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Cathéters d'hémodialyse tunnelisés comme accès vasculaire permanent : évaluation du taux de perméabilité sur un an et des facteurs affectant

4 avril 2024 mis à jour par: Pezhman Kharazm, MD, Golestan University of Medical sciences

Évaluation de la durée de la perméabilité des cathéters d'hémodialyse à long terme et de ses facteurs affectant chez les patients hémodialysés chroniques dans la province du Golestan en 1400-1401

Dans cette étude transversale prospective, les patients atteints d'IRT inaptes à la FAV/AVG devaient recevoir la pose d'un cathéter tunnelisé transjugulaire droit ou gauche. Tous les patients ont été interrogés sur le fonctionnement de leur cathéter un an après son implantation et les facteurs présumés affectant la perméabilité des cathéters ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans cette étude transversale prospective, la population était composée de patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui subissaient une hémodialyse chronique de 2021 à 2022 dans la province du Golestan. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui étaient candidats à commencer ou à poursuivre une dialyse via des cathéters tunnelisés comme accès permanent ont été inclus dans l'étude.

Selon la directive KDOQI 2019, tous les patients ont été exclus de l'implantation d'AVF/AVG en raison d'une ou plusieurs de ces raisons : insuffisance cardiaque, échec d'AVF/AVG sans option viable restante pour la nouvelle construction d'AVF/AVG, absence d'artère appropriée. / veine pour la construction AVF ou AVG, préférence du patient malgré la compréhension de la supériorité de l'AVF/AVG par rapport aux cathéters.

Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients pour la réalisation et la publication de l'étude.

Chez tous les patients, la priorité était d’insérer le cathéter par la jugulaire droite sauf si leur veine jugulaire droite était obstruée lors de l’échographie préopératoire, ou s’il n’était pas possible de faire passer le fil par la veine jugulaire droite jusqu’à l’oreillette droite. Chez ces patients, la veine jugulaire gauche a été utilisée comme site d'insertion. Chez certains patients, l’insertion du cathéter du côté gauche n’était pas non plus possible. Les patients dont les cathéters étaient placés ailleurs ont été exclus de l'étude. Dans tous les cas, le bon emplacement de la pointe du cathéter - à la jonction de la veine cave supérieure avec l'oreillette droite - a été assuré par fluoroscopie peropératoire avec un arceau. À cette fin, des cathéters d’une taille pointe à brassard de 19 et 23 ont été installés respectivement sur les côtés droit et gauche. Pendant au moins une séance post-implantation, le bon fonctionnement d'hémodialyse du cathéter a été assuré. Tous les patients ont été opérés par le même chirurgien vasculaire dans un seul centre public secondaire/enseignant, et en raison des restrictions imposées par les sanctions économiques, une seule marque de cathéter a été utilisée pour tous les patients. Un questionnaire spécial a été utilisé pour enregistrer des données sur l'âge, le sexe, les maladies sous-jacentes (diabète ou hypertension artérielle), les médicaments et l'emplacement du cathéter. L'efficacité des cathéters de tous les patients a été réévaluée un an plus tard en se référant à leur centre d'hémodialyse ou en les appelant, et l'adéquation de leurs cathéters a été enregistrée pour fournir un débit adéquat pour l'hémodialyse. Les facteurs affectant la perméabilité des cathéters ont été évalués et analysés à l'aide d'un logiciel statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Golestan
      • Gorgan, Golestan, Iran (République islamique d, 4918936316
        • Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont besoin d'une hémodialyse continue et qui ne sont pas éligibles à l'implantation d'AVF/AVG ont été programmés pour une implantation de cathéter transjugulaire tunnelisé et après une séance d'hémodialyse réussie ont été suivis un an plus tard pour le fonctionnement de leurs cathéters.

La description

Critère d'intégration:

IRT sous hémodialyse chronique Non éligible à l'AVF/AVG

Critère d'exclusion:

Non consentement du patient Décès Défaut de suivi Possibilité d'implantation AVF/AVG pendant l'étude Défaut d'implantation d'un cathéter trans-jugulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perméabilité à un an des cathéters d'hémodialyse
Délai: un ans
pour cent des cathéters sont restés brevetés un an après leur implantation
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perméabilité sur un an des cathéters d'hémodialyse dans les sous-groupes d'âge
Délai: un ans
pourcentage de cathéters sont restés brevetés un an après leur implantation dans les sous-groupes d'âge
un ans
taux de perméabilité à un an des cathéters d'hémodialyse chez les patients diabétiques
Délai: un ans
pour cent des cathéters sont restés brevetés un an après leur implantation chez des patients diabétiques
un ans
taux de perméabilité à un an des cathéters d'hémodialyse chez les patients hypertendus
Délai: un ans
pour cent des cathéters sont restés brevetés un an après leur implantation chez des patients hypertendus
un ans
taux de perméabilité à un an des cathéters d'hémodialyse chez les patients sous médicaments antiplaquettaires
Délai: un ans
pourcentage de cathéters sont restés brevetés un an après leur implantation chez des patients sous médicaments antiplaquettaires
un ans
taux de perméabilité sur un an des cathéters d'hémodialyse dans les sous-groupes de sexe
Délai: un ans
pourcentage de cathéters sont restés brevetés un an après leur implantation dans les sous-groupes de sexe
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 51-112334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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