- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06355466
Tunelowane cewniki do hemodializy jako stały dostęp naczyniowy: ocena wskaźnika drożności w ciągu jednego roku i czynników wpływających
Ocena czasu trwania długotrwałej drożności cewników do hemodializy i czynników na nią wpływających u pacjentów przewlekle hemodializowanych w prowincji Golestan w latach 1400-1401
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu przekrojowym populację stanowili pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani przewlekłej hemodializie w latach 2021–2022 w prowincji Golestan. Do badania włączono pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy byli kandydatami do rozpoczęcia lub kontynuowania dializy przez cewniki tunelowe w ramach stałego dostępu.
Zgodnie z wytycznymi KDOQI 2019 wszyscy pacjenci zostali wykluczeni z implantacji AVF/AVG z jednego lub więcej z następujących powodów: niewydolność serca, nieudana AVF/AVG bez realnej opcji dla nowej konstrukcji AVF/AVG, brak odpowiedniej tętnicy / żyły do konstrukcji AVF lub AVG, preferencje pacjenta pomimo zrozumienia wyższości AVF/AVG nad cewnikami.
Od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę na przeprowadzenie i publikację badania.
U wszystkich pacjentów priorytetem było wprowadzenie cewnika przez prawą żyłę szyjną, chyba że w przedoperacyjnym USG stwierdzono niedrożność prawej żyły szyjnej lub nie było możliwości wprowadzenia drutu przez prawą żyłę szyjną do prawego przedsionka. U tych pacjentów miejscem wprowadzenia była lewa żyła szyjna. U niektórych pacjentów wprowadzenie cewnika po lewej stronie nie było również możliwe. Z badania wyłączono pacjentów, których cewniki umieszczono w innym miejscu. We wszystkich przypadkach prawidłowe położenie końcówki cewnika – w miejscu połączenia żyły głównej górnej z prawym przedsionkiem – sprawdzano za pomocą śródoperacyjnej fluoroskopii z ramieniem C. W tym celu cewniki o rozmiarze od końcówki do mankietu 19 i 23 zainstalowano odpowiednio po prawej i lewej stronie. Przez co najmniej jedną sesję poimplantacyjną zapewniono prawidłową funkcję hemodializy cewnika. Wszyscy pacjenci byli operowani przez tego samego chirurga naczyniowego w jednej publicznej placówce średniej/publicznej, a ze względu na ograniczenia wynikające z sankcji ekonomicznych u wszystkich pacjentów stosowano cewnik tej samej marki. Za pomocą specjalnego kwestionariusza rejestrowano dane dotyczące wieku, płci, chorób podstawowych (cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi), przyjmowanych leków i lokalizacji cewnika. Skuteczność cewnika u wszystkich pacjentów została ponownie oceniona rok później, kierując się do ośrodka hemodializ lub dzwoniąc do nich, a także rejestrowano, czy ich cewniki zapewniają odpowiedni przepływ do hemodializy. Czynniki wpływające na drożność cewników oceniano i analizowano za pomocą oprogramowania statystycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Golestan
-
Gorgan, Golestan, Iran (Islamska Republika, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
ESRD w przypadku przewlekłej hemodializy Nie kwalifikuje się do AVF/AVG
Kryteria wyłączenia:
Brak zgody pacjenta Śmierć Brak kontroli Możliwość wszczepienia AVF/AVG w trakcie badania Brak wszczepienia cewnika przezszyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
roczny wskaźnik drożności cewników do hemodializy
Ramy czasowe: rok
|
procent cewników pozostało drożnych rok po ich wszczepieniu
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności cewników do hemodializy w ciągu jednego roku w podgrupach wiekowych
Ramy czasowe: rok
|
procent cewników pozostał drożny po roku od ich wszczepienia w podgrupach wiekowych
|
rok
|
|
Wskaźnik drożności cewników do hemodializy u pacjentów z cukrzycą w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok
|
procent cewników pozostało drożnych rok po wszczepieniu pacjentom z cukrzycą
|
rok
|
|
Wskaźnik drożności cewników do hemodializy u pacjentów z nadciśnieniem w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: rok
|
procent cewników pozostało drożnych rok po wszczepieniu pacjentom z nadciśnieniem
|
rok
|
|
Wskaźnik drożności cewników do hemodializy w ciągu jednego roku u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe
Ramy czasowe: rok
|
procent cewników pozostał opatentowany rok po wszczepieniu pacjentom przyjmującym leki przeciwpłytkowe
|
rok
|
|
Wskaźnik drożności cewników do hemodializy w ciągu jednego roku w podgrupach płci
Ramy czasowe: rok
|
procent cewników pozostał drożny rok po wszczepieniu w podgrupach płci
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- Ikizler TA, Cuppari L. The 2020 Updated KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2021;50(4-5):667-671. doi: 10.1159/000513698. Epub 2021 Mar 2.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Boubes K, Shaikh A, Alsauskas Z, Dwyer A. New Directions in Ensuring Catheter Safety. Adv Chronic Kidney Dis. 2020 May;27(3):228-235. doi: 10.1053/j.ackd.2020.02.004.
- Obialo CI, Conner AC, Lebon LF. Maintaining patency of tunneled hemodialysis catheters--efficacy of aspirin compared to warfarin. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(2):172-6. doi: 10.1080/00365590310008938.
- Yaxley J. Haemodialysis catheters - a review of design and function. Expert Rev Med Devices. 2022 Oct;19(10):757-762. doi: 10.1080/17434440.2022.2132148. Epub 2022 Nov 3.
- Kumbar L, Yee J. Current Concepts in Hemodialysis Vascular Access Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):16-22. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.005.
- Braet P, Van Holsbeeck A, Buyck PJ, Laenen A, Claes K, De Vusser K, Maleux G. Comparison of Clinical Performance Between Two Types of Symmetric-Tip Hemodialysis Catheters: A Single-Centre, Randomized Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Aug;46(8):983-990. doi: 10.1007/s00270-023-03476-0. Epub 2023 Jun 13.
- Besarab A, Pandey R. Catheter management in hemodialysis patients: delivering adequate flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):227-34. doi: 10.2215/CJN.04840610. Epub 2010 Nov 29.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Coker MA, Black JR, Li Y, Varma R, Almehmi A, Abdel Aal AK, Gunn AJ. An analysis of potential predictors of tunneled hemodialysis catheter infection or dysfunction. J Vasc Access. 2019 Jul;20(4):380-385. doi: 10.1177/1129729818809669. Epub 2018 Nov 13.
- Xiong Y, Yu Y, Yang Y, Wang L, Shi P, Deng Y, Li Y, Fu P. Impacts of age, diabetes, gender, and access type on costs associated with vascular access among Chinese patients on hemodialysis. Int J Artif Organs. 2021 May;44(5):302-309. doi: 10.1177/0391398820962112. Epub 2020 Oct 4.
- Valliant AM, Chaudhry MK, Yevzlin AS, Astor B, Chan MR. Tunneled dialysis catheter exchange with fibrin sheath disruption is not associated with increased rate of bacteremia. J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):52-6. doi: 10.5301/jva.5000301. Epub 2014 Sep 2.
- Shi M, Cui T, Ma L, Zhou L, Fu P. Catheter Failure and Mortality in Hemodialysis Patients with Tunneled Cuffed Venous Catheters in a Single Center. Blood Purif. 2017;43(4):321-326. doi: 10.1159/000455062. Epub 2017 Jan 31.
- Shingarev R, Barker-Finkel J, Allon M. Natural history of tunneled dialysis catheters placed for hemodialysis initiation. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1289-94. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.034. Epub 2013 Jul 18.
- Wojtowicz D, Cholewa D, Faba AM, Domanska B, Kokoszka J, Kopacz K, Ficek R, Irzyniec T, Rotkegel SE, Chudek J. Diabetes decreases patency of tunneled catheters in hemodialysis patients after first effective thrombolysis with urokinase. Ren Fail. 2018 Nov;40(1):384-389. doi: 10.1080/0886022X.2018.1487856.
- Palmer SC, Di Micco L, Razavian M, Craig JC, Ravani P, Perkovic V, Tognoni G, Graziano G, Jardine M, Pellegrini F, Nicolucci A, Webster A, Strippoli GF. Antiplatelet therapy to prevent hemodialysis vascular access failure: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):112-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.031. Epub 2012 Sep 28.
- Yang H, Chen F, Jiao H, Luo H, Yu Y, Hong HG, Li Y, Fu P, Cui T. Management of tunneled-cuffed catheter-related right atrial thrombosis in hemodialysis patients. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.039. Epub 2018 May 24.
- Mozafar M, Samsami M, Sobhiyeh MR, Jabbehdari S, Fallah Zavareh M. Effectiveness of aspirin on double lumen permanent catheter efficacy in ESRD. Nephrourol Mon. 2013 Spring;5(2):762-5. doi: 10.5812/numonthly.8733. Epub 2013 Mar 30.
- Fry AC, Stratton J, Farrington K, Mahna K, Selvakumar S, Thompson H, Warwicker P. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jan;23(1):275-81. doi: 10.1093/ndt/gfm582. Epub 2007 Sep 21.
- Engstrom BI, Horvath JJ, Stewart JK, Sydnor RH, Miller MJ, Smith TP, Kim CY. Tunneled internal jugular hemodialysis catheters: impact of laterality and tip position on catheter dysfunction and infection rates. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1295-302. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.035. Epub 2013 Jul 23.
- Weiss MF, Scivittaro V, Anderson JM. Oxidative stress and increased expression of growth factors in lesions of failed hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 2001 May;37(5):970-80. doi: 10.1016/s0272-6386(05)80013-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51-112334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenia dostępu naczyniowego
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt