- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06355466
Getunnelde hemodialysekatheters als permanente vasculaire toegang: beoordeling van het doorgankelijkheidspercentage na één jaar en van invloed zijnde factoren
Evaluatie van de duur van de lange termijn beschikbaarheid van hemodialysekatheters en de factoren die deze beïnvloeden bij chronische hemodialysepatiënten in de provincie Golestan in de periode 1400-1401
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve cross-sectionele studie bestond de populatie uit patiënten met nierfalen in het eindstadium die tussen 2021 en 2022 chronische hemodialyse ondergingen in de provincie Golestan. Patiënten met nierfalen in het eindstadium die in aanmerking kwamen voor het starten of voortzetten van dialyse via getunnelde katheters als permanente toegang, werden in het onderzoek opgenomen.
Volgens de KDOQI-richtlijn uit 2019 werden alle patiënten uitgesloten van AVF/AVG-implantatie vanwege een of meer van deze redenen: hartfalen, mislukte AVF/AVG zonder resterende haalbare optie voor nieuwe AVF/AVG-constructie, afwezigheid van geschikte slagader / ader voor AVF- of AVG-constructie, de voorkeur van de patiënt ondanks het inzicht in de superioriteit van AVF/AVG ten opzichte van katheters.
Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor uitvoering en publicatie van het onderzoek.
Bij alle patiënten lag de prioriteit bij het inbrengen van de katheter via de rechter halsader, tenzij hun rechter halsader afgesloten was tijdens de preoperatieve echografie, of als het niet mogelijk was om de draad door de rechter halsader naar het rechter atrium te leiden. Bij deze patiënten werd de linker halsader gebruikt als inbrengplaats. Bij sommige patiënten was het inbrengen van een katheter aan de linkerkant ook niet mogelijk. Deze patiënten bij wie de katheters ergens anders waren geplaatst, werden uitgesloten van het onderzoek. In alle gevallen werd de juiste locatie van de kathetertip – op de kruising van de superieure vena cava met het rechter atrium – verzekerd met behulp van intraoperatieve fluoroscopie met een C-boog. Voor dit doel werden aan de rechter- en linkerkant katheters met een tip-tot-manchetmaat van 19 en 23 geïnstalleerd. Gedurende ten minste één post-implantatiesessie was een goede hemodialysefunctie van de katheter verzekerd. Alle patiënten ondergingen een operatie door dezelfde vaatchirurg in één enkel secundair/onderwijscentrum, en vanwege de beperkingen die door economische sancties werden opgelegd, werd voor alle patiënten één merk katheter gebruikt. Er werd een speciale vragenlijst gebruikt om gegevens vast te leggen over leeftijd, geslacht, onderliggende ziekten (diabetes of hoge bloeddruk), medicijnen en de locatie van de katheter. Een jaar later werd de werkzaamheid van de katheters van alle patiënten opnieuw geëvalueerd door hun hemodialysecentrum te raadplegen of door hen te bellen, en de geschiktheid van hun katheters werd geregistreerd om voldoende doorstroming voor hemodialyse te bieden. De factoren die de doorgankelijkheid van katheters beïnvloeden, werden geëvalueerd en geanalyseerd met behulp van statistische software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Golestan
-
Gorgan, Golestan, Iran, Islamitische Republiek, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ESRD bij chronische hemodialyse Komt niet in aanmerking voor AVF/AVG
Uitsluitingscriteria:
Geen toestemming van de patiënt Overlijden Niet-nakoming van follow-up Mogelijkheid voor AVF/AVG-implantatie tijdens het onderzoek Niet-implantatie van een trans-jugulaire katheter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
één jaar doorgankelijkheid van hemodialysekatheters
Tijdsspanne: een jaar
|
procent van de katheters bleef een jaar na implantatie patent
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het doorgankelijkheidspercentage na één jaar van hemodialysekatheters in leeftijdssubgroepen
Tijdsspanne: een jaar
|
procent van de katheters bleef een jaar na implantatie patent in leeftijdssubgroepen
|
een jaar
|
|
het doorgankelijkheidspercentage van één jaar van hemodialysekatheters bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
procent van de katheters bleef een jaar na implantatie bij diabetespatiënten patent
|
een jaar
|
|
het doorgankelijkheidspercentage binnen een jaar van hemodialysekatheters bij hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
procent van de katheters bleef één jaar na implantatie bij hypertensieve patiënten patent
|
een jaar
|
|
het doorgankelijkheidspercentage na één jaar van hemodialysekatheters bij patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
Tijdsspanne: een jaar
|
procent van de katheters bleef een jaar na implantatie patent bij patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikten
|
een jaar
|
|
het doorgankelijkheidspercentage na één jaar van hemodialysekatheters in geslachtssubgroepen
Tijdsspanne: een jaar
|
procent van de katheters bleef een jaar na implantatie patent in subgroepen van het geslacht
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- Ikizler TA, Cuppari L. The 2020 Updated KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2021;50(4-5):667-671. doi: 10.1159/000513698. Epub 2021 Mar 2.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Boubes K, Shaikh A, Alsauskas Z, Dwyer A. New Directions in Ensuring Catheter Safety. Adv Chronic Kidney Dis. 2020 May;27(3):228-235. doi: 10.1053/j.ackd.2020.02.004.
- Obialo CI, Conner AC, Lebon LF. Maintaining patency of tunneled hemodialysis catheters--efficacy of aspirin compared to warfarin. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(2):172-6. doi: 10.1080/00365590310008938.
- Yaxley J. Haemodialysis catheters - a review of design and function. Expert Rev Med Devices. 2022 Oct;19(10):757-762. doi: 10.1080/17434440.2022.2132148. Epub 2022 Nov 3.
- Kumbar L, Yee J. Current Concepts in Hemodialysis Vascular Access Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):16-22. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.005.
- Braet P, Van Holsbeeck A, Buyck PJ, Laenen A, Claes K, De Vusser K, Maleux G. Comparison of Clinical Performance Between Two Types of Symmetric-Tip Hemodialysis Catheters: A Single-Centre, Randomized Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Aug;46(8):983-990. doi: 10.1007/s00270-023-03476-0. Epub 2023 Jun 13.
- Besarab A, Pandey R. Catheter management in hemodialysis patients: delivering adequate flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):227-34. doi: 10.2215/CJN.04840610. Epub 2010 Nov 29.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Coker MA, Black JR, Li Y, Varma R, Almehmi A, Abdel Aal AK, Gunn AJ. An analysis of potential predictors of tunneled hemodialysis catheter infection or dysfunction. J Vasc Access. 2019 Jul;20(4):380-385. doi: 10.1177/1129729818809669. Epub 2018 Nov 13.
- Xiong Y, Yu Y, Yang Y, Wang L, Shi P, Deng Y, Li Y, Fu P. Impacts of age, diabetes, gender, and access type on costs associated with vascular access among Chinese patients on hemodialysis. Int J Artif Organs. 2021 May;44(5):302-309. doi: 10.1177/0391398820962112. Epub 2020 Oct 4.
- Valliant AM, Chaudhry MK, Yevzlin AS, Astor B, Chan MR. Tunneled dialysis catheter exchange with fibrin sheath disruption is not associated with increased rate of bacteremia. J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):52-6. doi: 10.5301/jva.5000301. Epub 2014 Sep 2.
- Shi M, Cui T, Ma L, Zhou L, Fu P. Catheter Failure and Mortality in Hemodialysis Patients with Tunneled Cuffed Venous Catheters in a Single Center. Blood Purif. 2017;43(4):321-326. doi: 10.1159/000455062. Epub 2017 Jan 31.
- Shingarev R, Barker-Finkel J, Allon M. Natural history of tunneled dialysis catheters placed for hemodialysis initiation. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1289-94. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.034. Epub 2013 Jul 18.
- Wojtowicz D, Cholewa D, Faba AM, Domanska B, Kokoszka J, Kopacz K, Ficek R, Irzyniec T, Rotkegel SE, Chudek J. Diabetes decreases patency of tunneled catheters in hemodialysis patients after first effective thrombolysis with urokinase. Ren Fail. 2018 Nov;40(1):384-389. doi: 10.1080/0886022X.2018.1487856.
- Palmer SC, Di Micco L, Razavian M, Craig JC, Ravani P, Perkovic V, Tognoni G, Graziano G, Jardine M, Pellegrini F, Nicolucci A, Webster A, Strippoli GF. Antiplatelet therapy to prevent hemodialysis vascular access failure: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):112-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.031. Epub 2012 Sep 28.
- Yang H, Chen F, Jiao H, Luo H, Yu Y, Hong HG, Li Y, Fu P, Cui T. Management of tunneled-cuffed catheter-related right atrial thrombosis in hemodialysis patients. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.039. Epub 2018 May 24.
- Mozafar M, Samsami M, Sobhiyeh MR, Jabbehdari S, Fallah Zavareh M. Effectiveness of aspirin on double lumen permanent catheter efficacy in ESRD. Nephrourol Mon. 2013 Spring;5(2):762-5. doi: 10.5812/numonthly.8733. Epub 2013 Mar 30.
- Fry AC, Stratton J, Farrington K, Mahna K, Selvakumar S, Thompson H, Warwicker P. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jan;23(1):275-81. doi: 10.1093/ndt/gfm582. Epub 2007 Sep 21.
- Engstrom BI, Horvath JJ, Stewart JK, Sydnor RH, Miller MJ, Smith TP, Kim CY. Tunneled internal jugular hemodialysis catheters: impact of laterality and tip position on catheter dysfunction and infection rates. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1295-302. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.035. Epub 2013 Jul 23.
- Weiss MF, Scivittaro V, Anderson JM. Oxidative stress and increased expression of growth factors in lesions of failed hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 2001 May;37(5):970-80. doi: 10.1016/s0272-6386(05)80013-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 51-112334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .