- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06357065
Programme éducatif sur le transport actif basé sur le modèle écologique pour l'amélioration de la santé physique et mentale : projet MOV-ES (MOV-ES)
Efficacité du programme éducatif de transport actif basé sur le modèle écologique pour l'amélioration de la santé physique et mentale des élèves du secondaire : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé (projet Mov-Es)
L'épidémie de sédentarité touche le monde entier et est responsable de plus de 5 millions de décès par an. L'appel des Nations Unies, à travers l'Agenda 2030 et les Objectifs de développement durable, encourage la création d'environnements favorables à l'activité physique basés sur le modèle écologique de l'activité physique. Dans ce contexte, le transport actif peut être une méthode accessible, économique et durable pour augmenter l’activité physique quotidienne. Le taux d’écoliers utilisant les transports actifs a diminué, remplacé par les transports motorisés, provoquant des embouteillages et des niveaux élevés de pollution dans les villes. Dans le contexte chilien, il existe des études sur le transport actif au sein de la population chilienne ; cependant, ils sont rares dans la population scolaire et aucun d'entre eux n'est une étude d'intervention, démontrant le développement naissant de ce domaine dans le pays. Les avantages de la promotion du transport actif favorisent non seulement le mode de vie des écoliers, mais incluent également des co-bénéfices supplémentaires tels que l'amélioration de la santé mentale et de meilleurs résultats scolaires, en plus de la réduction des gaz d'échappement et des émissions de gaz à effet de serre.
Objectifs. Cette proposition comprend trois phases avec les objectifs suivants : Phase I : i) synthétiser les preuves sur les interventions visant à estimer l'effet sur la santé du transport actif chez les élèves du secondaire ; et ii), en utilisant des techniques qualitatives, pour explorer, à partir d'une théorie fondée, les obstacles et les facilitateurs perçus par les professeurs, les étudiants et les parents concernant le développement et la mise en œuvre de l'intervention MOV-ES. Phase II. Essai pilote et de faisabilité : a) pour tester l'effet de l'intervention MOV-ES sur l'amélioration de la composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle et masse musculaire), de la condition physique (capacité aérobie et force musculaire), de la fonction exécutive et de la forme mentale (troubles de l'humeur, fonctionnement cognitif) ) chez les élèves du secondaire ; et b), pour examiner l'acceptabilité par les professeurs, les parents et les étudiants de l'intervention en utilisant des questionnaires ad hoc. Phase III : tester l'efficacité de l'intervention MOV-ES sur l'activité physique, la forme physique, la cognition et la santé mentale à travers un essai contrôlé randomisé en grappes.
Résultats attendus : Ce projet donnera lieu aux thèses de maîtrise et de doctorat suivantes, avec leurs articles correspondants à fort impact scientifique : 1) Barrières et facilitateurs des enseignants, parents et élèves pour le transport actif à partir d'une approche qualitative ; 2) Association entre l'environnement bâti, les caractéristiques urbaines et le transport actif chez les élèves du secondaire, 3) Efficacité d'une intervention éducative en transport actif sur la condition physique et la composition corporelle, 4) Efficacité d'une intervention éducative en transport actif sur la cognition des écoliers. Il est prévu que les résultats du projet MOV-ES transcenderont la santé physique des écoliers et auront un impact sur la communauté scolaire, notamment en décongestionnant le milieu scolaire. Grâce à ces résultats, le ministère de l'Éducation, la DAEM régionale, les municipalités et les établissements scolaires pourront proposer des politiques publiques favorisant la pratique de l'activité physique et l'acquisition de saines habitudes à l'âge scolaire. Tout ce qui précède est basé sur des indicateurs de qualité proposés par l’Agence pour la qualité de l’éducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eugenio Merellano Navarro, Phd.
- Numéro de téléphone: 56982307921
- E-mail: emerellano@ucm.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eugenio N Merellano Navarro
- Numéro de téléphone: 982307921
- E-mail: emerellano@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants en troisième année de lycée inscrits dans les écoles de la province de Talca
Critère d'exclusion:
- Les étudiants ayant des problèmes moteurs pour effectuer un transport autonome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MOV-ES
La conception de l'intervention nécessite d'incorporer un contenu qui implique des facteurs intrapersonnels (avantages du transport actif et sécurité sur le chemin de l'école), interpersonnels (sécurité familiale), organisationnels, communautaires, physiques et environnementaux et politiques (sécurité, infrastructure, qualité).
Il comprendra des séances hebdomadaires de 60 à 90 minutes chacune pendant 16 semaines.
Le programme complet a une durée de 4 mois, sur le temps scolaire dans la matière d'Éducation Physique, et dans les locaux de chaque établissement.
Les contenus à travailler seront organisés en une unité didactique et comprendront la présentation de matériel graphique et audiovisuel et de contenus pratiques.
Chaque session sera conçue sur la base des résultats de la PHASE 1 de l'étude, en suivant les recommandations des interventions de transport actif chez les écoliers et le matériel disponible du projet PACO.
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L'intervention est structurée selon les unités suivantes : Unité I : bénéfices de l'activité physique sur la santé et les habitudes saines chez les écoliers ; Unité II : Transport actif : Expériences d'autres pays ; Unité III : Analyse des caractéristiques environnementales du milieu scolaire de chaque établissement ; et Unité VI : Sécurité routière pour les piétons et les cyclistes.
Ce dernier thème sera décliné en considérant l'analyse et la prévention des accidents avec les automobiles, la réglementation des piétons, la signalisation et la sécurité des cyclistes.
Les séances du dernier mois d'intervention (novembre) comprendront des activités pratiques de marche en milieu scolaire (en dehors de l'école).
En fonction des possibilités de chaque école, des séances de vélo seront incluses.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les étudiants CG participeront à la mesure initiale et finale, mais ne recevront aucune intervention, assistant à leurs cours traditionnels d'éducation physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition corporelle (masse grasse) par bioimpédance à 16 semaines
Délai: 4 mois
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La composition corporelle (bioimpédance), le pourcentage de masse grasse sera obtenu à l'aide de huit électrodes de bioimpédance tétrapolaire (InBody 570®, Body Composition Analysers, Corée du Sud).
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4 mois
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Changement de la composition corporelle (masse sans graisse) par bioimpédance à 16 semaines
Délai: 4 mois
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La composition corporelle (bioimpédance), le pourcentage de masse sans graisse seront obtenus à l'aide de bioimpédance tétrapolaire à huit électrodes (InBody 570®, Body Composition Analysers, Corée du Sud).
Score Test d'Dimensional Chang Card Sort Test Score Test d'List Sorting Working Memory Test
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4 mois
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Modifications de la fonction exécutive (inhibition) à 16 semaines
Délai: 4 mois
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Le contrôle inhibiteur et l'attention seront mesurés à l'aide du test Flaker Attention and Inhibitory Control (NIH Toolbox).
Il est demandé au participant de se concentrer sur un stimulus particulier tout en inhibant son attention sur les stimuli qui l'entourent.
En appliquant le test, un score de contrôle inhibiteur et d’attention est obtenu.
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4 mois
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Modifications de la fonction exécutive (flexibilité cognitive) à 16 semaines
Délai: 4 mois
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La flexibilité cognitive et l'attention seront mesurées à l'aide du test de tri des cartes de changement dimensionnel (NIH Toolbox).
Le participant est invité à faire correspondre une série de paires d’images à une image cible.
Un score de flexibilité cognitive et d'attention est obtenu par l'application du test.
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4 mois
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Modifications de la fonction exécutive (mémoire de travail) à 16 semaines
Délai: 4 mois
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La mémoire de travail sera mesurée à l'aide d'un test de mémoire de travail de tri de liste.
Test disponible sur NIH Toolbox.
Le participant est invité à rappeler et séquencer différents stimuli présentés visuellement et via audio.
Un score de mémoire de travail est obtenu en appliquant le test
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux mesures anthropométriques à 16 semaines
Délai: 4 mois
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Les mesures anthropométriques suivantes seront obtenues : i) poids corporel en kg avec une balance numérique (Seca 769, Allemagne ; précision de 0,1 kg) ; ii) hauteur des bipèdes en cm avec un stadiomètre (Seca 220, Allemagne ; précision de 0,1 cm).
Le poids et la taille seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2.
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4 mois
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Changements dans l'activité physique objective à 16 semaines
Délai: 4 mois
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La mesure de l'activité physique objective se fera par accéléromètre Actigraph - Modèle wGT3X-BT.
Ils comprennent un accéléromètre basé sur un système microélectromécanique (MEMS), la lumière ambiante et un capteur tactile comme points finaux de collecte de données.
Les sujets de l'étude porteront l'appareil pendant 6 jours complets.
L'analyse des données extraites des accéléromètres permettra d'identifier et de classer la quantité (minutes) d'activité physique réalisée selon son intensité (faible, modérée et élevée).
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4 mois
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Changement par rapport à la condition physique (aptitude cardiorespiratoire (VO2 máx) à 16 semaines
Délai: 4 mois
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La VO2 max sera mesurée à l'aide du test de course en navette de 20 m, qui permet une évaluation très fiable et facile à utiliser. .
Il s'agit d'un test maximal impliquant un parcours continu entre deux lignes séparées de 20 m en même temps que l'enregistrement des bips.
Le score de l'athlète est le niveau et le nombre de tours (20 m) réalisés avant qu'il ne puisse suivre l'enregistrement.
Le score de niveau peut être converti en un score VO 2max équivalent.
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4 mois
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Changement par rapport à la condition physique (force du bas du corps) à 16 semaines
Délai: 4 mois
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La force du bas du corps sera mesurée à l'aide du test de saut en longueur pieds joints, ce qui permet une évaluation très fiable et facile à utiliser.
Test pour mesurer ou évaluer la force (puissance) explosive des muscles tenseurs des jambes.
On enregistre le nombre de centimètres avancés, depuis la ligne de saut jusqu'au bord le plus proche de la ligne de saut, du pied le plus en retard après la chute.
La distance en centimètres devient une catégorie de puissance.
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4 mois
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Changement par rapport à la condition physique-fonctionnelle (force du haut du corps) à 16 semaines
Délai: 4 mois
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Ceci sera évalué avec le dynamomètre hydraulique (Camry, modèle EH101, Chine), qui permet d'évaluer une grande fiabilité et une application facile.
Le test de curl des bras pour évaluer la force du haut du corps, à l'aide d'un haltère de 3lb (femmes) et de 5lb (hommes), en comptant le nombre de répétitions effectuées en 30s.
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4 mois
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Changement de santé mentale (dépression) à 16 semaines
Délai: 4 mois
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Cela sera évalué avec l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Est un instrument conçu pour évaluer les états émotionnels négatifs de dépression, d’anxiété et de stress.
La sous-échelle de dépression formée des questions 3, 5, 10, 13, 16, 17 et 21.
Les scores totaux classent chaque sous-échelle en trois niveaux : léger, modéré et sévère.
Enfin, les participants seront classés comme sans risque (<6) ou risque (>6).
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4 mois
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Changement de santé mentale (anxiété) à 16 semaines
Délai: 4 mois
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Cela sera évalué avec l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Est un instrument conçu pour évaluer les états émotionnels négatifs de dépression, d’anxiété et de stress.
Les questions 2, 4, 7, 9, 15, 19 et 20 formaient la sous-échelle d'anxiété.
Les scores totaux classent chaque sous-échelle en trois niveaux : léger, modéré et sévère.
Enfin, les participants seront classés comme sans risque (<6) ou risque (>6).
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4 mois
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Changement de santé mentale (stress) à 16 semaines
Délai: 4 mois
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Cela sera évalué avec l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Est un instrument conçu pour évaluer les états émotionnels négatifs de dépression, d’anxiété et de stress.
La sous-échelle de stress était constituée des questions 1, 6, 8, 11, 12, 14 et 18.
Les scores totaux classent chaque sous-échelle en trois niveaux : léger, modéré et sévère.
Enfin, les participants seront classés comme sans risque (<6) ou risque (>6).
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4 mois
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Changements dans les performances académiques globales une fois l’intervention terminée
Délai: 5 mois
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Pour évaluer cette variable, les notes de toutes les matières du premier semestre académique seront considérées et comparées à celles du deuxième semestre (intervention).
L'échelle de notation au Chili va de 1 à 7, 7 étant la note maximale.
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5 mois
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé à 16 semaines
Délai: 4 mois
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Ceci sera obtenu à l'aide du Kidscreen-52, qui mesure les attributs de dix dimensions de la santé : Bien-être physique, Bien-être psychologique, Humeurs et émotions, Perception de soi, Autonomie, Relations avec les parents et vie familiale, Ressources financières, Pairs et soutien social, Environnement scolaire, Harcèlement.
Chaque dimension est composée d'une série de questions qui, ensemble, donnent une échelle allant de 0 (le pire état de santé pour cette dimension) à 100 (le meilleur état de santé).
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4 mois
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Changements dans la perception des caractéristiques de l'environnement urbain à 16 semaines
Délai: 4 mois
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Pour mesurer la perception des caractéristiques environnementales urbaines, le questionnaire de l'échelle de potentiel piétonnier de l'environnement du quartier a été utilisé.
(NOUVELLES).
Il mesure les huit éléments de potentiel piétonnier suivants à l'aide de 66 questions : densité résidentielle, combinaison d'utilisation des terres, accès à la combinaison d'utilisation des terres, connectivité des rues, infrastructures de marche et de vélo, esthétique, sécurité/risques de circulation et sécurité contre la criminalité.
De plus, le questionnaire comporte des questions sur la satisfaction individuelle à l'égard du quartier.
Des scores plus élevés signifient une meilleure perception de l’environnement urbain pour promouvoir le transport actif.
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4 mois
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Changements dans les barrières de l'activité physique à 16 semaines
Délai: 4 mois
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L'échelle courte de perception des obstacles à l'activité physique chez les adolescents sera utilisée.
Instrument d'auto-évaluation en douze items qui demande aux adolescents de déclarer dans quelle mesure ils perçoivent les différents items inclus dans l'échelle comme des obstacles à la non-pratique d'activités sportives organisées.
Chaque élément a été évalué à l’aide d’une échelle de réponse de type Likert en cinq points, dans laquelle 1 signifie totalement en désaccord et 5 signifie totalement d’accord.
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4 mois
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Modifications de l'observance de l'activité physique à 16 semaines
Délai: 4 mois
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Le Questionnaire sur l'activité physique pour les adolescents (PAQ-A) sera complété.
L'échelle d'auto-évaluation, décrite par ses créateurs comme conçue pour être utilisée avec des étudiants scalaires, contient huit éléments destinés à capturer le souvenir des adolescents de leur activité physique au cours des 7 jours précédents.
Le premier et le dernier des huit items du PAQ-A contiennent chacun un certain nombre de sous-items à partir desquels une moyenne est initialement calculée, et ces deux moyennes sont ajoutées aux réponses des six autres items pour obtenir un total a à partir duquel la moyenne est calculée pour produire un score composite allant de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande PA.Point de l'examen
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4 mois
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Changements de forme de transport vers et depuis l'école (transport actif) à 16 semaines.
Délai: 4 mois
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Les questions du questionnaire seront utilisées sur la base du projet PACO.
La question sera directement posée sur la manière dont vous vous êtes rendu à l'école et en revenez au cours de la dernière semaine.
Les options de réponse sont : Le transport motorisé, le vélo et la marche.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations sociodémographiques des parents
Délai: 2 semaines
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Âge (années), niveau académique (primaire, secondaire, licence, master, doctorat), état civil (marié, séparé, veuve, célibataire, autres).
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2 semaines
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Perception des parents des caractéristiques de l'environnement urbain
Délai: 2 semaines
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Pour mesurer la perception des caractéristiques environnementales urbaines, le questionnaire de l'échelle de potentiel environnemental du quartier a été utilisé.
(version parent ACTUALITÉS).
Mesure les huit éléments de potentiel piétonnier suivants à l'aide de 66 questions : densité résidentielle, combinaison d'utilisation des terres, accès à la combinaison d'utilisation des terres, connectivité des rues, infrastructures de marche et de vélo, esthétique, sécurité/risques de circulation et sécurité contre la criminalité.
De plus, le questionnaire comporte des questions sur la satisfaction individuelle à l'égard du quartier.
Des scores plus élevés signifient une plus grande sensibilisation à l’environnement urbain pour promouvoir le transport actif.
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2 semaines
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Perception des parents sur la condition physique
Délai: 2 semaines
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Niveau de condition physique auto-perçu par les parents L'échelle internationale de condition physique (IFIS) sera utilisée.
Instrument composé de cinq questions sur une échelle de Likert qui s'interrogent sur la condition physique générale perçue par les adultes (condition physique générale, condition physique respiratoire, force, vitesse/agilité et flexibilité par rapport à la condition physique de personnes du même âge (très mauvaise, mauvaise , moyen, bon et très bon).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Ortega FB, Ruiz JR, Espana-Romero V, Vicente-Rodriguez G, Martinez-Gomez D, Manios Y, Beghin L, Molnar D, Widhalm K, Moreno LA, Sjostrom M, Castillo MJ; HELENA study group. The International Fitness Scale (IFIS): usefulness of self-reported fitness in youth. Int J Epidemiol. 2011 Jun;40(3):701-11. doi: 10.1093/ije/dyr039. Epub 2011 Mar 24.
- Sallis JF, Spoon C, Cavill N, Engelberg JK, Gebel K, Parker M, Thornton CM, Lou D, Wilson AL, Cutter CL, Ding D. Co-benefits of designing communities for active living: an exploration of literature. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Feb 28;12:30. doi: 10.1186/s12966-015-0188-2.
- Guthold R, Stevens GA, Riley LM, Bull FC. Worldwide trends in insufficient physical activity from 2001 to 2016: a pooled analysis of 358 population-based surveys with 1.9 million participants. Lancet Glob Health. 2018 Oct;6(10):e1077-e1086. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30357-7. Epub 2018 Sep 4. Erratum In: Lancet Glob Health. 2019 Jan;7(1):e36.
- Aubert S, Barnes JD, Abdeta C, Abi Nader P, Adeniyi AF, Aguilar-Farias N, Andrade Tenesaca DS, Bhawra J, Brazo-Sayavera J, Cardon G, Chang CK, Delisle Nystrom C, Demetriou Y, Draper CE, Edwards L, Emeljanovas A, Gaba A, Galaviz KI, Gonzalez SA, Herrera-Cuenca M, Huang WY, Ibrahim IAE, Jurimae J, Kamppi K, Katapally TR, Katewongsa P, Katzmarzyk PT, Khan A, Korcz A, Kim YS, Lambert E, Lee EY, Lof M, Loney T, Lopez-Taylor J, Liu Y, Makaza D, Manyanga T, Mileva B, Morrison SA, Mota J, Nyawornota VK, Ocansey R, Reilly JJ, Roman-Vinas B, Silva DAS, Saonuam P, Scriven J, Seghers J, Schranz N, Skovgaard T, Smith M, Standage M, Starc G, Stratton G, Subedi N, Takken T, Tammelin T, Tanaka C, Thivel D, Tladi D, Tyler R, Uddin R, Williams A, Wong SHS, Wu CL, Zembura P, Tremblay MS. Global Matrix 3.0 Physical Activity Report Card Grades for Children and Youth: Results and Analysis From 49 Countries. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(S2):S251-S273. doi: 10.1123/jpah.2018-0472.
- Aguilar-Farias N, Miranda-Marquez S, Martino-Fuentealba P, Sadarangani KP, Chandia-Poblete D, Mella-Garcia C, Carcamo-Oyarzun J, Cristi-Montero C, Rodriguez-Rodriguez F, Delgado-Floody P, Von Oetinger A, Balboa-Castillo T, Pena S, Cuadrado C, Bedregal P, Celis-Morales C, Garcia-Hermoso A, Cortinez-O'Ryan A. 2018 Chilean Physical Activity Report Card for Children and Adolescents: Full Report and International Comparisons. J Phys Act Health. 2020 Jul 15;17(8):807-815. doi: 10.1123/jpah.2020-0120. Print 2020 Aug 1.
- Celis-Morales C, Salas C, Martinez MA, Leiva AM, Garrido-Mendez A, Diaz-Martinez X. [The economic burden of physical inactivity in Chile]. Rev Med Chil. 2017 Aug;145(8):1091-1092. doi: 10.4067/s0034-98872017000801091. No abstract available. Spanish.
- Aznar S, Naylor PJ, Silva P, Perez M, Angulo T, Laguna M, Lara MT, Lopez-Chicharro J. Patterns of physical activity in Spanish children: a descriptive pilot study. Child Care Health Dev. 2011 May;37(3):322-8. doi: 10.1111/j.1365-2214.2010.01175.x. Epub 2010 Nov 18.
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- Martin A, Boyle J, Corlett F, Kelly P, Reilly JJ. Contribution of Walking to School to Individual and Population Moderate-Vigorous Intensity Physical Activity: Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Exerc Sci. 2016 Aug;28(3):353-63. doi: 10.1123/pes.2015-0207. Epub 2016 Feb 17.
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- Sarmiento OL, Lemoine P, Gonzalez SA, Broyles ST, Denstel KD, Larouche R, Onywera V, Barreira TV, Chaput JP, Fogelholm M, Hu G, Kuriyan R, Kurpad A, Lambert EV, Maher C, Maia J, Matsudo V, Olds T, Standage M, Tremblay MS, Tudor-Locke C, Zhao P, Church TS, Katzmarzyk PT. Relationships between active school transport and adiposity indicators in school-age children from low-, middle- and high-income countries. Int J Obes Suppl. 2015 Dec;5(Suppl 2):S107-14. doi: 10.1038/ijosup.2015.27. Epub 2015 Dec 8.
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- Gonzalez SA, Sarmiento OL, Lemoine PD, Larouche R, Meisel JD, Tremblay MS, Naranjo M, Broyles ST, Fogelholm M, Holguin GA, Lambert EV, Katzmarzyk PT. Active School Transport among Children from Canada, Colombia, Finland, South Africa, and the United States: A Tale of Two Journeys. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 28;17(11):3847. doi: 10.3390/ijerph17113847.
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