만성 요통 및 우울증에 대한 실로시빈

실험적: 실로시빈

이 팔에는 단일 절대 용량(25mg)의 실로시빈을 투여하게 됩니다.

의약품: 실로시빈

지지적인 조건 하에서의 약물 투여

활성 비교기: 메틸페니데이트

이 팔에는 메틸페니데이트 절대량(40mg)을 1회 투여하게 됩니다.

의약품: 메틸페니데이트

지지적인 조건 하에서의 약물 투여

개별 긍정적 영향 항목으로 평가하고 EMA(생태학적 순간 평가)의 7일 기간 동안 평균을 낸 긍정적 영향의 변화

개별적인 긍정적 영향 항목: 기쁨, 사랑, 희망, 만족. 긍정적인 감정은 참가자들에게 4가지 개별 긍정적 감정(기쁨, 사랑, 희망, 만족)의 강도를 1~5점("매우 약간 또는 전혀 그렇지 않음"에서 "매우 좋음"까지의 5점 리커트 척도)으로 평가하도록 요청하여 평가됩니다. ) 그리고 개별 항목을 평균화합니다. 긍정적인 영향 점수는 기준선, 세션 후 및 1개월 후속 조치에서 7일 EMA 기간에 걸쳐 집계됩니다. 긍정적 영향 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.

별도의 선형 혼합 효과 모델(LMER) 세트가 각 1차 종료점(순간적 긍정적 영향의 집계된 평균)에 대해 활용되며 1차 LMER는 기준선과 1주차 간의 차이를 추정합니다. 시간 x 그룹 상호작용이 주요 초점이 될 것이며, 우리는 1) 기준선과 1주차 사이에 1차 평가변수가 다른 정도, 2) 실로시빈 그룹과 대조군 사이에 차이가 다른 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

개별 부정적인 영향 항목으로 평가되고 7일 동안의 생태학적 순간 평가(EMA) 기간 동안 평균된 부정적인 영향의 변화

개별적인 부정적인 감정 항목: 우울, 분노, 좌절, 걱정. 부정적인 영향은 참가자들에게 1~5점("매우 약간 또는 전혀"에서 "매우 약간"까지의 5점 리커트 척도로 네 가지 개별 부정적인 감정(우울, 분노, 좌절, 걱정)의 강도를 평가하도록 요청하여 평가됩니다. ") 그리고 해당 개별 항목의 평균을 계산합니다. 부정적인 영향 점수는 기준선, 세션 후 및 1개월 후속 조치에서 7일 EMA 기간에 걸쳐 집계됩니다. 부정적인 영향 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮음을 나타냅니다.

별도의 LMER 세트가 각 1차 종료점(순간적 부정적인 영향의 집계된 평균)에 대해 활용되며 1차 LMER는 기준선과 1주차 간의 차이를 추정합니다. 시간 x 그룹 상호작용이 주요 관심 초점이 될 것이며, 우리는 1) 기준선과 1주차 사이에 일차 평가변수가 달라지는 정도, 2) 실로시빈 그룹과 대조 그룹 사이에 차이가 달라지는 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다. .

통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale)로 평가하고 7일 동안의 생태학적 순간 평가(EMA)에 걸쳐 평균한 통증 격화의 변화

통증 악화는 만성 통증 환자에 대한 생태학적 순간 평가(EMA) 연구에 사용하기 위해 특별히 검증된 통증 악화 척도에서 가져온 세 가지 항목을 사용하여 평가됩니다. 항목은 EMA를 통해 관리되며 점수는 기준선, 세션 후 및 1개월 후속 조치에서 7일 EMA 기간에 걸쳐 집계됩니다. 각 항목은 5점 Likert 척도(0점, "전혀 그렇지 않음"부터 4점, "항상"까지)로 구성됩니다. 각 항목의 점수가 높을수록 통증 재앙이 증가했음을 나타냅니다.

별도의 LMER 세트가 각 1차 종료점(순간적 통증 재앙의 집계된 평균)에 대해 활용되며 1차 LMER는 기준선과 1주차 간의 차이를 추정합니다. 시간 x 그룹 상호작용이 주요 관심 초점이 될 것이며, 우리는 1) 기준선과 1주차 사이에 일차 평가변수가 달라지는 정도, 2) 실로시빈 그룹과 대조 그룹 사이에 차이가 달라지는 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다. .

긍정적인 정서 통증 억제의 변화(정량적 감각 테스트)

긍정적인 정서 통증 억제는 기준선, 약물 투여 후 1주 및 약물 투여 후 1개월에 정량적 감각 테스트를 사용하여 평가됩니다. 긍정적 정서 통증 억제는 중립 또는 부정적 자극에 비해 긍정적/보상 자극이 제시되는 동안 유해 자극에 대한 통증 등급의 차이로 측정됩니다.

각 1차 평가변수(긍정적 정서 통증 억제 지수)에 대해 별도의 LMER 세트가 활용되며, 1차 LMER는 기준선과 1주차 간의 차이를 추정합니다. 시간 x 그룹 상호작용이 주요 관심 초점이 될 것이며, 우리는 1) 기준선과 1주차 사이에 일차 평가변수가 달라지는 정도, 2) 실로시빈 그룹과 대조 그룹 사이에 차이가 달라지는 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다. .

개별 긍정적 영향 항목으로 평가하고 EMA(생태학적 순간 평가)의 7일 기간 동안 평균을 낸 긍정적 영향의 변화

개별적인 긍정적 영향 항목: 기쁨, 사랑, 희망, 만족. 긍정적인 감정은 참가자들에게 4가지 개별 긍정적 감정(기쁨, 사랑, 희망, 만족)의 강도를 1~5점("매우 약간 또는 전혀 그렇지 않음"에서 "매우 좋음"까지의 5점 리커트 척도)으로 평가하도록 요청하여 평가됩니다. ) 및 개별 항목의 평균을 계산합니다. 긍정적인 영향 점수는 기준선, 세션 후 및 1개월 후속 조치에서 7일 EMA 기간에 걸쳐 집계됩니다. 긍정적 영향 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.

별도의 LMER 세트가 각 끝점(순간적인 긍정적 영향의 집계된 평균)에 대해 활용되며 보조 LMER는 기준선과 1개월 간의 차이를 추정합니다. 시간 x 그룹 상호작용이 주요 관심 초점이 될 것이며, 우리는 1) 2차 평가변수가 기준선과 1개월 사이에 차이가 나는 정도, 2) 실로시빈과 대조군 사이에 차이가 얼마나 다른지 평가하는 것을 목표로 합니다. 여러 떼.

개별 부정적인 영향 항목으로 평가되고 7일 동안의 생태학적 순간 평가(EMA) 기간 동안 평균된 부정적인 영향의 변화

개별적인 부정적인 감정 항목: 우울, 분노, 좌절, 걱정. 부정적인 영향은 참가자들에게 1~5점("매우 약간 또는 전혀"에서 "매우 약간"까지의 5점 리커트 척도로 네 가지 개별 부정적인 감정(우울, 분노, 좌절, 걱정)의 강도를 평가하도록 요청하여 평가됩니다. ") 및 개별 항목의 평균을 계산합니다. 부정적인 영향 점수는 기준선, 세션 후 및 1개월 후속 조치에서 7일 EMA 기간에 걸쳐 집계됩니다. 부정적인 영향 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮음을 나타냅니다.

별도의 LMER 세트가 각 끝점(순간적 부정적인 영향의 집계된 평균)에 활용되며 보조 LMER는 기준선과 1개월 간의 차이를 추정합니다. 시간 x 그룹 상호작용이 주요 관심 초점이 될 것이며, 우리는 1) 2차 평가변수가 기준선과 1개월 사이에 차이가 나는 정도, 2) 실로시빈과 대조군 사이에 차이가 얼마나 다른지 평가하는 것을 목표로 합니다. 여러 떼.

통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale)로 평가하고 7일 동안의 생태학적 순간 평가(EMA)에 걸쳐 평균한 통증 격화의 변화

통증 악화는 만성 통증 환자에 대한 생태학적 순간 평가(EMA) 연구에 사용하기 위해 특별히 검증된 통증 악화 척도에서 가져온 세 가지 항목을 사용하여 평가됩니다. 항목은 EMA를 통해 관리되며 점수는 기준선, 세션 후 및 1개월 후속 조치에서 7일 EMA 기간에 걸쳐 집계됩니다. 각 항목은 5점 Likert 척도(0점, "전혀 그렇지 않음"부터 4점, "항상"까지)로 구성됩니다. 각 항목의 점수가 높을수록 통증 재앙이 증가했음을 나타냅니다.

별도의 LMER 세트가 각 종료점(순간적 통증 재앙의 집계된 평균)에 대해 활용되며, 2차 LMER는 기준선과 1개월 간의 차이를 추정합니다. 시간 x 그룹 상호작용이 주요 관심 초점이 될 것이며, 우리는 1) 2차 평가변수가 기준선과 1개월 사이에 차이가 나는 정도, 2) 실로시빈과 대조군 사이에 차이가 얼마나 다른지 평가하는 것을 목표로 합니다. 여러 떼.

긍정적인 정서 통증 억제의 변화(정량적 감각 테스트)

긍정적인 정서 통증 억제는 기준선, 약물 투여 후 1주 및 약물 투여 후 1개월에 정량적 감각 테스트를 사용하여 평가됩니다. 긍정적 정서 통증 억제는 중립 또는 부정적 자극에 비해 긍정적/보상 자극이 제시되는 동안 유해 자극에 대한 통증 등급의 차이로 측정됩니다.

별도의 LMER 세트가 각 종료점(긍정적 정서 통증 억제 지수)에 대해 활용되며, 2차 LMER는 기준선과 1개월 간의 차이를 추정합니다. 시간 x 그룹 상호작용이 주요 관심 초점이 될 것이며, 우리는 1) 2차 평가변수가 기준선과 1개월 사이에 차이가 나는 정도, 2) 실로시빈과 대조군 사이에 차이가 얼마나 다른지 평가하는 것을 목표로 합니다. 여러 떼.

EMA를 통해 평가된 개별 통증 항목으로 평가된 통증

개별 통증 항목에는 '현재 통증 수준을 평가하세요'와 '지난 한 시간 동안: 경험한 최악의 통증을 평가하세요'가 포함됩니다. 이러한 항목은 각 EMA 항목 중에 매일 여러 번 평가됩니다. 이러한 항목은 각 EMA 폭발에 대해 평균을 내어 시험 참가자의 과정에서 통증 수준을 결정합니다.

별도의 LMER 세트가 각 종료점(순간 통증 등급의 집계된 평균)에 대해 활용되며, LMER는 기준선과 1주 및 1개월 간의 차이를 추정합니다. 시간 x 그룹 상호작용이 주요 관심 초점이 될 것이며, 우리는 1) 기준선과 1주, 1개월 간의 끝점 차이 정도, 2) 그 차이 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다. Psilocybin과 Control 그룹 사이.

정서 변수(긍정적, 부정적 정서 결과)와 통증 결과에 대한 미세 종단 EMA 데이터를 사용한 정서와 통증 간의 동적 연관성

우리의 2차 분석 전략은 EMA 데이터가 People 내에 중첩된 Waves(기준선, 1주, 1개월), 일 내에 중첩된 파도 및 순간 관찰(최대 4개)입니다. 각 EMA 웨이브(기준선, 1주 및 1개월)에 대해 별도의 LMER를 활용하여 감정 변수와 통증 간의 순간적인 (i) 동시 및 (ii) 지연 연관성을 평가합니다. 각 LMER에는 개인 평균 중심의 일 수준 정서 변수와 그룹(실로시빈 대 메틸페니데이트)이 고정 효과로 포함됩니다. 일일 수준 차단 및 참가자 수준 차단이 무작위 효과로 포함됩니다. 이러한 LMER의 결과를 통해 각 EMA 파동에서 그룹별로 순간적인 동시/지연 연관성이 어느 정도 다른지 평가할 수 있습니다.

긍정적 및 부정적 영향 일정 확장 형식(PANAS-X)에서 파생된 개별 항목을 선택하여 측정한 기분 변화.

일차 결과 1에 설명된 선택된 개별 긍정적 및 부정적 영향 항목은 긍정적 및 부정적 영향 일정 확장 양식(PANAS-X)에서 파생되고 생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 측정된 개별 항목 선택으로 보완됩니다.

통증 강도(P), 삶의 즐거움 방해(E) 및 일반 활동 방해(G) 척도(PEG)로 측정된 자가 보고 통증 영향의 변화

통증 영향은 통증 평균, 삶의 즐거움에 대한 간섭 및 일반 활동에 대한 간섭(PEG)으로 평가되며, 이는 약물 세션 직후 기준선에서 3개의 별도 7일 기간에 걸쳐 EMA로 평가됩니다. 통증 및 기능과 정서 메커니즘의 연관성을 시간에 따라 분석할 수 있도록 최대 1개월의 추적 관찰이 가능합니다. PEG는 3개 항목으로 구성된 척도로, 각 항목은 0~10점으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 항목에 따라 통증 강도가 높거나 즐거움/일반 활동에 방해가 되는 수준이 높음을 나타냅니다. 전반적으로 점수가 높을수록 통증 영향 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.

압박통 역치의 변화(정량적 감각 테스트)

표준 절차에 따라 유해한 기계적 압력에 대한 반응을 평가하기 위해 1cm2의 단단한 고무 탐침이 있는 전자 측각계를 사용합니다. 해당 부위의 압력은 일정한 속도로 점진적으로 증가하고 피험자가 자극이 처음으로 고통스러운 것으로 인식되거나 내성에 도달했음을 나타낼 때 중단됩니다.

조건부 통증 조절의 변화(정량적 감각 테스트)

조건화된 통증 조절을 평가하기 위해 열(1차 결과 3에서와 같이 통증 자극을 결정하기 위한 1차 결과) 및 압력(결과 16에 설명된 통증 테스트에 대한 2차 결과) 자극이 함께 또는 연속적으로 제시될 수 있습니다.

등급별 만성 통증 척도 개정(GCPS-R)으로 측정한 만성 통증 악화

만성 통증 악화는 개정된 만성 통증 등급(GCPS-R)을 통해 평가됩니다. 이 척도는 통증의 빈도와 통증이 일상생활 및 업무 활동을 방해하는 정도를 조사합니다. 통증이 더 자주 방해한다고 응답하면 점수가 더 높아집니다. GCPS-R은 0(만성 통증 없음)부터 3(고충격 만성 통증)까지 등급이 매겨져 있습니다.

PainDETECT 설문지(PDQ)로 평가한 신경병증성 통증 특징의 변화

신경병성 통증 특징은 painDETECT 설문지(PDQ)를 사용하여 평가됩니다. PDQ는 12개 항목으로 구성됩니다. 총점 결과는 통증을 세 그룹으로 분류합니다. 점수 > 18은 지배적인 신경병성 통증 요소가 존재할 가능성이 있음을 나타내고, 점수 13~18은 불확실한 것으로 간주되며, 점수 < 13은 신경병성 통증 요소가 존재하지 않음을 나타냅니다. 아마도 존재할 것입니다.

Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 CLBP 관련 장애의 변화

CLBP 관련 장애는 Oswestry 장애 지수(ODI)로 평가됩니다. ODI는 일상 생활의 다양한 활동의 ​​한계를 평가하기 위해 고안된 10개의 섹션/항목으로 구분된 자가 관리 설문지입니다. 환자는 지수의 각 항목/섹션에서 가장 동의하는 설명을 선택하도록 요청받고, 각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며, 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다. 합산 점수 범위는 0-50이며, 0은 "장애 없음"을 나타내고 50은 "완전한 장애"를 나타냅니다.

감정 조절 척도(DERS)의 어려움으로 평가된 감정 조절의 변화

감정 조절은 감정 조절 난이도(DERS)를 통해 평가됩니다. 이는 응답자에게 자신의 감정과 어떤 관련이 있는지 묻는 자기 보고 척도입니다. 항목은 1("거의 그렇지 않음")부터 5("거의 항상")까지 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.

환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29 v2.0)에 의해 측정된 통증 강도 및 건강 관련 차원(즉, 수면).

PROMIS-29 v2.0 프로필은 단일 0-10 숫자 등급 항목과 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)을 사용하여 통증 강도를 평가합니다. ) 도메인당 4개의 항목을 사용합니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아지는 것입니다(예: 피로도가 높음, 신체 기능이 더 높음).

통증 척도(PIPS)의 심리적 경직성에 의해 측정된 통증의 심리적 경직성

고통에 대한 심리적 경직성. PIPS는 통증 회피(Avoidance)와 통증이 있는 인지 융합(Fusion)이라는 두 가지 하위 척도로 심리적 경직성을 측정하는 것을 목표로 하는 12개 항목 설문지입니다. PIPS는 1(결코 사실이 아님)부터 7(항상 사실)까지 7점 척도로 평가된 12개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 심리적 경직성이 높은 수준임을 나타냅니다.

만성 통증 가치 척도(CPVI)로 측정한 개인적 가치와 이러한 가치를 따르는 성공 정도.

12개 항목으로 구성된 CPVI는 개인에게 어떤 가치가 중요한지 결정하고 해당 가치를 따르는 데 있어 성공 정도를 평가하는 데 사용할 수 있는 간략한 목록입니다. 목록에 포함된 가치 영역은 가족, 친밀한 관계, 친구, 직장, 건강, 성장 또는 학습입니다. 참가자들은 각 항목을 0(전혀 중요하지 않음/성공)부터 5(매우 중요함/성공)까지의 등급으로 평가해야 합니다. CPVI 점수를 매길 때 두 가지 기본 점수를 얻습니다. 첫 번째는 6개의 성공 등급의 평균으로 취한 평균 성공 등급입니다. 두 번째 점수는 중요도와 성공 간의 차이를 평균한 평균 불일치 등급입니다.

DPES(Dispositional Positive Emotion Scale)로 측정한 일상생활에서 타인에 대해 긍정적인 감정을 느끼는 성향 성향

DPES(Dispositional Positive Emotion Scale)는 일상생활에서 타인에 대해 긍정적인 감정을 느끼는 성향을 측정하는 7가지 하위척도(기쁨, 만족, 자부심, 사랑, 연민, 즐거움, 경외심)로 구성되어 있습니다. 총 38개 항목이 있으며 각 항목은 '전적으로 동의하지 않음'(1)부터 '매우 동의함'(7)까지 7점 리커트 척도로 구성되어 있습니다. 항목은 평균을 내며 1에서 7까지의 총 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높음을 나타냅니다.

다섯 가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ-15)로 측정된 마음챙김

5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ-15)는 5가지 하위 척도에 걸쳐 마음챙김을 측정하고 임상 실습에서 마음챙김이 정신 건강에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 5가지 하위 척도는 관찰, 묘사, 자각하고 행동하기, 판단하지 않음, 반응하지 않음입니다. 결과는 총 평균 점수와 5개의 하위 척도 점수로 구성됩니다. 평균 점수는 응답을 합산하고 항목 수로 나누어 계산하며 각 하위 척도와의 평균 일치 수준을 나타냅니다(1 = 거의 참, 5 = 항상 참). 점수가 높을수록 일상생활에 더 주의를 기울이는 사람을 나타냅니다.

주관적 경험: Awe Experience Scale(AWE-S)

약물에 대한 주관적인 경험도 Awe Experience Scale로 평가됩니다. 항목은 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 개인이 경외감을 더 자주 경험한다는 것을 의미합니다.

주관적 경험: 신비적 경험 설문지(MEQ30)

약물에 대한 주관적인 경험은 신비로운 경험 설문지를 통해 평가됩니다. MEQ30은 신비로운 유형의 경험(일반적으로 실로시빈 또는 기타 환각제 세션 후)을 평가하는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이 척도의 점수가 높을수록 신비로운 경험의 발생률이 높다는 것을 반영합니다.

주관적인 경험: 도전적인 경험 설문지(CEQ)

약물의 주관적 경험은 환각제로 인해 발생하는 도전적인 경험의 7가지 차원(슬픔, 두려움, 죽음, 광기, 고립, 신체적 고통 및 편집증)을 평가하는 26개 항목 측정인 도전 경험 설문지(CEQ)를 통해 평가됩니다. 응답은 0, "전혀 없음"부터 5 "매우 심함(내 생애 이전보다 더 심함)"까지 6점 척도이며, 이는 개인이 약물 복용 중 일련의 주관적 효과를 경험한 정도를 나타냅니다. 세션. 각 항목은 가능한 최대 점수로 나뉩니다. 하위 척도 점수는 각 하위 척도 점수를 얻기 위해 해당 하위 척도 아래에 변환된 모든 항목을 합산하여 얻습니다. 총점은 설문지의 변환된 모든 항목을 합산하여 얻습니다. 하위 척도와 총점 모두에서 점수가 높을수록 더 어려운 경험을 나타냅니다.

주관적 경험: 변경된 의식 상태 설문지(5D-ASC)

약물에 대한 주관적인 경험은 참가자의 정상적인 각성 의식 변화를 평가하는 94개 항목 자가 보고 척도인 5D-ASC를 통해 평가됩니다. 참가자들은 각 항목을 "아니오, 평소보다 많지 않음"에서 "예, 평소보다 훨씬 많음"까지의 척도로 평가하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 정상적인 깨어 있는 의식에서 더 큰 변화가 있음을 나타냅니다.

주관적 경험: 심리적 통찰 설문지(PIQ)

약물에 대한 주관적인 경험은 심리 통찰 설문지(PIQ)를 통해 평가됩니다. PIQ는 (a) 회피 및 부적응 패턴 통찰력과 (b) 목표 및 적응 패턴 통찰력의 두 가지 하위 척도로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다. 응답은 0, "아니요, 전혀 그렇지 않습니다"부터 5 "매우 (내 인생에서 그 어느 때보다 더)"까지 척도로 표시됩니다. 하위 척도 점수와 총점은 개별 하위 척도에 속한 모든 항목(PIQ 하위 척도 점수) 또는 설문지의 모든 항목(총 PIQ 점수)의 평균을 계산하여 결정됩니다. 하위 척도와 총점이 높을수록 더 큰 심리적 통찰력을 반영합니다.

Primals Inventory(PI-6)로 측정한 세계에 대한 기본 신념의 변화

원시적 검사(PI-6): 세상에 대한 기본적인 믿음을 조사하는 6개 항목 척도입니다. 항목은 0('매우 동의하지 않음')부터 5('매우 동의함)까지의 6점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 측정되는 원시 개체와 더 큰 정렬을 나타냅니다.