Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tunelové hemodialyzační katétry jako permanentní vaskulární přístup: Hodnocení roční míry průchodnosti a ovlivňujících faktorů

4. dubna 2024 aktualizováno: Pezhman Kharazm, MD, Golestan University of Medical sciences

Hodnocení doby průchodnosti dlouhodobých hemodialyzačních katétrů a jejich faktorů u chronicky hemodialyzovaných pacientů v provincii Golestan v letech 1400-1401

V této prospektivní průřezové studii bylo u pacientů s ESRD nezpůsobilými pro AVF/AVG naplánováno umístění pravého nebo levého transjugulárního tunelového katetru. Všichni pacienti byli dotazováni na funkci jejich katétru jeden rok po jeho implantaci a byly vyhodnoceny předpokládané ovlivňující faktory na průchodnost katétru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V této prospektivní průřezové studii se populace skládala z pacientů s terminálním selháním ledvin, kteří podstupovali chronickou hemodialýzu v letech 2021–2022 v provincii Golestan. Do studie byli zahrnuti pacienti s terminálním selháním ledvin, kteří byli kandidáty pro zahájení nebo pokračování dialýzy tunelovými katetry jako permanentní přístup.

Podle směrnice KDOQI z roku 2019 byli všichni pacienti vyloučeni z implantace AVF/AVG z jednoho nebo více z těchto důvodů: srdeční selhání, selhání AVF/AVG bez zbývající životaschopné možnosti pro novou konstrukci AVF/AVG, absence vhodné tepny / žíla pro konstrukci AVF nebo AVG, preference pacienta i přes pochopení nadřazenosti AVF/AVG vůči katetrům.

Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas s provedením a zveřejněním studie.

U všech pacientů bylo prioritou zavedení katétru přes pravou jugulární žílu, pokud jejich pravá jugulární žíla nebyla na předoperačním ultrazvuku uzavřena nebo pokud nebylo možné protáhnout drát pravou jugulární žílou do pravé síně. U těchto pacientů byla jako místo zavedení použita levá jugulární žíla. U některých pacientů také nebylo možné zavést levostranný katetr. Tito pacienti, jejichž katetry byly umístěny někde jinde, byli ze studie vyloučeni. Ve všech případech byla správná lokalizace hrotu katétru – v místě přechodu horní duté žíly s pravou síní – zajištěna pomocí intraoperační skiaskopie s C-ramenem. Za tímto účelem byly na pravou a levou stranu instalovány katetry o velikosti špičky k manžetě 19 a 23. Po dobu alespoň jednoho poimplantačního sezení byla zajištěna správná funkce hemodialýzy katétru. Všichni pacienti byli operováni stejným cévním chirurgem v jediném sekundárním/výukovém veřejném centru a vzhledem k omezením vyplývajícím z ekonomických sankcí byl pro všechny pacienty použit katétr jedné značky. Pomocí speciálního dotazníku byly zaznamenány údaje o věku, pohlaví, základních onemocněních (diabetes nebo vysoký krevní tlak), lécích a umístění katétru. Účinnost katétru všech pacientů byla přehodnocena o rok později odkazem na jejich hemodialyzační středisko nebo zavoláním a byla zaznamenána přiměřenost jejich katétrů, aby zajistily adekvátní průtok pro hemodialýzu. Ovlivňující faktory na průchodnost katétrů byly vyhodnoceny a analyzovány pomocí statistického softwaru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Golestan
      • Gorgan, Golestan, Írán, Islámská republika, 4918936316
        • Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří potřebují kontinuální hemodialýzu a nejsou způsobilí k implantaci AVF/AVG, byli naplánováni na implantaci transjugulárního tunelového katétru a po jednom sezení úspěšné hemodialýzy byli o rok později sledováni kvůli funkci katétrů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

ESRD na chronické hemodialýze Není způsobilé pro AVF/AVG

Kritéria vyloučení:

Nesouhlas pacienta Smrt Nesledování Příležitost pro implantaci AVF/AVG během studie Neimplantace transjugulárního katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roční průchodnost hemodialyzačních katétrů
Časové okno: jeden rok
procent katétrů zůstalo patentovaných jeden rok po jejich implantaci
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roční míra průchodnosti hemodialyzačních katétrů ve věkových podskupinách
Časové okno: jeden rok
procent katétrů zůstalo průchodných jeden rok po jejich implantaci ve věkových podskupinách
jeden rok
roční míra průchodnosti hemodialyzačních katétrů u diabetických pacientů
Časové okno: jeden rok
procent katétrů zůstalo průchodných jeden rok po jejich implantaci u diabetických pacientů
jeden rok
roční míra průchodnosti hemodialyzačních katétrů u hypertoniků
Časové okno: jeden rok
procent katétrů zůstalo průchodných jeden rok po jejich implantaci u hypertoniků
jeden rok
roční průchodnost hemodialyzačních katétrů u pacientů užívajících protidestičkové léky
Časové okno: jeden rok
procent katétrů zůstalo průchodných jeden rok po jejich implantaci u pacientů užívajících protidestičkové léky
jeden rok
roční míra průchodnosti hemodialyzačních katétrů v podskupinách pohlaví
Časové okno: jeden rok
procento katétrů zůstalo průchodných jeden rok po jejich implantaci v podskupinách pohlaví
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 51-112334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro vaskulární přístup

Předplatit