- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06355466
Cateteri tunnellizzati per emodialisi come accesso vascolare permanente: valutazione del tasso di pervietà a un anno e dei fattori che incidono
Valutazione della durata della pervietà dei cateteri per emodialisi a lungo termine e dei suoi fattori che influenzano i pazienti in emodialisi cronica nella provincia di Golestan nel 1400-1401
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico trasversale, la popolazione era composta da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica nel periodo 2021-2022 nella provincia di Golestan. Nello studio sono stati inclusi pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale candidati a iniziare o continuare la dialisi attraverso cateteri tunnellizzati come accesso permanente.
Secondo la linea guida KDOQI del 2019, tutti i pazienti sono stati esclusi dall'impianto di AVF/AVG a causa di uno o più di questi motivi: insufficienza cardiaca, AVF/AVG fallito senza alcuna opzione praticabile rimanente per la nuova costruzione di AVF/AVG, assenza di un'arteria adatta /vena per la costruzione di AVF o AVG, a scelta del paziente nonostante la consapevolezza della superiorità di AVF/AVG rispetto ai cateteri.
È stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti per la conduzione e la pubblicazione dello studio.
In tutti i pazienti, la priorità era inserire il catetere attraverso la giugulare destra, a meno che la vena giugulare destra non fosse occlusa nell'ecografia preoperatoria o se non fosse possibile far passare il filo attraverso la vena giugulare destra fino all'atrio destro. In questi pazienti, come sito di inserimento è stata utilizzata la vena giugulare sinistra. In alcuni pazienti non è stato possibile inserire il catetere anche sul lato sinistro. Questi pazienti i cui cateteri erano posizionati altrove sono stati esclusi dallo studio. In tutti i casi, la corretta posizione della punta del catetere, alla giunzione della vena cava superiore con l'atrio destro, è stata assicurata utilizzando la fluoroscopia intraoperatoria con un arco a C. A questo scopo sono stati installati cateteri con dimensione punta-cuffia di 19 e 23 rispettivamente sul lato destro e sinistro. Per almeno una sessione post-impianto è stata garantita la corretta funzione emodialitica del catetere. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad intervento chirurgico dallo stesso chirurgo vascolare in un unico centro pubblico secondario/didattico e, a causa delle restrizioni imposte dalle sanzioni economiche, per tutti i pazienti è stata utilizzata un'unica marca di catetere. È stato utilizzato un questionario speciale per registrare dati su età, sesso, malattie di base (diabete o ipertensione), farmaci e posizione del catetere. L'efficacia dei cateteri di tutti i pazienti è stata rivalutata un anno dopo facendo riferimento al loro centro di emodialisi o chiamandoli, ed è stata registrata l'adeguatezza dei loro cateteri per fornire un flusso adeguato per l'emodialisi. I fattori che influenzano la pervietà dei cateteri sono stati valutati e analizzati utilizzando un software statistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Golestan
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Gorgan, Golestan, Iran (Repubblica Islamica del, 4918936316
- Golestan University of Medical Sciences, faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
ESRD in emodialisi cronica Non idoneo per AVF/AVG
Criteri di esclusione:
Mancato consenso del paziente Morte Mancato follow-up Opportunità di impianto di AVF/AVG durante lo studio Mancato impianto del catetere transgiugulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi
Lasso di tempo: un anno
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la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo il loro impianto
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi nei sottogruppi di età
Lasso di tempo: un anno
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la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo l'impianto nei sottogruppi di età
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un anno
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Tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: un anno
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la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo il loro impianto in pazienti diabetici
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un anno
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Tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi nei pazienti ipertesi
Lasso di tempo: un anno
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la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo il loro impianto in pazienti ipertesi
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un anno
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Tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi in pazienti in terapia con farmaci antipiastrinici
Lasso di tempo: un anno
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la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo il loro impianto in pazienti trattati con farmaci antipiastrinici
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un anno
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Tasso di pervietà a un anno dei cateteri per emodialisi nei sottogruppi sessuali
Lasso di tempo: un anno
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la percentuale dei cateteri è rimasta pervia un anno dopo l'impianto nei sottogruppi sessuali
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pezhman Kharazm, MD, assistant professor of vascular surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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