые постепенно прекращают прием таких лекарств после регулярного использования, сеансы с псилоцибином не будут проводиться до тех пор, пока не истечет по крайней мере 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) препарата после последняя доза.
  • Никотиновая зависимость, которая несовместима с отказом от никотина в течение 8-10 часов в день сеанса псилоцибина.
  • Иметь родственника первой степени родства, страдающего шизофренией или другими психотическими расстройствами (за исключением вызванных употреблением психоактивных веществ/лекарств или других заболеваний) или биполярным расстройством I типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псилоцибин
Эта группа получит разовую абсолютную дозу (25 мг) псилоцибина.
Лекарство: Псилоцибин
Применение лекарств в поддерживающих условиях
Активный компаратор: Метилфенидат
Эта группа получит однократную абсолютную дозу (40 мг) метилфенидата.
Лекарство: Метилфенидат
Применение лекарств в поддерживающих условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения положительного аффекта, оцененные по отдельным пунктам положительного аффекта и усредненные за 7-дневные периоды экологической моментальной оценки (EMA)
Временное ограничение: 7-дневный период EMA после сеанса приема препарата (от 1 дня до 1 недели после приема препарата) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)

Дискретные положительные элементы влияют на: радость, любовь, надежда, удовлетворение. Положительный эффект будет оцениваться путем предложения участникам оценить интенсивность четырех отдельных положительных эмоций (радость, любовь, надежда, удовлетворение) по 5-балльной шкале Лайкерта от 1–5 («Очень незначительно или совсем нет» до «Чрезвычайно»). ) и усреднение этих дискретных элементов. Очки положительного воздействия будут суммироваться за 7-дневные периоды EMA на исходном уровне, после сеанса и через 1 месяц последующего наблюдения. Более высокие показатели положительного аффекта представляют собой более высокий уровень положительного аффекта.

Отдельный набор линейных моделей смешанных эффектов (LMER) будет использоваться для каждой первичной конечной точки (агрегированные средние значения мгновенного положительного эффекта), при этом первичный LMER оценивает разницу между исходным уровнем и неделей 1. Взаимодействие Время x Группа будет в центре внимания, и мы стремимся оценить 1) степень, в которой первичная конечная точка различается между исходным уровнем и неделей 1, и 2) степень, в которой эта разница варьируется между группами псилоцибина и контрольной группой.
7-дневный период EMA после сеанса приема препарата (от 1 дня до 1 недели после приема препарата) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)
Изменения негативного воздействия, оцененные по отдельным пунктам негативного воздействия и усредненные за 7-дневные периоды экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 7-дневный период EMA после сеанса приема препарата (от 1 дня до 1 недели после приема препарата) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)

Отдельные элементы отрицательных эмоций: депрессия, гнев, разочарование и беспокойство. Негативный аффект будет оцениваться путем предложения участникам оценить интенсивность четырех отдельных отрицательных эмоций (депрессия, гнев, разочарование и беспокойство) по 5-балльной шкале Лайкерта от 1–5 («Очень незначительно или совсем нет» до «Чрезвычайно сильно»). ") и усреднение этих дискретных элементов. Оценки негативного воздействия будут суммироваться за 7-дневные периоды EMA на исходном уровне, после сеанса и через 1 месяц последующего наблюдения. Более низкие показатели негативного аффекта отражают более низкие уровни негативного аффекта.

Отдельный набор LMER будет использоваться для каждой первичной конечной точки (агрегированные средние значения мгновенного негативного эффекта), при этом первичный LMER оценивает разницу между исходным уровнем и неделей 1. Взаимодействие Время x Группа будет в центре внимания, и мы стремимся оценить 1) степень, в которой первичная конечная точка различается между исходным уровнем и неделей 1, и 2) степень, в которой эта разница варьируется между группами псилоцибина и контрольной группой. .
7-дневный период EMA после сеанса приема препарата (от 1 дня до 1 недели после приема препарата) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)
Изменения в катастрофизации боли по шкале катастрофизации боли и в среднем за 7-дневные периоды экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 7-дневный период EMA после сеанса приема препарата (от 1 дня до 1 недели после приема препарата) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)

Катастрофизация боли будет оцениваться по трем пунктам, взятым из шкалы катастрофизации боли, которая была специально одобрена для использования в исследованиях экологической мгновенной оценки (EMA) пациентов с хронической болью. Элементы будут вводиться через EMA, а баллы будут суммироваться за 7-дневные периоды EMA на исходном уровне, после сеанса и через 1 месяц последующего наблюдения. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 «Совсем нет» до 4 «Все время»). Более высокие баллы по каждому из этих пунктов указывают на усиление катастрофической боли.

Отдельный набор LMER будет использоваться для каждой первичной конечной точки (агрегированные средние значения мгновенной катастрофической боли), при этом первичный LMER оценивает разницу между исходным уровнем и неделей 1. Взаимодействие Время x Группа будет в центре внимания, и мы стремимся оценить 1) степень, в которой первичная конечная точка различается между исходным уровнем и неделей 1, и 2) степень, в которой эта разница варьируется между группами псилоцибина и контрольной группой. .
7-дневный период EMA после сеанса приема препарата (от 1 дня до 1 недели после приема препарата) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)
Изменения в положительном аффективном торможении боли (количественное сенсорное тестирование)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю

Положительное подавление аффективной боли будет оцениваться с помощью количественного сенсорного тестирования на исходном уровне, через 1 неделю после приема лекарства и через 1 месяц после приема лекарства. Положительное аффективное подавление боли измеряется как разница в рейтингах боли по отношению к вредным стимулам, применяемым во время предъявления положительных/поощряющих стимулов, по сравнению с нейтральными или отрицательными стимулами.

Отдельный набор LMER будет использоваться для каждой первичной конечной точки (индекс положительного аффективного подавления боли), при этом первичный LMER оценивает разницу между исходным уровнем и неделей 1. Взаимодействие Время x Группа будет в центре внимания, и мы стремимся оценить 1) степень, в которой первичная конечная точка различается между исходным уровнем и неделей 1, и 2) степень, в которой эта разница варьируется между группами псилоцибина и контрольной группой. .
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения положительного аффекта, оцененные по отдельным пунктам положительного аффекта и усредненные за 7-дневные периоды экологической моментальной оценки (EMA)
Временное ограничение: 7-дневный период EMA 1 месяц после приема препарата (7 дней до 1-месячного наблюдения) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)

Дискретные положительные элементы влияют на: радость, любовь, надежда, удовлетворение. Положительный эффект будет оцениваться путем предложения участникам оценить интенсивность четырех отдельных положительных эмоций (радость, любовь, надежда, удовлетворение) по 5-балльной шкале Лайкерта от 1–5 («Очень незначительно или совсем нет» до «Чрезвычайно»). ) и усреднение дискретных элементов. Очки положительного воздействия будут суммироваться за 7-дневные периоды EMA на исходном уровне, после сеанса и через 1 месяц последующего наблюдения. Более высокие показатели положительного аффекта представляют собой более высокий уровень положительного аффекта.

Для каждой конечной точки будет использоваться отдельный набор LMER (агрегированные средние значения мгновенного положительного эффекта), при этом вторичный LMER оценивает разницу между исходным уровнем и 1-месячным уровнем. Взаимодействие Время x Группа будет в центре внимания, и мы стремимся оценить 1) степень, в которой вторичная конечная точка различается между исходным уровнем и 1-месячным уровнем, и 2) степень, в которой эта разница варьируется между псилоцибином и контролем. группы.
7-дневный период EMA 1 месяц после приема препарата (7 дней до 1-месячного наблюдения) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)
Изменения негативного воздействия, оцененные по отдельным пунктам негативного воздействия и усредненные за 7-дневные периоды экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 7-дневный период EMA 1 месяц после приема препарата (7 дней до 1-месячного наблюдения) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)

Отдельные элементы отрицательных эмоций: депрессия, гнев, разочарование и беспокойство. Негативный аффект будет оцениваться путем предложения участникам оценить интенсивность четырех отдельных отрицательных эмоций (депрессия, гнев, разочарование и беспокойство) по 5-балльной шкале Лайкерта от 1–5 («Очень незначительно или совсем нет» до «Чрезвычайно сильно»). ") и усреднение дискретных элементов. Оценки негативного воздействия будут суммироваться за 7-дневные периоды EMA на исходном уровне, после сеанса и через 1 месяц последующего наблюдения. Более низкие показатели негативного аффекта отражают более низкие уровни негативного аффекта.

Для каждой конечной точки будет использоваться отдельный набор LMER (агрегированные средние значения мгновенного негативного эффекта), при этом вторичный LMER оценивает разницу между исходным уровнем и 1-месячным уровнем. Взаимодействие Время x Группа будет в центре внимания, и мы стремимся оценить 1) степень, в которой вторичная конечная точка различается между исходным уровнем и 1-месячным уровнем, и 2) степень, в которой эта разница варьируется между псилоцибином и контролем. группы.
7-дневный период EMA 1 месяц после приема препарата (7 дней до 1-месячного наблюдения) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)
Изменения в катастрофизации боли по шкале катастрофизации боли и в среднем за 7-дневные периоды экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 7-дневный период EMA 1 месяц после приема препарата (7 дней до 1-месячного наблюдения) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)

Катастрофизация боли будет оцениваться по трем пунктам, взятым из шкалы катастрофизации боли, которая была специально одобрена для использования в исследованиях экологической мгновенной оценки (EMA) пациентов с хронической болью. Элементы будут вводиться через EMA, а баллы будут суммироваться за 7-дневные периоды EMA на исходном уровне, после сеанса и через 1 месяц последующего наблюдения. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 «Совсем нет» до 4 «Все время»). Более высокие баллы по каждому из этих пунктов указывают на усиление катастрофической боли.

Для каждой конечной точки будет использоваться отдельный набор LMER (агрегированные средние значения мгновенной катастрофической боли), при этом вторичный LMER оценивает разницу между исходным уровнем и 1-месячным уровнем. Взаимодействие Время x Группа будет в центре внимания, и мы стремимся оценить 1) степень, в которой вторичная конечная точка различается между исходным уровнем и 1-месячным уровнем, и 2) степень, в которой эта разница варьируется между псилоцибином и контролем. группы.
7-дневный период EMA 1 месяц после приема препарата (7 дней до 1-месячного наблюдения) относительно исходного уровня (начиная на следующий день после завершения исходного визита)
Изменения в положительном аффективном торможении боли (количественное сенсорное тестирование)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц

Положительное подавление аффективной боли будет оцениваться с помощью количественного сенсорного тестирования на исходном уровне, через 1 неделю после приема лекарства и через 1 месяц после приема лекарства. Положительное аффективное подавление боли измеряется как разница в рейтингах боли по отношению к вредным стимулам, применяемым во время предъявления положительных/поощряющих стимулов, по сравнению с нейтральными или отрицательными стимулами.

Отдельный набор LMER будет использоваться для каждой конечной точки (индекс положительного аффективного подавления боли), при этом вторичный LMER оценивает разницу между исходным уровнем и 1-месячным уровнем. Взаимодействие Время x Группа будет в центре внимания, и мы стремимся оценить 1) степень, в которой вторичная конечная точка различается между исходным уровнем и 1-месячным уровнем, и 2) степень, в которой эта разница варьируется между псилоцибином и контролем. группы.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, оцениваемая по дискретным критериям боли, оцениваемым с помощью EMA
Временное ограничение: 7-дневные периоды EMA при 1-недельном наблюдении и 1-месячном наблюдении, каждый относительно исходного уровня

Дискретные элементы боли включают «Оцените текущий уровень боли» и «За последний час: оцените самую сильную боль, которую вы испытали». Эти элементы будут оцениваться несколько раз в день во время каждого пункта EMA. Эти параметры будут усреднены для каждого всплеска EMA, чтобы определить уровни боли на протяжении всего периода исследования.

Для каждой конечной точки будет использоваться отдельный набор показателей LMER (агрегированные средние значения мгновенных оценок боли), причем показатели LMER оценивают различия между исходным уровнем и 1-недельным, а также 1-месячным уровнем. Взаимодействие «Время x группа» будет в центре внимания, и мы стремимся оценить 1) степень, в которой конечная точка различается между исходным уровнем и 1-недельным, а также 1-месячным периодом, и 2) степень, в которой эта разница варьируется. между группами псилоцибина и контроля.
7-дневные периоды EMA при 1-недельном наблюдении и 1-месячном наблюдении, каждый относительно исходного уровня
Динамическая связь между аффектом и болью с использованием микропродольных данных EMA аффективных переменных (результаты положительного, отрицательного аффекта) и исходов боли
Временное ограничение: 7-дневные периоды EMA: исходный уровень (начиная на следующий день после завершения исходного визита), сеанс после приема препарата (начиная на следующий день после приема препарата) и 1-месячное последующее наблюдение (семь дней до 1-го сеанса). контрольный визит через месяц)
Наша вторичная аналитическая стратегия будет сосредоточена на динамической связи между аффектом и болью с использованием микропродольных данных EMA, в которых данные EMA организованы иерархически с волнами (базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц), вложенными в люди, дни вложены в Волны и мгновенные наблюдения (до четырех), вложенные в дни. Для каждой волны EMA (исходный уровень, 1-недельная и 1-месячная) мы будем использовать отдельные LMER для оценки мгновенных (i) одновременных и (ii) запаздывающих связей между аффективными переменными и болью. В каждом LMER среднечисленные аффективные переменные на уровне дня и группа (псилоцибин или метилфенидат) будут включены в качестве фиксированных эффектов; перехват на уровне дня и перехват на уровне участника будут включены как случайные эффекты. Результаты этих LMER также позволят нам оценить степень, в которой мгновенные параллельные/запаздывающие ассоциации различаются по группам на каждой волне EMA.
7-дневные периоды EMA: исходный уровень (начиная на следующий день после завершения исходного визита), сеанс после приема препарата (начиная на следующий день после приема препарата) и 1-месячное последующее наблюдение (семь дней до 1-го сеанса). контрольный визит через месяц)
Изменения настроения, измеренные с помощью набора отдельных пунктов, полученных из расширенной формы списка положительных и отрицательных аффектов (PANAS-X).
Временное ограничение: 7-дневные периоды EMA: исходный уровень (начиная на следующий день после завершения исходного визита), сеанс после приема препарата (начиная на следующий день после приема препарата) и 1-месячное последующее наблюдение (семь дней до 1-го сеанса). контрольный визит через месяц)
Отобранные отдельные элементы положительного и отрицательного воздействия, описанные в Основном результате 1, будут дополнены набором отдельных элементов, полученных из расширенной формы списка положительных и отрицательных последствий (PANAS-X) и измеренных с помощью экологической мгновенной оценки (EMA).
7-дневные периоды EMA: исходный уровень (начиная на следующий день после завершения исходного визита), сеанс после приема препарата (начиная на следующий день после приема препарата) и 1-месячное последующее наблюдение (семь дней до 1-го сеанса). контрольный визит через месяц)
Изменения в самооценке воздействия боли, измеренной по интенсивности боли (P), помехам наслаждению жизнью (E) и помехам общей активности (G) по шкале (PEG)
Временное ограничение: 7-дневные периоды EMA: исходный уровень (начиная на следующий день после завершения исходного визита), сеанс после приема препарата (начиная на следующий день после приема препарата) и 1-месячное последующее наблюдение (семь дней до 1-го сеанса). контрольный визит через месяц)
Воздействие боли будет оцениваться с помощью среднего показателя боли, вмешательства в удовольствие от жизни и вмешательства в общую активность (PEG), которые будут оцениваться с помощью EMA в течение трех отдельных 7-дневных периодов на исходном уровне, сразу после приема препарата и до 1 месяца последующего наблюдения, позволяющего провести изменяющийся во времени анализ связи аффективных механизмов с болью и функцией. PEG представляет собой показатель, состоящий из трех пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокие уровни интенсивности боли или более высокие уровни вмешательства в получение удовольствия/общую активность, в зависимости от пункта. В целом, более высокие баллы указывают на более высокий уровень болевого воздействия.
7-дневные периоды EMA: исходный уровень (начиная на следующий день после завершения исходного визита), сеанс после приема препарата (начиная на следующий день после приема препарата) и 1-месячное последующее наблюдение (семь дней до 1-го сеанса). контрольный визит через месяц)
Изменения порога боли при давлении (количественное сенсорное тестирование)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Электронный альгометр с зондом из твердой резины площадью 1 см2 будет использоваться для оценки реакции на вредное механическое давление в соответствии со стандартными процедурами. Давление в этом месте постепенно увеличивается с постоянной скоростью и прекращается, когда субъект указывает, что стимул впервые воспринимается как болезненный и/или достигнута толерантность.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Изменения в условной модуляции боли (количественное сенсорное тестирование)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Тепловые (первичный результат для определения болевых стимулов, как в Первичном результате 3) и давление (вторичный результат для тестирования боли, описанный в Результате 16) стимулы могут предъявляться вместе или последовательно для оценки условной модуляции боли.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Обострение хронической боли, измеренное по пересмотренной шкале градуированной хронической боли (GCPS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Обострение хронической боли будет оцениваться с помощью пересмотренной шкалы градуированной хронической боли (GCPS-R). Эта шкала измеряет частоту боли и степень, в которой она мешает повседневной жизни и трудовой деятельности. Ответ, что боль мешает чаще, приводит к более высокой оценке. GCPS-R оценивается от 0 (хроническая боль отсутствует) до 3 (сильная хроническая боль).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Изменения характеристик нейропатической боли по оценке опросника PainDETECT (PDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Характеристики нейропатической боли будут оцениваться с помощью опросника PainDETECT (PDQ). PDQ состоит из 12 пунктов. Полученный общий балл классифицирует боль на три группы: балл > 18 указывает на то, что наличие преобладающего нейропатического компонента боли вероятно, балл от 13 до 18 считается неопределенным, а балл < 13 указывает на то, что нейропатический компонент боли не является скорее всего присутствует.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Изменения в инвалидности, связанной с CLBP, измеренной с помощью Индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Инвалидность, связанная с CLBP, будет оцениваться с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI). ODI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разделенную на десять разделов/пунктов, предназначенную для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности. Пациентов просят выбрать, с каким утверждением они согласны больше всего по каждому пункту/разделу индекса, и каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности. Суммарные баллы варьируются от 0 до 50, где 0 означает «отсутствие инвалидности», а 50 означает «полную инвалидность».
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Изменение регуляции эмоций по оценке по шкале трудностей регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Регулирование эмоций будет оцениваться с помощью шкалы трудностей регулирования эмоций (DERS). Это шкала самооценки, в которой респондентов спрашивают, как они относятся к своим эмоциям. Товары оцениваются по шкале от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большие трудности в регулировании эмоций.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Интенсивность боли и связанные с ней параметры здоровья (например, сон), измеренные с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29 v2.0).
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Профиль PROMIS-29 v2.0 оценивает интенсивность боли с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10 и семи доменов здоровья (физические функции, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушение сна). ), используя четыре элемента на домен. Более высокие баллы соответствуют большей части измеряемого понятия (например, больше утомляемости, больше физической функции).
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Психологическая негибкость к боли, измеряемая по шкале психологической негибкости к боли (PIPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Психологическая негибкость в боли. PIPS представляет собой опросник из 12 пунктов, целью которого является измерение психологической негибкости с помощью двух подшкал: избегание боли (избегание) и когнитивное слияние с болью (слияние). PIPS состоит из 12 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической негибкости.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Личные ценности и степень успеха в следовании этим ценностям, измеренная с помощью Опросника ценностей хронической боли (CPVI).
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
CPVI из 12 пунктов представляет собой краткий перечень, который можно использовать для определения того, какие ценности важны для человека, и для оценки степени успеха, которого он достигает в следовании своим ценностям. Ценными областями, включенными в перечень, являются семья, интимные отношения, друзья, работа, здоровье, а также рост или обучение. Участникам будет предложено оценить каждый пункт по шкале от 0 (совсем не важно/успешно) до 5 (чрезвычайно важно/успешно). При оценке CPVI получают два основных балла. Первый представляет собой средний рейтинг успеха, принимаемый как среднее из шести рейтингов успеха. Второй балл представляет собой средний рейтинг несоответствия, принимаемый за среднее значение различий между важностью и успехом.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Диспозиционные тенденции испытывать положительные эмоции по отношению к другим в повседневной жизни, измеряемые по шкале диспозиционных положительных эмоций (DPES).
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Шкала диспозиционных положительных эмоций (DPES) состоит из семи субшкал (радость, удовлетворенность, гордость, любовь, сострадание, веселье и трепет), которые измеряют диспозиционные тенденции испытывать положительные эмоции по отношению к другим в повседневной жизни. Всего имеется 38 пунктов, каждый по 7-балльной шкале Лайкерта от «совершенно не согласен» (1) до «полностью согласен» (7). Пункты усредняются, в результате чего общая оценка варьируется от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительных эмоций.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Внимательность, измеренная с помощью пятигранного опросника осознанности (FFMQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ-15) измеряет внимательность по пяти субшкалам и используется в клинической практике для оценки влияния осознанности на психологическое здоровье. Пять субшкал: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений и отсутствие реагирования. Результаты состоят из общего среднего балла и пяти баллов по субшкалам. Средние баллы рассчитываются путем суммирования ответов и деления на количество пунктов и указывают средний уровень согласия с каждой подшкалой (1 = редко верно, 5 = всегда верно). Более высокие баллы свидетельствуют о том, что человек более внимателен в повседневной жизни.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Субъективный опыт: шкала трепета (AWE-S).
Временное ограничение: до 8 часов после приема препарата, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
Субъективное впечатление от препарата также будет оцениваться по шкале трепета. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, причем более высокий балл указывает на то, что люди чаще испытывают эмоции благоговения.
до 8 часов после приема препарата, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
Субъективный опыт: опросник мистического опыта (MEQ30)
Временное ограничение: до 8 часов после приема препарата, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
Субъективное впечатление от препарата будет оцениваться с помощью анкеты мистического опыта. MEQ30 представляет собой опросник из 30 пунктов, оценивающий переживания мистического типа (обычно после сеансов с псилоцибином или другими психоделическими наркотиками). Более высокие баллы по этому показателю отражают более высокую частоту мистических переживаний.
до 8 часов после приема препарата, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
Субъективный опыт: Анкета сложного опыта (CEQ)
Временное ограничение: до 8 часов после приема препарата, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
Субъективное восприятие препарата также будет оцениваться с помощью опросника сложных переживаний (CEQ), состоящего из 26 пунктов, оценивающего семь аспектов сложных переживаний, вызванных психоделическими веществами: горе, страх, смерть, безумие, изоляция, физический стресс и паранойя. Ответ оценивается по 6-балльной шкале от 0 «Нет/совсем нет» до 5 «Чрезвычайно (больше, чем когда-либо прежде в моей жизни)», что указывает на степень, в которой человек испытал каждый из ряда субъективных эффектов во время приема препарата. сессия. Каждый предмет делится на максимально возможное количество очков; Оценки по подшкалам получают путем суммирования всех преобразованных элементов по этой подшкале для получения оценки по каждой подшкале; Общий балл получается путем суммирования всех преобразованных пунктов анкеты. Более высокие баллы как по подшкале, так и по общим баллам указывают на более сложный опыт.
до 8 часов после приема препарата, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
Субъективный опыт: опросник измененных состояний сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: до 8 часов после приема препарата, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
Субъективное восприятие препарата также будет оцениваться с помощью 5D-ASC, шкалы самооценки из 94 пунктов, которая оценивает изменения участников по сравнению с нормальным бодрствующим сознанием. Участников просят оценить каждый пункт по шкале от «Нет, не больше, чем обычно» до «Да, гораздо больше, чем обычно». Более высокие баллы отражают большие изменения по сравнению с нормальным бодрствующим сознанием.
до 8 часов после приема препарата, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
Субъективный опыт: опросник психологической проницательности (PIQ)
Временное ограничение: до 8 часов после приема препарата, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
Субъективное восприятие препарата также будет оцениваться с помощью опросника Psychoological Insight (PIQ). PIQ состоит из 23 пунктов с двумя подшкалами: (а) понимание моделей избегания и неадаптивных моделей и (б) понимание целей и моделей адаптации. Ответы оцениваются по шкале от 0 «Нет; совсем нет» до 5 «Чрезвычайно (больше, чем когда-либо в моей жизни)». Оценки по подшкалам и общие баллы определяются путем вычисления среднего значения всех пунктов отдельных подшкал (баллы подшкалы PIQ) или всех пунктов анкеты (общий балл PIQ). Более высокие подшкалы и общие баллы отражают большую психологическую проницательность.
до 8 часов после приема препарата, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
Изменения в базовых представлениях о мире, измеренные с помощью Primals Inventory (PI-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц
Опрос Primals (PI-6): шкала из шести пунктов, которая исследует основные представления о мире. Вопросы оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта от 0 («Категорически не согласен») до 5 («Полностью согласен»). Более высокие баллы указывают на большее соответствие измеряемому основному значению.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 1 неделю, последующее наблюдение через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: David B Yaden, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00385932
  • R33AT012317 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться