- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06356766
Indagine sull'efficacia della teleriabilitazione per le lesioni del tendine flessore della zona 2 della mano
Indagine sull'efficacia del protocollo Duran modificato tramite teleriabilitazione dopo la riparazione della lesione del tendine flessore della zona 2 della mano
Il processo di trattamento successivo alle lesioni del tendine flessore della Zona 2, particolarmente controverse per la chirurgia della mano, è impegnativo. Esistono vari metodi di riabilitazione per le lesioni dei tendini flessori della Zona 2, uno dei quali è il protocollo Duran modificato. Le interruzioni del processo fisioterapico portano a contratture articolari, aderenze tendinee e limitazioni nelle attività della vita quotidiana dei pazienti. A causa di problemi globali come fattori socioeconomici, barriere fisiche, distanza e pandemie, i pazienti che non possono partecipare attivamente alla fisioterapia perdono il processo di riabilitazione.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia del protocollo Duran Modificato applicato attraverso la teleriabilitazione dopo la riparazione del tendine flessore della Zona 2. Tra aprile e ottobre 2024, saranno reclutati un totale di 42 adulti di età compresa tra 18 e 55 anni sottoposti a riparazione del tendine flessore della Zona 2 presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul, con 21 partecipanti nel gruppo clinico faccia a faccia e 21 nel gruppo di teleriabilitazione. Il processo di riabilitazione sarà seguito per 12 settimane. Il gruppo di teleriabilitazione riceverà una formazione fisica il terzo giorno. Dopo la prima sessione di allenamento, i pazienti verranno dimessi e richiamati in clinica una volta alla settimana per il cambio della medicazione, il monitoraggio, gli esercizi e se necessario, la revisione della stecca protettiva. I pazienti verranno contattati tre volte a settimana per attuare il programma previsto utilizzando la teleriabilitazione.
Il gruppo di riabilitazione faccia a faccia riceverà riabilitazione clinica faccia a faccia tre volte a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista per le prime 12 settimane.
I pazienti verranno valutati alla fine della 5a, 6a e 12a settimana. Gli strumenti di raccolta dati includeranno un "modulo sociodemografico", un "questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)", una "scala analogica visiva (VAS)", un "dinamometro della mano Jamar" e un "goniometro (intervallo di movimento articolare) )'.
Le statistiche SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) verranno utilizzate per l'analisi statistica di tutti i dati, con un livello di significatività di p <0,05 considerato significativo in tutte le valutazioni e accettato come a due code.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sema Guven
- Numero di telefono: +905077531403
- Email: fzt.semaguven@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma M Akpınar
- Numero di telefono: +905333558843
- Email: merihcaliskan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Sema Guven
- Numero di telefono: +905077531403
- Email: fzt.semaguven@gmail.com
-
Contatto:
- Merih Akpınar
- Numero di telefono: +905333558843
- Email: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con lesioni isolate del flessore profondo delle dita (FDP) e del flessore superficiale delle dita (FDS) della Zona 2,
- Riparazione eseguita entro le prime 72 ore successive all'infortunio,
- Individui di età compresa tra 18 e 55 anni,
- Pazienti disposti a partecipare allo studio,
- Capacità di partecipare regolarmente alle sessioni.
Criteri di esclusione:
- Dita con fratture concomitanti, lesioni dei nervi digitali, lesioni vascolari o significativa perdita di pelle associata a lesioni dei tendini flessori,
- Lesioni bilaterali del tendine flessore,
- Pazienti sottoposti a reimpianto o rivascolarizzazione,
- Lesioni al tendine flessore pollice lungo del pollice dovute a differenze nei protocolli applicati e nella misurazione dei risultati finali,
- Pazienti incapaci di comprendere ed eseguire esercizi postoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
Protocollo Duran modificato tramite teleriabilitazione
|
Protocollo Duran modificato tramite teleriabilitazione
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione faccia a faccia
Protocollo Duran modificato
|
Protocollo Duran modificato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Prima settimana, 5a settimana, 6a settimana, 12a settimana
|
Formula di Strickland modificata
|
Prima settimana, 5a settimana, 6a settimana, 12a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12a settimana
|
Dinamometro manuale idraulico Jamar
|
12a settimana
|
|
TRATTINO
Lasso di tempo: Prima settimana, 5a settimana, 6a settimana, 12a settimana
|
Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano; min: 0 max: 100, i punteggi più bassi indicano un livello di disabilità inferiore
|
Prima settimana, 5a settimana, 6a settimana, 12a settimana
|
|
Dolore alla mano colpita
Lasso di tempo: Prima settimana, 5a settimana, 6a settimana, 12a settimana
|
Scala analogica visiva, min: 0 cm/mm, max: 10 cm/100 mm, punteggi più alti indicano un grado di dolore più elevato
|
Prima settimana, 5a settimana, 6a settimana, 12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Seda Saka, Halic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30.01.2024/009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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