- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06356766
Onderzoek naar de effectiviteit van telerevalidatie voor zone 2-flexorpeesblessures van de hand
Onderzoek naar de effectiviteit van het aangepaste Duran-protocol via telerevalidatie na reparatie van de hand aan de buigpees in Zone 2
Het behandelingsproces na blessures aan de buigpees in Zone 2, die vooral controversieel zijn bij handchirurgie, is een uitdaging. Er zijn verschillende revalidatiemethoden voor blessures aan de buigpees in Zone 2, waarvan er één het Modified Duran Protocol is. Verstoringen in het fysiotherapieproces leiden tot gewrichtscontracturen, peesverklevingen en beperkingen in de dagelijkse activiteiten van patiënten. Als gevolg van mondiale problemen zoals sociaal-economische factoren, fysieke barrières, afstand en pandemieën lopen patiënten die niet actief kunnen deelnemen aan fysiotherapie het revalidatieproces mis.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te onderzoeken van het Modified Duran-protocol, toegepast via telerevalidatie na herstel van de Zone 2-buigpees. Tussen april en oktober 2024 zullen in totaal 42 volwassenen in de leeftijd van 18-55 jaar die een Zone 2-flexorpeesreparatie hebben ondergaan aan de Istanbul University Istanbul Faculteit Geneeskunde worden gerekruteerd, met 21 deelnemers aan de face-to-face kliniekgroep en 21 aan de telerehabilitatiegroep. Het revalidatieproces wordt gedurende 12 weken gevolgd. De telerevalidatiegroep krijgt op de derde dag bewegingstraining. Na de eerste trainingssessie worden patiënten ontslagen en één keer per week naar de kliniek geroepen voor verbandwissels, controle, oefeningen en indien nodig revisie van de beschermende spalk. Drie keer per week worden patiënten gecontacteerd om het geplande programma met behulp van telerevalidatie uit te voeren.
De face-to-face revalidatiegroep krijgt gedurende de eerste 12 weken drie keer per week face-to-face revalidatie in de kliniek onder supervisie van een fysiotherapeut.
Patiënten zullen worden geëvalueerd aan het einde van de 5e, 6e en 12e week. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling omvatten een 'sociodemografisch formulier', 'Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst', 'Visuele analoge schaal (VAS)', 'Jamar handdynamometer' en 'Goniometer (gezamenlijk bewegingsbereik). )'.
SPSS (Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen) Statistieken zullen worden gebruikt voor de statistische analyse van alle gegevens, waarbij een significantieniveau van p <0,05 in alle beoordelingen als significant wordt beschouwd en als tweezijdig wordt geaccepteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sema Guven
- Telefoonnummer: +905077531403
- E-mail: fzt.semaguven@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatma M Akpınar
- Telefoonnummer: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Contact:
- Sema Guven
- Telefoonnummer: +905077531403
- E-mail: fzt.semaguven@gmail.com
-
Contact:
- Merih Akpınar
- Telefoonnummer: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met geïsoleerde Zone 2 flexor digitorum profundus (FDP) en flexor digitorum superficialis (FDS) verwondingen,
- Reparatie uitgevoerd binnen de eerste 72 uur na het letsel,
- Personen tussen 18 en 55 jaar,
- Patiënten die bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen,
- Mogelijkheid om regelmatig sessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Vingers met bijkomende fracturen, verwondingen aan de digitale zenuwen, vasculaire verwondingen of aanzienlijk huidverlies als gevolg van verwondingen aan de buigpees,
- Bilaterale buigpeesblessures,
- Patiënten met replantatie of revascularisatie,
- Flexor Pollicis Longus peesblessures van de duim als gevolg van verschillen in toegepaste protocollen en meting van de uiteindelijke uitkomsten,
- Patiënten zijn niet in staat postoperatieve oefeningen te begrijpen en uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerehabilitatie Groep
Gewijzigd Duran-protocol via telerehabilitatie
|
Gewijzigd Duran-protocol via telerehabilitatie
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face rehabilitatiegroep
Gewijzigd Duran-protocol
|
Gewijzigd Duran-protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Eerste week, 5e week, 6e week, 12e week
|
Gemodificeerde Strickland-formule
|
Eerste week, 5e week, 6e week, 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12e week
|
Jamar hydraulische handdynamometer
|
12e week
|
|
STREEPJE
Tijdsspanne: Eerste week, 5e week, 6e week, 12e week
|
Handicaps van arm, schouder en hand; min: 0 max: 100, lagere scores duiden op een lager niveau van invaliditeit
|
Eerste week, 5e week, 6e week, 12e week
|
|
Pijn van de aangedane hand
Tijdsspanne: Eerste week, 5e week, 6e week, 12e week
|
Visueel Analoge Schaal, min:0 cm/mm, max: 10 cm/100 mm, hogere scores betekenen een hogere mate van pijn
|
Eerste week, 5e week, 6e week, 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Seda Saka, Halic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30.01.2024/009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .