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Une enquête sur l'efficacité de l'OHEM pour améliorer l'hygiène bucco-dentaire chez les enfants

23 juillet 2024 mis à jour par: Dr.Sidra Mohiuddin, Ziauddin University

Une étude de faisabilité de l'enquête sur l'efficacité du module d'éducation à la santé bucco-dentaire pour les mères (OHEM) pour améliorer l'hygiène bucco-dentaire chez les enfants.

Cette étude pilote évalue la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé plus vaste pour comparer trois méthodes de prestation d'éducation en santé bucco-dentaire à un groupe témoin. À l'exception du groupe témoin, les mères des trois groupes d'intervention recevront la même éducation en santé bucco-dentaire basée sur le module OHEM mais diffèrent dans les méthodes de prestation, à savoir conférence, exposition et démonstration. Tous les groupes recevront un livret et des kits d'hygiène bucco-dentaire et seront invités à éduquer leurs enfants à la maison. Les évaluations pré- et post-intervention comprennent la satisfaction des participants, l'évaluation des chercheurs et le coût de l'essai, l'état d'hygiène bucco-dentaire et les connaissances des parents et des enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question de recherche:

Il manque des preuves démontrant que l’éducation à la santé bucco-dentaire via une intervention familiale est efficace pour améliorer l’hygiène bucco-dentaire des enfants.

OHEM :

Un manuel, le module éducatif sur la santé bucco-dentaire (OHEM), a été élaboré à l'intention des éducateurs en santé bucco-dentaire qui planifient une intervention familiale pour améliorer la santé bucco-dentaire des enfants en éduquant et en responsabilisant les mères. L'OHEM a pour objectif d'éduquer les mères sur la santé bucco-dentaire et de les guider dans le partage de leurs connaissances avec leurs enfants. Le contenu comprend des connaissances de base en matière de santé bucco-dentaire et la description de la préparation et de la mise en œuvre de l'intervention et est accompagné d'instruments permettant d'évaluer la compréhension des mères et des enfants. Les éducateurs peuvent choisir de réaliser l'intervention en utilisant l'OHEM via trois méthodes de prestation, soit sous forme de conférence, d'exposition et/ou de démonstration, et chacune présentera les mêmes messages pédagogiques.

Objectifs:

Objectif général : Étudier la faisabilité de mener un ECR plus vaste pour comparer l'efficacité du module OHEM délivré via une conférence, une exposition et une démonstration à un groupe témoin.

Objectif principal:

  1. Déterminer la satisfaction des participants à l'égard du programme d'intervention à l'aide de 10 questions relatives à l'organisation, à l'attitude du chercheur, au processus de recrutement de l'essai, au processus d'intervention, au contenu et à la méthode de prestation de l'OHEM, à l'organisation et au lieu de la session OHEM, au processus de sélection et à la fécondité de la recherche parmi des familles.
  2. Évaluer le recrutement et la participation des participants à l'étude.
  3. Pour déterminer le coût du procès.

Les objectifs secondaires sont :

4. Évaluer les changements dans les résultats de l'essai après l'intervention chez les mères et les enfants : i) État de la plaque dentaire ii) État gingival iii) Connaissances, attitudes et pratiques en matière de santé bucco-dentaire iv) Comportements en matière de santé bucco-dentaire (compétences en matière de brossage des dents et d'utilisation de la soie dentaire) ) v) Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire selon OHIP-14

Méthodes :

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de faisabilité d'essai contrôlé randomisé comparant quatre groupes : cours magistral, exposition, démonstration et contrôle.

Lieu d'étude : Centre de soins de santé primaires de l'Université Ziauddin, Conseil syndical Gulshan-e-Sikandarabad Kemari, Karachi, Pakistan. La zone de Gulshan-e-Sikandarabad comprend cinq blocs d'habitation.

Échantillon : Les participants à l'étude comprendront des dyades mère-enfant ; l'intervention est fournie aux mères et les résultats seront évalués chez les mères et les enfants.

Taille de l'échantillon : L'étude principale a supposé que les enfants des groupes d'intervention auraient 6,6 fois plus de chances d'améliorer leur état gingival d'un niveau mieux qu'avant l'intervention par rapport au groupe témoin. À l'aide du calculateur de taille d'échantillon Open Epi, la taille d'échantillon nécessaire pour évaluer l'efficacité de l'OHEM est n = 112 par groupe sur la base d'une puissance de 80 % et d'un niveau significatif de 5 % et n = 135 par groupe après avoir pris en compte une perte de 20 % à suivre. vers le haut (N= 540). La présente étude de faisabilité recrutera 30 % de l'échantillon, soit 41 paires de dyades par groupe ou 164 paires de dyades réparties en quatre groupes.

Technique d'échantillonnage : Une méthode d'échantillonnage randomisé stratifié pour sélectionner les participants. Il sélectionnera au hasard i) quatre des cinq blocs résidentiels, puis ii) cinq rues de chaque bloc. Chaque bloc sera attribué au hasard à l'un des groupes d'intervention ou de contrôle.

La technique d'échantillonnage aléatoire systématique (un ménage sur deux) sera utilisée pour sélectionner un ménage avec une dyade mère-enfant dans chaque rue.

Collecte de données:

  1. Approchez et expliquez aux mères de chaque foyer identifié, évaluez l'adéquation en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion et obtenez le consentement.
  2. Effectuer des évaluations de base sur les mères et les enfants. Les participants seront invités à remplir les questionnaires et à subir un dépistage oral de la plaque dentaire et de la gingivite ainsi qu'une évaluation des compétences comportementales (compétences en matière de brossage des dents et d'utilisation de la soie dentaire). Ils recevront un rendez-vous pour assister aux programmes d'intervention respectifs qui se dérouleront à des jours différents.
  3. Les mères des groupes d'intervention recevront l'intervention attribuée, un livret comprenant un résumé des informations sur la santé bucco-dentaire et un kit d'hygiène bucco-dentaire comprenant des brosses à dents, un dentifrice familial, une solution de bain de bouche et du fil dentaire. Il leur sera demandé d’éduquer leurs enfants sur les connaissances en matière de santé bucco-dentaire.

    Le groupe témoin recevra uniquement le livret sans aucune instruction et un kit d'hygiène bucco-dentaire. Il sera demandé aux participants de ne pas partager les détails de l'intervention avec d'autres participants ou personnes connues pour être impliquées dans l'étude.

  4. Les mères et les enfants seront invités à assister à l'évaluation post-intervention après trois mois au cours desquels ils rempliront les questionnaires et subiront une évaluation des compétences cliniques et comportementales.

Un seul examinateur (dentiste) effectuera les évaluations cliniques et comportementales et ne connaîtra pas l'affectation du groupe d'intervention.

Instrument et outils Les outils suivants seront utilisés pour collecter les données de la dyade mère-enfant.

je. Mesures d’évaluation de faisabilité :

  1. Satisfaction des participants,
  2. Recrutement et participation des participants à l'étude,
  3. Coût du procès

ii. Indice de plaque dentaire selon les critères de Silness et Loe avant et après l'intervention

iii. Index gingival selon les critères de Loe et Silness avant et après l'intervention

iii. OHEM-KAP (Connaissances, attitudes, pratiques) Questionnaire destiné aux mères et aux enfants en pré et post intervention

iv. Liste de contrôle des compétences en matière de brossage des dents et d'utilisation de la soie dentaire avant et après l'intervention

v. OHIP-14 (Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire - 14) Questionnaire avant et après l'intervention

Intervention L'intervention délivrera le même contenu de connaissances et utilisera les mêmes matériaux, mais ces derniers peuvent prendre des formes différentes selon le mode de livraison. Par exemple, des images de l'anatomie dentaire seront utilisées dans les trois méthodes de présentation, une brosse à dents sera présentée sous forme d'image dans la conférence et le produit réel sera présenté lors de l'exposition et de la démonstration, et la pratique du brossage des dents sera présentée sous forme d'images/vidéos. lors de la conférence et de l'exposition et une démonstration en direct pendant la démonstration.

OHEM-L : La conférence est une conférence en direct d'un éducateur assisté par des diapositives Power Point basées sur OHEM et dispensée à un groupe de 20 participants/session pendant 30 à 40 minutes sans séances de questions-réponses.

OHEM-E : L'exposition est une exposition d'affiches pédagogiques et d'expositions réelles basées sur OHEM. Les participants recevront des instructions pour effectuer un auto-apprentissage en observant et en lisant les informations. Les participants verront les expositions à leur arrivée, mais avec un certain contrôle de la foule. La séance d'exposition prendrait 30 à 40 minutes, sans explication de la part d'un éducateur et sans questions-réponses à la fin de la séance.

OHEM-D : La démonstration est une présentation en direct par un éducateur à l'aide d'affiches, de produits réels et de modèles de dents, ainsi qu'une démonstration en direct de techniques de brossage des dents, de fil dentaire et de rinçage buccal basées sur OHEM. La démonstration sera présentée à un groupe de n = 10 participants/session pendant 30 à 40 minutes sans session de questions-réponses.

Tous les participants aux groupes d'intervention seront invités à enseigner à leurs enfants ce qu'ils ont appris à l'aide du livret. Les participants apprendront également comment enseigner à leurs enfants.

Contrôle : Ce groupe ne recevra aucune intervention. Ils recevront cependant un livret d'éducation à la santé bucco-dentaire sans instructions pour enseigner à leurs enfants à la maison et un kit d'hygiène bucco-dentaire.

Il n'y aura pas de séance de questions-réponses spécifique pour tous les groupes. Cependant, pour garder l'essai pragmatique et encourager une attitude de recherche de connaissances parmi les mères, l'éducatrice répondra aux questions si les participants en ont et y compris en facilitant la pratique pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Basaruddin Ahmad, PhD
  • Numéro de téléphone: +6097665829
  • E-mail: basaruddin@usm.my

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Karachi, Pakistan
        • Primary Healthcare Center Gulshan-e-Sikandarabad Shireen Jinnah Colony
        • Chercheur principal:
          • Sidra Mohiuddin, MDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion de l'étude sont basés sur les mères et les enfants.

Critères d'inclusion pour les mères :

  1. Les mères d'enfants âgés de 12 à 15 ans qui résident à Gulshan-e-Sikandarabad et n'ont pas l'intention de déménager dans les 12 prochains mois.
  2. Mères capables de comprendre et de lire la langue ourdou.
  3. Uniquement des mères biologiques en bonne santé physique et psychologique.

Critères d'exclusion pour les mères :

  1. Mères avec nouveau-né
  2. Mères ayant déjà bénéficié de programmes formels de promotion de la santé buccodentaire ou de prévention.

Critères d'inclusion pour les enfants :

  1. Âgés de 12, 13, 14 et 15 ans (étudiant respectivement dans les classes 6, 7, 8 et 9) résidant au conseil syndical de Gulshan-e-Sikandrabad,
  2. Vivre avec des mères biologiques à la maison,
  3. Présent avec une accumulation de plaque modérée à sévère et une gingivite lors du dépistage oral.

Critères d'exclusion pour les enfants :

  1. Avoir des conditions génétiques ou médicales, telles que des handicaps physiques et psychologiques pouvant affecter la compréhension des instructions et des activités de brossage des dents, telles que des troubles d'apprentissage ou des troubles auditifs ou visuels.
  2. Avoir des anomalies dentaires génétiques telles que l’anodontie, l’amélogenèse imparfaite et les dents surnuméraires.
  3. Avoir déjà été exposé à toute forme d’éducation en matière de santé bucco-dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OHEM- Conférence
Dans ce volet, l'OHEM délivrera la conférence aux participants.
OHEM via une conférence sera délivré aux mères par un professionnel de la santé bucco-dentaire qui sera chargé d'enseigner à leurs enfants.
Expérimental: Salon OHEM
Dans ce bras, l'OHEM sera livré par l'exposition aux participants.
OHEM via exposition sera remis aux mères qui seront chargées d'enseigner à leurs enfants.
Expérimental: Démonstration OHEM
Dans ce bras, l'OHEM délivrera la démonstration aux participants.
OHEM via démonstration sera délivré aux mères par un professionnel de la santé bucco-dentaire qui sera chargé d'enseigner à leurs enfants.
Aucune intervention: Contrôle
Il n'y aura aucune intervention éducative donnée au groupe témoin. Cependant, ce groupe recevra des kits d'hygiène bucco-dentaire et un livret sans instruction pour enseigner à leurs enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants :
Délai: six mois
je. Etes-vous satisfait de l'organisation du programme ? ii. Êtes-vous satisfait de l’attitude du chercheur pendant l’essai ? iii. Etes-vous satisfait du processus de recrutement ? iv. Êtes-vous satisfait du processus d’intervention? v. Etes-vous satisfait du contenu enseigné lors de l'intervention ? vi. Êtes-vous satisfait de la livraison du contenu par le chercheur ? vii. Etes-vous satisfait de l’organisation des séances OHEM sur place ? viii. L’environnement du lieu est-il propice à l’apprentissage ? ix. Êtes-vous satisfait de la phase de base et de la phase finale du processus de sélection orale ? X. Faites-vous confiance à la chercheuse que ses recherches seront fructueuses pour vous et votre famille ? La satisfaction sera évaluée à l'aide d'un questionnaire en 10 items mentionné dans l'objectif principal. Les participants répondront à chaque question en utilisant une échelle de Likert à 5 points ; chaque élément sera rapporté sous forme de pourcentage de participants qui sont au moins quelque peu satisfaits (score 3,4,5)
six mois
Recrutement et participation des participants à l'étude
Délai: six mois

i) Dans quelle mesure les participants ont-ils coopéré

  1. Pendant le recrutement/collecte de données de base
  2. Lors de l'intervention
  3. Pendant le processus de suivi/collecte finale des données

Commentaires supplémentaires du chercheur :______________________

Le recrutement sera évalué sur une échelle de Likert (très insatisfait, insatisfait, plutôt satisfait, satisfait, très satisfait) ; chaque élément sera rapporté en pourcentage de participants qui sont au moins quelque peu satisfaits (score 3,4,5), tandis que la participation des participants sera évaluée en pourcentage.

six mois
Coût du procès
Délai: six mois
Le coût de l'essai sera évalué en comparant le coût des dépenses à la fin de l'essai. i) Frais de déplacement, ii) Préparation du matériel pour la conférence, l'exposition et la séance de démonstration de l'OHEM, iii) Conduite de la conférence, de l'exposition et des séances de démonstration de l'OHEM, iv) Coût des incitations pour les participants, v) Coût pour les volontaires de l'essai.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de plaque dentaire
Délai: six mois
Modification des scores de plaque dentaire chez les mères et les enfants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, évalués avant et après l'intervention, en utilisant la moyenne et l'écart type ; des scores inférieurs indiqueront une bonne hygiène bucco-dentaire.
six mois
Scores gingivaux
Délai: six mois
Modification des scores gingivaux chez les mères et les enfants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, évalués avant et après l'intervention, en utilisant la moyenne et l'écart type ; des scores inférieurs indiqueront une bonne hygiène bucco-dentaire.
six mois
Scores KAP en matière de santé bucco-dentaire
Délai: six mois
Changement des scores KAP en matière de santé bucco-dentaire chez les mères et les enfants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, évalués avant et après l'intervention, en utilisant la moyenne et l'écart type ; les scores les plus élevés indiquent un meilleur KAP.
six mois
Comportements en matière de santé bucco-dentaire
Délai: six mois
Changement de compétences (brossage des dents et fil dentaire) chez les mères et les enfants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, évalués avant et après l'intervention, à l'aide de scores supplémentaires ; des scores plus élevés indiquent de bons comportements.
six mois
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l’aide du profil d’impact sur la santé bucco-dentaire-14
Délai: six mois
Changement du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire -14 chez les mères et les enfants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, évalués avant et après l'intervention, en utilisant les scores supplémentaires, la moyenne et l'écart type ; des scores plus élevés indiquent une mauvaise santé bucco-dentaire.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sidra Mohiuddin, MDS, Ziauddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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