Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OHEM hatékonyságának vizsgálata a gyermekek szájhigiéniájának javításában

2024. július 23. frissítette: Dr.Sidra Mohiuddin, Ziauddin University

Megvalósíthatósági tanulmány az anyák szájegészségügyi oktatásának (OHEM) hatékonyságának vizsgálatához a gyermekek szájhigiéniájának javítására szolgáló modulhoz.

Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb véletlenszerű, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségét értékeli, amely három szájhigiénés oktatási módszert hasonlít össze egy kontrollcsoporttal. A kontrollcsoport kivételével a három intervenciós csoportba tartozó anyák az OHEM modul alapján ugyanazt a szájhigiénés oktatást kapják, de különböznek a szállítási módokban, nevezetesen előadás, kiállítás és bemutató. Minden csoport kap egy füzetet és szájhigiénés készletet, és utasítja őket, hogy gyermekeiket otthon neveljék. A beavatkozás előtti és utáni felmérések magukban foglalják a résztvevők elégedettségét, a kutatók értékelését és a vizsgálat költségeit, a szájhigiénés állapotot, valamint a szülők és gyermekek tudását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási kérdés:

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a családi alapú beavatkozáson keresztül történő szájhigiénés oktatás hatékonyan javítja a gyermekek szájhigiéniáját.

OHEM:

Az Oral Health Educational Module (OHEM) kézikönyvet olyan szájegészségügyi oktatók számára fejlesztették ki, akik családi alapú beavatkozást terveznek a gyermekek szájhigiéniájának javítása érdekében az anyák oktatásával és képességeinek növelésével. Az OHEM célja, hogy felvilágosítsa az anyákat a szájhigiéniával kapcsolatban, és rámutassa őket, hogy megosszák tudásukat gyermekeikkel. A tartalom tartalmazza az alapvető szájegészségügyi ismereteket, a beavatkozás előkészítésének és végrehajtásának leírását, valamint az anyák és gyermekek megértésének felmérésére szolgáló eszközöket. Az oktatók dönthetnek úgy, hogy a beavatkozást az OHEM-en keresztül, három megvalósítási móddal végzik előadáson, kiállításon és/vagy bemutatón, és mindegyik ugyanazt az oktatási üzenetet fogja bemutatni.

Célok:

Általános cél: Megvizsgálni egy nagyobb RCT lebonyolításának megvalósíthatóságát az előadáson, kiállításon és bemutatón keresztül tartott OHEM modul hatékonyságának összehasonlítására egy kontrollcsoporttal.

Az elsődleges célkítűzés:

  1. Meghatározni a résztvevők intervenciós programmal való elégedettségét 10 tételes kérdéssel, amelyek a szervezetre, a kutatói attitűdre, a próbafelvételi folyamatra, a beavatkozási folyamatra, az OHEM tartalmára és lebonyolítási módjára, az OHEM-ülés elrendezésére és helyszínére, a szűrési folyamatra, valamint a kutatás eredményességére vonatkoznak. családok.
  2. Felmérni a résztvevők toborzását és részvételét a vizsgálatban.
  3. A tárgyalás költségének meghatározása.

A másodlagos célok a következők:

4. Felmérni a vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változásokat a beavatkozást követően anyáknál és gyermekeknél: i) foglepedék állapota ii) fogíny állapota iii) szájegészségügyi ismeretek, attitűdök és gyakorlatok iv) szájegészségügyi viselkedés (fogmosási és fogselyemhasználati készség). ) v) Szájegészségügyi életminőség az OHIP-14 használatával

Mód:

Tanulmánytervezés: Ez egy randomizált, ellenőrzött kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely négy csoportot hasonlít össze: Előadás, Kiállítás, Bemutató és Kontroll.

A vizsgálat helyszíne: Ziauddin Egyetem Alapfokú Egészségügyi Ellátó Központ, Union Council Gulshan-e-Sikandarabad Kemari, Karacsi, Pakisztán. Gulshan-e-Sikandarabad területe öt lakótömbből áll.

Minta: A vizsgálat résztvevői között lesznek anya-gyermek diádok; a beavatkozást az anyáknak biztosítják, és az eredményeket az anyáknál és a gyermekeknél értékelik.

Mintanagyság: A fő vizsgálat azt feltételezte, hogy az intervenciós csoportokba tartozó gyerekek 6,6-szor nagyobb eséllyel javítanak fogíny állapotukon egy szinttel jobban, mint a beavatkozás előtt, mint a kontrollcsoportban. Az Open Epi mintanagyság-kalkulátor használatával az OHEM hatékonyságának értékeléséhez szükséges mintanagyság csoportonként n = 112, 80%-os teljesítmény és 5%-os szignifikáns szint alapján, és n = 135 csoportonként, 20%-os követési veszteséggel számolva. felfelé (N=540). A jelen megvalósíthatósági tanulmány a minta 30%-át veszi fel, ami 41 diádpár csoportonként vagy 164 diádpár négy csoportban.

Mintavételi technika: Rétegzett véletlenszerű mintavételi módszer a résztvevők kiválasztására. Véletlenszerűen választ ki i) öt lakótömbből négyet, majd ii) minden tömbből öt utcát. Minden blokk véletlenszerűen lesz hozzárendelve valamelyik beavatkozási vagy kontrollcsoporthoz.

A szisztematikus véletlenszerű mintavételi technikával (minden második háztartásban) minden utcából kiválasztanak egy anya-gyermek diáddal rendelkező háztartást.

Adatgyűjtés:

  1. Minden azonosított háztartásban közelítse meg és magyarázza el az anyákat, értékelje az alkalmasságot a befogadási és kizárási kritériumok alapján, és szerezze meg a hozzájárulást.
  2. Az anyákon és a gyermekeken végezzen kiindulási értékeléseket. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a kérdőíveket, és essenek át szájüregi szűrésre a plakk és fogínygyulladás tekintetében, valamint felmérik a viselkedési készségeket (fogmosás és fogselyemhasználat). Időpontot kapnak, hogy részt vegyenek a megfelelő beavatkozási programokon, amelyeket külön napokon hajtanak végre.
  3. Az intervenciós csoportokba tartozó anyák megkapják a kiosztott beavatkozást, a szájegészségügyi információk összefoglalóját tartalmazó füzetet, valamint egy fogkefét, családi méretű fogkrémet, szájvizet és fogselymet tartalmazó szájhigiénés készletet. Utasítást kapnak, hogy oktassák gyermekeiket a szájegészségügyi ismeretekre.

    A kontrollcsoport csak a füzetet kapja meg útmutatás nélkül és egy szájhigiénés készletet. A résztvevőket megkérjük, hogy ne osszák meg a beavatkozás részleteit más résztvevőkkel vagy olyan személyekkel, akikről ismert, hogy részt vesznek a vizsgálatban.

  4. Az anyákat és a gyermekeket három hónap elteltével felkérik, hogy vegyenek részt a beavatkozás utáni felmérésen, amely során kitöltik a kérdőíveket, és klinikai és viselkedési készségfelmérésen esnek át.

Csak egy vizsgáló (fogorvos) végzi el a klinikai és viselkedési értékeléseket, és nem lesz vak az intervenciós csoport kijelölésére.

Eszköz és eszközök Az anya-gyerek diád adatainak összegyűjtésére a következő eszközöket fogjuk használni.

én. Megvalósíthatósági értékelési intézkedések:

  1. A résztvevők elégedettsége,
  2. A résztvevők toborzása és részvétele a vizsgálatban,
  3. A tárgyalás költsége

ii. Dental plakk index a Silness és Loe kritériumok alapján a beavatkozás előtt és után

iii. Ínyindex a Loe és Silness kritériumok segítségével a beavatkozás előtti és utáni időszakban

iii. OHEM-KAP (Tudás, attitűd, gyakorlatok) Kérdőív anyáknak és gyerekeknek a beavatkozás előtti és utáni időszakban

iv. A fogmosás és a fogselyem használatának készségeinek ellenőrző listája a beavatkozás előtt és után

kontra OHIP-14 (Szájegészségügyi hatásprofil - 14) Kérdőív a beavatkozás előtti és utáni

Beavatkozás A beavatkozás ugyanazt a tudástartalmat és ugyanazokat az anyagokat fogja átadni, de ez utóbbiak az átadási módtól függően eltérő formában történhetnek. Például mindhárom szállítási módnál a fogak anatómiájáról készült képeket használnak, az előadáson képként fogkefét mutatnak be, a kiállításon és bemutatón pedig a valódi terméket mutatják be, a fogmosási gyakorlat pedig kép/videó formájában. előadáson és kiállításon, a bemutató alatt pedig élő demót.

OHEM-L: Az előadás egy oktató élő előadása, OHEM-en alapuló Power Point diákkal, 20 résztvevős csoportnak előadásonként 30-40 percig, kérdezz-felelek szekciók nélkül.

OHEM-E: A kiállítás oktatási plakátokat és valós kiállításokat mutat be az OHEM alapján. A résztvevők utasításokat kapnak az információk megfigyelésével és elolvasásával végzett önálló tanulásra. A résztvevők megtekintik a kiállításokat, ahogy megérkeznek, de némi tömegellenőrzés mellett. A kiállítás 30-40 percet vesz igénybe, oktatói magyarázat nélkül, és a foglalkozás végén nincs kérdezz-felelet.

OHEM-D: A bemutató egy oktató élő előadása poszterek, tényleges termékek és fogmodellek segítségével, valamint az OHEM-en alapuló fogmosási, fogselyem- és szájöblítési technikák élő bemutatója. A bemutatót egy n=10 résztvevőből álló csoportnak közvetítik 30-40 percig, kérdezz-felelek szekció nélkül.

Az intervenciós csoportok minden résztvevője azt az utasítást kapja, hogy a füzet segítségével tanítsa meg gyermekeinek a tanultakat. A résztvevők azt is megtanítják, hogyan tanítsák gyermekeiket.

Ellenőrzés: Ez a csoport nem kap semmilyen beavatkozást. Mindazonáltal kapnak egy szájhigiéniai füzetet, amely nem tartalmaz utasításokat gyermekeik otthoni tanítására, valamint egy szájhigiénés készletet.

Nem lesz külön kérdés-felelet minden csoport számára. Mindazonáltal, hogy a próba gyakorlatias maradjon, és ösztönözze az anyák tudáskereső hozzáállását, a pedagógus válaszol a kérdésekre, ha a résztvevőknek van-e gyakorlati gyakorlásuk elősegítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Karachi, Pakisztán
        • Primary Healthcare Center Gulshan-e-Sikandarabad Shireen Jinnah Colony
        • Kutatásvezető:
          • Sidra Mohiuddin, MDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A vizsgálat felvételi kritériumai anyákon és gyermekeken alapulnak.

Anyák felvételi feltételei:

  1. 12 és 15 év közötti gyermekes anyák, akik Gulshan-e-Sikandarabadban élnek, és nem terveznek elköltözni a következő 12 hónapon belül.
  2. Anyák, akik képesek megérteni és olvasni az urdu nyelvet.
  3. Csak jó testi és lelki egészséggel rendelkező biológiai anyák.

Kizárási kritériumok anyák számára:

  1. Anyák újszülöttekkel
  2. Anyák, akik korábban részesültek formális szájhigiénés vagy megelőző programokban.

Gyermekek felvételi feltételei:

  1. 12, 13, 14 és 15 évesek (a 6., 7., 8. és 9. osztályban tanulnak), akik a Gulshan-e-Sikandrabad szakszervezeti tanácsban élnek,
  2. Élj biológiai anyákkal otthon,
  3. Közepes vagy súlyos plakk-felhalmozódással és ínygyulladással jelentkezik a szájüregi szűrés során.

Gyermekek kizárási feltételei:

  1. Genetikai vagy egészségügyi állapota van, például fizikai és pszichológiai fogyatékossága, amely befolyásolhatja a tanítás megértését és a fogmosási tevékenységeket, például tanulási vagy hallási vagy látási zavarok.
  2. Genetikai fogászati ​​anomáliái vannak, mint például anodontia, amelogenesis imperfecta és számfeletti fogak.
  3. Korábban ki voltak téve bármilyen szájhigiénés oktatásnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OHEM- Előadás
Ebben a karban az OHEM-et az előadás fogja eljuttatni a résztvevőknek.
Az OHEM-et előadáson keresztül egy szájhigiénés szakember fogja eljuttatni az anyákhoz, aki arra utasítja, hogy tanítsa gyermekeiket.
Kísérleti: OHEM-kiállítás
Ebben a karban az OHEM-et a kiállítás eljuttatja a résztvevőknek.
Az OHEM kiállításon keresztül jut el az anyákhoz, akiket gyermekeik tanítására kapnak.
Kísérleti: OHEM-bemutató
Ebben a karban az OHEM-et a demonstráció eljuttatja a résztvevőknek.
Az OHEM-et bemutatón keresztül egy szájhigiénés szakember juttatja el az anyákhoz, és utasítja gyermekeik tanítására.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem részesül oktatási beavatkozásban. Ez a csoport azonban szájhigiénés készleteket és egy füzetet kap gyermekeik tanítására vonatkozó utasítások nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettsége:
Időkeret: hat hónap
én. Elégedett a program szervezésével? ii. Elégedett-e a kutató hozzáállásával a tárgyalás során? iii. Elégedett a toborzási folyamattal? iv. Elégedett a beavatkozási folyamattal? v. Elégedett-e a beavatkozás során tanított tartalommal? vi. Elégedett a tartalom kutató általi átadásával? vii. Elégedett az OHEM foglalkozások helyszíni megszervezésével? viii. A helyszín környezete alkalmas-e a tanulásra? ix. Elégedett-e a szóbeli szűrési folyamat kiindulási és végső szakaszával? x. Bízik a kutatóban, hogy kutatása eredményes lesz Ön és családja számára? Az elégedettség értékelése az elsődleges célkitűzésben említett 10 elemből álló kérdőív segítségével történik. A résztvevők minden kérdésre egy 5 pontos Likert-skála értékelésével válaszolnak; minden tétel a legalább valamennyire elégedett résztvevők százalékos arányaként jelenik meg (pontszám: 3,4,5)
hat hónap
A résztvevők toborzása és részvétele a vizsgálatban
Időkeret: hat hónap

i) Milyen jól működtek együtt a résztvevők

  1. A toborzás/alapadatgyűjtés során
  2. A beavatkozás során
  3. A nyomon követési/végső adatgyűjtési folyamat során

A kutató további megjegyzései:_________________________

A felvételt Likert-skálán értékeljük (nagyon elégedetlen, elégedetlen, valamennyire elégedett, elégedett, nagyon elégedett); az egyes tételeket a legalább valamennyire elégedett résztvevők százalékos arányaként kell megadni (3,4,5 pont), míg a résztvevők részvételét százalékban értékelik.

hat hónap
A tárgyalás költsége
Időkeret: hat hónap
A próba költségét a próba végén felmerülő költségek összehasonlításával határozzák meg. i) Utazási költség, ii) Az OHEM-előadás, kiállítás és bemutató anyag elkészítésének költsége, iii) Az OHEM-előadás, kiállítás és bemutató ülések lebonyolításának költsége, iv) a résztvevők ösztönzésének költsége, v) a tárgyalás önkéntesei.
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogplakk pontszámok
Időkeret: hat hónap
Az anyák és gyermekek fogplakk-pontszámainak változása az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a beavatkozás előtt és után értékelve, az átlag és a szórás segítségével; az alacsonyabb pontszámok jó szájhigiéniát jeleznek.
hat hónap
Gingival pontszámok
Időkeret: hat hónap
Az ínypontszám változása az anyák és gyermekek körében az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a beavatkozás előtt és után értékelve, az átlag és a szórás alapján; az alacsonyabb pontszámok jó szájhigiéniát jeleznek.
hat hónap
Szájegészségügyi KAP pontszámok
Időkeret: hat hónap
A szájegészségügyi KAP-pontszámok változása az anyák és gyermekek körében az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a beavatkozás előtt és után értékelve, átlag és szórás alapján; a magasabb pontszámok jobb KAP-ot jeleznek.
hat hónap
Szájegészségügyi magatartások
Időkeret: hat hónap
A készségek (fogmosás és fogselyem) változása az anyák és gyermekek körében az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a beavatkozás előtt és után értékelve, összeadási pontszámokkal; a magasabb pontszámok jó magatartást jeleznek.
hat hónap
A száj egészségével kapcsolatos életminőség a száj egészségére gyakorolt ​​hatásprofil segítségével-14
Időkeret: hat hónap
Változás a szájegészségügyi hatásprofilban-14 az anyák és gyermekek körében az intervenciós és a kontrollcsoportok között, a beavatkozás előtti és utáni értékelése, hozzáadott pontszámok, átlag és standard eltérés segítségével; magasabb pontszámok rossz szájhigiéniára utalnak.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sidra Mohiuddin, MDS, Ziauddin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel