- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06356766
Untersuchung der Wirksamkeit der Telerehabilitation bei Beugesehnenverletzungen der Hand der Zone 2
Untersuchung der Wirksamkeit des modifizierten Duran-Protokolls mittels Telerehabilitation nach Reparatur einer Beugesehnenverletzung der Zone 2 der Hand
Der Behandlungsprozess nach Verletzungen der Beugesehne der Zone 2, die in der Handchirurgie besonders umstritten sind, ist anspruchsvoll. Es gibt verschiedene Rehabilitationsmethoden für Verletzungen der Beugesehnen der Zone 2, darunter das modifizierte Duran-Protokoll. Störungen im Physiotherapieprozess führen zu Gelenkkontrakturen, Sehnenverklebungen und Einschränkungen im Alltag der Patienten. Aufgrund globaler Probleme wie sozioökonomische Faktoren, physische Barrieren, Entfernung und Pandemien verpassen Patienten, die nicht aktiv an der Physiotherapie teilnehmen können, den Rehabilitationsprozess.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des modifizierten Duran-Protokolls zu untersuchen, das durch Telerehabilitation nach der Reparatur der Beugesehne der Zone 2 angewendet wird. Zwischen April und Oktober 2024 werden insgesamt 42 Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren rekrutiert, die sich einer Beugesehnenreparatur der Zone 2 an der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul unterzogen haben, davon 21 Teilnehmer in der Präsenzklinikgruppe und 21 in der Telerehabilitationsgruppe. Der Rehabilitationsprozess wird 12 Wochen lang verfolgt. Am dritten Tag erhält die Telerehabilitationsgruppe ein Bewegungstraining. Nach der ersten Trainingseinheit werden die Patienten entlassen und einmal pro Woche zum Verbandwechsel, zur Überwachung, zu Übungen und gegebenenfalls zur Überarbeitung der Schutzschiene in die Klinik gerufen. Die Patienten werden dreimal pro Woche kontaktiert, um das geplante Programm mittels Telerehabilitation umzusetzen.
Die Präsenz-Rehabilitationsgruppe erhält in den ersten 12 Wochen dreimal pro Woche eine klinische Präsenz-Rehabilitation unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Die Patienten werden am Ende der 5., 6. und 12. Woche untersucht. Zu den Datenerfassungstools gehören ein „Soziodemografisches Formular“, ein Fragebogen zu „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)“, eine „Visual Analog Scale (VAS)“, ein „Jamar Hand Dynamometer“ und ein „Goniometer (Joint Range of Motion). )'.
Für die statistische Analyse aller Daten werden SPSS-Statistiken (Statistical Package for the Social Sciences) verwendet, wobei ein Signifikanzniveau von p < 0,05 in allen Bewertungen als signifikant angesehen und als zweiseitig akzeptiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sema Guven
- Telefonnummer: +905077531403
- E-Mail: fzt.semaguven@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma M Akpınar
- Telefonnummer: +905333558843
- E-Mail: merihcaliskan@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Sema Guven
- Telefonnummer: +905077531403
- E-Mail: fzt.semaguven@gmail.com
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Kontakt:
- Merih Akpınar
- Telefonnummer: +905333558843
- E-Mail: merihcaliskan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit isolierten Verletzungen des Flexor Digitorum Profundus (FDP) und Flexor Digitorum Superficialis (FDS) der Zone 2,
- Reparatur innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Verletzung durchgeführt,
- Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren,
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen,
- Möglichkeit zur regelmäßigen Teilnahme an Sitzungen.
Ausschlusskriterien:
- Finger mit begleitenden Frakturen, digitalen Nervenverletzungen, Gefäßverletzungen oder erheblichem Hautverlust bei Beugesehnenverletzungen,
- Beidseitige Beugesehnenverletzungen,
- Patienten mit Replantation oder Revaskularisation,
- Verletzungen der Flexor pollicis longus-Sehne des Daumens aufgrund von Unterschieden in den angewandten Protokollen und der Messung der Endergebnisse,
- Patienten sind nicht in der Lage, postoperative Übungen zu verstehen und durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Modifiziertes Duran-Protokoll durch Telerehabilitation
|
Modifiziertes Duran-Protokoll über Telerehabilitation
|
|
Aktiver Komparator: Persönliche Rehabilitationsgruppe
Modifiziertes Duran-Protokoll
|
Modifiziertes Duran-Protokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Erste Woche, 5. Woche, 6. Woche, 12. Woche
|
Modifizierte Strickland-Formel
|
Erste Woche, 5. Woche, 6. Woche, 12. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 12. Woche
|
Jamar Hydraulisches Handdynamometer
|
12. Woche
|
|
BINDESTRICH
Zeitfenster: Erste Woche, 5. Woche, 6. Woche, 12. Woche
|
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand; Min.: 0 Max.: 100, niedrigere Werte weisen auf einen geringeren Grad der Behinderung hin
|
Erste Woche, 5. Woche, 6. Woche, 12. Woche
|
|
Schmerzen der betroffenen Hand
Zeitfenster: Erste Woche, 5. Woche, 6. Woche, 12. Woche
|
Visuelle Analogskala, min: 0 cm/mm, max: 10 cm/100 mm, höhere Werte bedeuten einen höheren Schmerzgrad
|
Erste Woche, 5. Woche, 6. Woche, 12. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Seda Saka, Haliç University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30.01.2024/009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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