Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Getunnelde hemodialysekatheters als permanente vasculaire toegang: beoordeling van het doorgankelijkheidspercentage na één jaar en van invloed zijnde factoren

4 april 2024 bijgewerkt door: Pezhman Kharazm, MD, Golestan University of Medical sciences

Evaluatie van de duur van de lange termijn beschikbaarheid van hemodialysekatheters en de factoren die deze beïnvloeden bij chronische hemodialysepatiënten in de provincie Golestan in de periode 1400-1401

In deze prospectieve cross-sectionele studie werden patiënten met ESRD die niet geschikt waren voor AVF/AVG gepland voor plaatsing van een trans-jugulaire getunnelde katheter rechts of links. Eén jaar na de implantatie werd aan alle patiënten gevraagd naar de functie van hun katheters en werden de vermoedelijke factoren die de doorgankelijkheid van de katheter beïnvloeden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve cross-sectionele studie bestond de populatie uit patiënten met nierfalen in het eindstadium die tussen 2021 en 2022 chronische hemodialyse ondergingen in de provincie Golestan. Patiënten met nierfalen in het eindstadium die in aanmerking kwamen voor het starten of voortzetten van dialyse via getunnelde katheters als permanente toegang, werden in het onderzoek opgenomen.

Volgens de KDOQI-richtlijn uit 2019 werden alle patiënten uitgesloten van AVF/AVG-implantatie vanwege een of meer van deze redenen: hartfalen, mislukte AVF/AVG zonder resterende haalbare optie voor nieuwe AVF/AVG-constructie, afwezigheid van geschikte slagader / ader voor AVF- of AVG-constructie, de voorkeur van de patiënt ondanks het inzicht in de superioriteit van AVF/AVG ten opzichte van katheters.

Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor uitvoering en publicatie van het onderzoek.

Bij alle patiënten lag de prioriteit bij het inbrengen van de katheter via de rechter halsader, tenzij hun rechter halsader afgesloten was tijdens de preoperatieve echografie, of als het niet mogelijk was om de draad door de rechter halsader naar het rechter atrium te leiden. Bij deze patiënten werd de linker halsader gebruikt als inbrengplaats. Bij sommige patiënten was het inbrengen van een katheter aan de linkerkant ook niet mogelijk. Deze patiënten bij wie de katheters ergens anders waren geplaatst, werden uitgesloten van het onderzoek. In alle gevallen werd de juiste locatie van de kathetertip – op de kruising van de superieure vena cava met het rechter atrium – verzekerd met behulp van intraoperatieve fluoroscopie met een C-boog. Voor dit doel werden aan de rechter- en linkerkant katheters met een tip-tot-manchetmaat van 19 en 23 geïnstalleerd. Gedurende ten minste één post-implantatiesessie was een goede hemodialysefunctie van de katheter verzekerd. Alle patiënten ondergingen een operatie door dezelfde vaatchirurg in één enkel secundair/onderwijscentrum, en vanwege de beperkingen die door economische sancties werden opgelegd, werd voor alle patiënten één merk katheter gebruikt. Er werd een speciale vragenlijst gebruikt om gegevens vast te leggen over leeftijd, geslacht, onderliggende ziekten (diabetes of hoge bloeddruk), medicijnen en de locatie van de katheter. Een jaar later werd de werkzaamheid van de katheters van alle patiënten opnieuw geëvalueerd door hun hemodialysecentrum te raadplegen of door hen te bellen, en de geschiktheid van hun katheters werd geregistreerd om voldoende doorstroming voor hemodialyse te bieden. De factoren die de doorgankelijkheid van katheters beïnvloeden, werden geëvalueerd en geanalyseerd met behulp van statistische software.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Golestan
      • Gorgan, Golestan, Iran, Islamitische Republiek, 4918936316
        • Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die continue hemodialyse nodig hebben en niet in aanmerking komen voor AVF/AVG-implantatie, kregen een transjugulaire implantatie met een getunnelde katheter en werden na één sessie van succesvolle hemodialyse een jaar later gevolgd op de functie van hun katheters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ESRD bij chronische hemodialyse Komt niet in aanmerking voor AVF/AVG

Uitsluitingscriteria:

Geen toestemming van de patiënt Overlijden Niet-nakoming van follow-up Mogelijkheid voor AVF/AVG-implantatie tijdens het onderzoek Niet-implantatie van een trans-jugulaire katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
één jaar doorgankelijkheid van hemodialysekatheters
Tijdsspanne: een jaar
procent van de katheters bleef een jaar na implantatie patent
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het doorgankelijkheidspercentage na één jaar van hemodialysekatheters in leeftijdssubgroepen
Tijdsspanne: een jaar
procent van de katheters bleef een jaar na implantatie patent in leeftijdssubgroepen
een jaar
het doorgankelijkheidspercentage van één jaar van hemodialysekatheters bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: een jaar
procent van de katheters bleef een jaar na implantatie bij diabetespatiënten patent
een jaar
het doorgankelijkheidspercentage binnen een jaar van hemodialysekatheters bij hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: een jaar
procent van de katheters bleef één jaar na implantatie bij hypertensieve patiënten patent
een jaar
het doorgankelijkheidspercentage na één jaar van hemodialysekatheters bij patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
Tijdsspanne: een jaar
procent van de katheters bleef een jaar na implantatie patent bij patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikten
een jaar
het doorgankelijkheidspercentage na één jaar van hemodialysekatheters in geslachtssubgroepen
Tijdsspanne: een jaar
procent van de katheters bleef een jaar na implantatie patent in subgroepen van het geslacht
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 51-112334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren