- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06355466
Tunnelførte hemodialysekatetre som permanent vaskulær tilgang: Evaluering av ettårs patensrate og påvirkende faktorer
Evaluering av varigheten av langtidshemodialysekatetrenes åpenhet og dens virkningsfaktorer hos kroniske hemodialysepasienter i Golestan-provinsen i 1400-1401
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive tverrsnittsstudien besto populasjonen av pasienter med nyresvikt i sluttstadiet som gjennomgikk kronisk hemodialyse fra 2021-2022 i Golestan-provinsen. Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet som var kandidater til å starte eller fortsette dialyse gjennom tunnelkatetre som permanent tilgang, ble inkludert i studien.
I henhold til 2019 KDOQI-retningslinjen, ble alle pasientene ekskludert fra AVF/AVG-implantasjon på grunn av en eller flere av disse årsakene: hjertesvikt, mislykket AVF/AVG uten gjenværende levedyktig alternativ for ny AVF/AVG-konstruksjon, fravær av egnet arterie / vene for AVF- eller AVG-konstruksjon, pasientens preferanse til tross for forståelse av AVF/AVGs overlegenhet i forhold til katetre.
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasientene for gjennomføring og publisering av studien.
Hos alle pasienter var prioritet å føre kateteret gjennom høyre halsvene med mindre deres høyre halsvene ble okkludert i preoperativ ultralyd, eller hvis det ikke var mulig å føre ledningen gjennom høyre halsvene til høyre atrium. Hos disse pasientene ble venstre halsvene brukt som innsettingssted. Hos noen pasienter var det heller ikke mulig å sette inn kateter på venstre side. Disse pasientene hvis katetre ble plassert et annet sted ble ekskludert fra studien. I alle tilfeller ble riktig plassering av kateterspissen - ved overgangen mellom vena cava superior med høyre atrium - sikret ved bruk av intraoperativ fluoroskopi med en C-arm. For dette formålet ble katetre med en tupp-til-mansjett-størrelse på 19 og 23 installert på henholdsvis høyre og venstre side. For minst én post-implantasjonssesjon ble riktig hemodialysefunksjon av kateteret sikret. Alle pasientene ble operert av den samme karkirurgen i et enkelt sekundært/undervisningssenter, og på grunn av restriksjonene gitt av økonomiske sanksjoner, ble et enkelt katetermerke brukt for alle pasienter. Et spesielt spørreskjema ble brukt for å registrere data om alder, kjønn, underliggende sykdommer (diabetes eller høyt blodtrykk), medisiner og kateterplassering. Alle pasienters katetereffektivitet ble re-evaluert ett år senere ved å henvise til deres hemodialysesenter eller ved å ringe dem, og tilstrekkeligheten til katetrene deres ble registrert for å gi tilstrekkelig flyt for hemodialyse. De påvirkende faktorene på kateters åpenhet ble evaluert og analysert ved hjelp av statistisk programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Golestan
-
Gorgan, Golestan, Iran, den islamske republikken, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ESRD på kronisk hemodialyse Ikke kvalifisert for AVF/AVG
Ekskluderingskriterier:
Ikke-samtykke fra pasienten Dødsfall Unnlatelse av å følge opp Mulighet for AVF/AVG-implantasjon under studien Unnlatelse av å implantere transjugulært kateter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ett års patencyrate for hemodialysekatetre
Tidsramme: ett år
|
prosent av katetrene forble patenterte ett år etter implantasjonen
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ett års patencyrate for hemodialysekatetre i aldersundergrupper
Tidsramme: ett år
|
prosent av katetrene forble patenterte ett år etter implantasjonen i aldersundergrupper
|
ett år
|
|
ett års åpenhetsrate for hemodialysekatetre hos diabetespasienter
Tidsramme: ett år
|
prosent av katetrene forble patenterte ett år etter implantasjonen hos diabetespasienter
|
ett år
|
|
ett års åpenhet for hemodialysekatetre hos hypertensive pasienter
Tidsramme: ett år
|
prosent av katetrene forble patenterte ett år etter implantasjonen hos hypertensive pasienter
|
ett år
|
|
ett års åpenhet for hemodialysekatetre hos pasienter på blodplatehemmere
Tidsramme: ett år
|
prosent av katetrene forble patenterte ett år etter implantasjonen hos pasienter på blodplatehemmere
|
ett år
|
|
ett års åpenhet for hemodialysekatetre i kjønnsundergrupper
Tidsramme: ett år
|
prosent av katetrene forble patenterte ett år etter implantasjonen i kjønnsundergrupper
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- Ikizler TA, Cuppari L. The 2020 Updated KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2021;50(4-5):667-671. doi: 10.1159/000513698. Epub 2021 Mar 2.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Boubes K, Shaikh A, Alsauskas Z, Dwyer A. New Directions in Ensuring Catheter Safety. Adv Chronic Kidney Dis. 2020 May;27(3):228-235. doi: 10.1053/j.ackd.2020.02.004.
- Obialo CI, Conner AC, Lebon LF. Maintaining patency of tunneled hemodialysis catheters--efficacy of aspirin compared to warfarin. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(2):172-6. doi: 10.1080/00365590310008938.
- Yaxley J. Haemodialysis catheters - a review of design and function. Expert Rev Med Devices. 2022 Oct;19(10):757-762. doi: 10.1080/17434440.2022.2132148. Epub 2022 Nov 3.
- Kumbar L, Yee J. Current Concepts in Hemodialysis Vascular Access Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):16-22. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.005.
- Braet P, Van Holsbeeck A, Buyck PJ, Laenen A, Claes K, De Vusser K, Maleux G. Comparison of Clinical Performance Between Two Types of Symmetric-Tip Hemodialysis Catheters: A Single-Centre, Randomized Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Aug;46(8):983-990. doi: 10.1007/s00270-023-03476-0. Epub 2023 Jun 13.
- Besarab A, Pandey R. Catheter management in hemodialysis patients: delivering adequate flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):227-34. doi: 10.2215/CJN.04840610. Epub 2010 Nov 29.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Coker MA, Black JR, Li Y, Varma R, Almehmi A, Abdel Aal AK, Gunn AJ. An analysis of potential predictors of tunneled hemodialysis catheter infection or dysfunction. J Vasc Access. 2019 Jul;20(4):380-385. doi: 10.1177/1129729818809669. Epub 2018 Nov 13.
- Xiong Y, Yu Y, Yang Y, Wang L, Shi P, Deng Y, Li Y, Fu P. Impacts of age, diabetes, gender, and access type on costs associated with vascular access among Chinese patients on hemodialysis. Int J Artif Organs. 2021 May;44(5):302-309. doi: 10.1177/0391398820962112. Epub 2020 Oct 4.
- Valliant AM, Chaudhry MK, Yevzlin AS, Astor B, Chan MR. Tunneled dialysis catheter exchange with fibrin sheath disruption is not associated with increased rate of bacteremia. J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):52-6. doi: 10.5301/jva.5000301. Epub 2014 Sep 2.
- Shi M, Cui T, Ma L, Zhou L, Fu P. Catheter Failure and Mortality in Hemodialysis Patients with Tunneled Cuffed Venous Catheters in a Single Center. Blood Purif. 2017;43(4):321-326. doi: 10.1159/000455062. Epub 2017 Jan 31.
- Shingarev R, Barker-Finkel J, Allon M. Natural history of tunneled dialysis catheters placed for hemodialysis initiation. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1289-94. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.034. Epub 2013 Jul 18.
- Wojtowicz D, Cholewa D, Faba AM, Domanska B, Kokoszka J, Kopacz K, Ficek R, Irzyniec T, Rotkegel SE, Chudek J. Diabetes decreases patency of tunneled catheters in hemodialysis patients after first effective thrombolysis with urokinase. Ren Fail. 2018 Nov;40(1):384-389. doi: 10.1080/0886022X.2018.1487856.
- Palmer SC, Di Micco L, Razavian M, Craig JC, Ravani P, Perkovic V, Tognoni G, Graziano G, Jardine M, Pellegrini F, Nicolucci A, Webster A, Strippoli GF. Antiplatelet therapy to prevent hemodialysis vascular access failure: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):112-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.031. Epub 2012 Sep 28.
- Yang H, Chen F, Jiao H, Luo H, Yu Y, Hong HG, Li Y, Fu P, Cui T. Management of tunneled-cuffed catheter-related right atrial thrombosis in hemodialysis patients. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.039. Epub 2018 May 24.
- Mozafar M, Samsami M, Sobhiyeh MR, Jabbehdari S, Fallah Zavareh M. Effectiveness of aspirin on double lumen permanent catheter efficacy in ESRD. Nephrourol Mon. 2013 Spring;5(2):762-5. doi: 10.5812/numonthly.8733. Epub 2013 Mar 30.
- Fry AC, Stratton J, Farrington K, Mahna K, Selvakumar S, Thompson H, Warwicker P. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jan;23(1):275-81. doi: 10.1093/ndt/gfm582. Epub 2007 Sep 21.
- Engstrom BI, Horvath JJ, Stewart JK, Sydnor RH, Miller MJ, Smith TP, Kim CY. Tunneled internal jugular hemodialysis catheters: impact of laterality and tip position on catheter dysfunction and infection rates. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1295-302. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.035. Epub 2013 Jul 23.
- Weiss MF, Scivittaro V, Anderson JM. Oxidative stress and increased expression of growth factors in lesions of failed hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 2001 May;37(5):970-80. doi: 10.1016/s0272-6386(05)80013-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 51-112334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .