- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355466
Cateteres de hemodiálise em túnel como acesso vascular permanente: avaliando a taxa de perviedade em um ano e os fatores que afetam
Avaliação da duração da patência dos cateteres de hemodiálise de longo prazo e seus fatores que afetam em pacientes em hemodiálise crônica na província de Golestan em 1400-1401
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo transversal prospectivo, a população consistia em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal submetidos a hemodiálise crônica de 2021 a 2022 na província de Golestan. Pacientes com insuficiência renal terminal que eram candidatos a iniciar ou continuar a diálise através de cateteres tunelizados como acesso permanente foram incluídos no estudo.
De acordo com a diretriz KDOQI de 2019, todos os pacientes foram excluídos da implantação de FAV/AVG devido a um ou mais destes motivos: insuficiência cardíaca, falha de FAV/AVG sem opção viável restante para nova construção de FAV/AVG, ausência de artéria adequada / veia para construção de FAV ou EAV, preferência do paciente apesar de compreender a superioridade da FAV/EVA em relação aos cateteres.
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes para condução e publicação do estudo.
Em todos os pacientes, a prioridade foi inserir o cateter pela jugular direita, a menos que a veia jugular direita estivesse ocluída na ultrassonografia pré-operatória ou se não fosse possível passar o fio pela veia jugular direita até o átrio direito. Nestes pacientes, a veia jugular esquerda foi utilizada como local de inserção. Em alguns pacientes a inserção do cateter no lado esquerdo também não foi possível. Esses pacientes cujos cateteres foram colocados em outro local foram excluídos do estudo. Em todos os casos, a localização adequada da ponta do cateter - na junção da veia cava superior com o átrio direito - foi garantida por meio de fluoroscopia intraoperatória com arco em C. Para tanto, foram instalados cateteres de tamanho ponta-manguito 19 e 23 nos lados direito e esquerdo, respectivamente. Durante pelo menos uma sessão pós-implantação, foi garantido o funcionamento adequado do cateter para hemodiálise. Todos os pacientes foram operados pelo mesmo cirurgião vascular em um único centro público secundário/de ensino e, devido às restrições impostas pelas sanções econômicas, foi utilizada uma única marca de cateter para todos os pacientes. Um questionário especial foi utilizado para registrar dados sobre idade, sexo, doenças de base (diabetes ou hipertensão), medicamentos e localização do cateter. A eficácia dos cateteres de todos os pacientes foi reavaliada um ano depois, encaminhando-os para o centro de hemodiálise ou ligando para eles, e a adequação dos cateteres foi registrada para fornecer fluxo adequado para hemodiálise. Os fatores que afetam a patência dos cateteres foram avaliados e analisados por meio de software estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Golestan
-
Gorgan, Golestan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
DRT em hemodiálise crônica Não elegível para FAV/EVA
Critério de exclusão:
Não consentimento do paciente Óbito Falha no acompanhamento Oportunidade de implante de FAV/EVA durante o estudo Falha no implante de cateter transjugular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de permeabilidade de um ano de cateteres de hemodiálise
Prazo: um ano
|
percentagem de cateteres permaneceu patente um ano após a sua implantação
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de permeabilidade de um ano de cateteres de hemodiálise em subgrupos etários
Prazo: um ano
|
percentagem de cateteres permaneceu patente um ano após a sua implantação em subgrupos etários
|
um ano
|
taxa de patência de um ano de cateteres de hemodiálise em pacientes diabéticos
Prazo: um ano
|
percentagem de cateteres permaneceu patente um ano após a sua implantação em pacientes diabéticos
|
um ano
|
taxa de patência de um ano de cateteres de hemodiálise em pacientes hipertensos
Prazo: um ano
|
percentagem de cateteres permaneceu patente um ano após a sua implantação em pacientes hipertensos
|
um ano
|
taxa de patência de um ano de cateteres de hemodiálise em pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários
Prazo: um ano
|
porcentagem de cateteres permaneceu patente um ano após sua implantação em pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários
|
um ano
|
taxa de permeabilidade de um ano de cateteres de hemodiálise em subgrupos sexuais
Prazo: um ano
|
percentagem de cateteres permaneceu patente um ano após a sua implantação em subgrupos sexuais
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- Ikizler TA, Cuppari L. The 2020 Updated KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2021;50(4-5):667-671. doi: 10.1159/000513698. Epub 2021 Mar 2.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Boubes K, Shaikh A, Alsauskas Z, Dwyer A. New Directions in Ensuring Catheter Safety. Adv Chronic Kidney Dis. 2020 May;27(3):228-235. doi: 10.1053/j.ackd.2020.02.004.
- Obialo CI, Conner AC, Lebon LF. Maintaining patency of tunneled hemodialysis catheters--efficacy of aspirin compared to warfarin. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(2):172-6. doi: 10.1080/00365590310008938.
- Yaxley J. Haemodialysis catheters - a review of design and function. Expert Rev Med Devices. 2022 Oct;19(10):757-762. doi: 10.1080/17434440.2022.2132148. Epub 2022 Nov 3.
- Kumbar L, Yee J. Current Concepts in Hemodialysis Vascular Access Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):16-22. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.005.
- Braet P, Van Holsbeeck A, Buyck PJ, Laenen A, Claes K, De Vusser K, Maleux G. Comparison of Clinical Performance Between Two Types of Symmetric-Tip Hemodialysis Catheters: A Single-Centre, Randomized Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Aug;46(8):983-990. doi: 10.1007/s00270-023-03476-0. Epub 2023 Jun 13.
- Besarab A, Pandey R. Catheter management in hemodialysis patients: delivering adequate flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):227-34. doi: 10.2215/CJN.04840610. Epub 2010 Nov 29.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Coker MA, Black JR, Li Y, Varma R, Almehmi A, Abdel Aal AK, Gunn AJ. An analysis of potential predictors of tunneled hemodialysis catheter infection or dysfunction. J Vasc Access. 2019 Jul;20(4):380-385. doi: 10.1177/1129729818809669. Epub 2018 Nov 13.
- Xiong Y, Yu Y, Yang Y, Wang L, Shi P, Deng Y, Li Y, Fu P. Impacts of age, diabetes, gender, and access type on costs associated with vascular access among Chinese patients on hemodialysis. Int J Artif Organs. 2021 May;44(5):302-309. doi: 10.1177/0391398820962112. Epub 2020 Oct 4.
- Valliant AM, Chaudhry MK, Yevzlin AS, Astor B, Chan MR. Tunneled dialysis catheter exchange with fibrin sheath disruption is not associated with increased rate of bacteremia. J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):52-6. doi: 10.5301/jva.5000301. Epub 2014 Sep 2.
- Shi M, Cui T, Ma L, Zhou L, Fu P. Catheter Failure and Mortality in Hemodialysis Patients with Tunneled Cuffed Venous Catheters in a Single Center. Blood Purif. 2017;43(4):321-326. doi: 10.1159/000455062. Epub 2017 Jan 31.
- Shingarev R, Barker-Finkel J, Allon M. Natural history of tunneled dialysis catheters placed for hemodialysis initiation. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1289-94. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.034. Epub 2013 Jul 18.
- Wojtowicz D, Cholewa D, Faba AM, Domanska B, Kokoszka J, Kopacz K, Ficek R, Irzyniec T, Rotkegel SE, Chudek J. Diabetes decreases patency of tunneled catheters in hemodialysis patients after first effective thrombolysis with urokinase. Ren Fail. 2018 Nov;40(1):384-389. doi: 10.1080/0886022X.2018.1487856.
- Palmer SC, Di Micco L, Razavian M, Craig JC, Ravani P, Perkovic V, Tognoni G, Graziano G, Jardine M, Pellegrini F, Nicolucci A, Webster A, Strippoli GF. Antiplatelet therapy to prevent hemodialysis vascular access failure: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):112-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.031. Epub 2012 Sep 28.
- Yang H, Chen F, Jiao H, Luo H, Yu Y, Hong HG, Li Y, Fu P, Cui T. Management of tunneled-cuffed catheter-related right atrial thrombosis in hemodialysis patients. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.039. Epub 2018 May 24.
- Mozafar M, Samsami M, Sobhiyeh MR, Jabbehdari S, Fallah Zavareh M. Effectiveness of aspirin on double lumen permanent catheter efficacy in ESRD. Nephrourol Mon. 2013 Spring;5(2):762-5. doi: 10.5812/numonthly.8733. Epub 2013 Mar 30.
- Fry AC, Stratton J, Farrington K, Mahna K, Selvakumar S, Thompson H, Warwicker P. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jan;23(1):275-81. doi: 10.1093/ndt/gfm582. Epub 2007 Sep 21.
- Engstrom BI, Horvath JJ, Stewart JK, Sydnor RH, Miller MJ, Smith TP, Kim CY. Tunneled internal jugular hemodialysis catheters: impact of laterality and tip position on catheter dysfunction and infection rates. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1295-302. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.035. Epub 2013 Jul 23.
- Weiss MF, Scivittaro V, Anderson JM. Oxidative stress and increased expression of growth factors in lesions of failed hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 2001 May;37(5):970-80. doi: 10.1016/s0272-6386(05)80013-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 51-112334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivos de acesso vascular
-
Tianjin Medical University General HospitalConcluídoDoença de Devic | Síndrome de Devic | Neuromielite Óptica de Devic | Síndrome Dévica | Doença dévicaChina
-
Mayo ClinicAlexion PharmaceuticalsConcluídoNeuromielite óptica | Doença de DevicEstados Unidos
-
Northwestern UniversityConcluído
-
Northwestern UniversityRetiradoNeuromielite óptica | Doença de Devic | Transtorno do Espectro NMOEstados Unidos
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldConcluídoAnestesia Regional, Enxerto Vascular, Perviedade VascularCanadá
-
Shanghai Zhongshan HospitalDesconhecidoComplicação do Acesso Vascular | Oclusão do local de acesso vascular | Mau Funcionamento do Acesso Vascular
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoAcesso vascular | Acesso Vascular Guiado por Ultrassom
-
Fu-Dong ShiConcluídoNeuromielite óptica | Distúrbios do espectro da neuromielite óptica | Doença de DevicChina
-
Khon Kaen UniversityRecrutamentoRetiniana VascularTailândia
-
University of Prince Edward IslandOmniActive Health TechnologiesRetirado