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隧道式血液透析导管作为永久血管通路:评估一年通畅率和影响因素

2024年4月4日 更新者:Pezhman Kharazm, MD、Golestan University of Medical sciences

1400-1401年古勒斯坦省慢性血液透析患者长期血液透析导管通畅时间及其影响因素评价

在这项前瞻性横断面研究中,不适合 AVF/AVG 的 ESRD 患者被安排接受右侧或左侧经颈静脉隧道导管置入。 所有患者在植入一年后均被询问其导管的功能,并评估可能影响导管通畅的因素。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在这项前瞻性横断面研究中,研究对象包括 2021 年至 2022 年在古勒斯坦省接受慢性血液透析的终末期肾衰竭患者。 该研究纳入了终末期肾功能衰竭患者,这些患者是通过隧道导管作为永久通路开始或继续透析的候选者。

根据 2019 年 KDOQI 指南,所有患者均因以下一种或多种原因而被排除在 AVF/AVG 植入之外:心力衰竭、AVF/AVG 失败且没有剩余可行的新 AVF/AVG 构建选择、缺乏合适的动脉尽管了解 AVF/AVG 相对于导管的优越性,但患者仍倾向于选择 AVF/AVG 结构。

所有患者均获得了关于开展和发表研究的书面知情同意书。

对于所有患者,优先考虑的是通过右颈静脉插入导管,除非术前超声检查显示右颈静脉闭塞,或者无法将导丝穿过右颈静脉到达右心房。 在这些患者中,左颈静脉被用作插入部位。 在某些患者中,左侧导管插入也是不可能的。 这些导管被放置在其他地方的患者被排除在研究之外。 在所有情况下,使用 C 形臂进行术中透视可确保导管尖端位于上腔静脉与右心房交界处的正确位置。 为此,在右侧和左侧分别安装了尖端到袖口尺寸为 19 和 23 的导管。 在至少一次植入后疗程中,确保了导管的适当血液透析功能。 所有患者均在一个二级/教学公共中心由同一位血管外科医生进行手术,并且由于经济制裁的限制,所有患者均使用单一品牌的导管。 使用特殊的调查问卷来记录有关年龄、性别、基础疾病(糖尿病或高血压)、药物和导管位置的数据。 一年后,通过咨询其血液透析中心或致电他们,重新评估所有患者的导管功效,并记录其导管是否足以为血液透析提供足够的流量。 利用统计软件对影响导管通畅的因素进行评估和分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

156

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Golestan
      • Gorgan、Golestan、伊朗伊斯兰共和国、4918936316
        • Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有需要持续血液透析且不适合 AVF/AVG 植入的患者都被安排进行经颈静脉隧道导管植入,并在一次成功的血液透析后一年后对其导管功能进行随访。

描述

纳入标准:

慢性血液透析导致的 ESRD 不符合 AVF/AVG 条件

排除标准:

未经患者同意 死亡 未能随访 研究期间 AVF/AVG 植入的机会 未能植入经颈静脉导管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液透析导管一年通畅率
大体时间:一年
% 的导管在植入一年后仍保持专利状态
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各年龄组血液透析导管一年通畅率
大体时间:一年
在年龄亚组中,植入一年后导管仍处于专利状态的百分比
一年
糖尿病患者血液透析导管一年通畅率
大体时间:一年
百分比的导管在植入糖尿病患者体内一年后仍保持专利状态
一年
高血压患者血液透析导管一年通畅率
大体时间:一年
百分之一的导管在植入高血压患者体内一年后仍保持专利状态
一年
抗血小板药物患者血液透析导管一年通畅率
大体时间:一年
百分比的导管在植入服用抗血小板药物的患者一年后仍保持专利状态
一年
不同性别人群血液透析导管一年通畅率
大体时间:一年
在性别亚组中植入一年后,百分之几的导管仍保持专利状态
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pezhman Kharazm, MD、assistant professor of vascular surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月9日

初级完成 (实际的)

2023年8月11日

研究完成 (实际的)

2023年8月28日

研究注册日期

首次提交

2023年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 51-112334

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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