- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06356766
Investigación de la eficacia de la telerehabilitación para las lesiones del tendón flexor de la mano en la zona 2
Investigación de la eficacia del protocolo Duran modificado mediante telerehabilitación después de la reparación de la lesión del tendón flexor de la mano en la zona 2
El proceso de tratamiento después de las lesiones del tendón flexor de la zona 2, que son particularmente controvertidas para la cirugía de la mano, es un desafío. Existen varios métodos de rehabilitación para las lesiones del tendón flexor de la Zona 2, uno de los cuales es el Protocolo Duran Modificado. Las interrupciones en el proceso de fisioterapia provocan contracturas articulares, adherencias de tendones y limitaciones en las actividades de la vida diaria de los pacientes. Debido a problemas globales como factores socioeconómicos, barreras físicas, distancia y pandemias, los pacientes que no pueden participar activamente en la fisioterapia se pierden el proceso de rehabilitación.
El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia del protocolo Duran modificado aplicado mediante telerehabilitación después de la reparación del tendón flexor de la Zona 2. Entre abril y octubre de 2024, un total de 42 adultos de entre 18 y 55 años que se sometieron a reparación del tendón flexor de la zona 2 en la Universidad de Estambul Se reclutará a la Facultad de Medicina de Estambul, con 21 participantes en el grupo clínico presencial y 21 en el grupo de telerehabilitación. El proceso de rehabilitación se seguirá durante 12 semanas. El grupo de telerehabilitación recibirá entrenamiento físico al tercer día. Tras la primera sesión de entrenamiento, los pacientes serán dados de alta y llamados a la clínica una vez por semana para cambios de vendaje, seguimiento, ejercicios y si es necesario, revisión de la férula protectora. Se contactará a los pacientes tres veces por semana para implementar el programa planificado mediante telerehabilitación.
El grupo de rehabilitación presencial recibirá rehabilitación clínica presencial tres veces por semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante las primeras 12 semanas.
Los pacientes serán evaluados al final de las semanas 5, 6 y 12. Las herramientas de recopilación de datos incluirán un 'formulario sociodemográfico', un 'cuestionario sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)', una 'escala analógica visual (EVA)', un 'dinamómetro de mano Jamar' y un 'goniómetro (rango de movimiento articular). )'.
Se utilizará estadística SPSS (Paquete estadístico para las ciencias sociales) para el análisis estadístico de todos los datos, con un nivel de significancia de p <0,05 considerado significativo en todas las evaluaciones y aceptado como de dos colas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sema Guven
- Número de teléfono: +905077531403
- Correo electrónico: fzt.semaguven@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma M Akpınar
- Número de teléfono: +905333558843
- Correo electrónico: merihcaliskan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul Faculty of Medicine
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Contacto:
- Sema Guven
- Número de teléfono: +905077531403
- Correo electrónico: fzt.semaguven@gmail.com
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Contacto:
- Merih Akpınar
- Número de teléfono: +905333558843
- Correo electrónico: merihcaliskan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con lesiones aisladas del flexor profundo de los dedos (FDP) y del flexor superficial de los dedos (FDS) de la Zona 2,
- Reparación realizada dentro de las primeras 72 horas posteriores a la lesión,
- Personas con edades comprendidas entre 18 y 55 años,
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio,
- Posibilidad de asistir periódicamente a las sesiones.
Criterio de exclusión:
- Dedos con fracturas concomitantes, lesiones del nervio digital, lesiones vasculares o pérdida significativa de piel que acompaña a lesiones del tendón flexor.
- Lesiones bilaterales del tendón flexor,
- Pacientes con reimplante o revascularización,
- Lesiones del tendón del flexor largo del pulgar del pulgar debido a diferencias en los protocolos aplicados y la medición de los resultados finales.
- Pacientes incapaces de comprender y realizar ejercicios postoperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación
Protocolo Durán modificado vía telerehabilitación
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Protocolo Duran modificado vía Telerehabilitación
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Presencial
Protocolo Durán modificado
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Protocolo Durán modificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Primera semana, quinta semana, sexta semana, duodécima semana
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Fórmula de Strickland modificada
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Primera semana, quinta semana, sexta semana, duodécima semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12ma semana
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Dinamómetro manual hidráulico Jamar
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12ma semana
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ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: Primera semana, quinta semana, sexta semana, duodécima semana
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Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano; min: 0 max: 100, las puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo de discapacidad
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Primera semana, quinta semana, sexta semana, duodécima semana
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Dolor de la mano afectada.
Periodo de tiempo: Primera semana, quinta semana, sexta semana, duodécima semana
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Escala analógica visual, min:0 cm/mm, max: 10 cm/100 mm, puntuaciones más altas significan un mayor grado de dolor
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Primera semana, quinta semana, sexta semana, duodécima semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seda Saka, Halic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30.01.2024/009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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