- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06355466
Tunnelerede hæmodialysekatetre som permanent vaskulær adgang: Evaluering af 1-års patensrate og påvirkende faktorer
Evaluering af varigheden af langtidshæmodialysekatetrenes åbenhed og dens virkningsfaktorer hos kroniske hæmodialysepatienter i Golestan-provinsen i 1400-1401
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive tværsnitsundersøgelse bestod populationen af patienter med nyresvigt i slutstadiet, som var under kronisk hæmodialyse fra 2021-2022 i Golestan-provinsen. Patienter med nyresvigt i slutstadiet, som var kandidater til at starte eller fortsætte dialyse gennem tunnelkatetre som permanent adgang, blev inkluderet i undersøgelsen.
I henhold til 2019 KDOQI-retningslinjen blev alle patienterne udelukket fra AVF/AVG-implantation på grund af en eller flere af disse årsager: hjertesvigt, svigtet AVF/AVG uden tilbageværende levedygtig mulighed for ny AVF/AVG-konstruktion, fravær af passende arterie / vene for AVF- eller AVG-konstruktion, patientens præference på trods af forståelsen af AVF/AVG's overlegenhed i forhold til katetre.
Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienterne til gennemførelse og offentliggørelse af undersøgelsen.
Hos alle patienter var det prioriteret at indføre kateteret gennem højre halsvene, medmindre deres højre halsvene var tilstoppet i den præoperative ultralyd, eller hvis det ikke var muligt at føre ledningen gennem højre halsvene til højre atrium. Hos disse patienter blev den venstre halsvene brugt som indsættelsessted. Hos nogle patienter var det heller ikke muligt at indsætte kateter på venstre side. Disse patienter, hvis katetre var placeret et andet sted, blev udelukket fra undersøgelsen. I alle tilfælde blev den korrekte placering af kateterspidsen - ved overgangen mellem den øvre vena cava og højre atrium - sikret ved hjælp af intraoperativ fluoroskopi med en C-arm. Til dette formål blev katetre med en spids-til-manchet størrelse på 19 og 23 installeret på henholdsvis højre og venstre side. I mindst én post-implantationssession blev korrekt hæmodialysefunktion af kateteret sikret. Alle patienter blev opereret af den samme karkirurg i et enkelt sekundært/undervisende offentligt center, og på grund af de restriktioner, som økonomiske sanktioner giver, blev et enkelt katetermærke brugt til alle patienter. Et særligt spørgeskema blev brugt til at registrere data om alder, køn, underliggende sygdomme (diabetes eller forhøjet blodtryk), medicin og kateterplacering. Alle patienters kateters effektivitet blev revurderet et år senere ved at henvise til deres hæmodialysecenter eller ved at ringe til dem, og deres kateters tilstrækkelighed blev registreret til at give tilstrækkeligt flow til hæmodialyse. De påvirkende faktorer på katetres åbenhed blev evalueret og analyseret ved hjælp af statistisk software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Golestan
-
Gorgan, Golestan, Iran, Islamisk Republik, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ESRD om kronisk hæmodialyse Ikke berettiget til AVF/AVG
Ekskluderingskriterier:
Manglende samtykke fra patienten Dødsfald Manglende opfølgning Mulighed for AVF/AVG-implantation under undersøgelsen Manglende implantation af transjugulært kateter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
et års patencyrate for hæmodialysekatetre
Tidsramme: et år
|
procent af katetrene forblev patenterede et år efter deres implantation
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
et års patencyrate for hæmodialysekatetre i aldersundergrupper
Tidsramme: et år
|
procent af katetrene forblev patenterede et år efter deres implantation i aldersundergrupper
|
et år
|
|
et års patencyrate for hæmodialysekatetre hos diabetespatienter
Tidsramme: et år
|
procent af katetrene forblev patenterede et år efter deres implantation hos diabetespatienter
|
et år
|
|
et års åbenhedsrate for hæmodialysekatetre hos hypertensive patienter
Tidsramme: et år
|
procent af katetrene forblev patenterede et år efter deres implantation hos hypertensive patienter
|
et år
|
|
et års åbenhedsrate for hæmodialysekatetre hos patienter på blodpladehæmmende medicin
Tidsramme: et år
|
procent af katetrene forblev patenterede et år efter deres implantation hos patienter på blodpladehæmmende medicin
|
et år
|
|
et års åbenhedsrate for hæmodialysekatetre i kønsundergrupper
Tidsramme: et år
|
procent af katetrene forblev patenterede et år efter deres implantation i kønsundergrupper
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- Ikizler TA, Cuppari L. The 2020 Updated KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2021;50(4-5):667-671. doi: 10.1159/000513698. Epub 2021 Mar 2.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Boubes K, Shaikh A, Alsauskas Z, Dwyer A. New Directions in Ensuring Catheter Safety. Adv Chronic Kidney Dis. 2020 May;27(3):228-235. doi: 10.1053/j.ackd.2020.02.004.
- Obialo CI, Conner AC, Lebon LF. Maintaining patency of tunneled hemodialysis catheters--efficacy of aspirin compared to warfarin. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(2):172-6. doi: 10.1080/00365590310008938.
- Yaxley J. Haemodialysis catheters - a review of design and function. Expert Rev Med Devices. 2022 Oct;19(10):757-762. doi: 10.1080/17434440.2022.2132148. Epub 2022 Nov 3.
- Kumbar L, Yee J. Current Concepts in Hemodialysis Vascular Access Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):16-22. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.005.
- Braet P, Van Holsbeeck A, Buyck PJ, Laenen A, Claes K, De Vusser K, Maleux G. Comparison of Clinical Performance Between Two Types of Symmetric-Tip Hemodialysis Catheters: A Single-Centre, Randomized Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Aug;46(8):983-990. doi: 10.1007/s00270-023-03476-0. Epub 2023 Jun 13.
- Besarab A, Pandey R. Catheter management in hemodialysis patients: delivering adequate flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):227-34. doi: 10.2215/CJN.04840610. Epub 2010 Nov 29.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Coker MA, Black JR, Li Y, Varma R, Almehmi A, Abdel Aal AK, Gunn AJ. An analysis of potential predictors of tunneled hemodialysis catheter infection or dysfunction. J Vasc Access. 2019 Jul;20(4):380-385. doi: 10.1177/1129729818809669. Epub 2018 Nov 13.
- Xiong Y, Yu Y, Yang Y, Wang L, Shi P, Deng Y, Li Y, Fu P. Impacts of age, diabetes, gender, and access type on costs associated with vascular access among Chinese patients on hemodialysis. Int J Artif Organs. 2021 May;44(5):302-309. doi: 10.1177/0391398820962112. Epub 2020 Oct 4.
- Valliant AM, Chaudhry MK, Yevzlin AS, Astor B, Chan MR. Tunneled dialysis catheter exchange with fibrin sheath disruption is not associated with increased rate of bacteremia. J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):52-6. doi: 10.5301/jva.5000301. Epub 2014 Sep 2.
- Shi M, Cui T, Ma L, Zhou L, Fu P. Catheter Failure and Mortality in Hemodialysis Patients with Tunneled Cuffed Venous Catheters in a Single Center. Blood Purif. 2017;43(4):321-326. doi: 10.1159/000455062. Epub 2017 Jan 31.
- Shingarev R, Barker-Finkel J, Allon M. Natural history of tunneled dialysis catheters placed for hemodialysis initiation. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1289-94. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.034. Epub 2013 Jul 18.
- Wojtowicz D, Cholewa D, Faba AM, Domanska B, Kokoszka J, Kopacz K, Ficek R, Irzyniec T, Rotkegel SE, Chudek J. Diabetes decreases patency of tunneled catheters in hemodialysis patients after first effective thrombolysis with urokinase. Ren Fail. 2018 Nov;40(1):384-389. doi: 10.1080/0886022X.2018.1487856.
- Palmer SC, Di Micco L, Razavian M, Craig JC, Ravani P, Perkovic V, Tognoni G, Graziano G, Jardine M, Pellegrini F, Nicolucci A, Webster A, Strippoli GF. Antiplatelet therapy to prevent hemodialysis vascular access failure: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):112-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.031. Epub 2012 Sep 28.
- Yang H, Chen F, Jiao H, Luo H, Yu Y, Hong HG, Li Y, Fu P, Cui T. Management of tunneled-cuffed catheter-related right atrial thrombosis in hemodialysis patients. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.039. Epub 2018 May 24.
- Mozafar M, Samsami M, Sobhiyeh MR, Jabbehdari S, Fallah Zavareh M. Effectiveness of aspirin on double lumen permanent catheter efficacy in ESRD. Nephrourol Mon. 2013 Spring;5(2):762-5. doi: 10.5812/numonthly.8733. Epub 2013 Mar 30.
- Fry AC, Stratton J, Farrington K, Mahna K, Selvakumar S, Thompson H, Warwicker P. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jan;23(1):275-81. doi: 10.1093/ndt/gfm582. Epub 2007 Sep 21.
- Engstrom BI, Horvath JJ, Stewart JK, Sydnor RH, Miller MJ, Smith TP, Kim CY. Tunneled internal jugular hemodialysis catheters: impact of laterality and tip position on catheter dysfunction and infection rates. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1295-302. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.035. Epub 2013 Jul 23.
- Weiss MF, Scivittaro V, Anderson JM. Oxidative stress and increased expression of growth factors in lesions of failed hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 2001 May;37(5):970-80. doi: 10.1016/s0272-6386(05)80013-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 51-112334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær adgangsudstyr
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetDevics sygdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitis Optica | Devic syndrom | Device sygdomKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien