- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06356402
Az OHEM hatékonyságának vizsgálata a gyermekek szájhigiéniájának javításában
Megvalósíthatósági tanulmány az anyák szájegészségügyi oktatásának (OHEM) hatékonyságának vizsgálatához a gyermekek szájhigiéniájának javítására szolgáló modulhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási kérdés:
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a családi alapú beavatkozáson keresztül történő szájhigiénés oktatás hatékonyan javítja a gyermekek szájhigiéniáját.
OHEM:
Az Oral Health Educational Module (OHEM) kézikönyvet olyan szájegészségügyi oktatók számára fejlesztették ki, akik családi alapú beavatkozást terveznek a gyermekek szájhigiéniájának javítása érdekében az anyák oktatásával és képességeinek növelésével. Az OHEM célja, hogy felvilágosítsa az anyákat a szájhigiéniával kapcsolatban, és rámutassa őket, hogy megosszák tudásukat gyermekeikkel. A tartalom tartalmazza az alapvető szájegészségügyi ismereteket, a beavatkozás előkészítésének és végrehajtásának leírását, valamint az anyák és gyermekek megértésének felmérésére szolgáló eszközöket. Az oktatók dönthetnek úgy, hogy a beavatkozást az OHEM-en keresztül, három megvalósítási móddal végzik előadáson, kiállításon és/vagy bemutatón, és mindegyik ugyanazt az oktatási üzenetet fogja bemutatni.
Célok:
Általános cél: Megvizsgálni egy nagyobb RCT lebonyolításának megvalósíthatóságát az előadáson, kiállításon és bemutatón keresztül tartott OHEM modul hatékonyságának összehasonlítására egy kontrollcsoporttal.
Az elsődleges célkítűzés:
- Meghatározni a résztvevők intervenciós programmal való elégedettségét 10 tételes kérdéssel, amelyek a szervezetre, a kutatói attitűdre, a próbafelvételi folyamatra, a beavatkozási folyamatra, az OHEM tartalmára és lebonyolítási módjára, az OHEM-ülés elrendezésére és helyszínére, a szűrési folyamatra, valamint a kutatás eredményességére vonatkoznak. családok.
- Felmérni a résztvevők toborzását és részvételét a vizsgálatban.
- A tárgyalás költségének meghatározása.
A másodlagos célok a következők:
4. Felmérni a vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változásokat a beavatkozást követően anyáknál és gyermekeknél: i) foglepedék állapota ii) fogíny állapota iii) szájegészségügyi ismeretek, attitűdök és gyakorlatok iv) szájegészségügyi viselkedés (fogmosási és fogselyemhasználati készség). ) v) Szájegészségügyi életminőség az OHIP-14 használatával
Mód:
Tanulmánytervezés: Ez egy randomizált, ellenőrzött kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely négy csoportot hasonlít össze: Előadás, Kiállítás, Bemutató és Kontroll.
A vizsgálat helyszíne: Ziauddin Egyetem Alapfokú Egészségügyi Ellátó Központ, Union Council Gulshan-e-Sikandarabad Kemari, Karacsi, Pakisztán. Gulshan-e-Sikandarabad területe öt lakótömbből áll.
Minta: A vizsgálat résztvevői között lesznek anya-gyermek diádok; a beavatkozást az anyáknak biztosítják, és az eredményeket az anyáknál és a gyermekeknél értékelik.
Mintanagyság: A fő vizsgálat azt feltételezte, hogy az intervenciós csoportokba tartozó gyerekek 6,6-szor nagyobb eséllyel javítanak fogíny állapotukon egy szinttel jobban, mint a beavatkozás előtt, mint a kontrollcsoportban. Az Open Epi mintanagyság-kalkulátor használatával az OHEM hatékonyságának értékeléséhez szükséges mintanagyság csoportonként n = 112, 80%-os teljesítmény és 5%-os szignifikáns szint alapján, és n = 135 csoportonként, 20%-os követési veszteséggel számolva. felfelé (N=540). A jelen megvalósíthatósági tanulmány a minta 30%-át veszi fel, ami 41 diádpár csoportonként vagy 164 diádpár négy csoportban.
Mintavételi technika: Rétegzett véletlenszerű mintavételi módszer a résztvevők kiválasztására. Véletlenszerűen választ ki i) öt lakótömbből négyet, majd ii) minden tömbből öt utcát. Minden blokk véletlenszerűen lesz hozzárendelve valamelyik beavatkozási vagy kontrollcsoporthoz.
A szisztematikus véletlenszerű mintavételi technikával (minden második háztartásban) minden utcából kiválasztanak egy anya-gyermek diáddal rendelkező háztartást.
Adatgyűjtés:
- Minden azonosított háztartásban közelítse meg és magyarázza el az anyákat, értékelje az alkalmasságot a befogadási és kizárási kritériumok alapján, és szerezze meg a hozzájárulást.
- Az anyákon és a gyermekeken végezzen kiindulási értékeléseket. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a kérdőíveket, és essenek át szájüregi szűrésre a plakk és fogínygyulladás tekintetében, valamint felmérik a viselkedési készségeket (fogmosás és fogselyemhasználat). Időpontot kapnak, hogy részt vegyenek a megfelelő beavatkozási programokon, amelyeket külön napokon hajtanak végre.
Az intervenciós csoportokba tartozó anyák megkapják a kiosztott beavatkozást, a szájegészségügyi információk összefoglalóját tartalmazó füzetet, valamint egy fogkefét, családi méretű fogkrémet, szájvizet és fogselymet tartalmazó szájhigiénés készletet. Utasítást kapnak, hogy oktassák gyermekeiket a szájegészségügyi ismeretekre.
A kontrollcsoport csak a füzetet kapja meg útmutatás nélkül és egy szájhigiénés készletet. A résztvevőket megkérjük, hogy ne osszák meg a beavatkozás részleteit más résztvevőkkel vagy olyan személyekkel, akikről ismert, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
- Az anyákat és a gyermekeket három hónap elteltével felkérik, hogy vegyenek részt a beavatkozás utáni felmérésen, amely során kitöltik a kérdőíveket, és klinikai és viselkedési készségfelmérésen esnek át.
Csak egy vizsgáló (fogorvos) végzi el a klinikai és viselkedési értékeléseket, és nem lesz vak az intervenciós csoport kijelölésére.
Eszköz és eszközök Az anya-gyerek diád adatainak összegyűjtésére a következő eszközöket fogjuk használni.
én. Megvalósíthatósági értékelési intézkedések:
- A résztvevők elégedettsége,
- A résztvevők toborzása és részvétele a vizsgálatban,
- A tárgyalás költsége
ii. Dental plakk index a Silness és Loe kritériumok alapján a beavatkozás előtt és után
iii. Ínyindex a Loe és Silness kritériumok segítségével a beavatkozás előtti és utáni időszakban
iii. OHEM-KAP (Tudás, attitűd, gyakorlatok) Kérdőív anyáknak és gyerekeknek a beavatkozás előtti és utáni időszakban
iv. A fogmosás és a fogselyem használatának készségeinek ellenőrző listája a beavatkozás előtt és után
kontra OHIP-14 (Szájegészségügyi hatásprofil - 14) Kérdőív a beavatkozás előtti és utáni
Beavatkozás A beavatkozás ugyanazt a tudástartalmat és ugyanazokat az anyagokat fogja átadni, de ez utóbbiak az átadási módtól függően eltérő formában történhetnek. Például mindhárom szállítási módnál a fogak anatómiájáról készült képeket használnak, az előadáson képként fogkefét mutatnak be, a kiállításon és bemutatón pedig a valódi terméket mutatják be, a fogmosási gyakorlat pedig kép/videó formájában. előadáson és kiállításon, a bemutató alatt pedig élő demót.
OHEM-L: Az előadás egy oktató élő előadása, OHEM-en alapuló Power Point diákkal, 20 résztvevős csoportnak előadásonként 30-40 percig, kérdezz-felelek szekciók nélkül.
OHEM-E: A kiállítás oktatási plakátokat és valós kiállításokat mutat be az OHEM alapján. A résztvevők utasításokat kapnak az információk megfigyelésével és elolvasásával végzett önálló tanulásra. A résztvevők megtekintik a kiállításokat, ahogy megérkeznek, de némi tömegellenőrzés mellett. A kiállítás 30-40 percet vesz igénybe, oktatói magyarázat nélkül, és a foglalkozás végén nincs kérdezz-felelet.
OHEM-D: A bemutató egy oktató élő előadása poszterek, tényleges termékek és fogmodellek segítségével, valamint az OHEM-en alapuló fogmosási, fogselyem- és szájöblítési technikák élő bemutatója. A bemutatót egy n=10 résztvevőből álló csoportnak közvetítik 30-40 percig, kérdezz-felelek szekció nélkül.
Az intervenciós csoportok minden résztvevője azt az utasítást kapja, hogy a füzet segítségével tanítsa meg gyermekeinek a tanultakat. A résztvevők azt is megtanítják, hogyan tanítsák gyermekeiket.
Ellenőrzés: Ez a csoport nem kap semmilyen beavatkozást. Mindazonáltal kapnak egy szájhigiéniai füzetet, amely nem tartalmaz utasításokat gyermekeik otthoni tanítására, valamint egy szájhigiénés készletet.
Nem lesz külön kérdés-felelet minden csoport számára. Mindazonáltal, hogy a próba gyakorlatias maradjon, és ösztönözze az anyák tudáskereső hozzáállását, a pedagógus válaszol a kérdésekre, ha a résztvevőknek van-e gyakorlati gyakorlásuk elősegítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Basaruddin Ahmad, PhD
- Telefonszám: +6097665829
- E-mail: basaruddin@usm.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shahkamal Hashmi, PhD
- E-mail: Shahkamal.Hashmi@zu.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Primary Healthcare Center Gulshan-e-Sikandarabad Shireen Jinnah Colony
-
Kutatásvezető:
- Sidra Mohiuddin, MDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálat felvételi kritériumai anyákon és gyermekeken alapulnak.
Anyák felvételi feltételei:
- 12 és 15 év közötti gyermekes anyák, akik Gulshan-e-Sikandarabadban élnek, és nem terveznek elköltözni a következő 12 hónapon belül.
- Anyák, akik képesek megérteni és olvasni az urdu nyelvet.
- Csak jó testi és lelki egészséggel rendelkező biológiai anyák.
Kizárási kritériumok anyák számára:
- Anyák újszülöttekkel
- Anyák, akik korábban részesültek formális szájhigiénés vagy megelőző programokban.
Gyermekek felvételi feltételei:
- 12, 13, 14 és 15 évesek (a 6., 7., 8. és 9. osztályban tanulnak), akik a Gulshan-e-Sikandrabad szakszervezeti tanácsban élnek,
- Élj biológiai anyákkal otthon,
- Közepes vagy súlyos plakk-felhalmozódással és ínygyulladással jelentkezik a szájüregi szűrés során.
Gyermekek kizárási feltételei:
- Genetikai vagy egészségügyi állapota van, például fizikai és pszichológiai fogyatékossága, amely befolyásolhatja a tanítás megértését és a fogmosási tevékenységeket, például tanulási vagy hallási vagy látási zavarok.
- Genetikai fogászati anomáliái vannak, mint például anodontia, amelogenesis imperfecta és számfeletti fogak.
- Korábban ki voltak téve bármilyen szájhigiénés oktatásnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OHEM- Előadás
Ebben a karban az OHEM-et az előadás fogja eljuttatni a résztvevőknek.
|
Az OHEM-et előadáson keresztül egy szájhigiénés szakember fogja eljuttatni az anyákhoz, aki arra utasítja, hogy tanítsa gyermekeiket.
|
|
Kísérleti: OHEM-kiállítás
Ebben a karban az OHEM-et a kiállítás eljuttatja a résztvevőknek.
|
Az OHEM kiállításon keresztül jut el az anyákhoz, akiket gyermekeik tanítására kapnak.
|
|
Kísérleti: OHEM-bemutató
Ebben a karban az OHEM-et a demonstráció eljuttatja a résztvevőknek.
|
Az OHEM-et bemutatón keresztül egy szájhigiénés szakember juttatja el az anyákhoz, és utasítja gyermekeik tanítására.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem részesül oktatási beavatkozásban.
Ez a csoport azonban szájhigiénés készleteket és egy füzetet kap gyermekeik tanítására vonatkozó utasítások nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége:
Időkeret: hat hónap
|
én. Elégedett a program szervezésével?
ii.
Elégedett-e a kutató hozzáállásával a tárgyalás során?
iii.
Elégedett a toborzási folyamattal?
iv.
Elégedett a beavatkozási folyamattal?
v. Elégedett-e a beavatkozás során tanított tartalommal?
vi.
Elégedett a tartalom kutató általi átadásával?
vii.
Elégedett az OHEM foglalkozások helyszíni megszervezésével?
viii.
A helyszín környezete alkalmas-e a tanulásra?
ix.
Elégedett-e a szóbeli szűrési folyamat kiindulási és végső szakaszával?
x.
Bízik a kutatóban, hogy kutatása eredményes lesz Ön és családja számára?
Az elégedettség értékelése az elsődleges célkitűzésben említett 10 elemből álló kérdőív segítségével történik.
A résztvevők minden kérdésre egy 5 pontos Likert-skála értékelésével válaszolnak; minden tétel a legalább valamennyire elégedett résztvevők százalékos arányaként jelenik meg (pontszám: 3,4,5)
|
hat hónap
|
|
A résztvevők toborzása és részvétele a vizsgálatban
Időkeret: hat hónap
|
i) Milyen jól működtek együtt a résztvevők
A kutató további megjegyzései:_________________________ A felvételt Likert-skálán értékeljük (nagyon elégedetlen, elégedetlen, valamennyire elégedett, elégedett, nagyon elégedett); az egyes tételeket a legalább valamennyire elégedett résztvevők százalékos arányaként kell megadni (3,4,5 pont), míg a résztvevők részvételét százalékban értékelik. |
hat hónap
|
|
A tárgyalás költsége
Időkeret: hat hónap
|
A próba költségét a próba végén felmerülő költségek összehasonlításával határozzák meg.
i) Utazási költség, ii) Az OHEM-előadás, kiállítás és bemutató anyag elkészítésének költsége, iii) Az OHEM-előadás, kiállítás és bemutató ülések lebonyolításának költsége, iv) a résztvevők ösztönzésének költsége, v) a tárgyalás önkéntesei.
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogplakk pontszámok
Időkeret: hat hónap
|
Az anyák és gyermekek fogplakk-pontszámainak változása az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a beavatkozás előtt és után értékelve, az átlag és a szórás segítségével; az alacsonyabb pontszámok jó szájhigiéniát jeleznek.
|
hat hónap
|
|
Gingival pontszámok
Időkeret: hat hónap
|
Az ínypontszám változása az anyák és gyermekek körében az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a beavatkozás előtt és után értékelve, az átlag és a szórás alapján; az alacsonyabb pontszámok jó szájhigiéniát jeleznek.
|
hat hónap
|
|
Szájegészségügyi KAP pontszámok
Időkeret: hat hónap
|
A szájegészségügyi KAP-pontszámok változása az anyák és gyermekek körében az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a beavatkozás előtt és után értékelve, átlag és szórás alapján; a magasabb pontszámok jobb KAP-ot jeleznek.
|
hat hónap
|
|
Szájegészségügyi magatartások
Időkeret: hat hónap
|
A készségek (fogmosás és fogselyem) változása az anyák és gyermekek körében az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a beavatkozás előtt és után értékelve, összeadási pontszámokkal; a magasabb pontszámok jó magatartást jeleznek.
|
hat hónap
|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség a száj egészségére gyakorolt hatásprofil segítségével-14
Időkeret: hat hónap
|
Változás a szájegészségügyi hatásprofilban-14 az anyák és gyermekek körében az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a beavatkozás előtti és utáni értékelése, hozzáadott pontszámok, átlag és standard eltérés segítségével; magasabb pontszámok rossz szájhigiéniára utalnak.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sidra Mohiuddin, MDS, Ziauddin University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Yusoff M. S. B. ABC of content validation and content validity index calculation. J Education in Medicine Journal. 2019;11(2), 49-54.
- World Health Organization. Oral health surveys: basic methods: World Health Organization. 2013.
- Silveira M. F., Pinho L. d. & Brito M. F. S. F. Validity and reliability of the oral health impact profile instrument (OHIP-14) in adolescents. J Paidéia. 2019;29.
- Crews K, O'Hara J, Gordy F, Penton N. The Bass technique: Charles Cassidy Bass' legacy. Miss Dent Assoc J. 1995 Summer;51(2):18-20.
- Newman M. G., Takei H., Klokkevold P. R. & Carranza F. A. Carranza's Clinical Periodontology: Elsevier health sciences. 2011.
- Saied-Moallemi Z, Virtanen JI, Ghofranipour F, Murtomaa H. Influence of mothers' oral health knowledge and attitudes on their children's dental health. Eur Arch Paediatr Dent. 2008 Jun;9(2):79-83. doi: 10.1007/BF03262614.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8510224SMCPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .