- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06356402
Une enquête sur l'efficacité de l'OHEM pour améliorer l'hygiène bucco-dentaire chez les enfants
Une étude de faisabilité de l'enquête sur l'efficacité du module d'éducation à la santé bucco-dentaire pour les mères (OHEM) pour améliorer l'hygiène bucco-dentaire chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche:
Il manque des preuves démontrant que l’éducation à la santé bucco-dentaire via une intervention familiale est efficace pour améliorer l’hygiène bucco-dentaire des enfants.
OHEM :
Un manuel, le module éducatif sur la santé bucco-dentaire (OHEM), a été élaboré à l'intention des éducateurs en santé bucco-dentaire qui planifient une intervention familiale pour améliorer la santé bucco-dentaire des enfants en éduquant et en responsabilisant les mères. L'OHEM a pour objectif d'éduquer les mères sur la santé bucco-dentaire et de les guider dans le partage de leurs connaissances avec leurs enfants. Le contenu comprend des connaissances de base en matière de santé bucco-dentaire et la description de la préparation et de la mise en œuvre de l'intervention et est accompagné d'instruments permettant d'évaluer la compréhension des mères et des enfants. Les éducateurs peuvent choisir de réaliser l'intervention en utilisant l'OHEM via trois méthodes de prestation, soit sous forme de conférence, d'exposition et/ou de démonstration, et chacune présentera les mêmes messages pédagogiques.
Objectifs:
Objectif général : Étudier la faisabilité de mener un ECR plus vaste pour comparer l'efficacité du module OHEM délivré via une conférence, une exposition et une démonstration à un groupe témoin.
Objectif principal:
- Déterminer la satisfaction des participants à l'égard du programme d'intervention à l'aide de 10 questions relatives à l'organisation, à l'attitude du chercheur, au processus de recrutement de l'essai, au processus d'intervention, au contenu et à la méthode de prestation de l'OHEM, à l'organisation et au lieu de la session OHEM, au processus de sélection et à la fécondité de la recherche parmi des familles.
- Évaluer le recrutement et la participation des participants à l'étude.
- Pour déterminer le coût du procès.
Les objectifs secondaires sont :
4. Évaluer les changements dans les résultats de l'essai après l'intervention chez les mères et les enfants : i) État de la plaque dentaire ii) État gingival iii) Connaissances, attitudes et pratiques en matière de santé bucco-dentaire iv) Comportements en matière de santé bucco-dentaire (compétences en matière de brossage des dents et d'utilisation de la soie dentaire) ) v) Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire selon OHIP-14
Méthodes :
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de faisabilité d'essai contrôlé randomisé comparant quatre groupes : cours magistral, exposition, démonstration et contrôle.
Lieu d'étude : Centre de soins de santé primaires de l'Université Ziauddin, Conseil syndical Gulshan-e-Sikandarabad Kemari, Karachi, Pakistan. La zone de Gulshan-e-Sikandarabad comprend cinq blocs d'habitation.
Échantillon : Les participants à l'étude comprendront des dyades mère-enfant ; l'intervention est fournie aux mères et les résultats seront évalués chez les mères et les enfants.
Taille de l'échantillon : L'étude principale a supposé que les enfants des groupes d'intervention auraient 6,6 fois plus de chances d'améliorer leur état gingival d'un niveau mieux qu'avant l'intervention par rapport au groupe témoin. À l'aide du calculateur de taille d'échantillon Open Epi, la taille d'échantillon nécessaire pour évaluer l'efficacité de l'OHEM est n = 112 par groupe sur la base d'une puissance de 80 % et d'un niveau significatif de 5 % et n = 135 par groupe après avoir pris en compte une perte de 20 % à suivre. vers le haut (N= 540). La présente étude de faisabilité recrutera 30 % de l'échantillon, soit 41 paires de dyades par groupe ou 164 paires de dyades réparties en quatre groupes.
Technique d'échantillonnage : Une méthode d'échantillonnage randomisé stratifié pour sélectionner les participants. Il sélectionnera au hasard i) quatre des cinq blocs résidentiels, puis ii) cinq rues de chaque bloc. Chaque bloc sera attribué au hasard à l'un des groupes d'intervention ou de contrôle.
La technique d'échantillonnage aléatoire systématique (un ménage sur deux) sera utilisée pour sélectionner un ménage avec une dyade mère-enfant dans chaque rue.
Collecte de données:
- Approchez et expliquez aux mères de chaque foyer identifié, évaluez l'adéquation en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion et obtenez le consentement.
- Effectuer des évaluations de base sur les mères et les enfants. Les participants seront invités à remplir les questionnaires et à subir un dépistage oral de la plaque dentaire et de la gingivite ainsi qu'une évaluation des compétences comportementales (compétences en matière de brossage des dents et d'utilisation de la soie dentaire). Ils recevront un rendez-vous pour assister aux programmes d'intervention respectifs qui se dérouleront à des jours différents.
Les mères des groupes d'intervention recevront l'intervention attribuée, un livret comprenant un résumé des informations sur la santé bucco-dentaire et un kit d'hygiène bucco-dentaire comprenant des brosses à dents, un dentifrice familial, une solution de bain de bouche et du fil dentaire. Il leur sera demandé d’éduquer leurs enfants sur les connaissances en matière de santé bucco-dentaire.
Le groupe témoin recevra uniquement le livret sans aucune instruction et un kit d'hygiène bucco-dentaire. Il sera demandé aux participants de ne pas partager les détails de l'intervention avec d'autres participants ou personnes connues pour être impliquées dans l'étude.
- Les mères et les enfants seront invités à assister à l'évaluation post-intervention après trois mois au cours desquels ils rempliront les questionnaires et subiront une évaluation des compétences cliniques et comportementales.
Un seul examinateur (dentiste) effectuera les évaluations cliniques et comportementales et ne connaîtra pas l'affectation du groupe d'intervention.
Instrument et outils Les outils suivants seront utilisés pour collecter les données de la dyade mère-enfant.
je. Mesures d’évaluation de faisabilité :
- Satisfaction des participants,
- Recrutement et participation des participants à l'étude,
- Coût du procès
ii. Indice de plaque dentaire selon les critères de Silness et Loe avant et après l'intervention
iii. Index gingival selon les critères de Loe et Silness avant et après l'intervention
iii. OHEM-KAP (Connaissances, attitudes, pratiques) Questionnaire destiné aux mères et aux enfants en pré et post intervention
iv. Liste de contrôle des compétences en matière de brossage des dents et d'utilisation de la soie dentaire avant et après l'intervention
v. OHIP-14 (Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire - 14) Questionnaire avant et après l'intervention
Intervention L'intervention délivrera le même contenu de connaissances et utilisera les mêmes matériaux, mais ces derniers peuvent prendre des formes différentes selon le mode de livraison. Par exemple, des images de l'anatomie dentaire seront utilisées dans les trois méthodes de présentation, une brosse à dents sera présentée sous forme d'image dans la conférence et le produit réel sera présenté lors de l'exposition et de la démonstration, et la pratique du brossage des dents sera présentée sous forme d'images/vidéos. lors de la conférence et de l'exposition et une démonstration en direct pendant la démonstration.
OHEM-L : La conférence est une conférence en direct d'un éducateur assisté par des diapositives Power Point basées sur OHEM et dispensée à un groupe de 20 participants/session pendant 30 à 40 minutes sans séances de questions-réponses.
OHEM-E : L'exposition est une exposition d'affiches pédagogiques et d'expositions réelles basées sur OHEM. Les participants recevront des instructions pour effectuer un auto-apprentissage en observant et en lisant les informations. Les participants verront les expositions à leur arrivée, mais avec un certain contrôle de la foule. La séance d'exposition prendrait 30 à 40 minutes, sans explication de la part d'un éducateur et sans questions-réponses à la fin de la séance.
OHEM-D : La démonstration est une présentation en direct par un éducateur à l'aide d'affiches, de produits réels et de modèles de dents, ainsi qu'une démonstration en direct de techniques de brossage des dents, de fil dentaire et de rinçage buccal basées sur OHEM. La démonstration sera présentée à un groupe de n = 10 participants/session pendant 30 à 40 minutes sans session de questions-réponses.
Tous les participants aux groupes d'intervention seront invités à enseigner à leurs enfants ce qu'ils ont appris à l'aide du livret. Les participants apprendront également comment enseigner à leurs enfants.
Contrôle : Ce groupe ne recevra aucune intervention. Ils recevront cependant un livret d'éducation à la santé bucco-dentaire sans instructions pour enseigner à leurs enfants à la maison et un kit d'hygiène bucco-dentaire.
Il n'y aura pas de séance de questions-réponses spécifique pour tous les groupes. Cependant, pour garder l'essai pragmatique et encourager une attitude de recherche de connaissances parmi les mères, l'éducatrice répondra aux questions si les participants en ont et y compris en facilitant la pratique pratique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Basaruddin Ahmad, PhD
- Numéro de téléphone: +6097665829
- E-mail: basaruddin@usm.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shahkamal Hashmi, PhD
- E-mail: Shahkamal.Hashmi@zu.edu.pk
Lieux d'étude
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Primary Healthcare Center Gulshan-e-Sikandarabad Shireen Jinnah Colony
-
Chercheur principal:
- Sidra Mohiuddin, MDS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion de l'étude sont basés sur les mères et les enfants.
Critères d'inclusion pour les mères :
- Les mères d'enfants âgés de 12 à 15 ans qui résident à Gulshan-e-Sikandarabad et n'ont pas l'intention de déménager dans les 12 prochains mois.
- Mères capables de comprendre et de lire la langue ourdou.
- Uniquement des mères biologiques en bonne santé physique et psychologique.
Critères d'exclusion pour les mères :
- Mères avec nouveau-né
- Mères ayant déjà bénéficié de programmes formels de promotion de la santé buccodentaire ou de prévention.
Critères d'inclusion pour les enfants :
- Âgés de 12, 13, 14 et 15 ans (étudiant respectivement dans les classes 6, 7, 8 et 9) résidant au conseil syndical de Gulshan-e-Sikandrabad,
- Vivre avec des mères biologiques à la maison,
- Présent avec une accumulation de plaque modérée à sévère et une gingivite lors du dépistage oral.
Critères d'exclusion pour les enfants :
- Avoir des conditions génétiques ou médicales, telles que des handicaps physiques et psychologiques pouvant affecter la compréhension des instructions et des activités de brossage des dents, telles que des troubles d'apprentissage ou des troubles auditifs ou visuels.
- Avoir des anomalies dentaires génétiques telles que l’anodontie, l’amélogenèse imparfaite et les dents surnuméraires.
- Avoir déjà été exposé à toute forme d’éducation en matière de santé bucco-dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OHEM- Conférence
Dans ce volet, l'OHEM délivrera la conférence aux participants.
|
OHEM via une conférence sera délivré aux mères par un professionnel de la santé bucco-dentaire qui sera chargé d'enseigner à leurs enfants.
|
|
Expérimental: Salon OHEM
Dans ce bras, l'OHEM sera livré par l'exposition aux participants.
|
OHEM via exposition sera remis aux mères qui seront chargées d'enseigner à leurs enfants.
|
|
Expérimental: Démonstration OHEM
Dans ce bras, l'OHEM délivrera la démonstration aux participants.
|
OHEM via démonstration sera délivré aux mères par un professionnel de la santé bucco-dentaire qui sera chargé d'enseigner à leurs enfants.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Il n'y aura aucune intervention éducative donnée au groupe témoin.
Cependant, ce groupe recevra des kits d'hygiène bucco-dentaire et un livret sans instruction pour enseigner à leurs enfants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des participants :
Délai: six mois
|
je. Etes-vous satisfait de l'organisation du programme ?
ii.
Êtes-vous satisfait de l’attitude du chercheur pendant l’essai ?
iii.
Etes-vous satisfait du processus de recrutement ?
iv.
Êtes-vous satisfait du processus d’intervention?
v. Etes-vous satisfait du contenu enseigné lors de l'intervention ?
vi.
Êtes-vous satisfait de la livraison du contenu par le chercheur ?
vii.
Etes-vous satisfait de l’organisation des séances OHEM sur place ?
viii.
L’environnement du lieu est-il propice à l’apprentissage ?
ix.
Êtes-vous satisfait de la phase de base et de la phase finale du processus de sélection orale ?
X.
Faites-vous confiance à la chercheuse que ses recherches seront fructueuses pour vous et votre famille ?
La satisfaction sera évaluée à l'aide d'un questionnaire en 10 items mentionné dans l'objectif principal.
Les participants répondront à chaque question en utilisant une échelle de Likert à 5 points ; chaque élément sera rapporté sous forme de pourcentage de participants qui sont au moins quelque peu satisfaits (score 3,4,5)
|
six mois
|
|
Recrutement et participation des participants à l'étude
Délai: six mois
|
i) Dans quelle mesure les participants ont-ils coopéré
Commentaires supplémentaires du chercheur :______________________ Le recrutement sera évalué sur une échelle de Likert (très insatisfait, insatisfait, plutôt satisfait, satisfait, très satisfait) ; chaque élément sera rapporté en pourcentage de participants qui sont au moins quelque peu satisfaits (score 3,4,5), tandis que la participation des participants sera évaluée en pourcentage. |
six mois
|
|
Coût du procès
Délai: six mois
|
Le coût de l'essai sera évalué en comparant le coût des dépenses à la fin de l'essai.
i) Frais de déplacement, ii) Préparation du matériel pour la conférence, l'exposition et la séance de démonstration de l'OHEM, iii) Conduite de la conférence, de l'exposition et des séances de démonstration de l'OHEM, iv) Coût des incitations pour les participants, v) Coût pour les volontaires de l'essai.
|
six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de plaque dentaire
Délai: six mois
|
Modification des scores de plaque dentaire chez les mères et les enfants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, évalués avant et après l'intervention, en utilisant la moyenne et l'écart type ; des scores inférieurs indiqueront une bonne hygiène bucco-dentaire.
|
six mois
|
|
Scores gingivaux
Délai: six mois
|
Modification des scores gingivaux chez les mères et les enfants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, évalués avant et après l'intervention, en utilisant la moyenne et l'écart type ; des scores inférieurs indiqueront une bonne hygiène bucco-dentaire.
|
six mois
|
|
Scores KAP en matière de santé bucco-dentaire
Délai: six mois
|
Changement des scores KAP en matière de santé bucco-dentaire chez les mères et les enfants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, évalués avant et après l'intervention, en utilisant la moyenne et l'écart type ; les scores les plus élevés indiquent un meilleur KAP.
|
six mois
|
|
Comportements en matière de santé bucco-dentaire
Délai: six mois
|
Changement de compétences (brossage des dents et fil dentaire) chez les mères et les enfants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, évalués avant et après l'intervention, à l'aide de scores supplémentaires ; des scores plus élevés indiquent de bons comportements.
|
six mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l’aide du profil d’impact sur la santé bucco-dentaire-14
Délai: six mois
|
Changement du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire -14 chez les mères et les enfants entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, évalués avant et après l'intervention, en utilisant les scores supplémentaires, la moyenne et l'écart type ; des scores plus élevés indiquent une mauvaise santé bucco-dentaire.
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sidra Mohiuddin, MDS, Ziauddin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Yusoff M. S. B. ABC of content validation and content validity index calculation. J Education in Medicine Journal. 2019;11(2), 49-54.
- World Health Organization. Oral health surveys: basic methods: World Health Organization. 2013.
- Silveira M. F., Pinho L. d. & Brito M. F. S. F. Validity and reliability of the oral health impact profile instrument (OHIP-14) in adolescents. J Paidéia. 2019;29.
- Crews K, O'Hara J, Gordy F, Penton N. The Bass technique: Charles Cassidy Bass' legacy. Miss Dent Assoc J. 1995 Summer;51(2):18-20.
- Newman M. G., Takei H., Klokkevold P. R. & Carranza F. A. Carranza's Clinical Periodontology: Elsevier health sciences. 2011.
- Saied-Moallemi Z, Virtanen JI, Ghofranipour F, Murtomaa H. Influence of mothers' oral health knowledge and attitudes on their children's dental health. Eur Arch Paediatr Dent. 2008 Jun;9(2):79-83. doi: 10.1007/BF03262614.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8510224SMCPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .