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Getunnelte Hämodialysekatheter als permanenter Gefäßzugang: Bewertung der Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate und beeinflussende Faktoren

4. April 2024 aktualisiert von: Pezhman Kharazm, MD, Golestan University of Medical sciences

Bewertung der Dauer der Durchgängigkeit von Langzeit-Hämodialysekathetern und ihrer Einflussfaktoren bei Patienten mit chronischer Hämodialyse in der Provinz Golestan in den Jahren 1400-1401

In dieser prospektiven Querschnittsstudie wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die nicht für AVF/AVG geeignet waren, die Platzierung eines rechten oder linken transjugulären Tunnelkatheters geplant. Alle Patienten wurden ein Jahr nach der Implantation zur Funktion ihres Katheters befragt und die mutmaßlichen Einflussfaktoren auf die Durchgängigkeit des Katheters bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Querschnittsstudie bestand die Population aus Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die sich von 2021 bis 2022 in der Provinz Golestan einer chronischen Hämodialyse unterzogen. In die Studie wurden Patienten mit Nierenversagen im Endstadium einbezogen, die für den Beginn oder die Fortsetzung der Dialyse über Tunnelkatheter als dauerhaften Zugang in Frage kamen.

Gemäß der KDOQI-Leitlinie von 2019 wurden alle Patienten aus einem oder mehreren der folgenden Gründe von der AVF/AVG-Implantation ausgeschlossen: Herzinsuffizienz, fehlgeschlagenes AVF/AVG ohne verbliebene Option für eine neue AVF/AVG-Konstruktion, Fehlen einer geeigneten Arterie / Vene für AVF- oder AVG-Konstruktion, Präferenz des Patienten, obwohl er sich der Überlegenheit von AVF/AVG gegenüber Kathetern bewusst ist.

Für die Durchführung und Veröffentlichung der Studie wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Bei allen Patienten bestand die Priorität darin, den Katheter durch die rechte Halsvene einzuführen, es sei denn, ihre rechte Halsvene war im präoperativen Ultraschall verschlossen oder es war nicht möglich, den Draht durch die rechte Halsvene zum rechten Vorhof zu führen. Bei diesen Patienten wurde die linke Halsvene als Einstichstelle verwendet. Bei einigen Patienten war auch die Einführung eines Katheters auf der linken Seite nicht möglich. Diese Patienten, deren Katheter woanders platziert wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen. In allen Fällen wurde die korrekte Position der Katheterspitze – an der Verbindung der oberen Hohlvene mit dem rechten Vorhof – mithilfe einer intraoperativen Durchleuchtung mit einem C-Bogen sichergestellt. Zu diesem Zweck wurden auf der rechten bzw. linken Seite Katheter der Spitzen-zu-Manschette-Größe 19 und 23 installiert. Für mindestens eine Sitzung nach der Implantation wurde die ordnungsgemäße Hämodialysefunktion des Katheters sichergestellt. Alle Patienten wurden von demselben Gefäßchirurgen in einem einzigen öffentlichen Sekundar-/Lehrzentrum operiert, und aufgrund der Einschränkungen durch Wirtschaftssanktionen wurde für alle Patienten eine einzige Kathetermarke verwendet. Mittels eines speziellen Fragebogens wurden Daten zu Alter, Geschlecht, Grunderkrankungen (Diabetes oder Bluthochdruck), Medikamenteneinnahme und Katheterlage erfasst. Die Katheterwirksamkeit aller Patienten wurde ein Jahr später erneut bewertet, indem man sich an ihr Hämodialysezentrum wandte oder sie anrief, und die Eignung ihrer Katheter zur Bereitstellung eines ausreichenden Flusses für die Hämodialyse wurde aufgezeichnet. Die Einflussfaktoren auf die Durchgängigkeit der Katheter wurden mithilfe von Statistiksoftware bewertet und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Golestan
      • Gorgan, Golestan, Iran, Islamische Republik, 4918936316
        • Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Patienten, die eine kontinuierliche Hämodialyse benötigen und für eine AVF/AVG-Implantation nicht in Frage kommen, wurde eine transjuguläre Tunnelkatheterimplantation geplant und nach einer erfolgreichen Hämodialysesitzung ein Jahr später die Funktion ihrer Katheter überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ESRD bei chronischer Hämodialyse. Nicht für AVF/AVG geeignet

Ausschlusskriterien:

Nichteinwilligung des Patienten. Tod. Unterlassene Nachsorge. Möglichkeit einer AVF/AVG-Implantation während der Studie. Versäumnis, einen transjugulären Katheter zu implantieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern
Zeitfenster: ein Jahr
Prozent der Katheter blieben ein Jahr nach ihrer Implantation durchgängig
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern in Altersuntergruppen
Zeitfenster: ein Jahr
Prozent der Katheter blieben in Altersuntergruppen ein Jahr nach ihrer Implantation durchgängig
ein Jahr
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern bei Diabetikern
Zeitfenster: ein Jahr
Prozent der Katheter blieben ein Jahr nach ihrer Implantation bei Diabetikern durchgängig
ein Jahr
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern bei Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: ein Jahr
Prozent der Katheter blieben ein Jahr nach ihrer Implantation bei Bluthochdruckpatienten durchgängig
ein Jahr
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern bei Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
Zeitfenster: ein Jahr
Prozent der Katheter blieben ein Jahr nach ihrer Implantation bei Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, durchgängig
ein Jahr
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern in Geschlechtsuntergruppen
Zeitfenster: ein Jahr
Prozent der Katheter blieben in Geschlechtsuntergruppen ein Jahr nach ihrer Implantation durchgängig
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51-112334

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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