- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06355466
Tunelové hemodialyzační katétry jako permanentní vaskulární přístup: Hodnocení roční míry průchodnosti a ovlivňujících faktorů
Hodnocení doby průchodnosti dlouhodobých hemodialyzačních katétrů a jejich faktorů u chronicky hemodialyzovaných pacientů v provincii Golestan v letech 1400-1401
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této prospektivní průřezové studii se populace skládala z pacientů s terminálním selháním ledvin, kteří podstupovali chronickou hemodialýzu v letech 2021–2022 v provincii Golestan. Do studie byli zahrnuti pacienti s terminálním selháním ledvin, kteří byli kandidáty pro zahájení nebo pokračování dialýzy tunelovými katetry jako permanentní přístup.
Podle směrnice KDOQI z roku 2019 byli všichni pacienti vyloučeni z implantace AVF/AVG z jednoho nebo více z těchto důvodů: srdeční selhání, selhání AVF/AVG bez zbývající životaschopné možnosti pro novou konstrukci AVF/AVG, absence vhodné tepny / žíla pro konstrukci AVF nebo AVG, preference pacienta i přes pochopení nadřazenosti AVF/AVG vůči katetrům.
Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas s provedením a zveřejněním studie.
U všech pacientů bylo prioritou zavedení katétru přes pravou jugulární žílu, pokud jejich pravá jugulární žíla nebyla na předoperačním ultrazvuku uzavřena nebo pokud nebylo možné protáhnout drát pravou jugulární žílou do pravé síně. U těchto pacientů byla jako místo zavedení použita levá jugulární žíla. U některých pacientů také nebylo možné zavést levostranný katetr. Tito pacienti, jejichž katetry byly umístěny někde jinde, byli ze studie vyloučeni. Ve všech případech byla správná lokalizace hrotu katétru – v místě přechodu horní duté žíly s pravou síní – zajištěna pomocí intraoperační skiaskopie s C-ramenem. Za tímto účelem byly na pravou a levou stranu instalovány katetry o velikosti špičky k manžetě 19 a 23. Po dobu alespoň jednoho poimplantačního sezení byla zajištěna správná funkce hemodialýzy katétru. Všichni pacienti byli operováni stejným cévním chirurgem v jediném sekundárním/výukovém veřejném centru a vzhledem k omezením vyplývajícím z ekonomických sankcí byl pro všechny pacienty použit katétr jedné značky. Pomocí speciálního dotazníku byly zaznamenány údaje o věku, pohlaví, základních onemocněních (diabetes nebo vysoký krevní tlak), lécích a umístění katétru. Účinnost katétru všech pacientů byla přehodnocena o rok později odkazem na jejich hemodialyzační středisko nebo zavoláním a byla zaznamenána přiměřenost jejich katétrů, aby zajistily adekvátní průtok pro hemodialýzu. Ovlivňující faktory na průchodnost katétrů byly vyhodnoceny a analyzovány pomocí statistického softwaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Golestan
-
Gorgan, Golestan, Írán, Islámská republika, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
ESRD na chronické hemodialýze Není způsobilé pro AVF/AVG
Kritéria vyloučení:
Nesouhlas pacienta Smrt Nesledování Příležitost pro implantaci AVF/AVG během studie Neimplantace transjugulárního katétru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
roční průchodnost hemodialyzačních katétrů
Časové okno: jeden rok
|
procent katétrů zůstalo patentovaných jeden rok po jejich implantaci
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
roční míra průchodnosti hemodialyzačních katétrů ve věkových podskupinách
Časové okno: jeden rok
|
procent katétrů zůstalo průchodných jeden rok po jejich implantaci ve věkových podskupinách
|
jeden rok
|
|
roční míra průchodnosti hemodialyzačních katétrů u diabetických pacientů
Časové okno: jeden rok
|
procent katétrů zůstalo průchodných jeden rok po jejich implantaci u diabetických pacientů
|
jeden rok
|
|
roční míra průchodnosti hemodialyzačních katétrů u hypertoniků
Časové okno: jeden rok
|
procent katétrů zůstalo průchodných jeden rok po jejich implantaci u hypertoniků
|
jeden rok
|
|
roční průchodnost hemodialyzačních katétrů u pacientů užívajících protidestičkové léky
Časové okno: jeden rok
|
procent katétrů zůstalo průchodných jeden rok po jejich implantaci u pacientů užívajících protidestičkové léky
|
jeden rok
|
|
roční míra průchodnosti hemodialyzačních katétrů v podskupinách pohlaví
Časové okno: jeden rok
|
procento katétrů zůstalo průchodných jeden rok po jejich implantaci v podskupinách pohlaví
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- Ikizler TA, Cuppari L. The 2020 Updated KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2021;50(4-5):667-671. doi: 10.1159/000513698. Epub 2021 Mar 2.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Boubes K, Shaikh A, Alsauskas Z, Dwyer A. New Directions in Ensuring Catheter Safety. Adv Chronic Kidney Dis. 2020 May;27(3):228-235. doi: 10.1053/j.ackd.2020.02.004.
- Obialo CI, Conner AC, Lebon LF. Maintaining patency of tunneled hemodialysis catheters--efficacy of aspirin compared to warfarin. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(2):172-6. doi: 10.1080/00365590310008938.
- Yaxley J. Haemodialysis catheters - a review of design and function. Expert Rev Med Devices. 2022 Oct;19(10):757-762. doi: 10.1080/17434440.2022.2132148. Epub 2022 Nov 3.
- Kumbar L, Yee J. Current Concepts in Hemodialysis Vascular Access Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):16-22. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.005.
- Braet P, Van Holsbeeck A, Buyck PJ, Laenen A, Claes K, De Vusser K, Maleux G. Comparison of Clinical Performance Between Two Types of Symmetric-Tip Hemodialysis Catheters: A Single-Centre, Randomized Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Aug;46(8):983-990. doi: 10.1007/s00270-023-03476-0. Epub 2023 Jun 13.
- Besarab A, Pandey R. Catheter management in hemodialysis patients: delivering adequate flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):227-34. doi: 10.2215/CJN.04840610. Epub 2010 Nov 29.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Coker MA, Black JR, Li Y, Varma R, Almehmi A, Abdel Aal AK, Gunn AJ. An analysis of potential predictors of tunneled hemodialysis catheter infection or dysfunction. J Vasc Access. 2019 Jul;20(4):380-385. doi: 10.1177/1129729818809669. Epub 2018 Nov 13.
- Xiong Y, Yu Y, Yang Y, Wang L, Shi P, Deng Y, Li Y, Fu P. Impacts of age, diabetes, gender, and access type on costs associated with vascular access among Chinese patients on hemodialysis. Int J Artif Organs. 2021 May;44(5):302-309. doi: 10.1177/0391398820962112. Epub 2020 Oct 4.
- Valliant AM, Chaudhry MK, Yevzlin AS, Astor B, Chan MR. Tunneled dialysis catheter exchange with fibrin sheath disruption is not associated with increased rate of bacteremia. J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):52-6. doi: 10.5301/jva.5000301. Epub 2014 Sep 2.
- Shi M, Cui T, Ma L, Zhou L, Fu P. Catheter Failure and Mortality in Hemodialysis Patients with Tunneled Cuffed Venous Catheters in a Single Center. Blood Purif. 2017;43(4):321-326. doi: 10.1159/000455062. Epub 2017 Jan 31.
- Shingarev R, Barker-Finkel J, Allon M. Natural history of tunneled dialysis catheters placed for hemodialysis initiation. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1289-94. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.034. Epub 2013 Jul 18.
- Wojtowicz D, Cholewa D, Faba AM, Domanska B, Kokoszka J, Kopacz K, Ficek R, Irzyniec T, Rotkegel SE, Chudek J. Diabetes decreases patency of tunneled catheters in hemodialysis patients after first effective thrombolysis with urokinase. Ren Fail. 2018 Nov;40(1):384-389. doi: 10.1080/0886022X.2018.1487856.
- Palmer SC, Di Micco L, Razavian M, Craig JC, Ravani P, Perkovic V, Tognoni G, Graziano G, Jardine M, Pellegrini F, Nicolucci A, Webster A, Strippoli GF. Antiplatelet therapy to prevent hemodialysis vascular access failure: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):112-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.031. Epub 2012 Sep 28.
- Yang H, Chen F, Jiao H, Luo H, Yu Y, Hong HG, Li Y, Fu P, Cui T. Management of tunneled-cuffed catheter-related right atrial thrombosis in hemodialysis patients. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.039. Epub 2018 May 24.
- Mozafar M, Samsami M, Sobhiyeh MR, Jabbehdari S, Fallah Zavareh M. Effectiveness of aspirin on double lumen permanent catheter efficacy in ESRD. Nephrourol Mon. 2013 Spring;5(2):762-5. doi: 10.5812/numonthly.8733. Epub 2013 Mar 30.
- Fry AC, Stratton J, Farrington K, Mahna K, Selvakumar S, Thompson H, Warwicker P. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jan;23(1):275-81. doi: 10.1093/ndt/gfm582. Epub 2007 Sep 21.
- Engstrom BI, Horvath JJ, Stewart JK, Sydnor RH, Miller MJ, Smith TP, Kim CY. Tunneled internal jugular hemodialysis catheters: impact of laterality and tip position on catheter dysfunction and infection rates. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1295-302. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.035. Epub 2013 Jul 23.
- Weiss MF, Scivittaro V, Anderson JM. Oxidative stress and increased expression of growth factors in lesions of failed hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 2001 May;37(5):970-80. doi: 10.1016/s0272-6386(05)80013-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 51-112334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení pro vaskulární přístup
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko