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Cateteres de hemodiálise em túnel como acesso vascular permanente: avaliando a taxa de perviedade em um ano e os fatores que afetam

4 de abril de 2024 atualizado por: Pezhman Kharazm, MD, Golestan University of Medical sciences

Avaliação da duração da patência dos cateteres de hemodiálise de longo prazo e seus fatores que afetam em pacientes em hemodiálise crônica na província de Golestan em 1400-1401

Neste estudo transversal prospectivo, pacientes com DRT impróprios para FAV/EVA foram agendados para colocação de cateter tunelizado transjugular direito ou esquerdo. Todos os pacientes foram questionados sobre a função de seus cateteres um ano após sua implantação e foram avaliados os supostos fatores que afetam a patência dos cateteres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Neste estudo transversal prospectivo, a população consistia em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal submetidos a hemodiálise crônica de 2021 a 2022 na província de Golestan. Pacientes com insuficiência renal terminal que eram candidatos a iniciar ou continuar a diálise através de cateteres tunelizados como acesso permanente foram incluídos no estudo.

De acordo com a diretriz KDOQI de 2019, todos os pacientes foram excluídos da implantação de FAV/AVG devido a um ou mais destes motivos: insuficiência cardíaca, falha de FAV/AVG sem opção viável restante para nova construção de FAV/AVG, ausência de artéria adequada / veia para construção de FAV ou EAV, preferência do paciente apesar de compreender a superioridade da FAV/EVA em relação aos cateteres.

O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes para condução e publicação do estudo.

Em todos os pacientes, a prioridade foi inserir o cateter pela jugular direita, a menos que a veia jugular direita estivesse ocluída na ultrassonografia pré-operatória ou se não fosse possível passar o fio pela veia jugular direita até o átrio direito. Nestes pacientes, a veia jugular esquerda foi utilizada como local de inserção. Em alguns pacientes a inserção do cateter no lado esquerdo também não foi possível. Esses pacientes cujos cateteres foram colocados em outro local foram excluídos do estudo. Em todos os casos, a localização adequada da ponta do cateter - na junção da veia cava superior com o átrio direito - foi garantida por meio de fluoroscopia intraoperatória com arco em C. Para tanto, foram instalados cateteres de tamanho ponta-manguito 19 e 23 nos lados direito e esquerdo, respectivamente. Durante pelo menos uma sessão pós-implantação, foi garantido o funcionamento adequado do cateter para hemodiálise. Todos os pacientes foram operados pelo mesmo cirurgião vascular em um único centro público secundário/de ensino e, devido às restrições impostas pelas sanções econômicas, foi utilizada uma única marca de cateter para todos os pacientes. Um questionário especial foi utilizado para registrar dados sobre idade, sexo, doenças de base (diabetes ou hipertensão), medicamentos e localização do cateter. A eficácia dos cateteres de todos os pacientes foi reavaliada um ano depois, encaminhando-os para o centro de hemodiálise ou ligando para eles, e a adequação dos cateteres foi registrada para fornecer fluxo adequado para hemodiálise. Os fatores que afetam a patência dos cateteres foram avaliados e analisados ​​por meio de software estatístico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Golestan
      • Gorgan, Golestan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 4918936316
        • Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que necessitam de hemodiálise contínua e não são elegíveis para implantação de FAV/AVG foram agendados para implante de cateter tunelizado transjugular e após uma sessão de hemodiálise bem-sucedida foram acompanhados um ano depois para verificar o funcionamento de seus cateteres.

Descrição

Critério de inclusão:

DRT em hemodiálise crônica Não elegível para FAV/EVA

Critério de exclusão:

Não consentimento do paciente Óbito Falha no acompanhamento Oportunidade de implante de FAV/EVA durante o estudo Falha no implante de cateter transjugular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de permeabilidade de um ano de cateteres de hemodiálise
Prazo: um ano
percentagem de cateteres permaneceu patente um ano após a sua implantação
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de permeabilidade de um ano de cateteres de hemodiálise em subgrupos etários
Prazo: um ano
percentagem de cateteres permaneceu patente um ano após a sua implantação em subgrupos etários
um ano
taxa de patência de um ano de cateteres de hemodiálise em pacientes diabéticos
Prazo: um ano
percentagem de cateteres permaneceu patente um ano após a sua implantação em pacientes diabéticos
um ano
taxa de patência de um ano de cateteres de hemodiálise em pacientes hipertensos
Prazo: um ano
percentagem de cateteres permaneceu patente um ano após a sua implantação em pacientes hipertensos
um ano
taxa de patência de um ano de cateteres de hemodiálise em pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários
Prazo: um ano
porcentagem de cateteres permaneceu patente um ano após sua implantação em pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários
um ano
taxa de permeabilidade de um ano de cateteres de hemodiálise em subgrupos sexuais
Prazo: um ano
percentagem de cateteres permaneceu patente um ano após a sua implantação em subgrupos sexuais
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 51-112334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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