- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06356766
Zkoumání účinnosti telerehabilitace u poranění flexorové šlachy zóny 2 ruky
Zkoumání účinnosti modifikovaného protokolu Duran prostřednictvím telerehabilitace po zóně 2 poranění flexorové šlachy opravy ruky
Proces léčby po poranění flexorových šlach zóny 2, která jsou zvláště kontroverzní pro chirurgii ruky, je náročný. Pro poranění šlach flexorů zóny 2 existují různé rehabilitační metody, jednou z nich je Modifikovaný Duranův protokol. Poruchy v procesu fyzioterapie vedou ke kloubním kontrakturám, srůstům šlach a omezením v každodenních činnostech pacientů. Kvůli globálním problémům, jako jsou socioekonomické faktory, fyzické bariéry, vzdálenost a pandemie, pacienti, kteří se nemohou aktivně účastnit fyzioterapie, přicházejí o rehabilitační proces.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost Modified Duran protokolu aplikovaného prostřednictvím telerehabilitace po reparaci flexorových šlach zóny 2. Mezi dubnem a říjnem 2024 bude přijato celkem 42 dospělých ve věku 18–55 let, kteří podstoupili opravu šlach flexorů zóny 2 na lékařské fakultě Istanbulské univerzity v Istanbulu, s 21 účastníky ve skupině prezenční kliniky a 21 ve skupině telerehabilitace. Rehabilitační proces bude následovat po dobu 12 týdnů. Třetí den čeká telerehabilitační skupina pohybový trénink. Po prvním tréninku budou pacienti propuštěni a jednou týdně voláni na kliniku k převazu, sledování, cvičení a v případě potřeby k revizi ochranné dlahy. Pacienti budou 3x týdně kontaktováni za účelem realizace plánovaného programu pomocí telerehabilitace.
Skupina prezenční rehabilitace bude prvních 12 týdnů absolvovat prezenční rehabilitaci kliniky 3x týdně pod dohledem fyzioterapeuta.
Pacienti budou hodnoceni na konci 5., 6. a 12. týdne. Nástroje pro sběr dat budou zahrnovat „Sociodemografický formulář“, „Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH), „Visual Analog Scale (VAS)“, „Jamar Hand Dynamometer“ a „Goniometer (Joint Range of Motion )'.
Statistika SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) bude použita pro statistickou analýzu všech dat, přičemž hladina významnosti p <0,05 je považována za významnou ve všech hodnoceních a akceptována jako dvoustranná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sema Guven
- Telefonní číslo: +905077531403
- E-mail: fzt.semaguven@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma M Akpınar
- Telefonní číslo: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sema Guven
- Telefonní číslo: +905077531403
- E-mail: fzt.semaguven@gmail.com
-
Kontakt:
- Merih Akpınar
- Telefonní číslo: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s izolovaným poraněním flexor digitorum profundus (FDP) a flexor digitorum superficialis (FDS) zóny 2,
- Oprava provedena během prvních 72 hodin po zranění,
- Jednotlivci ve věku od 18 do 55 let,
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie,
- Schopnost pravidelně docházet na sezení.
Kritéria vyloučení:
- Prsty se souběžnými zlomeninami, poraněními digitálních nervů, cévními poraněními nebo významnou ztrátou kůže doprovázející poranění šlach flexorů,
- Oboustranná poranění šlach flexorů,
- Pacienti s replantací nebo revaskularizací,
- Poranění šlachy flexor Pollicis Longus palce v důsledku rozdílů v použitých protokolech a měření konečných výsledků,
- Pacienti neschopní rozumět a provádět pooperační cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Upravený duranský protokol prostřednictvím telerehabilitace
|
Upravený protokol Duran prostřednictvím telerehabilitace
|
|
Aktivní komparátor: Osobní rehabilitační skupina
Upravený protokol Duran
|
Upravený protokol Duran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: První týden, 5. týden, 6. týden, 12. týden
|
Upravený Stricklandův vzorec
|
První týden, 5. týden, 6. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: 12. týden
|
Hydraulický ruční dynamometr Jamar
|
12. týden
|
|
POMLČKA
Časové okno: První týden, 5. týden, 6. týden, 12. týden
|
Postižení paže, ramene a ruky; min: 0 max: 100, nižší skóre značí nižší úroveň postižení
|
První týden, 5. týden, 6. týden, 12. týden
|
|
Bolest postižené ruky
Časové okno: První týden, 5. týden, 6. týden, 12. týden
|
Vizuální analogová stupnice, min:0 cm/mm, max: 10 cm/100 mm, vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti
|
První týden, 5. týden, 6. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seda Saka, Halic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30.01.2024/009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telerehabilitace
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko