- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06356402
Tutkimus OHEM:n tehokkuudesta lasten suuhygienian parantamisessa
Toteutettavuustutkimus äitien suun terveyskasvatuksen (OHEM) tehokkuutta koskevan tutkimuksen moduulista lasten suuhygienian parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
Ei ole näyttöä siitä, että suun terveyskasvatus perhekohtaisen toiminnan avulla parantaisi tehokkaasti lasten suuhygieniaa.
OHEM:
Opas, Oral Health Educational Module (OHEM), on kehitetty suuterveyskasvattajille, jotka suunnittelevat perhekohtaista toimenpidettä lasten suun terveyden parantamiseksi kouluttamalla ja vahvistamalla äitejä. OHEM:n tavoitteena on valistaa äitejä suun terveydestä ja ohjata heitä jakamaan tietoa lastensa kanssa. Sisältö sisältää suun terveyden perustiedot ja kuvauksen interventioiden valmisteluun ja toimittamiseen sekä välineitä, joilla arvioidaan äitien ja lasten ymmärrystä. Kouluttajat voivat halutessaan toteuttaa intervention OHEM:n avulla kolmella toimitustavalla joko luennossa, näyttelyssä ja/tai esittelyssä, ja jokainen esittää samat opetusviestit.
Tavoitteet:
Yleistavoite: Tutkia mahdollisuutta suorittaa suurempi RCT, jolla verrataan luennon, näyttelyn ja esittelyn kautta kontrolliryhmälle toimitetun OHEM-moduulin tehokkuutta.
Ensisijainen tavoite:
- Selvittää osallistujien tyytyväisyys interventio-ohjelmaan käyttämällä 10 kysymystä, jotka liittyvät organisaatioon, tutkijan asenteeseen, kokeilun rekrytointiprosessiin, interventioprosessiin, OHEM:n sisältöön ja toimitustapaan, OHEM-istunnon järjestelyyn ja paikkaan, seulontaprosessiin sekä tutkimuksen tuloksellisuuteen. perheitä.
- Arvioida osallistujien rekrytointia ja osallistumista tutkimukseen.
- Oikeudenkäynnin kustannusten määrittämiseksi.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
4. Arvioida muutoksia kokeen tuloksissa intervention jälkeen äideillä ja lapsilla: i) plakin tila ii) ienten tila iii) suun terveyteen liittyvät tiedot, asenteet ja käytännöt iv) suun terveyskäyttäytyminen (hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttötaidot) ) v) Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu OHIP-14:n avulla
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kokeilututkimus, jossa verrataan neljää ryhmää: Luento, Näyttely, Demonstraatio ja Kontrolli.
Opiskelupaikka: Ziauddin University Primary Health Care Center, Union Council Gulshan-e-Sikandarabad Kemari, Karachi, Pakistan. Gulshan-e-Sikandarabadin alue käsittää viisi asuinrakennusta.
Näyte: Tutkimukseen osallistuvat äiti-lapsi-dyadit; interventio annetaan äideille ja tulokset arvioidaan äideissä ja lapsissa.
Otoskoko: Päätutkimuksessa oletettiin, että interventioryhmien lapsilla olisi 6,6 kertaa suurempi todennäköisyys parantaa ientilaansa yhden tason paremmin kuin ennen interventiota kontrolliryhmään verrattuna. Open Epi -otoskokolaskuria käytettäessä OHEM:n tehokkuuden arvioimiseen tarvittava otoskoko on n = 112 ryhmää kohden perustuen 80 % tehoon ja 5 % merkitsevään tasoon ja n = 135 ryhmää kohti, kun otetaan huomioon 20 %:n seurannan menetys. ylöspäin (N = 540). Tässä toteutettavuustutkimuksessa otetaan mukaan 30 % otoksesta, joka on 41 dyadiparia ryhmää kohden tai 164 dyadiparia neljässä ryhmässä.
Otantatekniikka: Ositettu satunnaistettu otantamenetelmä osallistujien valitsemiseksi. Se valitsee satunnaisesti i) neljä viidestä asuinkorttelista ja sitten ii) viisi katua kustakin korttelista. Jokainen lohko jaetaan satunnaisesti johonkin interventio- tai kontrolliryhmistä.
Systemaattisen satunnaisotantatekniikan avulla (joka toinen kotitalous) valitaan jokaiselta kadulta kotitalous, jossa on äiti-lapsi-dyadi.
Tiedonkeruu:
- Lähesty ja selitä äideille jokaisessa tunnistetussa taloudessa, arvioi soveltuvuus mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja hanki suostumus.
- Suorita lähtötilanteen arvioinnit äideille ja lapsille. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja suorittamaan suun seulonta plakin ja ientulehduksen varalta sekä käyttäytymistaitojen arviointi (hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö). Heille varataan aika osallistua vastaaviin interventio-ohjelmiin, jotka suoritetaan eri päivinä.
Interventioryhmien äidit saavat niille osoitetun toimenpiteen, vihkon, joka sisältää yhteenvedon suun terveyteen liittyvistä tiedoista, sekä suuhygieniapakkauksen, jossa on hammasharjat, perhekokoinen hammastahna, suuvesiliuos ja hammaslanka. Heitä opastetaan kouluttamaan lapsilleen suun terveystietoa.
Kontrolliryhmä saa vain vihkon ilman ohjeita ja suuhygieniapakkauksen. Osallistujia pyydetään olemaan jakamatta toimenpiteen yksityiskohtia muille osallistujille tai henkilöille, joiden tiedetään olevan mukana tutkimuksessa.
- Äidit ja lapset pyydetään osallistumaan hoidon jälkeiseen arviointiin kolmen kuukauden kuluttua, jonka aikana he täyttävät kyselylomakkeet ja käyvät läpi kliinisen ja käyttäytymistaitojen arvioinnin.
Vain yksi tutkija (hammaslääkäri) suorittaa kliinisen ja käyttäytymisarvioinnin, ja hänet sokennetaan interventioryhmätehtävälle.
Laite ja työkalut Seuraavia työkaluja käytetään tietojen keräämiseen äiti-lapsi-dyadista.
i. Toteutettavuuden arviointitoimenpiteet:
- Osallistujien tyytyväisyys,
- Osallistujien rekrytointi ja osallistuminen tutkimukseen,
- Oikeudenkäynnin hinta
ii. Hammasplakkiindeksi käyttäen Silness- ja Loe-kriteerejä ennen ja jälkeen interventiota
iii. Ienindeksi Loe- ja Silness-kriteereillä ennen ja jälkeen interventiota
iii. OHEM-KAP (Tieto, asenne, käytännöt) Kysely äideille ja lapsille interventiota edeltävässä ja jälkeisessä vaiheessa
iv. Hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttötaitojen tarkistuslista ennen ja jälkeen interventiota
v. OHIP-14 (Suunterveysvaikutusten profiili - 14) Kyselylomake ennen interventiota ja sen jälkeen
Interventio Interventio tuottaa saman tietosisällön ja käyttää samoja materiaaleja, mutta jälkimmäinen voi olla eri muodoissa toimitustavan mukaan. Esimerkiksi kuvia hampaiden anatomiasta käytetään kaikissa kolmessa toimitustavassa, hammasharja esitetään kuvana luennossa ja todellinen tuote esitellään näyttelyssä ja esittelyssä sekä hampaiden harjauskäytäntö kuvina/videoina. luennolla ja näyttelyssä sekä live-demo esityksen aikana.
OHEM-L: Luento on opettajan live-puhe OHEM-pohjaisten Power Point -diojen avustuksella ja jaettu 20 osallistujan ryhmälle/istunto 30-40 minuutin ajan ilman Q&A-tunteja.
OHEM-E: Näyttely on näyttely OHEM-pohjaisista koulutusjulisteista ja todellisista näyttelyistä. Osallistujille annetaan ohjeita itseopiskeluun tarkkailemalla ja lukemalla tietoa. Osallistujat katsovat näyttelyitä saapuessaan, mutta yleisön hallinnassa. Näyttelyistunnon suorittaminen kestäisi 30-40 minuuttia ilman opettajan selitystä ja istunnon lopussa ei kysymyksiä ja vastauksia.
OHEM-D: Demonstraatio on kouluttajan live-esitys julisteiden, todellisten tuotteiden ja hammasmallien avulla sekä live-demo hampaiden harjaus-, hammaslanga- ja suuhuuhtelutekniikoista, jotka perustuvat OHEM:iin. Demonstraatio toimitetaan n=10 osallistujan ryhmälle/istunto 30-40 minuutin ajan ilman Q&A-istuntoa.
Kaikki interventioryhmien osallistujat opastetaan opettamaan lapsilleen, mitä he ovat oppineet kirjasen avulla. Osallistujille opetetaan myös kuinka opettaa lapsiaan.
Valvonta: Tämä ryhmä ei saa mitään väliintuloa. Heille toimitetaan kuitenkin suuhygieniaopas ilman ohjeita lasten opettamiseen kotona ja suuhygieniapakkaus.
Kaikille ryhmille ei järjestetä erityistä Q&A-istuntoa. Kuitenkin pitääkseen kokeen käytännönläheisenä ja kannustaakseen tiedonhakua äitien keskuudessa opettaja vastaa tiedusteluihin, jos osallistujilla on käytännön harjoitusten helpottamista mukaan lukien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basaruddin Ahmad, PhD
- Puhelinnumero: +6097665829
- Sähköposti: basaruddin@usm.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shahkamal Hashmi, PhD
- Sähköposti: Shahkamal.Hashmi@zu.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Primary Healthcare Center Gulshan-e-Sikandarabad Shireen Jinnah Colony
-
Päätutkija:
- Sidra Mohiuddin, MDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuksen osallistumiskriteerit perustuvat äideihin ja lapsiin.
Kriteerit äideille:
- Äidit, joilla on 12–15-vuotiaita lapsia, jotka asuvat Gulshan-e-Sikandarabadissa ilman aikomusta muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Äidit, joilla on kyky ymmärtää ja lukea urdun kieltä.
- Vain biologiset äidit, joilla on hyvä fyysinen ja henkinen terveys.
Äitien poissulkemiskriteerit:
- Äidit vastasyntyneen kanssa
- Äidit, jotka ovat saaneet virallisia suun terveyden edistämis- tai ennaltaehkäiseviä ohjelmia.
Lasten osallistumiskriteerit:
- 12-, 13-, 14- ja 15-vuotiaat (opiskelee luokissa 6, 7, 8 ja 9) ja asuvat ammattiliittojen neuvostossa Gulshan-e-Sikandrabad,
- Elä biologisten äitien kanssa kotona,
- Esiintyy kohtalaista tai vaikeaa plakin kertymistä ja ientulehdusta suun seulonnan aikana.
Lasten poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on geneettisiä tai lääketieteellisiä sairauksia, kuten fyysisiä ja psyykkisiä vammoja, jotka voivat vaikuttaa opetuksen ymmärtämiseen ja hampaiden harjaustoimintoihin, kuten oppimisvaikeudet tai kuulo- tai näköhäiriöt.
- Sinulla on geneettisiä hampaiden poikkeavuuksia, kuten anodontia, amelogenesis imperfecta ja ylimääräiset hampaat.
- Ollut aiemmin alttiina kaikenlaiselle suun terveyskasvatukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OHEM - Luento
Tässä haarassa OHEM jaetaan luennolla osallistujille.
|
OHEM luennolla toimittaa äideille suun terveydenhuollon ammattilainen, joka ohjataan opettamaan lapsiaan.
|
Kokeellinen: OHEM-näyttely
Tässä haarassa OHEM toimittaa näyttelyn osallistujille.
|
OHEM näyttelyn kautta toimitetaan äideille, jotka ohjataan opettamaan lapsiaan.
|
Kokeellinen: OHEM-mielenosoitus
Tässä haarassa OHEM toimitetaan demonstraatiolla osallistujille.
|
OHEM:n esittelyn kautta toimittaa äideille suun terveydenhuollon ammattilainen, joka opastetaan opettamaan lapsiaan.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle ei anneta koulutusta.
Tämä ryhmä saa kuitenkin suuhygieniapakkaukset ja kirjasen ilman opetusta lapsilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien tyytyväisyys:
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
i. Oletko tyytyväinen ohjelman organisaatioon?
ii.
Oletko tyytyväinen tutkijan asenteeseen oikeudenkäynnin aikana?
iii.
Oletko tyytyväinen rekrytointiprosessiin?
iv.
Oletko tyytyväinen interventioprosessiin?
v. Oletko tyytyväinen intervention aikana opetettuun sisältöön?
vi.
Oletko tyytyväinen tutkijan toimittamaan sisältöön?
vii.
Oletko tyytyväinen OHEM-istuntojen järjestämiseen tapahtumapaikalla?
viii.
Onko tapahtumapaikan ympäristö suotuisa oppimiselle?
ix.
Oletko tyytyväinen suullisen seulontaprosessin perus- ja loppuvaiheeseen?
x.
Luotatko tutkijaan, että hänen tutkimuksestaan on hedelmällistä sinulle ja perheellesi?
Tyytyväisyys arvioidaan ensisijaisessa tavoitteessa mainitulla 10-kohdan kyselylomakkeella.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen 5-pisteen Likert-asteikolla; jokainen kohta ilmoitetaan vähintään jonkin verran tyytyväisten osallistujien prosenttiosuutena (pisteet 3,4,5)
|
kuusi kuukautta
|
Osallistujien rekrytointi ja osallistuminen tutkimukseen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
i) Kuinka hyvin osallistujat tekivät yhteistyötä
Tutkijan lisäkommentit:_________________________ Rekrytointi arvioidaan Likert-asteikolla (erittäin tyytymätön, tyytymätön, jokseenkin tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen); jokainen kohta ilmoitetaan vähintään jonkin verran tyytyväisten osallistujien prosenttiosuutena (pisteet 3,4,5), kun taas osallistujien osallistuminen arvioidaan prosentteina. |
kuusi kuukautta
|
Oikeudenkäynnin hinta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kokeilun kustannukset arvioidaan vertaamalla kulujen kustannuksia kokeilun lopussa.
i) matkakulut, ii) materiaalien valmistelu OHEM-luennon, näyttelyn ja demonstraatioistunnon kustannukset, iii) OHEM-luennon, näyttelyn ja demonstraatioistuntojen pitäminen kustannukset, iv) osallistujien kannustimien kustannukset, v) kustannukset oikeudenkäynnin vapaaehtoisia.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Muutos hammasplakkipisteissä äitien ja lasten keskuudessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, arvioituna ennen ja jälkeen interventiota, käyttäen keskiarvoa ja standardipoikkeamaa; alhaisemmat pisteet osoittavat hyvää suuhygieniaa.
|
kuusi kuukautta
|
Gingival tulokset
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Muutos ienpisteissä äitien ja lasten keskuudessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, arvioitu ennen ja jälkeen interventiota, käyttäen keskiarvoa ja keskihajontaa; alhaisemmat pisteet osoittavat hyvää suuhygieniaa.
|
kuusi kuukautta
|
Suun terveyden KAP-pisteet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Muutos suun terveyden KAP-pisteissä äitien ja lasten keskuudessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, arvioitu ennen ja jälkeen interventiota, käyttäen keskiarvoa ja keskihajontaa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa KAP:ta.
|
kuusi kuukautta
|
Suuterveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Muutos taitojen (hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö) äitien ja lasten keskuudessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, arvioitu ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä lisäpisteitä; korkeammat pisteet osoittavat hyvää käytöstä.
|
kuusi kuukautta
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu suun terveyden vaikutusprofiilin avulla-14
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Muutos suun terveysvaikutusten profiilissa-14 äideillä ja lapsilla interventio- ja kontrolliryhmien välillä, arvioitu ennen ja jälkeen interventiota, käyttämällä lisäpisteitä ja keskiarvoa ja keskihajontaa; korkeammat pisteet osoittavat huonoa suun terveyttä.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sidra Mohiuddin, MDS, Ziauddin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Yusoff M. S. B. ABC of content validation and content validity index calculation. J Education in Medicine Journal. 2019;11(2), 49-54.
- World Health Organization. Oral health surveys: basic methods: World Health Organization. 2013.
- Silveira M. F., Pinho L. d. & Brito M. F. S. F. Validity and reliability of the oral health impact profile instrument (OHIP-14) in adolescents. J Paidéia. 2019;29.
- Crews K, O'Hara J, Gordy F, Penton N. The Bass technique: Charles Cassidy Bass' legacy. Miss Dent Assoc J. 1995 Summer;51(2):18-20.
- Newman M. G., Takei H., Klokkevold P. R. & Carranza F. A. Carranza's Clinical Periodontology: Elsevier health sciences. 2011.
- Saied-Moallemi Z, Virtanen JI, Ghofranipour F, Murtomaa H. Influence of mothers' oral health knowledge and attitudes on their children's dental health. Eur Arch Paediatr Dent. 2008 Jun;9(2):79-83. doi: 10.1007/BF03262614.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8510224SMCPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .