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Cateteri tunnellizzati per emodialisi come accesso vascolare permanente: valutazione del tasso di pervietà a un anno e dei fattori che incidono

4 aprile 2024 aggiornato da: Pezhman Kharazm, MD, Golestan University of Medical sciences

Valutazione della durata della pervietà dei cateteri per emodialisi a lungo termine e dei suoi fattori che influenzano i pazienti in emodialisi cronica nella provincia di Golestan nel 1400-1401

In questo studio prospettico trasversale, ai pazienti con ESRD non idonei per AVF/AVG è stato programmato il posizionamento di un catetere tunnellizzato transgiugulare destro o sinistro. A tutti i pazienti è stato chiesto quale fosse la funzione del loro catetere un anno dopo il suo impianto e sono stati valutati i presunti fattori che influenzano la pervietà del catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico trasversale, la popolazione era composta da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica nel periodo 2021-2022 nella provincia di Golestan. Nello studio sono stati inclusi pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale candidati a iniziare o continuare la dialisi attraverso cateteri tunnellizzati come accesso permanente.

Secondo la linea guida KDOQI del 2019, tutti i pazienti sono stati esclusi dall'impianto di AVF/AVG a causa di uno o più di questi motivi: insufficienza cardiaca, AVF/AVG fallito senza alcuna opzione praticabile rimanente per la nuova costruzione di AVF/AVG, assenza di un'arteria adatta /vena per la costruzione di AVF o AVG, a scelta del paziente nonostante la consapevolezza della superiorità di AVF/AVG rispetto ai cateteri.

È stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti per la conduzione e la pubblicazione dello studio.

In tutti i pazienti, la priorità era inserire il catetere attraverso la giugulare destra, a meno che la vena giugulare destra non fosse occlusa nell'ecografia preoperatoria o se non fosse possibile far passare il filo attraverso la vena giugulare destra fino all'atrio destro. In questi pazienti, come sito di inserimento è stata utilizzata la vena giugulare sinistra. In alcuni pazienti non è stato possibile inserire il catetere anche sul lato sinistro. Questi pazienti i cui cateteri erano posizionati altrove sono stati esclusi dallo studio. In tutti i casi, la corretta posizione della punta del catetere, alla giunzione della vena cava superiore con l'atrio destro, è stata assicurata utilizzando la fluoroscopia intraoperatoria con un arco a C. A questo scopo sono stati installati cateteri con dimensione punta-cuffia di 19 e 23 rispettivamente sul lato destro e sinistro. Per almeno una sessione post-impianto è stata garantita la corretta funzione emodialitica del catetere. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad intervento chirurgico dallo stesso chirurgo vascolare in un unico centro pubblico secondario/didattico e, a causa delle restrizioni imposte dalle sanzioni economiche, per tutti i pazienti è stata utilizzata un'unica marca di catetere. È stato utilizzato un questionario speciale per registrare dati su età, sesso, malattie di base (diabete o ipertensione), farmaci e posizione del catetere. L'efficacia dei cateteri di tutti i pazienti è stata rivalutata un anno dopo facendo riferimento al loro centro di emodialisi o chiamandoli, ed è stata registrata l'adeguatezza dei loro cateteri per fornire un flusso adeguato per l'emodialisi. I fattori che influenzano la pervietà dei cateteri sono stati valutati e analizzati utilizzando un software statistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Golestan
      • Gorgan, Golestan, Iran (Repubblica Islamica del, 4918936316
        • Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che necessitano di emodialisi continua e non sono idonei all'impianto di AVF/AVG sono stati programmati per l'impianto di un catetere tunnellizzato transgiugulare e dopo una sessione di emodialisi riuscita sono stati seguiti un anno dopo per verificare la funzionalità dei loro cateteri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

ESRD in emodialisi cronica Non idoneo per AVF/AVG

Criteri di esclusione:

Mancato consenso del paziente Morte Mancato follow-up Opportunità di impianto di AVF/AVG durante lo studio Mancato impianto del catetere transgiugulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi
Lasso di tempo: un anno
la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo il loro impianto
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi nei sottogruppi di età
Lasso di tempo: un anno
la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo l'impianto nei sottogruppi di età
un anno
Tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: un anno
la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo il loro impianto in pazienti diabetici
un anno
Tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi nei pazienti ipertesi
Lasso di tempo: un anno
la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo il loro impianto in pazienti ipertesi
un anno
Tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi in pazienti in terapia con farmaci antipiastrinici
Lasso di tempo: un anno
la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo il loro impianto in pazienti trattati con farmaci antipiastrinici
un anno
Tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi nei sottogruppi sessuali
Lasso di tempo: un anno
la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo l'impianto nei sottogruppi sessuali
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51-112334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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