Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine bij chronische lage rugpijn en depressie

3 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Psilocybine en affectieve functie bij chronische lage rugpijn, depressie

Deze studie probeert inzicht te verschaffen in de effecten van psilocybine op mechanismen van chronische pijn bij patiënten met comorbide chronische lage rugpijn en depressie (CLBP+D).

Deelnemers krijgen een enkele hoge dosis psilocybine (25 mg absolute dosis) of methylfenidaat (40 mg absolute dosis). Deelnemers wordt gevraagd om beoordelingen van pijn, depressieve symptomen en meer algemene vragenlijsten in te vullen over de ervaringen van de deelnemers tijdens de experimentele sessies en de daarmee samenhangende blijvende effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effecten onderzoeken van een enkele experimentele toediening van psilocybine (vaste dosis van 25 mg) vergeleken met een dosis methylfenidaat (vaste dosis van 40 mg). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens screeningsbezoeken, voor en na de drugssessie, bij vervolgbezoeken tot 1 maand na de drugssessie, en periodiek tijdens de deelname aan het onderzoek via een enquêtetoepassing die meerdere keren per dag wordt uitgevoerd. Veertig deelnemers zullen alle studiebezoeken afleggen, inclusief vervolgbezoeken.

Primaire doelen:

  1. Onderzoek de haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van psilocybine voor CLBP+D
  2. Onderzoek het effect van psilocybine op zelfrapportage van positief affect, negatief affect en catastroferende pijn
  3. Onderzoek het effect van psilocybine op een gedragstaak die positieve affectieve pijnremming wordt genoemd

Secundaire doelstellingen:

  1. Onderzoek de duurzaamheidseffecten (follow-up van één maand) van psilocybine op zelfrapportage van positief affect, negatief affect en catastrofale pijn
  2. Onderzoek het effect van psilocybine op dynamische associaties tussen affectieve maatregelen, pijn en functioneren van moment tot moment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Yaden, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Finan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 tot 65 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Rapporteer lage rugpijn als aanhoudend probleem ≥ 3 maanden en eventuele lage rugpijn op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden (in overeenstemming met de NIH Consensusaanbevelingen voor het definiëren van CLBP; andere chronische pijnproblemen kunnen aanwezig zijn, maar CLBP moet worden gerapporteerd als primair)
  • Rapporteer ten minste matige depressiesymptomen Grid-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) ≥ 17
  • Vloeiend in het Engels
  • Minimaal middelbaar onderwijsniveau
  • Ga ermee akkoord dat u zich onthoudt van psychoactieve drugs op de dag voorafgaand aan en de dag van de medicijntoedieningssessie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en die geen effectief anticonceptiemiddel gebruiken, moeten ermee instemmen om gedurende de hele duur van het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel toe te passen
  • Wordt door artsen van het onderzoeksteam beoordeeld als een laag risico op suïcidaliteit
  • Gelijktijdige psychotherapie of farmacotherapie met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s) en/of bupropion (< 300 mg bupropion) is toegestaan ​​als het type en de frequentie van de therapie gedurende ten minste twee maanden stabiel zijn. voorafgaand aan screening en zal naar verwachting stabiel blijven tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Gelijktijdige psychotherapie is toegestaan ​​als het type en de frequentie van de therapie minimaal twee maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest en naar verwachting ook tijdens deelname aan het onderzoek stabiel zullen blijven.
  • Voor het overige medisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed- en urineonderzoek; CBC, uitgebreid metabolisch panel (CMP), bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) in urine, urinetoxicologiescherm.
  • Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijvoorbeeld koffie, thee) te consumeren die hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtenden van drugssessiedagen bij de onderzoekseenheid arriveert. Als de deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij/zij ermee instemmen dit op sessiedagen niet te doen.
  • Spreek af dat u op de ochtenden van de drugssessies geen PRN-medicatie (zo nodig) inneemt
  • Ga ermee akkoord dat u geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen gebruikt binnen 72 uur na toediening van elk geneesmiddel
  • Spreek af dat hij/zij zich gedurende één week vóór elke medicijnsessie zal onthouden van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, tenzij dit is goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek. Uitzonderingen zullen door de onderzoekers van het onderzoek worden geëvalueerd en zullen onder meer paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen omvatten.
  • Een beperkt levenslang gebruik van hallucinogenen hebben (de volgende criteria hebben de voorkeur: geen gebruik in de afgelopen 5 jaar; totaal gebruik van hallucinogenen minder dan 10 keer)

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische (anders dan depressie) of neurologische stoornissen, waaronder bipolaire stoornis, psychose of convulsies
  • Een levenslange voorgeschiedenis van een ernstige stoornis in het middelengebruik of een huidige (afgelopen zes maanden) stoornis in het middelengebruik van matige ernst
  • Klinisch significante zelfmoordgedachten (bijvoorbeeld met sterke intentie of middelen) in de afgelopen zes maanden of een levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging
  • Medische aandoening die onverenigbaar is met toediening van psilocybine (bijv. cardiovasculair)
  • Op een onstabiele/veranderende dosis opioïde, benzodiazepine of andere psychoactieve medicatie of pijnmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving en/of niet in staat om zich te onthouden van medicatie op de dag van toediening van het geneesmiddel
  • Huidig ​​gebruik/positieve toxicologie voor illegale drugs of positieve ademalcoholtest bij screening en voorafgaand aan elke medicijntoedieningssessie.
  • Klinisch significante transaminitis - aspertaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) groter dan tweemaal de normale waarde).
  • Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve zwangerschapstest in urine, beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of die borstvoeding geven;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptiemiddelen toepassen.
  • Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. atriumfibrilleren), verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc)-interval (d.w.z. QTc> 450 msec), hartklep of TIA (TIA) in het afgelopen jaar.
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en/of epilepsie met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  • Type 1-diabetes.
  • BMI <18

  • Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor toediening van methylfenidaat:

    1. Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), of gebruik binnen 14 dagen na stopzetting van de MAO-remmers
    2. Familiegeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette
    3. Bekende fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltose-insufficiëntie
    4. Glaucoom
    5. Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaat
    6. Duidelijke agitatie, angst en spanning
    7. Motorische tics
  • Momenteel gebruikt u op regelmatige (bijvoorbeeld dagelijks) basis andere antidepressiva dan SSRI’s, SNRI’s of bupropion, of andere medicijnen die een primair centraal werkend serotonerge effect hebben, waaronder MAO-remmers. Om te worden opgenomen moet de dosis bupropion < 300 mg zijn. Voor personen die dergelijke medicijnen intermitterend of PRN gebruiken en/of dergelijke medicijnen afbouwen na regelmatig gebruik, zullen psilocybine-sessies pas worden uitgevoerd nadat ten minste 14 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het grootst zijn) van het middel zijn verstreken. de laatste dosis.
  • Nicotineverslaving die onverenigbaar zou zijn met een individu om 8-10 uur nicotinevrij te zijn op een psilocybine-sessiedag
  • Een eerstegraads familielid heeft met schizofrenie of andere psychotische stoornissen (behalve door middelen/medicijnen of als gevolg van een andere medische aandoening) of een bipolaire I-stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine
Deze arm krijgt een enkele, absolute dosis (25 mg) psilocybine.
Geneesmiddel: Psilocybine
Toediening van geneesmiddelen onder ondersteunende omstandigheden
Actieve vergelijker: Methylfenidaat
Deze arm krijgt een enkele, absolute dosis (40 mg) methylfenidaat.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Toediening van geneesmiddelen onder ondersteunende omstandigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in positief affect zoals beoordeeld door afzonderlijke positief affect-items en gemiddeld over zevendaagse perioden van Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen van EMA-postmedicijnsessie (1 dag tot en met 1 week na de medicijnsessie) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)

Discrete positieve affectitems: vreugde, liefde, hoop, tevredenheid. Positief affect wordt beoordeeld door de deelnemers te vragen de intensiteit van vier afzonderlijke positieve emoties (vreugde, liefde, hoop, tevredenheid) te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1-5 ("Heel weinig of helemaal niet" tot "Extreem" ) en het middelen van deze afzonderlijke items. Positieve affectscores worden verzameld over zevendaagse EMA-perioden bij aanvang, na de sessie en follow-up na één maand. Hogere positieve affectscores vertegenwoordigen hogere niveaus van positief affect.

Voor elk primair eindpunt (geaggregeerde gemiddelden van tijdelijk positief affect) zal een aparte set lineaire mixed-effects-modellen (LMER's) worden gebruikt, waarbij een primaire LMER het verschil tussen de uitgangswaarde en week 1 schat. De Tijd x Groep-interactie zal de primaire focus zijn, en we streven ernaar om 1) de mate waarin het primaire eindpunt verschilt tussen baseline en week 1 te evalueren, en 2) de mate waarin dat verschil varieert tussen de psilocybine- en controlegroepen.
Periode van 7 dagen van EMA-postmedicijnsessie (1 dag tot en met 1 week na de medicijnsessie) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)
Veranderingen in negatief effect zoals beoordeeld door afzonderlijke items met negatief effect en gemiddeld over zevendaagse perioden van Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen van EMA-postmedicijnsessie (1 dag tot en met 1 week na de medicijnsessie) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)

Discrete negatieve emotie-items: depressief, boos, gefrustreerd en bezorgd. Negatief affect wordt beoordeeld door deelnemers te vragen de intensiteit van vier afzonderlijke negatieve emoties (depressief, boos, gefrustreerd en bezorgd) te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1-5 ('Heel weinig of helemaal niet' tot 'Extreem ") en het middelen van deze afzonderlijke items. Negatieve affectscores worden verzameld over zevendaagse EMA-perioden bij aanvang, na de sessie en follow-up na één maand. Lagere negatieve affectscores vertegenwoordigen lagere niveaus van negatief affect.

Voor elk primair eindpunt zal een aparte set LMER's worden gebruikt (geaggregeerde gemiddelden van tijdelijk negatief effect), waarbij een primaire LMER het verschil tussen de uitgangswaarde en week 1 schat. De Tijd x Groep-interactie zal het voornaamste aandachtspunt zijn, en we streven ernaar om 1) de mate te evalueren waarin het primaire eindpunt verschilt tussen Baseline en Week 1, en 2) de mate waarin dat verschil varieert tussen de Psilocybine- en Controlegroepen. .
Periode van 7 dagen van EMA-postmedicijnsessie (1 dag tot en met 1 week na de medicijnsessie) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)
Veranderingen in catastroferende pijn zoals beoordeeld door de Pain Catastrofizing Scale en gemiddeld over zevendaagse perioden van Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen van EMA-postmedicijnsessie (1 dag tot en met 1 week na de medicijnsessie) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)

Catastroferen van pijn zal worden beoordeeld aan de hand van drie items uit de Pain Catastrofizing Scale die specifiek zijn gevalideerd voor gebruik in Ecological Momentary Assessment (EMA)-onderzoeken bij patiënten met chronische pijn. Items worden afgenomen via EMA en de scores worden verzameld over zevendaagse EMA-perioden bij aanvang, na de sessie en bij follow-up na één maand. Elk item wordt op een 5-punts Likertschaal geplaatst (variërend van 0, ‘Helemaal niet’, tot 4, ‘Altijd’). Hogere scores op elk van deze items duiden op een toegenomen catastrofale pijn.

Voor elk primair eindpunt zal een aparte set LMER’s worden gebruikt (geaggregeerde gemiddelden van tijdelijke catastrofale pijn), waarbij een primaire LMER het verschil tussen baseline en week 1 schat. De Tijd x Groep-interactie zal het voornaamste aandachtspunt zijn, en we streven ernaar om 1) de mate te evalueren waarin het primaire eindpunt verschilt tussen Baseline en Week 1, en 2) de mate waarin dat verschil varieert tussen de Psilocybine- en Controlegroepen. .
Periode van 7 dagen van EMA-postmedicijnsessie (1 dag tot en met 1 week na de medicijnsessie) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)
Veranderingen in positieve affectieve pijnremming (kwantitatieve sensorische tests)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week

Positieve affectieve pijnremming zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve sensorische tests bij aanvang, 1 week na toediening van het geneesmiddel en 1 maand na toediening van het geneesmiddel. Positieve affectieve pijnremming wordt gemeten als het verschil in pijnwaardering voor schadelijke stimuli die worden toegediend tijdens de presentatie van positieve/belonende stimuli, vergeleken met neutrale of negatieve stimuli.

Voor elk primair eindpunt (index van positieve affectieve pijninhibitie) zal een aparte set LMER’s worden gebruikt, waarbij een primaire LMER het verschil tussen de uitgangswaarde en week 1 schat. De Tijd x Groep-interactie zal het voornaamste aandachtspunt zijn, en we streven ernaar om 1) de mate te evalueren waarin het primaire eindpunt verschilt tussen Baseline en Week 1, en 2) de mate waarin dat verschil varieert tussen de Psilocybine- en Controlegroepen. .
Basislijn, follow-up van 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in positief affect zoals beoordeeld door afzonderlijke positief affect-items en gemiddeld over zevendaagse perioden van Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen EMA 1 maand postmedicijn (7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 1 maand) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)

Discrete positieve affectitems: vreugde, liefde, hoop, tevredenheid. Positief affect wordt beoordeeld door de deelnemers te vragen de intensiteit van vier afzonderlijke positieve emoties (vreugde, liefde, hoop, tevredenheid) te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1-5 ("Heel weinig of helemaal niet" tot "Extreem" ) en het middelen van discrete items. Positieve affectscores worden verzameld over zevendaagse EMA-perioden bij aanvang, na de sessie en follow-up na één maand. Hogere positieve affectscores vertegenwoordigen hogere niveaus van positief affect.

Voor elk eindpunt zal een afzonderlijke set LMER's worden gebruikt (geaggregeerde gemiddelden van tijdelijk positief effect), waarbij een secundaire LMER het verschil tussen de basislijn en de periode van één maand schat. De Tijd x Groep-interactie zal het voornaamste aandachtspunt zijn, en we streven ernaar om 1) de mate te evalueren waarin het secundaire eindpunt verschilt tussen Baseline en 1-Month, en 2) de mate waarin dat verschil varieert tussen de Psilocybine en de Controlegroep. groepen.
Periode van 7 dagen EMA 1 maand postmedicijn (7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 1 maand) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)
Veranderingen in negatief effect zoals beoordeeld door afzonderlijke items met negatief effect en gemiddeld over zevendaagse perioden van Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen EMA 1 maand postmedicijn (7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 1 maand) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)

Discrete negatieve emotie-items: depressief, boos, gefrustreerd en bezorgd. Negatief affect wordt beoordeeld door deelnemers te vragen de intensiteit van vier afzonderlijke negatieve emoties (depressief, boos, gefrustreerd en bezorgd) te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1-5 ('Heel weinig of helemaal niet' tot 'Extreem ") en het middelen van afzonderlijke items. Negatieve affectscores worden verzameld over zevendaagse EMA-perioden bij aanvang, na de sessie en follow-up na één maand. Lagere negatieve affectscores vertegenwoordigen lagere niveaus van negatief affect.

Voor elk eindpunt zal een afzonderlijke set LMER's worden gebruikt (geaggregeerde gemiddelden van tijdelijk negatief effect), waarbij een secundaire LMER het verschil tussen de basislijn en de periode van één maand schat. De Tijd x Groep-interactie zal het voornaamste aandachtspunt zijn, en we streven ernaar om 1) de mate te evalueren waarin het secundaire eindpunt verschilt tussen Baseline en 1-Month, en 2) de mate waarin dat verschil varieert tussen de Psilocybine en de Controlegroep. groepen.
Periode van 7 dagen EMA 1 maand postmedicijn (7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 1 maand) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)
Veranderingen in catastroferende pijn zoals beoordeeld door de Pain Catastrofizing Scale en gemiddeld over zevendaagse perioden van Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen EMA 1 maand postmedicijn (7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 1 maand) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)

Catastroferen van pijn zal worden beoordeeld aan de hand van drie items uit de Pain Catastrofizing Scale die specifiek zijn gevalideerd voor gebruik in Ecological Momentary Assessment (EMA)-onderzoeken bij patiënten met chronische pijn. Items worden afgenomen via EMA en de scores worden verzameld over zevendaagse EMA-perioden bij aanvang, na de sessie en bij follow-up na één maand. Elk item wordt op een 5-punts Likertschaal geplaatst (variërend van 0, ‘Helemaal niet’, tot 4, ‘Altijd’). Hogere scores op elk van deze items duiden op een toegenomen catastrofale pijn.

Voor elk eindpunt zal een aparte set LMER's worden gebruikt (geaggregeerde gemiddelden van tijdelijke catastrofale pijn), waarbij een secundaire LMER het verschil tussen de basislijn en de periode van één maand schat. De Tijd x Groep-interactie zal het voornaamste aandachtspunt zijn, en we streven ernaar om 1) de mate te evalueren waarin het secundaire eindpunt verschilt tussen Baseline en 1-Month, en 2) de mate waarin dat verschil varieert tussen de Psilocybine en de Controlegroep. groepen.
Periode van 7 dagen EMA 1 maand postmedicijn (7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 1 maand) ten opzichte van de uitgangswaarde (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid)
Veranderingen in positieve affectieve pijnremming (kwantitatieve sensorische tests)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 maand

Positieve affectieve pijnremming zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve sensorische tests bij aanvang, 1 week na toediening van het geneesmiddel en 1 maand na toediening van het geneesmiddel. Positieve affectieve pijnremming wordt gemeten als het verschil in pijnwaardering voor schadelijke stimuli die worden toegediend tijdens de presentatie van positieve/belonende stimuli, vergeleken met neutrale of negatieve stimuli.

Voor elk eindpunt zal een aparte set LMER's worden gebruikt (index van positieve affectieve pijninhibitie), waarbij een secundaire LMER het verschil tussen de basislijn en de periode van één maand schat. De Tijd x Groep-interactie zal het voornaamste aandachtspunt zijn, en we streven ernaar om 1) de mate te evalueren waarin het secundaire eindpunt verschilt tussen Baseline en 1-Month, en 2) de mate waarin dat verschil varieert tussen de Psilocybine en de Controlegroep. groepen.
Basislijn, follow-up van 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals beoordeeld aan de hand van afzonderlijke pijnitems beoordeeld via EMA
Tijdsspanne: Perioden van 7 dagen EMA met een follow-up van 1 week en een follow-up van 1 maand, elk ten opzichte van de uitgangswaarde

Discrete pijnitems zijn onder meer 'Beoordeel uw huidige pijnniveau' en 'Gedurende het afgelopen uur: beoordeel de ergste pijn die u heeft ervaren.' Deze items worden tijdens elk EMA-item meerdere keren per dag beoordeeld. Deze items worden gemiddeld over elke EMA-burst om het pijnniveau gedurende de loop van de proefdeelnemer te bepalen.

Voor elk eindpunt zal een aparte set LMER's worden gebruikt (geaggregeerde gemiddelden van momentane pijnbeoordelingen), waarbij LMER's de verschillen tussen de uitgangswaarde en de periode van 1 week en van 1 maand schatten. De Tijd x Groep-interactie zal het voornaamste aandachtspunt zijn, en we streven ernaar om 1) de mate waarin het eindpunt verschilt tussen Basislijn en 1-Week en ook 1-Maand te evalueren, en 2) de mate waarin dat verschil varieert tussen de psilocybine- en de controlegroep.
Perioden van 7 dagen EMA met een follow-up van 1 week en een follow-up van 1 maand, elk ten opzichte van de uitgangswaarde
Dynamische associatie tussen affect en pijn met behulp van micro-longitudinale EMA-gegevens van affectieve variabelen (positieve, negatieve affectuitkomsten) en pijnuitkomsten
Tijdsspanne: Perioden van 7 dagen met EMA op: Basislijn (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid), Post-medicatiesessie (beginnend op de dag na de medicatiesessie) en follow-up van 1 maand (de zeven dagen voorafgaand aan de 1- maand vervolgbezoek)
Onze secundaire analytische strategie zal zich richten op de dynamische associatie tussen affect en pijn met behulp van de micro-longitudinale EMA-gegevens, waarbij de EMA-gegevens hiërarchisch zijn georganiseerd met golven (basislijn, 1 week, 1 maand) genest in mensen, dagen genest binnen Golven en momentane waarnemingen (maximaal vier) genest binnen dagen. Voor elke EMA-golf (basislijn, 1 week en 1 maand) zullen we afzonderlijke LMER's gebruiken om de momentane (i) gelijktijdige en (ii) vertraagde associaties tussen affectieve variabelen en pijn te evalueren. In elke LMER zullen persoonsgemiddelde affectieve variabelen op dagniveau en groep (Psilocybine vs. Methylfenidaat) worden opgenomen als vaste effecten; onderschepping op dagniveau en onderschepping op deelnemersniveau zullen als willekeurige effecten worden opgenomen. De resultaten van deze LMER's zullen ons ook in staat stellen om te evalueren in hoeverre de momentane gelijktijdige/vertraagde associaties per groep verschillen bij elke EMA-golf.
Perioden van 7 dagen met EMA op: Basislijn (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid), Post-medicatiesessie (beginnend op de dag na de medicatiesessie) en follow-up van 1 maand (de zeven dagen voorafgaand aan de 1- maand vervolgbezoek)
Veranderingen in stemming zoals gemeten door een selectie van discrete items afgeleid van de Positive and Negative Affect Schedule-Expanded Form (PANAS-X).
Tijdsspanne: Perioden van 7 dagen met EMA op: Basislijn (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid), Post-medicatiesessie (beginnend op de dag na de medicatiesessie) en follow-up van 1 maand (de zeven dagen voorafgaand aan de 1- maand vervolgbezoek)
De geselecteerde, discrete positieve en negatieve affectitems beschreven in Primaire Uitkomst 1 zullen worden aangevuld met een selectie van discrete items afgeleid van de Positive and Negative Affect Schedule-Expanded Form (PANAS-X) en gemeten via Ecological Momentary Assessment (EMA).
Perioden van 7 dagen met EMA op: Basislijn (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid), Post-medicatiesessie (beginnend op de dag na de medicatiesessie) en follow-up van 1 maand (de zeven dagen voorafgaand aan de 1- maand vervolgbezoek)
Veranderingen in zelfgerapporteerde pijnimpact zoals gemeten aan de hand van pijnintensiteit (P), interferentie met plezier in het leven (E) en interferentie met algemene activiteit (G) schaal (PEG)
Tijdsspanne: Perioden van 7 dagen met EMA op: Basislijn (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid), Post-medicatiesessie (beginnend op de dag na de medicatiesessie) en follow-up van 1 maand (de zeven dagen voorafgaand aan de 1- maand vervolgbezoek)
De pijnimpact zal worden beoordeeld aan de hand van het pijngemiddelde, de interferentie met het plezier in het leven en de interferentie met de algemene activiteit (PEG), die zal worden beoordeeld met EMA in de loop van drie verschillende perioden van zeven dagen bij aanvang, onmiddellijk na de drugssessie, en in de aanloop naar een follow-up van één maand om tijdsvariërende analyses van de associaties van affectieve mechanismen met pijn en functie mogelijk te maken. De PEG is een meting die uit drie items bestaat, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10. Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijnintensiteit of hogere niveaus van interferentie of interferentie met plezier/algemene activiteit, afhankelijk van het item. Over het geheel genomen duiden hogere scores op een hoger niveau van pijnimpact.
Perioden van 7 dagen met EMA op: Basislijn (beginnend op de dag nadat het basisbezoek is voltooid), Post-medicatiesessie (beginnend op de dag na de medicatiesessie) en follow-up van 1 maand (de zeven dagen voorafgaand aan de 1- maand vervolgbezoek)
Veranderingen in de drukpijndrempel (kwantitatieve sensorische tests)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Een elektronische algometer met een harde rubberen sonde van 1 cm2 zal worden gebruikt om de reacties op schadelijke mechanische druk te beoordelen, volgens standaardprocedures. De druk op de plek wordt geleidelijk en gestaag verhoogd en gestopt wanneer de proefpersoon aangeeft dat de stimulus voor het eerst als pijnlijk wordt ervaren en/of tolerantie is bereikt.
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Veranderingen in geconditioneerde pijnmodulatie (kwantitatieve sensorische tests)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
De thermische (primaire uitkomst voor het bepalen van pijnlijke stimuli, zoals in Primaire Uitkomst 3) en druk (secundaire uitkomst voor pijntesten, beschreven in Uitkomst 16) kunnen samen of na elkaar worden gepresenteerd om de geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen.
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Exacerbatie van chronische pijn zoals gemeten door de Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
De exacerbatie van chronische pijn wordt beoordeeld via de Graded Chronic Pain Scale-Revised (GCPS-R). Deze schaal peilt naar de frequentie van pijn en de mate waarin pijn het dagelijkse leven en de werkzaamheden verstoort. Als u antwoordt dat de pijn vaker interfereert, resulteert dit in een hoger cijfer. De GCPS-R wordt beoordeeld van 0 (Chronische pijn afwezig) tot 3 (Chronische pijn met hoge impact).
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Veranderingen in neuropathische pijnkenmerken zoals beoordeeld door de painDETECT-vragenlijst (PDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Neuropathische pijnkenmerken zullen worden beoordeeld met de painDETECT-vragenlijst (PDQ). De PDQ bestaat uit 12 items. De resulterende totaalscore classificeert pijn in drie groepen: een score > 18 geeft aan dat de aanwezigheid van een overheersende neuropathische pijncomponent waarschijnlijk is, een score van 13 tot 18 wordt als onzeker beschouwd en een score < 13 geeft aan dat er geen neuropathische pijncomponent aanwezig is. waarschijnlijk aanwezig.
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Veranderingen in CLBP-gerelateerde invaliditeit zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
CLBP-gerelateerde invaliditeit zal worden beoordeeld met de Oswestry Disability Index (ODI). De ODI is een zelf in te vullen vragenlijst, verdeeld in tien secties/items, ontworpen om de beperkingen van verschillende activiteiten in het dagelijks leven te beoordelen. Patiënten wordt gevraagd te selecteren met welke stelling zij het het meest eens zijn over elk item/onderdeel van de index, en elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij 5 de grootste handicap vertegenwoordigt. De opgetelde scores variëren van 0-50, waarbij 0 staat voor ‘geen beperking’ en 50 voor ‘volledig invalide’.
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Verandering in emotieregulatie zoals beoordeeld door de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Emotieregulatie wordt beoordeeld met de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Dit is een zelfrapportageschaal waarin respondenten wordt gevraagd hoe zij omgaan met hun emoties. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("bijna nooit") tot 5 ("bijna altijd"). Hogere scores duiden op meer problemen bij het reguleren van emoties.
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Pijnintensiteit en gerelateerde dimensies van gezondheid (d.w.z. slaap) zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 v2.0).
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Het PROMIS-29 v2.0-profiel beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen ) met vier items per domein. Hogere scores staan ​​gelijk aan meer van het gemeten concept (bijvoorbeeld meer vermoeidheid, meer fysiek functioneren).
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Psychologische inflexibiliteit bij pijn, gemeten aan de hand van de Psychologische Inflexibiliteit in Pijnschaal (PIPS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Psychologische inflexibiliteit bij pijn. De PIPS is een vragenlijst met twaalf items die tot doel heeft psychologische inflexibiliteit te meten met twee subschalen: het vermijden van pijn (Avoidance) en cognitieve fusie met pijn (Fusion). De PIPS bestaat uit twaalf items die worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar). Hogere scores duiden op een groter niveau van psychologische inflexibiliteit.
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Persoonlijke waarden en de mate van succes bij het volgen van die waarden, zoals gemeten door de Chronic Pain Values ​​Inventory (CPVI).
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
De CPVI bestaat uit twaalf items en is een korte inventarisatie die kan worden gebruikt om te bepalen welke waarden belangrijk zijn voor een individu en om de mate van succes te beoordelen die hij of zij heeft bij het volgen van die waarden. De gewaardeerde domeinen die in de inventaris zijn opgenomen zijn familie, intieme relaties, vrienden, werk, gezondheid en groei of leren. Deelnemers wordt gevraagd elk item te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal niet belangrijk/succesvol) tot 5 (uiterst belangrijk/succesvol). Bij het scoren van de CPVI worden twee primaire scores verkregen. De eerste is een gemiddelde succesbeoordeling, genomen als het gemiddelde van de zes succesbeoordelingen. De tweede score is een gemiddelde discrepantie, genomen als het gemiddelde van de verschillen tussen belangrijkheid en succes.
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Dispositionele neigingen om in het dagelijks leven positieve emoties jegens anderen te voelen, gemeten aan de hand van de Dispositional Positive Emotion Scale (DPES)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Dispositional Positive Emotion Scale (DPES) bestaat uit zeven subschalen (vreugde, tevredenheid, trots, liefde, mededogen, amusement en ontzag) die de dispositionele neigingen meten om positieve emoties jegens anderen in het dagelijks leven te voelen. Er zijn in totaal 38 items, elk op een 7-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ (1) tot ‘helemaal mee eens’ (7). De items worden gemiddeld, wat een totaalscore oplevert die varieert van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een groter niveau van positieve emotie.
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Mindfulness zoals gemeten door de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) meet mindfulness op vijf subschalen en wordt in de klinische praktijk gebruikt om het effect van mindfulness op de psychische gezondheid te beoordelen. De vijf subschalen zijn: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet-oordelen en niet-reactiviteit. De resultaten bestaan ​​uit een totale gemiddelde score en vijf subschaalscores. De gemiddelde scores worden berekend door de antwoorden op te tellen en te delen door het aantal items, en geven het gemiddelde niveau van overeenstemming met elke subschaal aan (1 = zelden waar, 5 = altijd waar). Hogere scores duiden op iemand die bewuster is in het dagelijks leven.
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Subjectieve ervaringen: Awe Experience Scale (AWE-S)
Tijdsspanne: na toediening van het geneesmiddel tot 8 uur, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
De subjectieve ervaring van het medicijn zal ook worden beoordeeld met de Awe Experience Scale. Items worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal, en een hogere score geeft aan dat individuen vaker de emotie van ontzag ervaren.
na toediening van het geneesmiddel tot 8 uur, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Subjectieve ervaringen: Vragenlijst mystieke ervaringen (MEQ30)
Tijdsspanne: na toediening van het geneesmiddel tot 8 uur, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
De subjectieve ervaring van het medicijn wordt beoordeeld met de Mystieke Ervaringsvragenlijst. De MEQ30 is een vragenlijst met 30 items die mystieke ervaringen beoordeelt (meestal na sessies met psilocybine of andere psychedelische drugs). Hogere scores op deze maatstaf weerspiegelen een hogere incidentie van mystieke ervaringen.
na toediening van het geneesmiddel tot 8 uur, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Subjectieve ervaringen: Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Tijdsspanne: na toediening van het geneesmiddel tot 8 uur, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
De subjectieve ervaring van de drug zal ook worden beoordeeld met de Challenging Experience Questionnaire (CEQ), een maatstaf van 26 items die zeven dimensies van door psychedelica veroorzaakte uitdagende ervaringen beoordeelt: verdriet, angst, dood, waanzin, isolatie, fysiek leed en paranoia. De antwoorden liggen op een zespuntsschaal van 0, ‘Geen/helemaal niet’ tot 5 ‘Extreem (meer dan ooit tevoren in mijn leven)’, wat de mate aangeeft waarin het individu elk van een reeks subjectieve effecten heeft ervaren tijdens zijn/haar drugsgebruik. sessie. Elk item wordt gedeeld door de maximaal mogelijke score; subschaalscores worden verkregen door het optellen van alle getransformeerde items onder die subschaal om elke subschaalscore te verkrijgen; De totaalscore wordt verkregen door alle getransformeerde items op de vragenlijst bij elkaar op te tellen. Hogere scores op zowel de subschaal als de totaalscores duiden op meer uitdagende ervaringen.
na toediening van het geneesmiddel tot 8 uur, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Subjectieve ervaringen: Vragenlijst over veranderde bewustzijnstoestanden (5D-ASC)
Tijdsspanne: na toediening van het geneesmiddel tot 8 uur, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
De subjectieve ervaring van het medicijn zal ook worden beoordeeld met de 5D-ASC, een zelfrapportageschaal met 94 items die de veranderingen van de deelnemers ten opzichte van het normale waakbewustzijn beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd elk item te beoordelen op een schaal van 'Nee, niet meer dan gewoonlijk' tot 'Ja, veel meer dan gewoonlijk', en hogere scores weerspiegelen grotere veranderingen ten opzichte van het normale wakkere bewustzijn.
na toediening van het geneesmiddel tot 8 uur, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Subjectieve ervaringen: Psychologische Inzichtvragenlijst (PIQ)
Tijdsspanne: na toediening van het geneesmiddel tot 8 uur, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Ook de subjectieve beleving van het middel wordt beoordeeld met de Psychologisch Inzicht Vragenlijst (PIQ). De PIQ bestaat uit 23 items met twee subschalen: (a) Inzichten in vermijdingspatronen en onaangepaste patronen en (b) Inzichten in doelen en adaptieve patronen. De antwoorden liggen op een schaal van 0, "Nee, helemaal niet" tot 5 "Extreem (meer dan ooit tevoren in mijn leven)." Subschaalscores en totaalscores worden bepaald door het gemiddelde te berekenen van alle items onder de individuele subschalen (PIQ-subschaalscores) of alle items op de vragenlijst (totale PIQ-score). Hogere subschaal- en totaalscores weerspiegelen een groter psychologisch inzicht.
na toediening van het geneesmiddel tot 8 uur, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Veranderingen in fundamentele overtuigingen over de wereld zoals gemeten door de Primals Inventory (PI-6)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand
Primals Inventory (PI-6): Een schaal met zes items die fundamentele overtuigingen over de wereld onderzoekt. De items worden gescoord op een zespunts Likertschaal, van 0 (‘Helemaal mee oneens’) tot 5 (‘Zeer mee eens’). Hogere scores duiden op een grotere afstemming op de primaire die wordt gemeten.
Basislijn, follow-up van 1 week, follow-up van 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Yaden, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00385932
  • R33AT012317 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren