- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355466
Tunnelförsedda hemodialyskatetrar som permanent vaskulär åtkomst: utvärdering av ettårigt patent och påverkande faktorer
Utvärdering av varaktigheten av långtidshemodialyskatetrarnas öppenhet och dess påverkande faktorer hos kroniska hemodialyspatienter i Golestanprovinsen 1400-1401
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva tvärsnittsstudie bestod populationen av patienter med njursvikt i slutstadiet som genomgick kronisk hemodialys från 2021-2022 i Golestan-provinsen. Patienter med njursvikt i slutstadiet som var kandidater för att påbörja eller fortsätta dialys genom tunnlade katetrar som permanent åtkomst inkluderades i studien.
Enligt 2019 års KDOQI-riktlinje uteslöts alla patienter från AVF/AVG-implantation på grund av en eller flera av dessa orsaker: hjärtsvikt, misslyckad AVF/AVG utan återstående alternativ för ny AVF/AVG-konstruktion, frånvaro av lämplig artär / ven för AVF- eller AVG-konstruktion, patientens preferens trots att han förstår AVF/AVG:s överlägsenhet jämfört med katetrar.
Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter för genomförande och publicering av studien.
Hos alla patienter prioriterades att föra in katetern genom den högra halsvenen om inte deras högra halsven var tilltäppt i det preoperativa ultraljudet, eller om det inte var möjligt att föra tråden genom den högra halsvenen till höger förmak. Hos dessa patienter användes den vänstra halsvenen som insättningsställe. Hos vissa patienter var det inte heller möjligt att införa kateter på vänster sida. Dessa patienter vars katetrar placerades någon annanstans uteslöts från studien. I alla fall säkerställdes den korrekta placeringen av kateterspetsen - vid förbindelsen mellan den övre hålvenen och höger förmak - med hjälp av intraoperativ fluoroskopi med en C-arm. För detta ändamål installerades katetrar med en spets-till-manschettstorlek på 19 och 23 på höger respektive vänster sida. Under minst en post-implantationssession säkerställdes korrekt hemodialysfunktion av katetern. Alla patienter opererades av samma kärlkirurg i ett enda sekundärt/undervisande offentligt center, och på grund av de restriktioner som ekonomiska sanktioner medför, användes ett enda märke av kateter för alla patienter. Ett speciellt frågeformulär användes för att registrera data om ålder, kön, underliggande sjukdomar (diabetes eller högt blodtryck), mediciner och kateterplacering. Alla patienters kateters effektivitet omvärderades ett år senare genom att hänvisa till deras hemodialyscenter eller genom att ringa dem, och deras katetrars tillräcklighet registrerades för att ge tillräckligt flöde för hemodialys. De påverkande faktorerna på katetrars öppenhet utvärderades och analyserades med hjälp av statistisk programvara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Golestan
-
Gorgan, Golestan, Iran, Islamiska republiken, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ESRD på kronisk hemodialys Ej kvalificerad för AVF/AVG
Exklusions kriterier:
Underlåtenhet av patientens samtycke Död Underlåtenhet att följa upp Möjlighet till AVF/AVG-implantation under studien Underlåtenhet att implantera transjugulär kateter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ett års öppenhetsfrekvens för hemodialyskatetrar
Tidsram: ett år
|
procent av katetrarna förblev patenterade ett år efter implantationen
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ett års öppenhetsfrekvens för hemodialyskatetrar i åldersundergrupper
Tidsram: ett år
|
procent av katetrarna förblev patenterade ett år efter implantationen i åldersundergrupper
|
ett år
|
ett års öppenhetsfrekvens för hemodialyskatetrar hos diabetespatienter
Tidsram: ett år
|
procent av katetrarna förblev patent ett år efter deras implantation hos diabetespatienter
|
ett år
|
ett års öppenhetsfrekvens för hemodialyskatetrar hos hypertonipatienter
Tidsram: ett år
|
procent av katetrarna förblev patenterade ett år efter implantationen hos hypertonipatienter
|
ett år
|
ett års öppenhetsfrekvens för hemodialyskatetrar hos patienter på trombocythämmande läkemedel
Tidsram: ett år
|
procent av katetrarna förblev patenterade ett år efter implantationen hos patienter på trombocythämmande läkemedel
|
ett år
|
ett års öppenhetsfrekvens för hemodialyskatetrar i sexundergrupper
Tidsram: ett år
|
procent av katetrarna förblev patenterade ett år efter implantationen i könsundergrupper
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thurlow JS, Joshi M, Yan G, Norris KC, Agodoa LY, Yuan CM, Nee R. Global Epidemiology of End-Stage Kidney Disease and Disparities in Kidney Replacement Therapy. Am J Nephrol. 2021;52(2):98-107. doi: 10.1159/000514550. Epub 2021 Mar 22.
- Ikizler TA, Cuppari L. The 2020 Updated KDOQI Clinical Practice Guidelines for Nutrition in Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2021;50(4-5):667-671. doi: 10.1159/000513698. Epub 2021 Mar 2.
- El Khudari H, Ozen M, Kowalczyk B, Bassuner J, Almehmi A. Hemodialysis Catheters: Update on Types, Outcomes, Designs and Complications. Semin Intervent Radiol. 2022 Feb 18;39(1):90-102. doi: 10.1055/s-0042-1742346. eCollection 2022 Feb.
- Boubes K, Shaikh A, Alsauskas Z, Dwyer A. New Directions in Ensuring Catheter Safety. Adv Chronic Kidney Dis. 2020 May;27(3):228-235. doi: 10.1053/j.ackd.2020.02.004.
- Obialo CI, Conner AC, Lebon LF. Maintaining patency of tunneled hemodialysis catheters--efficacy of aspirin compared to warfarin. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(2):172-6. doi: 10.1080/00365590310008938.
- Yaxley J. Haemodialysis catheters - a review of design and function. Expert Rev Med Devices. 2022 Oct;19(10):757-762. doi: 10.1080/17434440.2022.2132148. Epub 2022 Nov 3.
- Kumbar L, Yee J. Current Concepts in Hemodialysis Vascular Access Infections. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jan;26(1):16-22. doi: 10.1053/j.ackd.2018.10.005.
- Braet P, Van Holsbeeck A, Buyck PJ, Laenen A, Claes K, De Vusser K, Maleux G. Comparison of Clinical Performance Between Two Types of Symmetric-Tip Hemodialysis Catheters: A Single-Centre, Randomized Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2023 Aug;46(8):983-990. doi: 10.1007/s00270-023-03476-0. Epub 2023 Jun 13.
- Besarab A, Pandey R. Catheter management in hemodialysis patients: delivering adequate flow. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):227-34. doi: 10.2215/CJN.04840610. Epub 2010 Nov 29.
- Agha R, Abdall-Razak A, Crossley E, Dowlut N, Iosifidis C, Mathew G; STROCSS Group. STROCSS 2019 Guideline: Strengthening the reporting of cohort studies in surgery. Int J Surg. 2019 Dec;72:156-165. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.002. Epub 2019 Nov 6.
- Coker MA, Black JR, Li Y, Varma R, Almehmi A, Abdel Aal AK, Gunn AJ. An analysis of potential predictors of tunneled hemodialysis catheter infection or dysfunction. J Vasc Access. 2019 Jul;20(4):380-385. doi: 10.1177/1129729818809669. Epub 2018 Nov 13.
- Xiong Y, Yu Y, Yang Y, Wang L, Shi P, Deng Y, Li Y, Fu P. Impacts of age, diabetes, gender, and access type on costs associated with vascular access among Chinese patients on hemodialysis. Int J Artif Organs. 2021 May;44(5):302-309. doi: 10.1177/0391398820962112. Epub 2020 Oct 4.
- Valliant AM, Chaudhry MK, Yevzlin AS, Astor B, Chan MR. Tunneled dialysis catheter exchange with fibrin sheath disruption is not associated with increased rate of bacteremia. J Vasc Access. 2015 Jan-Feb;16(1):52-6. doi: 10.5301/jva.5000301. Epub 2014 Sep 2.
- Shi M, Cui T, Ma L, Zhou L, Fu P. Catheter Failure and Mortality in Hemodialysis Patients with Tunneled Cuffed Venous Catheters in a Single Center. Blood Purif. 2017;43(4):321-326. doi: 10.1159/000455062. Epub 2017 Jan 31.
- Shingarev R, Barker-Finkel J, Allon M. Natural history of tunneled dialysis catheters placed for hemodialysis initiation. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1289-94. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.034. Epub 2013 Jul 18.
- Wojtowicz D, Cholewa D, Faba AM, Domanska B, Kokoszka J, Kopacz K, Ficek R, Irzyniec T, Rotkegel SE, Chudek J. Diabetes decreases patency of tunneled catheters in hemodialysis patients after first effective thrombolysis with urokinase. Ren Fail. 2018 Nov;40(1):384-389. doi: 10.1080/0886022X.2018.1487856.
- Palmer SC, Di Micco L, Razavian M, Craig JC, Ravani P, Perkovic V, Tognoni G, Graziano G, Jardine M, Pellegrini F, Nicolucci A, Webster A, Strippoli GF. Antiplatelet therapy to prevent hemodialysis vascular access failure: systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2013 Jan;61(1):112-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.08.031. Epub 2012 Sep 28.
- Yang H, Chen F, Jiao H, Luo H, Yu Y, Hong HG, Li Y, Fu P, Cui T. Management of tunneled-cuffed catheter-related right atrial thrombosis in hemodialysis patients. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1491-1498. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.039. Epub 2018 May 24.
- Mozafar M, Samsami M, Sobhiyeh MR, Jabbehdari S, Fallah Zavareh M. Effectiveness of aspirin on double lumen permanent catheter efficacy in ESRD. Nephrourol Mon. 2013 Spring;5(2):762-5. doi: 10.5812/numonthly.8733. Epub 2013 Mar 30.
- Fry AC, Stratton J, Farrington K, Mahna K, Selvakumar S, Thompson H, Warwicker P. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jan;23(1):275-81. doi: 10.1093/ndt/gfm582. Epub 2007 Sep 21.
- Engstrom BI, Horvath JJ, Stewart JK, Sydnor RH, Miller MJ, Smith TP, Kim CY. Tunneled internal jugular hemodialysis catheters: impact of laterality and tip position on catheter dysfunction and infection rates. J Vasc Interv Radiol. 2013 Sep;24(9):1295-302. doi: 10.1016/j.jvir.2013.05.035. Epub 2013 Jul 23.
- Weiss MF, Scivittaro V, Anderson JM. Oxidative stress and increased expression of growth factors in lesions of failed hemodialysis access. Am J Kidney Dis. 2001 May;37(5):970-80. doi: 10.1016/s0272-6386(05)80013-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 51-112334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaskulära åtkomstanordningar
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Beth Israel Medical CenterIndragenBehov av IV AccessFörenta staterna
-
pfm medical gmbhAvslutadPatientnöjdhet | Vascular Access PortTyskland
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthAvslutadHjärtdiagnostisk procedur | Hjärtinterventionsprocedur | Femoral Access Site StängningFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Zagazig UniversityAvslutadIatrogena gallgångsskador | Duodenojejunostomi Access LoopEgypten
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna