- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06356766
Enquête sur l'efficacité de la téléréadaptation pour les blessures aux tendons fléchisseurs de la main de la zone 2
Enquête sur l'efficacité du protocole Duran modifié via la téléréadaptation après une lésion du tendon fléchisseur de la zone 2, réparation de la main
Le processus de traitement des lésions des tendons fléchisseurs de zone 2, particulièrement controversées en chirurgie de la main, est complexe. Il existe différentes méthodes de rééducation pour les blessures aux tendons fléchisseurs de zone 2, dont l'une est le protocole Duran modifié. Les perturbations du processus de physiothérapie entraînent des contractures articulaires, des adhérences tendineuses et des limitations dans les activités quotidiennes des patients. En raison de problèmes mondiaux tels que les facteurs socio-économiques, les barrières physiques, la distance et les pandémies, les patients qui ne peuvent pas participer activement à la physiothérapie ne bénéficient pas du processus de réadaptation.
Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité du protocole Duran modifié appliqué par télérééducation après réparation du tendon fléchisseur de zone 2. Entre avril et octobre 2024, un total de 42 adultes âgés de 18 à 55 ans ayant subi une réparation du tendon fléchisseur de zone 2 à la faculté de médecine de l'Université d'Istanbul d'Istanbul seront recrutés, avec 21 participants en groupe clinique en face à face et 21 en groupe de téléréadaptation. Le processus de rééducation sera suivi pendant 12 semaines. Le groupe de téléréadaptation recevra un entraînement physique le troisième jour. Après la première séance de formation, les patients seront libérés et appelés à la clinique une fois par semaine pour les changements de pansements, la surveillance, les exercices et si nécessaire, la révision de l'attelle de protection. Les patients seront contactés trois fois par semaine pour mettre en œuvre le programme prévu par téléréadaptation.
Le groupe de réadaptation en face-à-face recevra une rééducation en clinique en face-à-face trois fois par semaine sous la supervision d'un physiothérapeute pendant les 12 premières semaines.
Les patients seront évalués à la fin des 5e, 6e et 12e semaines. Les outils de collecte de données comprendront un « formulaire sociodémographique », un « questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH), une « échelle visuelle analogique (EVA) », un « dynamomètre manuel Jamar » et un « goniomètre (amplitude de mouvement articulaire). )'.
Les statistiques SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) seront utilisées pour l'analyse statistique de toutes les données, avec un niveau de signification de p <0,05 considéré comme significatif dans toutes les évaluations et accepté comme bilatéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sema Guven
- Numéro de téléphone: +905077531403
- E-mail: fzt.semaguven@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma M Akpınar
- Numéro de téléphone: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul Faculty of Medicine
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Contact:
- Sema Guven
- Numéro de téléphone: +905077531403
- E-mail: fzt.semaguven@gmail.com
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Contact:
- Merih Akpınar
- Numéro de téléphone: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes présentant des blessures isolées du fléchisseur profond des orteils (FDP) et du fléchisseur superficiel des orteils (FDS) isolées de zone 2,
- Réparation effectuée dans les 72 heures suivant la blessure,
- Les personnes âgées de 18 à 55 ans,
- Patients souhaitant participer à l'étude,
- Capacité à assister régulièrement aux séances.
Critère d'exclusion:
- Doigts présentant des fractures concomitantes, des lésions des nerfs digitaux, des lésions vasculaires ou une perte cutanée importante accompagnant des lésions des tendons fléchisseurs,
- Blessures des tendons fléchisseurs bilatéraux,
- Patients avec replantation ou revascularisation,
- Lésions du tendon du pouce fléchisseur du pouce en raison de différences dans les protocoles appliqués et la mesure des résultats finaux,
- Patients incapables de comprendre et d’effectuer des exercices postopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de téléréadaptation
Protocole Duran modifié via téléréadaptation
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Protocole Duran modifié via téléréadaptation
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Comparateur actif: Groupe de réadaptation en présentiel
Protocole Duran modifié
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Protocole Duran modifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement
Délai: Première semaine, 5ème semaine, 6ème semaine, 12ème semaine
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Formule de Strickland modifiée
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Première semaine, 5ème semaine, 6ème semaine, 12ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire
Délai: 12ème semaine
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Dynamomètre hydraulique à main Jamar
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12ème semaine
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TIRET
Délai: Première semaine, 5ème semaine, 6ème semaine, 12ème semaine
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main ; min : 0 max : 100, les scores les plus bas indiquent un niveau de handicap plus faible
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Première semaine, 5ème semaine, 6ème semaine, 12ème semaine
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Douleur de la main affectée
Délai: Première semaine, 5ème semaine, 6ème semaine, 12ème semaine
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Échelle visuelle analogique, min : 0 cm/mm, max : 10 cm/100 mm, des scores plus élevés signifient un degré de douleur plus élevé
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Première semaine, 5ème semaine, 6ème semaine, 12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Seda Saka, Halic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30.01.2024/009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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