- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06356766
Investigação da eficácia da telerreabilitação para lesões do tendão flexor da mão da zona 2
Investigação da eficácia do protocolo Duran modificado por meio de telerreabilitação após reparo de lesão no tendão flexor da zona 2 da mão
O processo de tratamento após lesões dos tendões flexores da Zona 2, que são particularmente controversos para cirurgia da mão, é desafiador. Existem vários métodos de reabilitação para lesões dos tendões flexores da Zona 2, um dos quais é o Protocolo Duran Modificado. Interrupções no processo de fisioterapia levam a contraturas articulares, aderências tendinosas e limitações nas atividades de vida diária dos pacientes. Devido a questões globais como fatores socioeconômicos, barreiras físicas, distância e pandemias, os pacientes que não podem participar ativamente da fisioterapia perdem o processo de reabilitação.
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia do protocolo Duran Modificado aplicado por meio de telerreabilitação após reparo do tendão flexor da Zona 2. Entre abril e outubro de 2024, um total de 42 adultos com idades entre 18 e 55 anos que foram submetidos ao reparo do tendão flexor da Zona 2 na Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, em Istambul, serão recrutados, com 21 participantes em grupo clínico presencial e 21 em grupo de telerreabilitação. O processo de reabilitação será acompanhado por 12 semanas. O grupo de telerreabilitação receberá treinamento físico no terceiro dia. Após o primeiro treinamento, os pacientes receberão alta e serão chamados ao ambulatório uma vez por semana para troca de curativos, acompanhamento, exercícios e se necessário, revisão da tala protetora. Os pacientes serão contatados três vezes por semana para implementar o programa planejado por meio da telerreabilitação.
O grupo de reabilitação presencial receberá reabilitação clínica presencial três vezes por semana sob a supervisão de um fisioterapeuta durante as primeiras 12 semanas.
Os pacientes serão avaliados ao final da 5ª, 6ª e 12ª semanas. As ferramentas de coleta de dados incluirão um 'Formulário Sociodemográfico', 'Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)', 'Escala Visual Analógica (VAS)', 'Dinamômetro de Mão Jamar' e 'Goniômetro (Amplitude de Movimento Articular )'.
As estatísticas do SPSS (Pacote Estatístico para Ciências Sociais) serão utilizadas para a análise estatística de todos os dados, com nível de significância de p <0,05 considerado significativo em todas as avaliações, e aceito como bicaudal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sema Guven
- Número de telefone: +905077531403
- E-mail: fzt.semaguven@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatma M Akpınar
- Número de telefone: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul Faculty of Medicine
-
Contato:
- Sema Guven
- Número de telefone: +905077531403
- E-mail: fzt.semaguven@gmail.com
-
Contato:
- Merih Akpınar
- Número de telefone: +905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com lesões isoladas do flexor profundo dos dedos (FDP) e do flexor superficial dos dedos (FDS) na Zona 2,
- Reparo realizado nas primeiras 72 horas após a lesão,
- Indivíduos com idade entre 18 e 55 anos,
- Pacientes dispostos a participar do estudo,
- Capacidade de assistir às sessões regularmente.
Critério de exclusão:
- Dedos com fraturas concomitantes, lesões nos nervos digitais, lesões vasculares ou perda significativa de pele acompanhando lesões nos tendões flexores,
- Lesões bilaterais dos tendões flexores,
- Pacientes com reimplante ou revascularização,
- Lesões do tendão Flexor Pollicis Longus do polegar devido a diferenças nos protocolos aplicados e medição dos resultados finais,
- Pacientes incapazes de compreender e realizar exercícios pós-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Telerreabilitação
Protocolo Duran modificado via telerreabilitação
|
Protocolo Duran Modificado via Telerreabilitação
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Presencial
Protocolo Duran Modificado
|
Protocolo Duran Modificado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Primeira semana, 5ª semana, 6ª semana, 12ª semana
|
Fórmula de Strickland modificada
|
Primeira semana, 5ª semana, 6ª semana, 12ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular
Prazo: 12ª semana
|
Dinamômetro Hidráulico Manual Jamar
|
12ª semana
|
|
TRAÇO
Prazo: Primeira semana, 5ª semana, 6ª semana, 12ª semana
|
Deficiências do Braço, Ombro e Mão; min: 0 max: 100, pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de incapacidade
|
Primeira semana, 5ª semana, 6ª semana, 12ª semana
|
|
Dor na mão afetada
Prazo: Primeira semana, 5ª semana, 6ª semana, 12ª semana
|
Escala Visual Analógica, min:0 cm/mm, máx: 10 cm/100 mm, pontuações mais altas significam maior grau de dor
|
Primeira semana, 5ª semana, 6ª semana, 12ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seda Saka, Halic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30.01.2024/009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .