- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06356766
Undersøgelse af effektiviteten af telerehabilitering for zone 2 bøjseseneskader i hånden
Undersøgelse af effektiviteten af modificeret Duran-protokol via telerehabilitering efter zone 2 flexor seneskade reparation af hånden
Behandlingsprocessen efter zone 2 bøjeseneskader, som er særligt kontroversielle for håndkirurgi, er udfordrende. Der findes forskellige genoptræningsmetoder for zone 2 bøjeseneskader, hvoraf en er den modificerede Duran-protokoll. Forstyrrelser i fysioterapiforløbet fører til ledkontrakturer, senesammenvoksninger og begrænsninger i dagliglivets aktiviteter for patienter. På grund af globale problemer som socioøkonomiske faktorer, fysiske barrierer, afstand og pandemier går patienter, der ikke kan deltage aktivt i fysioterapi, glip af rehabiliteringsprocessen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af den modificerede Duran-protokol, der anvendes gennem telerehabilitering efter zone 2 flexorsenereparation. Mellem april og oktober 2024 vil i alt 42 voksne i alderen 18-55 år, som gennemgik zone 2 bøjesenereparation ved Istanbul Universitet, Istanbul, det medicinske fakultet blive rekrutteret, med 21 deltagere i ansigt-til-ansigt klinikgruppen og 21 i telerehabiliteringsgruppen. Rehabiliteringsforløbet vil blive fulgt i 12 uger. Telerehabiliteringsgruppen får motionstræning på tredjedagen. Efter den første træningssession udskrives patienterne og kaldes til klinikken en gang om ugen til forbindingsskift, monitorering, øvelser og om nødvendigt revision af beskyttelsesskinnen. Patienterne vil blive kontaktet tre gange om ugen for at implementere det planlagte program ved hjælp af telerehabilitering.
Ansigt-til-ansigt-rehabiliteringsgruppen vil modtage ansigt-til-ansigt klinikgenoptræning tre gange om ugen under supervision af en fysioterapeut i de første 12 uger.
Patienterne vil blive evalueret i slutningen af den 5., 6. og 12. uge. Dataindsamlingsværktøjer vil omfatte en 'Sociodemografisk form', 'Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH), 'Visual Analog Scale (VAS)', 'Jamar Hand Dynamometer' og 'Goniometer (Joint Range of Motion) )'.
SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistik vil blive brugt til den statistiske analyse af alle data, med et signifikansniveau på p <0,05, der anses for signifikant i alle vurderinger, og accepteres som tosidet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sema Guven
- Telefonnummer: +905077531403
- E-mail: fzt.semaguven@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma M Akpınar
- Telefonnummer: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sema Guven
- Telefonnummer: +905077531403
- E-mail: fzt.semaguven@gmail.com
-
Kontakt:
- Merih Akpınar
- Telefonnummer: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med isolerede zone 2 flexor digitorum profundus (FDP) og flexor digitorum superficialis (FDS) skader,
- Reparation udført inden for de første 72 timer efter skaden,
- Personer mellem 18 og 55 år,
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen,
- Evne til at deltage i sessioner regelmæssigt.
Ekskluderingskriterier:
- Fingre med samtidige brud, digitale nerveskader, vaskulære skader eller betydeligt hudtab, der ledsager bøjeseneskader,
- Bilaterale bøjeseneskader,
- Patienter med replantation eller revaskularisering,
- Flexor Pollicis Longus seneskader i tommelfingeren på grund af forskelle i anvendte protokoller og måling af endelige resultater,
- Patienter ude af stand til at forstå og udføre postoperative øvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Ændret Duran-protokollen via telerehabilitering
|
Ændret Duran Protocol via Telerehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt rehabiliteringsgruppe
Ændret Duran-protokol
|
Ændret Duran-protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Første uge, 5. uge, 6. uge, 12. uge
|
Modificeret Strickland Formel
|
Første uge, 5. uge, 6. uge, 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12. uge
|
Jamar Hydraulisk hånddynamometer
|
12. uge
|
|
DASH
Tidsramme: Første uge, 5. uge, 6. uge, 12. uge
|
Handicap af arm, skulder og hånd; min: 0 max: 100, lavere score indikerer et lavere niveau af handicap
|
Første uge, 5. uge, 6. uge, 12. uge
|
|
Smerter i den berørte hånd
Tidsramme: Første uge, 5. uge, 6. uge, 12. uge
|
Visuel analog skala, min:0 cm/mm, max: 10 cm/100 mm, højere score betyder en højere grad af smerte
|
Første uge, 5. uge, 6. uge, 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Seda Saka, Halic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30.01.2024/009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zone 2 Flexor seneskader i hånden
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun
Kliniske forsøg med Telerehabilitering
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Universita di VeronaRekrutteringSlag | Rehabilitering | Telemedicin | TelerehabiliteringItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuTelerehabilitering | Spædbarn | Torticollis medfødt | Fysioterapi og genoptræning | NeuroudviklingsbehandlingKalkun