- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06355466
Alagúttal ellátott hemodialízis katéterek, mint állandó érrendszeri hozzáférés: Az egyéves átjárhatósági ráta és a befolyásoló tényezők értékelése
A hosszú távú hemodialízis katéterek átjárhatóságának és befolyásoló tényezőinek értékelése krónikus hemodialízises betegeknél Golestan tartományban 1400-1401-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív keresztmetszeti vizsgálatban a populáció végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegekből állt, akik 2021 és 2022 között krónikus hemodialízisen estek át Golestan tartományban. A vizsgálatba bevonták azokat a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeket, akiknél állandó hozzáférésként alagutakkal ellátott katétereken keresztül kezdték meg vagy folytassák a dialízist.
A 2019-es KDOQI-irányelv szerint az összes beteget kizárták az AVF/AVG beültetésből a következő okok közül egy vagy több miatt: szívelégtelenség, sikertelen AVF/AVG, és nem maradt életképes lehetőség az új AVF/AVG konstrukcióra, megfelelő artéria hiánya / véna AVF vagy AVG konstrukcióhoz, a páciens preferenciája annak ellenére, hogy megértette az AVF/AVG felsőbbrendűségét a katéterekkel szemben.
A vizsgálat lefolytatásához és közzétételéhez minden beteg írásos beleegyezését kapta.
Minden betegnél az volt a prioritás, hogy a katétert a jobb jugulárison keresztül vezessék be, kivéve, ha a jobb jugularis véna elzáródott a preoperatív ultrahangban, vagy ha nem lehetett a vezetéket a jobb jugularis vénán keresztül a jobb pitvarba vezetni. Ezeknél a betegeknél a bal jugularis vénát használták behelyezési helyként. Néhány betegnél a bal oldali katéter behelyezése sem volt lehetséges. Ezeket a betegeket, akiknek katéterét valahol máshol helyezték el, kizárták a vizsgálatból. A katétercsúcs megfelelő elhelyezkedését - a vena cava superior és a jobb pitvar találkozásánál - minden esetben C-karos intraoperatív fluoroszkópiával biztosítottuk. Ebből a célból a jobb, illetve a bal oldalra 19-es, illetve 23-as tip-to-mandett méretű katétereket szereltek fel. Legalább egy poszt-implantációs alkalomra biztosított volt a katéter megfelelő hemodialízis funkciója. Valamennyi beteget ugyanaz az érsebész műtött meg egyetlen másodlagos/oktatói nyilvános központban, és a gazdasági szankciók miatti megszorítások miatt minden betegnél egyetlen márkájú katétert használtak. Speciális kérdőívet használtunk az életkorra, a nemre, az alapbetegségekre (cukorbetegség vagy magas vérnyomás), a gyógyszerekre és a katéter elhelyezkedésére vonatkozó adatok rögzítésére. Minden betegnél a katéter hatékonyságát egy évvel később a hemodialízis központjukra utalva vagy felhívva újraértékelték, és feljegyezték a katéterek megfelelőségét a hemodialízis megfelelő áramlásának biztosításához. A katéterek átjárhatóságát befolyásoló tényezőket statisztikai szoftver segítségével értékeltük és elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Golestan
-
Gorgan, Golestan, Irán, Iszlám Köztársaság, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
ESRD krónikus hemodialízis alatt Nem alkalmas AVF/AVG-re
Kizárási kritériumok:
A páciens beleegyezésének hiánya Halál A nyomon követés elmulasztása Lehetőség AVF/AVG beültetésre a vizsgálat során Transzjuguláris katéter beültetésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hemodialízis katéterek egy éves átjárhatósági aránya
Időkeret: egy év
|
a katéterek százaléka védett maradt egy évvel a beültetés után
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hemodialízis katéterek egy éves átjárhatósági aránya életkori alcsoportokban
Időkeret: egy év
|
a katéterek százaléka védett maradt egy évvel a beültetés után az életkori alcsoportokban
|
egy év
|
|
a hemodialízis katéterek egy éves átjárhatósági aránya cukorbetegeknél
Időkeret: egy év
|
a katéterek százaléka szabadon maradt egy évvel a cukorbetegekbe történő beültetés után
|
egy év
|
|
A hemodialízis katéterek egy éves átjárhatósági aránya hipertóniás betegekben
Időkeret: egy év
|
a katéterek százaléka védett maradt egy évvel a hipertóniás betegekbe történő beültetés után
|
egy év
|
|
A hemodialízis katéterek egy éves átjárhatósági aránya trombocita-gátló szereket szedő betegeknél
Időkeret: egy év
|
a katéterek százaléka védett maradt egy évvel a beültetés után a vérlemezke-gátló szereket szedő betegekben
|
egy év
|
|
a hemodialízis katéterek egyéves átjárhatósági aránya a nemi alcsoportokban
Időkeret: egy év
|
a katéterek százaléka védett maradt egy évvel a beültetés után a nemi alcsoportokban
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- Ikizler TA, Cuppari L. The 2020 Updated KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2021;50(4-5):667-671. doi: 10.1159/000513698. Epub 2021 Mar 2.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Boubes K, Shaikh A, Alsauskas Z, Dwyer A. New Directions in Ensuring Catheter Safety. Adv Chronic Kidney Dis. 2020 May;27(3):228-235. doi: 10.1053/j.ackd.2020.02.004.
- Obialo CI, Conner AC, Lebon LF. Maintaining patency of tunneled hemodialysis catheters--efficacy of aspirin compared to warfarin. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(2):172-6. doi: 10.1080/00365590310008938.
- Yaxley J. Haemodialysis catheters - a review of design and function. Expert Rev Med Devices. 2022 Oct;19(10):757-762. doi: 10.1080/17434440.2022.2132148. Epub 2022 Nov 3.
- Kumbar L, Yee J. Current Concepts in Hemodialysis Vascular Access Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):16-22. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.005.
- Braet P, Van Holsbeeck A, Buyck PJ, Laenen A, Claes K, De Vusser K, Maleux G. Comparison of Clinical Performance Between Two Types of Symmetric-Tip Hemodialysis Catheters: A Single-Centre, Randomized Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Aug;46(8):983-990. doi: 10.1007/s00270-023-03476-0. Epub 2023 Jun 13.
- Besarab A, Pandey R. Catheter management in hemodialysis patients: delivering adequate flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):227-34. doi: 10.2215/CJN.04840610. Epub 2010 Nov 29.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Coker MA, Black JR, Li Y, Varma R, Almehmi A, Abdel Aal AK, Gunn AJ. An analysis of potential predictors of tunneled hemodialysis catheter infection or dysfunction. J Vasc Access. 2019 Jul;20(4):380-385. doi: 10.1177/1129729818809669. Epub 2018 Nov 13.
- Xiong Y, Yu Y, Yang Y, Wang L, Shi P, Deng Y, Li Y, Fu P. Impacts of age, diabetes, gender, and access type on costs associated with vascular access among Chinese patients on hemodialysis. Int J Artif Organs. 2021 May;44(5):302-309. doi: 10.1177/0391398820962112. Epub 2020 Oct 4.
- Valliant AM, Chaudhry MK, Yevzlin AS, Astor B, Chan MR. Tunneled dialysis catheter exchange with fibrin sheath disruption is not associated with increased rate of bacteremia. J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):52-6. doi: 10.5301/jva.5000301. Epub 2014 Sep 2.
- Shi M, Cui T, Ma L, Zhou L, Fu P. Catheter Failure and Mortality in Hemodialysis Patients with Tunneled Cuffed Venous Catheters in a Single Center. Blood Purif. 2017;43(4):321-326. doi: 10.1159/000455062. Epub 2017 Jan 31.
- Shingarev R, Barker-Finkel J, Allon M. Natural history of tunneled dialysis catheters placed for hemodialysis initiation. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1289-94. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.034. Epub 2013 Jul 18.
- Wojtowicz D, Cholewa D, Faba AM, Domanska B, Kokoszka J, Kopacz K, Ficek R, Irzyniec T, Rotkegel SE, Chudek J. Diabetes decreases patency of tunneled catheters in hemodialysis patients after first effective thrombolysis with urokinase. Ren Fail. 2018 Nov;40(1):384-389. doi: 10.1080/0886022X.2018.1487856.
- Palmer SC, Di Micco L, Razavian M, Craig JC, Ravani P, Perkovic V, Tognoni G, Graziano G, Jardine M, Pellegrini F, Nicolucci A, Webster A, Strippoli GF. Antiplatelet therapy to prevent hemodialysis vascular access failure: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):112-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.031. Epub 2012 Sep 28.
- Yang H, Chen F, Jiao H, Luo H, Yu Y, Hong HG, Li Y, Fu P, Cui T. Management of tunneled-cuffed catheter-related right atrial thrombosis in hemodialysis patients. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.039. Epub 2018 May 24.
- Mozafar M, Samsami M, Sobhiyeh MR, Jabbehdari S, Fallah Zavareh M. Effectiveness of aspirin on double lumen permanent catheter efficacy in ESRD. Nephrourol Mon. 2013 Spring;5(2):762-5. doi: 10.5812/numonthly.8733. Epub 2013 Mar 30.
- Fry AC, Stratton J, Farrington K, Mahna K, Selvakumar S, Thompson H, Warwicker P. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jan;23(1):275-81. doi: 10.1093/ndt/gfm582. Epub 2007 Sep 21.
- Engstrom BI, Horvath JJ, Stewart JK, Sydnor RH, Miller MJ, Smith TP, Kim CY. Tunneled internal jugular hemodialysis catheters: impact of laterality and tip position on catheter dysfunction and infection rates. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1295-302. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.035. Epub 2013 Jul 23.
- Weiss MF, Scivittaro V, Anderson JM. Oxidative stress and increased expression of growth factors in lesions of failed hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 2001 May;37(5):970-80. doi: 10.1016/s0272-6386(05)80013-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51-112334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .