- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06355466
Catéteres de hemodiálisis tunelizados como acceso vascular permanente: evaluación de la tasa de permeabilidad a un año y los factores que lo afectan
Evaluación de la duración de la permeabilidad de los catéteres de hemodiálisis a largo plazo y sus factores efectores en pacientes en hemodiálisis crónica en la provincia de Golestán en 1400-1401
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio transversal prospectivo, la población estuvo formada por pacientes con insuficiencia renal terminal que se sometieron a hemodiálisis crónica entre 2021 y 2022 en la provincia de Golestán. Se incluyeron en el estudio pacientes con insuficiencia renal terminal candidatos a iniciar o continuar diálisis a través de catéteres tunelizados como acceso permanente.
Según la directriz KDOQI de 2019, todos los pacientes fueron excluidos del implante de FAV/AVG debido a una o más de estas razones: insuficiencia cardíaca, FAV/AVG fallida sin opción viable restante para una nueva construcción de FAV/AVG, ausencia de una arteria adecuada. / vena para la construcción de AVF o AVG, la preferencia del paciente a pesar de comprender la superioridad de AVF/AVG sobre los catéteres.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para la realización y publicación del estudio.
En todos los pacientes, la prioridad fue insertar el catéter a través de la yugular derecha a menos que su vena yugular derecha estuviera ocluida en la ecografía preoperatoria, o si no fuera posible pasar el cable a través de la vena yugular derecha hasta la aurícula derecha. En estos pacientes, se utilizó la vena yugular izquierda como lugar de inserción. En algunos pacientes tampoco fue posible la inserción del catéter del lado izquierdo. Estos pacientes cuyos catéteres fueron colocados en otro lugar fueron excluidos del estudio. En todos los casos, la correcta localización de la punta del catéter -en la unión de la vena cava superior con la aurícula derecha- se aseguró mediante fluoroscopia intraoperatoria con arco en C. Para ello, se instalaron catéteres con un tamaño de punta a manguito de 19 y 23 en el lado derecho e izquierdo, respectivamente. Durante al menos una sesión postimplantación se aseguró el correcto funcionamiento del catéter en hemodiálisis. Todos los pacientes fueron intervenidos por el mismo cirujano vascular en un único centro público docente y secundario, y debido a las restricciones impuestas por las sanciones económicas, se utilizó una única marca de catéter para todos los pacientes. Se utilizó un cuestionario especial para registrar datos sobre edad, sexo, enfermedades subyacentes (diabetes o presión arterial alta), medicamentos y ubicación del catéter. La eficacia del catéter de todos los pacientes se reevaluó un año después remitiéndolos a su centro de hemodiálisis o llamándolos, y se registró la idoneidad de sus catéteres para proporcionar un flujo adecuado para la hemodiálisis. Los factores que afectan la permeabilidad de los catéteres fueron evaluados y analizados mediante software estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Golestan
-
Gorgan, Golestan, Irán (República Islámica de, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ESRD en hemodiálisis crónica No elegible para AVF/AVG
Criterio de exclusión:
Falta de consentimiento del paciente Fallecimiento Falta de seguimiento Oportunidad de implantación de FAV/AVG durante el estudio Falta de implantación del catéter transyugular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad al año de los catéteres de hemodiálisis.
Periodo de tiempo: un año
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por ciento de los catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de permeabilidad al año de los catéteres de hemodiálisis en subgrupos de edad.
Periodo de tiempo: un año
|
Porcentaje de catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación en subgrupos de edad.
|
un año
|
|
Tasa de permeabilidad al año de catéteres de hemodiálisis en pacientes diabéticos.
Periodo de tiempo: un año
|
por ciento de los catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación en pacientes diabéticos
|
un año
|
|
Tasa de permeabilidad al año de catéteres de hemodiálisis en pacientes hipertensos.
Periodo de tiempo: un año
|
por ciento de los catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación en pacientes hipertensos
|
un año
|
|
Tasa de permeabilidad al año de catéteres de hemodiálisis en pacientes que reciben fármacos antiplaquetarios.
Periodo de tiempo: un año
|
por ciento de los catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación en pacientes que tomaban medicamentos antiplaquetarios
|
un año
|
|
Tasa de permeabilidad al año de catéteres de hemodiálisis en subgrupos de sexo.
Periodo de tiempo: un año
|
Porcentaje de catéteres permanecieron permeables un año después de su implantación en subgrupos de sexo.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- Ikizler TA, Cuppari L. The 2020 Updated KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2021;50(4-5):667-671. doi: 10.1159/000513698. Epub 2021 Mar 2.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Boubes K, Shaikh A, Alsauskas Z, Dwyer A. New Directions in Ensuring Catheter Safety. Adv Chronic Kidney Dis. 2020 May;27(3):228-235. doi: 10.1053/j.ackd.2020.02.004.
- Obialo CI, Conner AC, Lebon LF. Maintaining patency of tunneled hemodialysis catheters--efficacy of aspirin compared to warfarin. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(2):172-6. doi: 10.1080/00365590310008938.
- Yaxley J. Haemodialysis catheters - a review of design and function. Expert Rev Med Devices. 2022 Oct;19(10):757-762. doi: 10.1080/17434440.2022.2132148. Epub 2022 Nov 3.
- Kumbar L, Yee J. Current Concepts in Hemodialysis Vascular Access Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):16-22. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.005.
- Braet P, Van Holsbeeck A, Buyck PJ, Laenen A, Claes K, De Vusser K, Maleux G. Comparison of Clinical Performance Between Two Types of Symmetric-Tip Hemodialysis Catheters: A Single-Centre, Randomized Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Aug;46(8):983-990. doi: 10.1007/s00270-023-03476-0. Epub 2023 Jun 13.
- Besarab A, Pandey R. Catheter management in hemodialysis patients: delivering adequate flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):227-34. doi: 10.2215/CJN.04840610. Epub 2010 Nov 29.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Coker MA, Black JR, Li Y, Varma R, Almehmi A, Abdel Aal AK, Gunn AJ. An analysis of potential predictors of tunneled hemodialysis catheter infection or dysfunction. J Vasc Access. 2019 Jul;20(4):380-385. doi: 10.1177/1129729818809669. Epub 2018 Nov 13.
- Xiong Y, Yu Y, Yang Y, Wang L, Shi P, Deng Y, Li Y, Fu P. Impacts of age, diabetes, gender, and access type on costs associated with vascular access among Chinese patients on hemodialysis. Int J Artif Organs. 2021 May;44(5):302-309. doi: 10.1177/0391398820962112. Epub 2020 Oct 4.
- Valliant AM, Chaudhry MK, Yevzlin AS, Astor B, Chan MR. Tunneled dialysis catheter exchange with fibrin sheath disruption is not associated with increased rate of bacteremia. J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):52-6. doi: 10.5301/jva.5000301. Epub 2014 Sep 2.
- Shi M, Cui T, Ma L, Zhou L, Fu P. Catheter Failure and Mortality in Hemodialysis Patients with Tunneled Cuffed Venous Catheters in a Single Center. Blood Purif. 2017;43(4):321-326. doi: 10.1159/000455062. Epub 2017 Jan 31.
- Shingarev R, Barker-Finkel J, Allon M. Natural history of tunneled dialysis catheters placed for hemodialysis initiation. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1289-94. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.034. Epub 2013 Jul 18.
- Wojtowicz D, Cholewa D, Faba AM, Domanska B, Kokoszka J, Kopacz K, Ficek R, Irzyniec T, Rotkegel SE, Chudek J. Diabetes decreases patency of tunneled catheters in hemodialysis patients after first effective thrombolysis with urokinase. Ren Fail. 2018 Nov;40(1):384-389. doi: 10.1080/0886022X.2018.1487856.
- Palmer SC, Di Micco L, Razavian M, Craig JC, Ravani P, Perkovic V, Tognoni G, Graziano G, Jardine M, Pellegrini F, Nicolucci A, Webster A, Strippoli GF. Antiplatelet therapy to prevent hemodialysis vascular access failure: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):112-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.031. Epub 2012 Sep 28.
- Yang H, Chen F, Jiao H, Luo H, Yu Y, Hong HG, Li Y, Fu P, Cui T. Management of tunneled-cuffed catheter-related right atrial thrombosis in hemodialysis patients. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.039. Epub 2018 May 24.
- Mozafar M, Samsami M, Sobhiyeh MR, Jabbehdari S, Fallah Zavareh M. Effectiveness of aspirin on double lumen permanent catheter efficacy in ESRD. Nephrourol Mon. 2013 Spring;5(2):762-5. doi: 10.5812/numonthly.8733. Epub 2013 Mar 30.
- Fry AC, Stratton J, Farrington K, Mahna K, Selvakumar S, Thompson H, Warwicker P. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jan;23(1):275-81. doi: 10.1093/ndt/gfm582. Epub 2007 Sep 21.
- Engstrom BI, Horvath JJ, Stewart JK, Sydnor RH, Miller MJ, Smith TP, Kim CY. Tunneled internal jugular hemodialysis catheters: impact of laterality and tip position on catheter dysfunction and infection rates. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1295-302. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.035. Epub 2013 Jul 23.
- Weiss MF, Scivittaro V, Anderson JM. Oxidative stress and increased expression of growth factors in lesions of failed hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 2001 May;37(5):970-80. doi: 10.1016/s0272-6386(05)80013-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 51-112334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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