- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06356766
Onderzoek naar de effectiviteit van telerevalidatie voor zone 2-flexorpeesblessures van de hand
Onderzoek naar de effectiviteit van het aangepaste Duran-protocol via telerevalidatie na reparatie van de hand aan de buigpees in Zone 2
The treatment process following Zone 2 flexor tendon injuries, which are particularly controversial for hand surgery, is challenging. There are various rehabilitation methods for Zone 2 flexor tendon injuries, one of which is the Modified Duran Protocol. Disruptions in the physiotherapy process lead to joint contractures, tendon adhesions, and limitations in daily life activities for patients. Due to global issues such as socioeconomic factors, physical barriers, distance, and pandemics, patients who cannot actively participate in physiotherapy miss out on the rehabilitation process.
The aim of the present study is to investigate the effectiveness of the Modified Duran protocol applied through telerehabilitation following Zone 2 flexor tendon repair. Between April and October 2024, a total of 42 adults aged 18-55 who underwent Zone 2 flexor tendon repair at Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine will be recruited, with 21 participants in face-to-face clinic group and 21 in telerehabilitation group. Rehabilitation process will be followed for 12 weeks. The telerehabilitation group will receive exercise training on the third day. After the first training session, patients will be discharged and called to the clinic once a week for dressing changes, monitoring, exercises and if necessary, revision of the protective splint. Patients will be contacted three times a week to implement the planned program using telerehabilitation.
The face-to-face rehabilitation group will receive face-to-face clinic rehabilitation three times a week under the supervision of a physiotherapist for the first 12 weeks.
Patients will be evaluated at the end of the 6th, and 12th weeks. Data collection tools will include a 'Sociodemographic Form', 'Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) questionnaire', 'Visual Analog Scale (VAS)', 'Jamar Hand Dynamometer', and 'Goniometer (Joint Range of Motion)'.
SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistics will be used for the statistical analysis of all data, with a significance level of p <0.05 considered significant in all assessments, and accepted as two-tailed.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Individuals with isolated Zone 2 flexor digitorum profundus (FDP) and flexor digitorum superficialis (FDS) injuries,
- Repair performed within the first 72 hours post-injury,
- Individuals aged between 18 and 65 years,
- Patients willing to participate in the study,
- Ability to attend sessions regularly.
Exclusion Criteria:
- Fingers with concomitant fractures, digital nerve injuries, vascular injuries, or significant skin loss accompanying flexor tendon injuries,
- Bilateral flexor tendon injuries,
- Patients with replantation or revascularization,
- Flexor Pollicis Longus tendon injuries of the thumb due to differences in protocols applied and measurement of final outcomes,
- Patients unable to understand and perform postoperative exercises
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerehabilitation Group
Modified Duran Protocol via telerehabilitation |
Modified Duran Protocol via Telerehabilitation |
|
Actieve vergelijker: Face-to-face Rehabilitation Group
Modified Duran Protocol |
Modified Duran Protocol |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Range of Motion
Tijdsspanne: 6th week, 12th week
|
Modified Strickland Formula |
6th week, 12th week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH
Tijdsspanne: 6th week, 12th week
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand; min: 0 max: 100, lower scores indicate a lower level of disability |
6th week, 12th week
|
|
Pain of the affected hand
Tijdsspanne: First week, 6th week, 12th week
|
Visual Analogue Scale, min:0 cm/mm, max: 10 cm/100 mm, higher scores mean a higher degree of pain |
First week, 6th week, 12th week
|
|
Muscle Strength
Tijdsspanne: 12th week
|
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer |
12th week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Seda Saka, Halic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30.01.2024/009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .