- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06356402
Uma investigação da eficácia do OHEM para melhorar a higiene oral em crianças
Um estudo de viabilidade da investigação sobre a eficácia do módulo de educação em saúde bucal para mães (OHEM) para melhorar a higiene bucal em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
Não existem evidências de que a educação em saúde oral através da intervenção familiar seja eficaz na melhoria da higiene oral nas crianças.
OHEM:
Um manual, o Módulo Educacional de Saúde Oral (OHEM), foi desenvolvido para educadores de saúde oral que planeiam uma intervenção familiar para melhorar a saúde oral das crianças, educando e capacitando as mães. O OHEM tem como objetivo educar as mães sobre saúde bucal e orientá-las a compartilhar o conhecimento com seus filhos. O conteúdo inclui conhecimentos básicos de saúde bucal e a descrição para preparar e executar a intervenção e vem acompanhado de instrumentos para avaliar a compreensão de mães e crianças. Os educadores podem optar por realizar a intervenção utilizando o OHEM através de três métodos de entrega: palestra, exposição e/ou demonstração e cada um apresentará as mesmas mensagens educativas.
Objetivos.
Objetivo geral: Investigar a viabilidade de conduzir um ECR maior para comparar a eficácia do módulo OHEM ministrado por meio de palestra, exposição e demonstração a um grupo de controle.
Objetivo primário:
- Para determinar a satisfação dos participantes com o programa de intervenção usando questões de 10 itens relacionados à organização, atitude do pesquisador, processo de recrutamento do ensaio, processo de intervenção, conteúdo e método de entrega do OHEM, organização e local da sessão do OHEM, processo de triagem e fecundidade da pesquisa entre famílias.
- Avaliar o recrutamento e participação dos participantes no estudo.
- Para determinar o custo do teste.
Os objetivos secundários são:
4. Avaliar as mudanças nos resultados do ensaio após a intervenção em mães e crianças: i) Estado da placa dentária ii) Estado gengival iii) Conhecimentos, atitudes e práticas de saúde oral iv) Comportamentos de saúde oral (escovação dos dentes e uso do fio dental) ) v) Qualidade de vida relacionada à saúde bucal usando OHIP-14
Métodos:
Desenho do estudo: Este é um estudo de viabilidade de ensaio randomizado controlado comparando quatro grupos: Palestra, Exposição, Demonstração e Controle.
Local do estudo: Centro de Saúde Primária da Universidade Ziauddin, Conselho Sindical Gulshan-e-Sikandarabad Kemari, Karachi, Paquistão. A área de Gulshan-e-Sikandarabad compreende cinco blocos habitacionais.
Amostra: Os participantes do estudo incluirão díades mãe-filho; a intervenção é fornecida às mães e os resultados serão avaliados nas mães e nas crianças.
Tamanho da amostra: O estudo principal assumiu que as crianças nos grupos de intervenção teriam 6,6 vezes mais probabilidades de melhorar o seu estado gengival um nível melhor do que antes da intervenção, em comparação com o grupo de controlo. Usando a calculadora de tamanho de amostra Open Epi, o tamanho da amostra necessário para avaliar a eficácia do OHEM é n = 112 por grupo com base em poder de 80% e nível significativo de 5% e n = 135 por grupo após contabilizar uma perda de 20% no seguimento. para cima (N= 540). O presente estudo de viabilidade recrutará 30% da amostra, que é de 41 pares de díades por grupo ou 164 pares de díades em quatro grupos.
Técnica de amostragem: Um método de amostragem estratificada aleatória para selecionar os participantes. Ele selecionará aleatoriamente i) quatro dos cinco quarteirões residenciais e, em seguida, ii) cinco ruas de cada quarteirão. Cada bloco será atribuído aleatoriamente a um dos grupos de intervenção ou controle.
A técnica de amostragem aleatória sistemática (a cada dois domicílios) será usada para selecionar um domicílio com uma díade mãe-filho de cada rua.
Coleção de dados:
- Abordar e explicar às mães em cada agregado familiar identificado, avaliar a adequação com base nos critérios de inclusão e exclusão e obter consentimento.
- Realizar avaliações de base em mães e crianças. Os participantes serão solicitados a preencher os questionários e passar por uma triagem oral para placa dentária e gengivite, bem como avaliação de habilidades comportamentais (escovação dos dentes e uso do fio dental). Ser-lhes-á agendada a participação nos respetivos programas de intervenção que serão realizados em dias separados.
As mães nos grupos de intervenção receberão a intervenção alocada, um livreto incluindo um resumo das informações de saúde bucal e um kit de higiene bucal com escovas de dente, creme dental tamanho família, enxaguatório bucal e fio dental. Eles serão instruídos a educar seus filhos sobre conhecimentos sobre saúde bucal.
O grupo controle receberá apenas a cartilha sem qualquer instrução e um kit de higiene bucal. Os participantes serão solicitados a não compartilhar os detalhes da intervenção com outros participantes ou indivíduos conhecidos por estarem envolvidos no estudo.
- As mães e crianças serão convidadas a comparecer à avaliação pós-intervenção após três meses em que preencherão os questionários e passarão por avaliação de habilidades clínicas e comportamentais.
Apenas um examinador (dentista) realizará as avaliações clínicas e comportamentais e não terá conhecimento da atribuição do grupo de intervenção.
Instrumento e ferramentas As seguintes ferramentas serão utilizadas para coletar os dados da díade mãe-filho.
eu. Medidas de avaliação de viabilidade:
- Satisfação dos participantes,
- Recrutamento e participação dos participantes no estudo,
- Custo do julgamento
ii. Índice de placa dentária utilizando critérios de Silness e Loe pré e pós-intervenção
iii. Índice gengival utilizando critérios de Loe e Silness pré e pós-intervenção
iii. OHEM-KAP (Conhecimento, atitude, práticas) Questionário para mães e crianças no pré e pós-intervenção
4. Lista de verificação de habilidades de escovação dentária e uso do fio dental antes e depois da intervenção
v. OHIP-14 (Perfil de impacto na saúde bucal - 14) Questionário pré e pós-intervenção
Intervenção A intervenção fornecerá o mesmo conteúdo de conhecimento e utilizará os mesmos materiais, mas estes últimos poderão assumir diferentes formas de acordo com o método de entrega. Por exemplo, imagens da anatomia dentária serão usadas em todos os três métodos de entrega, uma escova de dentes será mostrada como imagem na palestra e o produto real será apresentado na exposição e demonstração, e a prática de escovação dentária será apresentada como fotos/vídeos na palestra e exposição e uma demonstração ao vivo durante a demonstração.
OHEM-L: A palestra é uma palestra ao vivo por um educador auxiliado por slides em Power Point baseados no OHEM e entregue a um grupo de 20 participantes/sessão durante 30 a 40 minutos, sem sessões de perguntas e respostas.
OHEM-E: A exposição é uma exibição de cartazes educativos e exposições reais baseadas no OHEM. Os participantes receberão instruções para realizar a autoaprendizagem, observando e lendo as informações. Os participantes verão as exposições assim que chegarem, mas com algum controle de multidão. A sessão de exposição levaria de 30 a 40 minutos para ser concluída, sem explicação de um educador e sem perguntas e respostas no final da sessão.
OHEM-D: A demonstração é uma apresentação ao vivo feita por um educador com o auxílio de pôsteres, produtos reais e modelos de dentes, e uma demonstração ao vivo de técnicas de escovação, uso de fio dental e enxaguatório bucal baseadas no OHEM. A demonstração será entregue a um grupo de n=10 participantes/sessão durante 30 - 40 minutos sem sessão de perguntas e respostas.
Todos os participantes dos grupos de intervenção serão orientados a ensinar aos seus filhos o que aprenderam com o auxílio da cartilha. Os participantes também aprenderão como ensinar seus filhos.
Controle: Este grupo não receberá nenhuma intervenção. No entanto, eles receberão uma cartilha de educação em saúde bucal sem instruções para ensinar seus filhos em casa e um kit de higiene bucal.
Não haverá sessão específica de perguntas e respostas para todos os grupos. No entanto, para manter o ensaio pragmático e encorajar uma atitude de busca de conhecimento entre as mães, o educador responderá às perguntas se os participantes tiverem alguma e incluindo a facilitação com a prática prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basaruddin Ahmad, PhD
- Número de telefone: +6097665829
- E-mail: basaruddin@usm.my
Estude backup de contato
- Nome: Shahkamal Hashmi, PhD
- E-mail: Shahkamal.Hashmi@zu.edu.pk
Locais de estudo
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Karachi, Paquistão
- Primary Healthcare Center Gulshan-e-Sikandarabad Shireen Jinnah Colony
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Investigador principal:
- Sidra Mohiuddin, MDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão do estudo baseiam-se em mães e filhos.
Critérios de inclusão para mães:
- Mães com filhos de 12 a 15 anos que residem em Gulshan-e-Sikandarabad sem planos de mudança nos próximos 12 meses.
- Mães com capacidade de compreender e ler a língua urdu.
- Somente mães biológicas com boa saúde física e psicológica.
Critérios de exclusão para mães:
- Mães com recém-nascidos
- Mães com histórico de recebimento de programas formais de promoção ou prevenção de saúde bucal.
Critérios de inclusão para crianças:
- Com idades entre 12,13,14 e 15 anos (estudando nas classes 6,7,8 e 9 respectivamente) residindo no conselho sindical Gulshan-e-Sikandrabad,
- Morar com mães biológicas em casa,
- Apresenta acúmulo de placa moderada a grave e gengivite durante a triagem oral.
Critérios de exclusão para crianças:
- Ter condições genéticas ou médicas, como deficiências físicas e psicológicas que podem afetar a compreensão das instruções e das atividades de escovação dos dentes, como dificuldades de aprendizagem ou distúrbios auditivos ou visuais.
- Apresentam anomalias dentárias genéticas, como anodontia, amelogênese imperfeita e dentes supranumerários.
- Ter sido previamente exposto a qualquer forma de educação em saúde bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OHEM- Palestra
Neste braço, o OHEM será ministrado pela palestra aos participantes.
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A palestra do OHEM será ministrada às mães por um profissional de saúde bucal que será orientado a ensinar seus filhos.
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Experimental: Exposição OHEM
Neste braço, o OHEM será entregue pela exposição aos participantes.
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OHEM via exposição será entregue às mães que serão orientadas a ensinar seus filhos.
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Experimental: Demonstração OHEM
Neste braço, o OHEM será entregue pela demonstração aos participantes.
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O OHEM via demonstração será entregue às mães por um profissional de saúde bucal que será orientado a ensinar seus filhos.
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Sem intervenção: Ao controle
Não haverá intervenção educativa ao grupo controle.
Porém, esse grupo receberá kits de higiene bucal e uma cartilha sem instrução para ensinar seus filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos participantes:
Prazo: seis meses
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eu. Você está satisfeito com a organização do programa?
ii.
Você está satisfeito com a atitude do pesquisador durante o ensaio?
iii.
Você está satisfeito com o processo de recrutamento?
4.
Você está satisfeito com o processo de intervenção?
v. Você está satisfeito com o conteúdo ministrado durante a intervenção?
vi.
Você está satisfeito com a entrega do conteúdo pelo pesquisador?
vii.
Você está satisfeito com a organização das sessões do OHEM no local?
viii.
O ambiente no local é propício ao aprendizado?
IX.
Você está satisfeito com a fase inicial e final do processo de triagem oral?
x.
Você confia na pesquisadora que sua pesquisa será frutífera para você e sua família?
A satisfação será avaliada por meio de um questionário de 10 itens mencionado no objetivo principal.
Os participantes responderão a cada pergunta usando uma escala Likert de 5 pontos; cada item será relatado como a porcentagem de participantes que estão pelo menos um pouco satisfeitos (pontuação 3,4,5)
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seis meses
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Recrutamento e participação dos participantes no estudo
Prazo: seis meses
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i) Quão bem os participantes cooperaram
Comentários adicionais do pesquisador:______________________ O recrutamento será avaliado numa escala Likert (muito insatisfeito, insatisfeito, pouco satisfeito, satisfeito, muito satisfeito); cada item será relatado como a porcentagem de participantes que estão pelo menos um pouco satisfeitos (pontuação 3,4,5), enquanto a participação dos participantes será avaliada em porcentagem. |
seis meses
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Custo do julgamento
Prazo: seis meses
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O custo do ensaio será avaliado comparando o custo das despesas no final do ensaio.
i) Custo de viagem, ii) Custo de preparação de materiais para a palestra, exposição e sessão de demonstração do OHEM, iii) Custo de realização da palestra, exposição e sessão de demonstração do OHEM, iv) Custo dos incentivos para os participantes, v) Custo para os voluntários do ensaio.
|
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de placa dentária
Prazo: seis meses
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Mudança nos escores de placa dentária entre mães e crianças entre os grupos intervenção e controle, avaliada pré e pós-intervenção, por meio de média e desvio padrão; pontuações mais baixas indicarão boa higiene bucal.
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seis meses
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Pontuações gengivais
Prazo: seis meses
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Mudança nos escores gengivais entre mães e crianças entre os grupos intervenção e controle, avaliados pré e pós-intervenção, por meio de média e desvio padrão; pontuações mais baixas indicarão boa higiene bucal.
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seis meses
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Pontuações KAP de saúde bucal
Prazo: seis meses
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Mudança nos escores CAP de saúde bucal entre mães e crianças entre os grupos intervenção e controle, avaliados pré e pós-intervenção, por meio de média e desvio padrão; as pontuações mais altas indicam melhor CAP.
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seis meses
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Comportamentos de saúde bucal
Prazo: seis meses
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Mudança nas habilidades (escovação dentária e uso do fio dental) entre mães e crianças entre os grupos intervenção e controle, avaliadas pré e pós-intervenção, por meio de escores adicionais; pontuações mais altas indicam bons comportamentos.
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seis meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal usando perfil de impacto na saúde bucal-14
Prazo: seis meses
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Mudança no perfil de impacto na saúde bucal-14 entre mães e crianças entre os grupos intervenção e controle, avaliada pré e pós-intervenção, por meio de pontuação somada e média e Desvio Padrão; pontuações mais altas indicando má saúde bucal.
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sidra Mohiuddin, MDS, Ziauddin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Nasa P, Jain R, Juneja D. Delphi methodology in healthcare research: How to decide its appropriateness. World J Methodol. 2021 Jul 20;11(4):116-129. doi: 10.5662/wjm.v11.i4.116. eCollection 2021 Jul 20.
- Yusoff M. S. B. ABC of content validation and content validity index calculation. J Education in Medicine Journal. 2019;11(2), 49-54.
- World Health Organization. Oral health surveys: basic methods: World Health Organization. 2013.
- Silveira M. F., Pinho L. d. & Brito M. F. S. F. Validity and reliability of the oral health impact profile instrument (OHIP-14) in adolescents. J Paidéia. 2019;29.
- Crews K, O'Hara J, Gordy F, Penton N. The Bass technique: Charles Cassidy Bass' legacy. Miss Dent Assoc J. 1995 Summer;51(2):18-20.
- Newman M. G., Takei H., Klokkevold P. R. & Carranza F. A. Carranza's Clinical Periodontology: Elsevier health sciences. 2011.
- Saied-Moallemi Z, Virtanen JI, Ghofranipour F, Murtomaa H. Influence of mothers' oral health knowledge and attitudes on their children's dental health. Eur Arch Paediatr Dent. 2008 Jun;9(2):79-83. doi: 10.1007/BF03262614.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8510224SMCPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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