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Catéteres de hemodiálisis tunelizados como acceso vascular permanente: evaluación de la tasa de permeabilidad a un año y los factores que lo afectan

4 de abril de 2024 actualizado por: Pezhman Kharazm, MD, Golestan University of Medical sciences

Evaluación de la duración de la permeabilidad de los catéteres de hemodiálisis a largo plazo y sus factores efectores en pacientes en hemodiálisis crónica en la provincia de Golestán en 1400-1401

En este estudio transversal prospectivo, a los pacientes con ERT no aptos para FAV/AVG se les programó la colocación de un catéter tunelizado transyugular derecho o izquierdo. A todos los pacientes se les preguntó sobre la función de sus catéteres un año después de su implantación y se evaluaron los factores que presuntamente afectaban la permeabilidad de los catéteres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En este estudio transversal prospectivo, la población estuvo formada por pacientes con insuficiencia renal terminal que se sometieron a hemodiálisis crónica entre 2021 y 2022 en la provincia de Golestán. Se incluyeron en el estudio pacientes con insuficiencia renal terminal candidatos a iniciar o continuar diálisis a través de catéteres tunelizados como acceso permanente.

Según la directriz KDOQI de 2019, todos los pacientes fueron excluidos del implante de FAV/AVG debido a una o más de estas razones: insuficiencia cardíaca, FAV/AVG fallida sin opción viable restante para una nueva construcción de FAV/AVG, ausencia de una arteria adecuada. / vena para la construcción de AVF o AVG, la preferencia del paciente a pesar de comprender la superioridad de AVF/AVG sobre los catéteres.

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para la realización y publicación del estudio.

En todos los pacientes, la prioridad fue insertar el catéter a través de la yugular derecha a menos que su vena yugular derecha estuviera ocluida en la ecografía preoperatoria, o si no fuera posible pasar el cable a través de la vena yugular derecha hasta la aurícula derecha. En estos pacientes, se utilizó la vena yugular izquierda como lugar de inserción. En algunos pacientes tampoco fue posible la inserción del catéter del lado izquierdo. Estos pacientes cuyos catéteres fueron colocados en otro lugar fueron excluidos del estudio. En todos los casos, la correcta localización de la punta del catéter -en la unión de la vena cava superior con la aurícula derecha- se aseguró mediante fluoroscopia intraoperatoria con arco en C. Para ello, se instalaron catéteres con un tamaño de punta a manguito de 19 y 23 en el lado derecho e izquierdo, respectivamente. Durante al menos una sesión postimplantación se aseguró el correcto funcionamiento del catéter en hemodiálisis. Todos los pacientes fueron intervenidos por el mismo cirujano vascular en un único centro público docente y secundario, y debido a las restricciones impuestas por las sanciones económicas, se utilizó una única marca de catéter para todos los pacientes. Se utilizó un cuestionario especial para registrar datos sobre edad, sexo, enfermedades subyacentes (diabetes o presión arterial alta), medicamentos y ubicación del catéter. La eficacia del catéter de todos los pacientes se reevaluó un año después remitiéndolos a su centro de hemodiálisis o llamándolos, y se registró la idoneidad de sus catéteres para proporcionar un flujo adecuado para la hemodiálisis. Los factores que afectan la permeabilidad de los catéteres fueron evaluados y analizados mediante software estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Golestan
      • Gorgan, Golestan, Irán (República Islámica de, 4918936316
        • Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A todos los pacientes que necesitan hemodiálisis continua y no son elegibles para la implantación de FAV/AVG se les programó la implantación de un catéter tunelizado transyugular y, después de una sesión de hemodiálisis exitosa, se les realizó un seguimiento un año después para determinar el funcionamiento de sus catéteres.

Descripción

Criterios de inclusión:

ESRD en hemodiálisis crónica No elegible para AVF/AVG

Criterio de exclusión:

Falta de consentimiento del paciente Fallecimiento Falta de seguimiento Oportunidad de implantación de FAV/AVG durante el estudio Falta de implantación del catéter transyugular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad al año de los catéteres de hemodiálisis.
Periodo de tiempo: un año
por ciento de los catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad al año de los catéteres de hemodiálisis en subgrupos de edad.
Periodo de tiempo: un año
Porcentaje de catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación en subgrupos de edad.
un año
Tasa de permeabilidad al año de catéteres de hemodiálisis en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: un año
por ciento de los catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación en pacientes diabéticos
un año
Tasa de permeabilidad al año de catéteres de hemodiálisis en pacientes hipertensos.
Periodo de tiempo: un año
por ciento de los catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación en pacientes hipertensos
un año
Tasa de permeabilidad al año de catéteres de hemodiálisis en pacientes que reciben fármacos antiplaquetarios.
Periodo de tiempo: un año
por ciento de los catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación en pacientes que tomaban medicamentos antiplaquetarios
un año
Tasa de permeabilidad al año de catéteres de hemodiálisis en subgrupos de sexo.
Periodo de tiempo: un año
Porcentaje de catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación en subgrupos de sexo.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 51-112334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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