- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06355466
Getunnelte Hämodialysekatheter als permanenter Gefäßzugang: Bewertung der Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate und beeinflussende Faktoren
Bewertung der Dauer der Durchgängigkeit von Langzeit-Hämodialysekathetern und ihrer Einflussfaktoren bei Patienten mit chronischer Hämodialyse in der Provinz Golestan in den Jahren 1400-1401
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Querschnittsstudie bestand die Population aus Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die sich von 2021 bis 2022 in der Provinz Golestan einer chronischen Hämodialyse unterzogen. In die Studie wurden Patienten mit Nierenversagen im Endstadium einbezogen, die für den Beginn oder die Fortsetzung der Dialyse über Tunnelkatheter als dauerhaften Zugang in Frage kamen.
Gemäß der KDOQI-Leitlinie von 2019 wurden alle Patienten aus einem oder mehreren der folgenden Gründe von der AVF/AVG-Implantation ausgeschlossen: Herzinsuffizienz, fehlgeschlagenes AVF/AVG ohne verbliebene Option für eine neue AVF/AVG-Konstruktion, Fehlen einer geeigneten Arterie / Vene für AVF- oder AVG-Konstruktion, Präferenz des Patienten, obwohl er sich der Überlegenheit von AVF/AVG gegenüber Kathetern bewusst ist.
Für die Durchführung und Veröffentlichung der Studie wurde von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Bei allen Patienten bestand die Priorität darin, den Katheter durch die rechte Halsvene einzuführen, es sei denn, ihre rechte Halsvene war im präoperativen Ultraschall verschlossen oder es war nicht möglich, den Draht durch die rechte Halsvene zum rechten Vorhof zu führen. Bei diesen Patienten wurde die linke Halsvene als Einstichstelle verwendet. Bei einigen Patienten war auch die Einführung eines Katheters auf der linken Seite nicht möglich. Diese Patienten, deren Katheter woanders platziert wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen. In allen Fällen wurde die korrekte Position der Katheterspitze – an der Verbindung der oberen Hohlvene mit dem rechten Vorhof – mithilfe einer intraoperativen Durchleuchtung mit einem C-Bogen sichergestellt. Zu diesem Zweck wurden auf der rechten bzw. linken Seite Katheter der Spitzen-zu-Manschette-Größe 19 und 23 installiert. Für mindestens eine Sitzung nach der Implantation wurde die ordnungsgemäße Hämodialysefunktion des Katheters sichergestellt. Alle Patienten wurden von demselben Gefäßchirurgen in einem einzigen öffentlichen Sekundar-/Lehrzentrum operiert, und aufgrund der Einschränkungen durch Wirtschaftssanktionen wurde für alle Patienten eine einzige Kathetermarke verwendet. Mittels eines speziellen Fragebogens wurden Daten zu Alter, Geschlecht, Grunderkrankungen (Diabetes oder Bluthochdruck), Medikamenteneinnahme und Katheterlage erfasst. Die Katheterwirksamkeit aller Patienten wurde ein Jahr später erneut bewertet, indem man sich an ihr Hämodialysezentrum wandte oder sie anrief, und die Eignung ihrer Katheter zur Bereitstellung eines ausreichenden Flusses für die Hämodialyse wurde aufgezeichnet. Die Einflussfaktoren auf die Durchgängigkeit der Katheter wurden mithilfe von Statistiksoftware bewertet und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Golestan
-
Gorgan, Golestan, Iran, Islamische Republik, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ESRD bei chronischer Hämodialyse. Nicht für AVF/AVG geeignet
Ausschlusskriterien:
Nichteinwilligung des Patienten. Tod. Unterlassene Nachsorge. Möglichkeit einer AVF/AVG-Implantation während der Studie. Versäumnis, einen transjugulären Katheter zu implantieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern
Zeitfenster: ein Jahr
|
Prozent der Katheter blieben ein Jahr nach ihrer Implantation durchgängig
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern in Altersuntergruppen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Prozent der Katheter blieben in Altersuntergruppen ein Jahr nach ihrer Implantation durchgängig
|
ein Jahr
|
|
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern bei Diabetikern
Zeitfenster: ein Jahr
|
Prozent der Katheter blieben ein Jahr nach ihrer Implantation bei Diabetikern durchgängig
|
ein Jahr
|
|
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern bei Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Prozent der Katheter blieben ein Jahr nach ihrer Implantation bei Bluthochdruckpatienten durchgängig
|
ein Jahr
|
|
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern bei Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Prozent der Katheter blieben ein Jahr nach ihrer Implantation bei Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, durchgängig
|
ein Jahr
|
|
Ein-Jahres-Durchgängigkeitsrate von Hämodialysekathetern in Geschlechtsuntergruppen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Prozent der Katheter blieben in Geschlechtsuntergruppen ein Jahr nach ihrer Implantation durchgängig
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- Ikizler TA, Cuppari L. The 2020 Updated KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2021;50(4-5):667-671. doi: 10.1159/000513698. Epub 2021 Mar 2.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Boubes K, Shaikh A, Alsauskas Z, Dwyer A. New Directions in Ensuring Catheter Safety. Adv Chronic Kidney Dis. 2020 May;27(3):228-235. doi: 10.1053/j.ackd.2020.02.004.
- Obialo CI, Conner AC, Lebon LF. Maintaining patency of tunneled hemodialysis catheters--efficacy of aspirin compared to warfarin. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(2):172-6. doi: 10.1080/00365590310008938.
- Yaxley J. Haemodialysis catheters - a review of design and function. Expert Rev Med Devices. 2022 Oct;19(10):757-762. doi: 10.1080/17434440.2022.2132148. Epub 2022 Nov 3.
- Kumbar L, Yee J. Current Concepts in Hemodialysis Vascular Access Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):16-22. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.005.
- Braet P, Van Holsbeeck A, Buyck PJ, Laenen A, Claes K, De Vusser K, Maleux G. Comparison of Clinical Performance Between Two Types of Symmetric-Tip Hemodialysis Catheters: A Single-Centre, Randomized Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Aug;46(8):983-990. doi: 10.1007/s00270-023-03476-0. Epub 2023 Jun 13.
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- Palmer SC, Di Micco L, Razavian M, Craig JC, Ravani P, Perkovic V, Tognoni G, Graziano G, Jardine M, Pellegrini F, Nicolucci A, Webster A, Strippoli GF. Antiplatelet therapy to prevent hemodialysis vascular access failure: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):112-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.031. Epub 2012 Sep 28.
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- Mozafar M, Samsami M, Sobhiyeh MR, Jabbehdari S, Fallah Zavareh M. Effectiveness of aspirin on double lumen permanent catheter efficacy in ESRD. Nephrourol Mon. 2013 Spring;5(2):762-5. doi: 10.5812/numonthly.8733. Epub 2013 Mar 30.
- Fry AC, Stratton J, Farrington K, Mahna K, Selvakumar S, Thompson H, Warwicker P. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jan;23(1):275-81. doi: 10.1093/ndt/gfm582. Epub 2007 Sep 21.
- Engstrom BI, Horvath JJ, Stewart JK, Sydnor RH, Miller MJ, Smith TP, Kim CY. Tunneled internal jugular hemodialysis catheters: impact of laterality and tip position on catheter dysfunction and infection rates. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1295-302. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.035. Epub 2013 Jul 23.
- Weiss MF, Scivittaro V, Anderson JM. Oxidative stress and increased expression of growth factors in lesions of failed hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 2001 May;37(5):970-80. doi: 10.1016/s0272-6386(05)80013-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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