- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06355466
Туннельные катетеры для гемодиализа в качестве постоянного сосудистого доступа: оценка годовой проходимости и влияющих факторов
Оценка продолжительности проходимости катетеров для длительного гемодиализа и влияющих на нее факторов у больных хроническим гемодиализом в провинции Голестан в 14:00-1401 гг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом проспективном перекрестном исследовании популяция состояла из пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые проходили хронический гемодиализ в 2021-2022 годах в провинции Голестан. В исследование были включены пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которые были кандидатами на начало или продолжение диализа через туннельные катетеры в качестве постоянного доступа.
Согласно руководству KDOQI 2019 года, все пациенты были исключены из имплантации АВФ/АВГ по одной или нескольким из следующих причин: сердечная недостаточность, неудачная АВФ/АВГ без оставшегося жизнеспособного варианта для новой конструкции АВФ/АВГ, отсутствие подходящей артерии. / вена для конструкции АВФ или АВГ, предпочтение пациента, несмотря на понимание превосходства АВФ/АВГ перед катетерами.
От всех пациентов было получено письменное информированное согласие на проведение и публикацию исследования.
У всех пациентов приоритетом было введение катетера через правую яремную вену, за исключением случаев, когда правая яремная вена была окклюзирована на предоперационном УЗИ или если было невозможно провести провод через правую яремную вену в правое предсердие. У этих пациентов в качестве места введения использовалась левая яремная вена. У некоторых пациентов установка левого катетера также была невозможна. Пациенты, чьи катетеры были установлены где-то еще, были исключены из исследования. Во всех случаях правильное расположение кончика катетера - в месте соединения верхней полой вены с правым предсердием - обеспечивалось с помощью интраоперационной рентгеноскопии с помощью С-дуги. Для этого с правой и левой стороны устанавливали катетеры размером кончик-манжета 19 и 23 соответственно. По крайней мере, в течение одного постимплантационного сеанса была обеспечена правильная гемодиализная функция катетера. Все пациенты были прооперированы одним и тем же сосудистым хирургом в одном вторичном/учебном государственном центре, а из-за ограничений, налагаемых экономическими санкциями, для всех пациентов использовался катетер одной марки. Специальная анкета использовалась для регистрации данных о возрасте, поле, основных заболеваниях (диабет или высокое кровяное давление), принимаемых лекарствах и местоположении катетера. Эффективность катетера всех пациентов была повторно оценена через год путем обращения в центр гемодиализа или по телефону, и была зафиксирована адекватность их катетеров для обеспечения адекватного потока для гемодиализа. Факторы, влияющие на проходимость катетеров, оценивались и анализировались с использованием статистического программного обеспечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Golestan
-
Gorgan, Golestan, Иран, Исламская Республика, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ТХПН на хроническом гемодиализе Не подходит для АВФ/АВГ.
Критерий исключения:
Несогласие пациента Смерть Невозможность дальнейшего наблюдения Возможность имплантации АВФ/АВГ во время исследования Невозможность имплантации трансъюгулярного катетера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проходимость гемодиализных катетеров за один год
Временное ограничение: один год
|
процент катетеров оставался открытым через год после их имплантации
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
годичная проходимость гемодиализных катетеров в возрастных подгруппах
Временное ограничение: один год
|
процент катетеров, оставшихся открытыми через год после их имплантации в возрастных подгруппах
|
один год
|
|
Проходимость гемодиализных катетеров у пациентов с сахарным диабетом в течение одного года
Временное ограничение: один год
|
процент катетеров оставался открытым через год после их имплантации пациентам с диабетом
|
один год
|
|
Проходимость гемодиализных катетеров у больных гипертонической болезнью в течение года
Временное ограничение: один год
|
процент катетеров оставался открытым через год после их имплантации пациентам с гипертонической болезнью
|
один год
|
|
Проходимость гемодиализных катетеров за год у пациентов, принимающих антиагрегантные препараты
Временное ограничение: один год
|
процент катетеров оставался открытым через год после их имплантации пациентам, принимавшим антитромбоцитарные препараты
|
один год
|
|
годичная проходимость гемодиализных катетеров в половых подгруппах
Временное ограничение: один год
|
процент катетеров оставался открытым через год после их имплантации в подгруппах по полу
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- Ikizler TA, Cuppari L. The 2020 Updated KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2021;50(4-5):667-671. doi: 10.1159/000513698. Epub 2021 Mar 2.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Boubes K, Shaikh A, Alsauskas Z, Dwyer A. New Directions in Ensuring Catheter Safety. Adv Chronic Kidney Dis. 2020 May;27(3):228-235. doi: 10.1053/j.ackd.2020.02.004.
- Obialo CI, Conner AC, Lebon LF. Maintaining patency of tunneled hemodialysis catheters--efficacy of aspirin compared to warfarin. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(2):172-6. doi: 10.1080/00365590310008938.
- Yaxley J. Haemodialysis catheters - a review of design and function. Expert Rev Med Devices. 2022 Oct;19(10):757-762. doi: 10.1080/17434440.2022.2132148. Epub 2022 Nov 3.
- Kumbar L, Yee J. Current Concepts in Hemodialysis Vascular Access Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):16-22. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.005.
- Braet P, Van Holsbeeck A, Buyck PJ, Laenen A, Claes K, De Vusser K, Maleux G. Comparison of Clinical Performance Between Two Types of Symmetric-Tip Hemodialysis Catheters: A Single-Centre, Randomized Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Aug;46(8):983-990. doi: 10.1007/s00270-023-03476-0. Epub 2023 Jun 13.
- Besarab A, Pandey R. Catheter management in hemodialysis patients: delivering adequate flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):227-34. doi: 10.2215/CJN.04840610. Epub 2010 Nov 29.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Coker MA, Black JR, Li Y, Varma R, Almehmi A, Abdel Aal AK, Gunn AJ. An analysis of potential predictors of tunneled hemodialysis catheter infection or dysfunction. J Vasc Access. 2019 Jul;20(4):380-385. doi: 10.1177/1129729818809669. Epub 2018 Nov 13.
- Xiong Y, Yu Y, Yang Y, Wang L, Shi P, Deng Y, Li Y, Fu P. Impacts of age, diabetes, gender, and access type on costs associated with vascular access among Chinese patients on hemodialysis. Int J Artif Organs. 2021 May;44(5):302-309. doi: 10.1177/0391398820962112. Epub 2020 Oct 4.
- Valliant AM, Chaudhry MK, Yevzlin AS, Astor B, Chan MR. Tunneled dialysis catheter exchange with fibrin sheath disruption is not associated with increased rate of bacteremia. J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):52-6. doi: 10.5301/jva.5000301. Epub 2014 Sep 2.
- Shi M, Cui T, Ma L, Zhou L, Fu P. Catheter Failure and Mortality in Hemodialysis Patients with Tunneled Cuffed Venous Catheters in a Single Center. Blood Purif. 2017;43(4):321-326. doi: 10.1159/000455062. Epub 2017 Jan 31.
- Shingarev R, Barker-Finkel J, Allon M. Natural history of tunneled dialysis catheters placed for hemodialysis initiation. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1289-94. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.034. Epub 2013 Jul 18.
- Wojtowicz D, Cholewa D, Faba AM, Domanska B, Kokoszka J, Kopacz K, Ficek R, Irzyniec T, Rotkegel SE, Chudek J. Diabetes decreases patency of tunneled catheters in hemodialysis patients after first effective thrombolysis with urokinase. Ren Fail. 2018 Nov;40(1):384-389. doi: 10.1080/0886022X.2018.1487856.
- Palmer SC, Di Micco L, Razavian M, Craig JC, Ravani P, Perkovic V, Tognoni G, Graziano G, Jardine M, Pellegrini F, Nicolucci A, Webster A, Strippoli GF. Antiplatelet therapy to prevent hemodialysis vascular access failure: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):112-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.031. Epub 2012 Sep 28.
- Yang H, Chen F, Jiao H, Luo H, Yu Y, Hong HG, Li Y, Fu P, Cui T. Management of tunneled-cuffed catheter-related right atrial thrombosis in hemodialysis patients. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.039. Epub 2018 May 24.
- Mozafar M, Samsami M, Sobhiyeh MR, Jabbehdari S, Fallah Zavareh M. Effectiveness of aspirin on double lumen permanent catheter efficacy in ESRD. Nephrourol Mon. 2013 Spring;5(2):762-5. doi: 10.5812/numonthly.8733. Epub 2013 Mar 30.
- Fry AC, Stratton J, Farrington K, Mahna K, Selvakumar S, Thompson H, Warwicker P. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jan;23(1):275-81. doi: 10.1093/ndt/gfm582. Epub 2007 Sep 21.
- Engstrom BI, Horvath JJ, Stewart JK, Sydnor RH, Miller MJ, Smith TP, Kim CY. Tunneled internal jugular hemodialysis catheters: impact of laterality and tip position on catheter dysfunction and infection rates. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1295-302. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.035. Epub 2013 Jul 23.
- Weiss MF, Scivittaro V, Anderson JM. Oxidative stress and increased expression of growth factors in lesions of failed hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 2001 May;37(5):970-80. doi: 10.1016/s0272-6386(05)80013-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 51-112334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .