- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06356766
Enquête sur l'efficacité de la téléréadaptation pour les blessures aux tendons fléchisseurs de la main de la zone 2
Enquête sur l'efficacité du protocole Duran modifié via la téléréadaptation après une lésion du tendon fléchisseur de la zone 2, réparation de la main
The treatment process following Zone 2 flexor tendon injuries, which are particularly controversial for hand surgery, is challenging. There are various rehabilitation methods for Zone 2 flexor tendon injuries, one of which is the Modified Duran Protocol. Disruptions in the physiotherapy process lead to joint contractures, tendon adhesions, and limitations in daily life activities for patients. Due to global issues such as socioeconomic factors, physical barriers, distance, and pandemics, patients who cannot actively participate in physiotherapy miss out on the rehabilitation process.
The aim of the present study is to investigate the effectiveness of the Modified Duran protocol applied through telerehabilitation following Zone 2 flexor tendon repair. Between April and October 2024, a total of 42 adults aged 18-55 who underwent Zone 2 flexor tendon repair at Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine will be recruited, with 21 participants in face-to-face clinic group and 21 in telerehabilitation group. Rehabilitation process will be followed for 12 weeks. The telerehabilitation group will receive exercise training on the third day. After the first training session, patients will be discharged and called to the clinic once a week for dressing changes, monitoring, exercises and if necessary, revision of the protective splint. Patients will be contacted three times a week to implement the planned program using telerehabilitation.
The face-to-face rehabilitation group will receive face-to-face clinic rehabilitation three times a week under the supervision of a physiotherapist for the first 12 weeks.
Patients will be evaluated at the end of the 6th, and 12th weeks. Data collection tools will include a 'Sociodemographic Form', 'Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionnaire', 'Visual Analog Scale (VAS)', 'Jamar Hand Dynamometer', and 'Goniometer (Joint Range of Motion)'.
SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistics will be used for the statistical analysis of all data, with a significance level of p <0.05 considered significant in all assessments, and accepted as two-tailed.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Individuals with isolated Zone 2 flexor digitorum profundus (FDP) and flexor digitorum superficialis (FDS) injuries,
- Repair performed within the first 72 hours post-injury,
- Individuals aged between 18 and 65 years,
- Patients willing to participate in the study,
- Ability to attend sessions regularly.
Exclusion Criteria:
- Fingers with concomitant fractures, digital nerve injuries, vascular injuries, or significant skin loss accompanying flexor tendon injuries,
- Bilateral flexor tendon injuries,
- Patients with replantation or revascularization,
- Flexor Pollicis Longus tendon injuries of the thumb due to differences in protocols applied and measurement of final outcomes,
- Patients unable to understand and perform postoperative exercises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Telerehabilitation Group
Modified Duran Protocol via telerehabilitation |
Modified Duran Protocol via Telerehabilitation |
|
Comparateur actif: Face-to-face Rehabilitation Group
Modified Duran Protocol |
Modified Duran Protocol |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Range of Motion
Délai: 6th week, 12th week
|
Modified Strickland Formula |
6th week, 12th week
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DASH
Délai: 6th week, 12th week
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; min: 0 max: 100, lower scores indicate a lower level of disability |
6th week, 12th week
|
|
Pain of the affected hand
Délai: First week, 6th week, 12th week
|
Visual Analogue Scale, min:0 cm/mm, max: 10 cm/100 mm, higher scores mean a higher degree of pain |
First week, 6th week, 12th week
|
|
Muscle Strength
Délai: 12th week
|
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer |
12th week
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Seda Saka, Halic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30.01.2024/009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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