- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06357065
Aktives Verkehrsbildungsprogramm basierend auf dem ökologischen Modell zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit: MOV-ES-Projekt (MOV-ES)
Wirksamkeit des aktiven Verkehrsbildungsprogramms basierend auf dem ökologischen Modell zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Sekundarschülern: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (Mov-Es-Projekt)
Die Epidemie der körperlichen Inaktivität betrifft die ganze Welt und ist für mehr als 5 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Der Aufruf der Vereinten Nationen fördert mit der Agenda 2030 und den Zielen für nachhaltige Entwicklung die Schaffung günstiger Umgebungen für körperliche Aktivität auf der Grundlage des ökologischen Modells körperlicher Aktivität. Vor diesem Hintergrund kann aktive Fortbewegung eine zugängliche, wirtschaftliche und nachhaltige Methode zur Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität sein. Der Anteil der Schulkinder, die aktive Verkehrsmittel nutzen, ist zurückgegangen und wurde durch motorisierte Verkehrsmittel ersetzt, was zu Staus und hoher Umweltverschmutzung in den Städten führt. Im chilenischen Kontext gibt es Studien zum aktiven Transport in der chilenischen Bevölkerung; Allerdings sind sie in der Schulpopulation selten und keine davon ist eine Interventionsstudie, die die beginnende Entwicklung dieses Bereichs im Land zeigt. Die Vorteile der Förderung des aktiven Transports begünstigen nicht nur den Lebensstil von Schulkindern, sondern umfassen neben der Reduzierung von Abgas- und Treibhausgasemissionen auch zusätzliche Nebeneffekte wie die Verbesserung der psychischen Gesundheit und bessere schulische Leistungen.
Ziele. Dieser Vorschlag besteht aus drei Phasen mit den folgenden Zielen: Phase I: i) Synthese der Erkenntnisse über Interventionen, die darauf abzielen, die Auswirkungen des aktiven Transports auf die Gesundheit bei Schülern der Sekundarstufe abzuschätzen; und ii) unter Verwendung qualitativer Techniken, um auf der Grundlage der fundierten Theorie die von Professoren, Studenten und Eltern wahrgenommenen Hindernisse und Erleichterungen bei der Entwicklung und Umsetzung der MOV-ES-Intervention zu untersuchen. Phase II. Pilot- und Machbarkeitsstudie: a) um die Wirkung der MOV-ES-Intervention auf die Verbesserung der Körperzusammensetzung (Körperfettanteil und Muskelmasse), der körperlichen Fitness (aerobe Kapazität und Muskelkraft), der exekutiven Funktion und der geistigen Fitness (Stimmungsstörungen, kognitive Funktionen) zu testen ) in der Sekundarstufe; und b), um die Akzeptanz der Intervention durch Professoren, Eltern und Schüler mithilfe von Ad-hoc-Fragebögen zu prüfen. Phase III: Testen der Wirksamkeit der MOV-ES-Intervention auf körperliche Aktivität, körperliche Fitness, Kognition und psychische Gesundheit durch eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.
Erwartete Ergebnisse: Aus diesem Projekt werden die folgenden Master- und Doktorarbeiten mit den entsprechenden Artikeln von hoher wissenschaftlicher Bedeutung hervorgehen: 1) Hindernisse und Erleichterungen für Lehrer, Eltern und Schüler für den aktiven Transport aus einem qualitativen Ansatz; 2) Zusammenhang zwischen der gebauten Umwelt, städtischen Gegebenheiten und aktivem Transport bei Oberstufenschülern, 3) Wirksamkeit einer aktiven verkehrspädagogischen Intervention auf die körperliche Fitness und Körperzusammensetzung, 4) Wirksamkeit einer aktiven verkehrspädagogischen Intervention auf die Kognition von Schulkindern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse des MOV-ES-Projekts über die körperliche Gesundheit von Schulkindern hinausgehen und Auswirkungen auf die Schulgemeinschaft haben werden, insbesondere durch die Entlastung des Schulumfelds. Mithilfe dieser Ergebnisse können das Bildungsministerium, regionale DAEM, Kommunen und Bildungseinrichtungen öffentliche Maßnahmen vorschlagen, die die Ausübung körperlicher Aktivität und den Erwerb gesunder Gewohnheiten im Schulalter fördern. All dies basiert auf den von der Education Quality Agency vorgeschlagenen Qualitätsindikatoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eugenio Merellano Navarro, Phd.
- Telefonnummer: 56982307921
- E-Mail: emerellano@ucm.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eugenio N Merellano Navarro
- Telefonnummer: 982307921
- E-Mail: emerellano@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler im dritten Jahr der Oberschule sind an Schulen in der Provinz Talca eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die motorische Probleme haben, können autonome Transporte durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MOV-ES-Gruppe
Die Gestaltung der Intervention erfordert die Einbeziehung von Inhalten, die intrapersonale (Vorteile aktiver Fortbewegung und Sicherheit auf dem Schulweg), zwischenmenschliche (Familiensicherheit), organisatorische, gemeinschaftliche, physisch-umweltbezogene und politische (Sicherheit, Infrastruktur, Qualität) Faktoren berücksichtigen.
Es besteht aus wöchentlichen Sitzungen von jeweils 60 bis 90 Minuten über einen Zeitraum von 16 Wochen.
Das komplette Programm hat eine Dauer von 4 Monaten, während der Schulzeit im Fach Sport und in den Räumlichkeiten jeder Einrichtung.
Die zu bearbeitenden Inhalte werden in einer Didaktikeinheit organisiert und umfassen die Präsentation von grafischem und audiovisuellem Material sowie praktische Inhalte.
Jede Sitzung wird auf der Grundlage der Ergebnisse von PHASE 1 der Studie gestaltet, wobei die Empfehlungen zu aktiven Transportinterventionen bei Schulkindern und das vom PACO-Projekt verfügbare Material befolgt werden.
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Die Intervention ist nach folgenden Einheiten gegliedert: Einheit I: Vorteile körperlicher Aktivität auf die Gesundheit und gesunde Gewohnheiten bei Schulkindern; Einheit II: Aktiver Transport: Erfahrungen aus anderen Ländern; Einheit III: Analyse der Umweltmerkmale der Schulumgebung jeder Einrichtung; und Einheit VI: Verkehrssicherheit für Fußgänger und Radfahrer.
Dieses letzte Thema wird unter Berücksichtigung der Analyse und Verhütung von Unfällen mit Kraftfahrzeugen, Fußgängervorschriften, Signalanlagen und der Sicherheit von Radfahrern aufgeschlüsselt.
Die Sitzungen des letzten Interventionsmonats (November) umfassen praktische Gehaktivitäten im schulischen Umfeld (außerhalb der Schule).
Abhängig von den Möglichkeiten der jeweiligen Schule sind Radfahrstunden inbegriffen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die CG-Studenten nehmen an der ersten und letzten Messung teil, erhalten jedoch keine Intervention und besuchen ihren traditionellen Sportunterricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse) durch Bioimpedanz nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Körperzusammensetzung (Bioimpedanz) und der Prozentsatz der Fettmasse werden mithilfe der tetrapolaren Bioimpedanz mit acht Elektroden (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Südkorea) ermittelt.
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4 Monate
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Änderung der Körperzusammensetzung (fettfreie Masse) durch Bioimpedanz nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Körperzusammensetzung (Bioimpedanz), der Prozentsatz der fettfreien Masse, wird unter Verwendung einer tetrapolaren Bioimpedanz mit acht Elektroden (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Südkorea) ermittelt.
Score Test d'Dimensional Chang Card Sort Test Score Test d'List Sorting Arbeitsgedächtnistest
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4 Monate
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Veränderungen der Exekutivfunktion (Hemmung) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Hemmende Kontrolle und Aufmerksamkeit werden mit dem Flaker Attention and Inhibitory Control Test (NIH Toolbox) gemessen.
Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf einen bestimmten Reiz zu konzentrieren und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf die ihn flankierenden Reize zu lenken.
Durch die Anwendung des Tests wird eine Bewertung der hemmenden Kontrolle und Aufmerksamkeit erzielt.
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4 Monate
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Veränderungen der exekutiven Funktion (kognitive Flexibilität) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeit werden mit dem Dimensional Change Card Sort Test (NIH Toolbox) gemessen.
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von Bildpaaren einem Zielbild zuzuordnen.
Durch die Anwendung des Tests wird eine Bewertung der kognitiven Flexibilität und Aufmerksamkeit erzielt.
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4 Monate
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Veränderungen der exekutiven Funktion (Arbeitsgedächtnis) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Arbeitsgedächtnis wird mithilfe eines Listensortier-Arbeitsgedächtnistests gemessen.
Test verfügbar bei NIH Toolbox.
Der Teilnehmer wird gebeten, verschiedene Reize abzurufen und zu sequenzieren, die visuell und per Audio präsentiert werden.
Durch die Anwendung des Tests wird ein Arbeitsgedächtnis-Score ermittelt
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber anthropometrischen Messungen nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die folgenden anthropometrischen Messungen werden durchgeführt: i) Körpergewicht in kg mit einer Digitalwaage (Seca 769, Deutschland; Genauigkeit von 0,1 kg); ii) Zweibeinhöhe in cm mit einem Stadiometer (Seca 220, Deutschland; Genauigkeit 0,1 cm).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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4 Monate
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Veränderungen der objektiven körperlichen Aktivität nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Messung der objektiven körperlichen Aktivität erfolgt mit dem Actigraph Accelerometer – Modell wGT3X-BT.
Sie umfassen einen auf einem mikroelektromechanischen System (MEMS) basierenden Beschleunigungsmesser, Umgebungslicht und einen Berührungssensor als Datenerfassungsendpunkte.
Die Probanden tragen das Gerät 6 volle Tage lang.
Die Analyse der von den Beschleunigungsmessern extrahierten Daten ermöglicht es, die Menge (Minuten) der durchgeführten körperlichen Aktivität entsprechend ihrer Intensität (niedrig, mäßig und hoch) zu identifizieren und zu klassifizieren.
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4 Monate
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Änderung der körperlichen Fitness (Aptitud cardiorrespiratoria (VO2 máx)) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Der VO2max wird mithilfe des 20-m-Shuttle-Run-Tests gemessen, der eine äußerst zuverlässige und benutzerfreundliche Auswertung ermöglicht. .
Hierbei handelt es sich um einen Maximaltest, der einen kontinuierlichen Lauf zwischen zwei Linien im Abstand von 20 m bei gleichzeitiger Aufzeichnung der Pieptöne beinhaltet.
Die Punktzahl des Athleten ist das Niveau und die Anzahl der Runden (20 m), die er/sie erreicht hat, bevor er/sie nicht mehr mit der Aufzeichnung mithalten konnte.
Der Level-Score kann in einen entsprechenden VO 2max-Score umgewandelt werden.
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4 Monate
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Wechsel von der körperlichen Fitness (geringere Körperkraft) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Kraft des Unterkörpers wird mithilfe des Weitsprungtests mit zusammengefügten Füßen gemessen, was eine äußerst zuverlässige und benutzerfreundliche Auswertung ermöglicht.
Test zur Messung oder Beurteilung der Explosivkraft (Kraft) der Tensormuskulatur der Beine.
Die Anzahl der Zentimeter, die der Fuß, der nach dem Sturz am weitesten hinten war, von der Sprunglinie bis zur der Sprunglinie am nächsten gelegenen Kante vorrückte, wird aufgezeichnet.
Der Abstand in Zentimetern wird zur Leistungskategorie.
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4 Monate
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Wechsel von der körperlich-funktionellen Fitness (Kraft im Oberkörper) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies wird mit dem hydraulischen Dynamometer (Camry, Modell EH101, China) ausgewertet, das eine Bewertung der hohen Zuverlässigkeit und einfachen Anwendung ermöglicht.
Der Armcurl-Test zur Beurteilung der Kraft des Oberkörpers mit einer 3-Pfund-Hantel (Frauen) bzw. 5-Pfund-Hantel (Männer) und Zählen der Wiederholungen in 30 Sekunden.
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4 Monate
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Veränderung der psychischen Gesundheit (Depression) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies wird anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Ist ein Instrument zur Beurteilung der negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress.
Die Depressions-Subskala besteht aus den Fragen 3, 5, 10, 13, 16, 17 und 21.
Die Gesamtpunktzahl teilt jede Unterskala in drei Stufen ein: leicht, mittelschwer und schwer.
Abschließend werden die Teilnehmer als „kein Risiko“ (<6) oder „Risiko“ (>6) eingestuft.
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4 Monate
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Veränderung der psychischen Gesundheit (Angstzustände) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies wird anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Ist ein Instrument zur Beurteilung der negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress.
Die Fragen 2, 4, 7, 9, 15, 19 und 20 bildeten die Angst-Subskala.
Die Gesamtpunktzahl teilt jede Unterskala in drei Stufen ein: leicht, mittelschwer und schwer.
Abschließend werden die Teilnehmer als „kein Risiko“ (<6) oder „Risiko“ (>6) eingestuft.
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4 Monate
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Veränderung der psychischen Gesundheit (Stress) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies wird anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Ist ein Instrument zur Beurteilung der negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress.
Die Stress-Subskala wurde durch die Fragen 1, 6, 8, 11, 12, 14 und 18 gebildet.
Die Gesamtpunktzahl teilt jede Unterskala in drei Stufen ein: leicht, mittelschwer und schwer.
Abschließend werden die Teilnehmer als „kein Risiko“ (<6) oder „Risiko“ (>6) eingestuft.
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4 Monate
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Veränderungen der gesamten akademischen Leistung nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 5 Monate
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Zur Bewertung dieser Variable werden die Noten aller Fächer des ersten Semesters herangezogen und mit denen des zweiten Semesters verglichen (Intervention).
Die Bewertungsskala in Chile reicht von 1 bis 7, wobei 7 die Höchstbewertung darstellt.
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5 Monate
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies wird mithilfe des Kidscreen-52 ermittelt, der die Merkmale von zehn Dimensionen der Gesundheit misst: körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, Stimmungen und Emotionen, Selbstwahrnehmung, Autonomie, Beziehungen zu Eltern und Privatleben, finanzielle Ressourcen, Gleichaltrige und soziale Unterstützung, Schulumfeld, Mobbing.
Jede Dimension besteht aus einer Reihe von Fragen, die zusammen eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (bester Gesundheitszustand) ergeben.
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4 Monate
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Veränderungen in der Wahrnehmung städtischer Umweltmerkmale nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Um die Wahrnehmung städtischer Umweltmerkmale zu messen, wurde der Fragebogen zur Begehbarkeitsskala der Nachbarschaftsumgebung verwendet.
(NACHRICHT).
Es misst die folgenden acht Konstrukte der Gehbarkeit anhand von 66 Fragen: Wohndichte, Landnutzungsmix, Zugang zum Landnutzungsmix, Straßenanbindung, Geh- und Fahrradinfrastruktur, Ästhetik, Sicherheit/Verkehrsgefahren und Sicherheit vor Kriminalität.
Darüber hinaus enthält der Fragebogen Fragen zur individuellen Zufriedenheit mit der Nachbarschaft.
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Wahrnehmung der städtischen Umgebung und fördern so den aktiven Transport.
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4 Monate
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Veränderungen der Barrieren für körperliche Aktivität nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Es wird die Kurzskala zur Wahrnehmung von Barrieren für körperliche Aktivität bei Jugendlichen verwendet.
Selbstberichtsinstrument mit zwölf Items, bei dem Jugendliche angeben sollen, inwieweit sie die verschiedenen in der Skala enthaltenen Items als Hindernisse für die Nichtausübung organisierter Sportaktivitäten wahrnehmen.
Jeder Punkt wurde anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet, wobei 1 völlige Zustimmung und 5 völlige Zustimmung bedeutet.
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4 Monate
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Veränderungen in der Einhaltung körperlicher Aktivität nach 16 Wochen
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche (PAQ-A) wird ausgefüllt.
Die Selbstberichtsskala, die von ihren Erstellern als für die Verwendung mit Skalarschülern konzipiert beschrieben wurde, enthält acht Elemente, mit denen die Erinnerung von Jugendlichen an ihre körperliche Aktivität in den letzten sieben Tagen erfasst werden soll.
Das erste und das letzte der acht Items des PAQ-A enthalten jeweils eine Reihe von Unteritems, aus denen zunächst ein Mittelwert berechnet wird, und diese beiden Mittelwerte werden zu den Antworten der anderen sechs Items addiert, um einen Gesamtwert a zu erhalten Der Mittelwert wird so berechnet, dass eine zusammengesetzte Punktzahl im Bereich von 1 bis 5 entsteht, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere PA hinweisen. Prüfungspunkt
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4 Monate
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Änderungen in der Form des Transports zur und von der Schule (aktiver Transport) in der 16. Woche.
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Fragen des Fragebogens werden auf Basis des PACO-Projekts verwendet.
Die Frage wird direkt nach der Art und Weise gestellt, wie Sie in der letzten Woche zur Schule und zurück gefahren sind.
Die Reaktionsmöglichkeiten sind: Motorisierter Verkehr, Fahrrad und Fußweg.
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Bewertungen der Eltern
Zeitfenster: 2 Wochen
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Alter (Jahre), akademisches Niveau (Primar-, Sekundar-, Bachelor-, Master-, Ph.D.-Studium), Zivilstand (verheiratet, getrennt lebend, verwitwet, ledig, andere).
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2 Wochen
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Wahrnehmung städtischer Umweltmerkmale durch Eltern
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um die Wahrnehmung städtischer Umweltmerkmale zu messen, wurde der Fragebogen zur Nachbarschafts-Umweltbegehbarkeitsskala verwendet.
(NEWS Elternversion).
Misst die folgenden acht Gehbarkeitskonstrukte anhand von 66 Fragen: Wohndichte, Landnutzungsmix, Zugang zum Landnutzungsmix, Straßenanbindung, Geh- und Fahrradinfrastruktur, Ästhetik, Sicherheit/Verkehrsgefahren und Sicherheit vor Kriminalität.
Darüber hinaus enthält der Fragebogen Fragen zur individuellen Zufriedenheit mit der Nachbarschaft.
Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Bewusstsein für die städtische Umwelt, um einen aktiven Transport zu fördern.
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2 Wochen
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Wahrnehmung der körperlichen Fitness durch Eltern
Zeitfenster: 2 Wochen
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Selbsteinschätzung der körperlichen Verfassung der Eltern Es wird die Internationale Fitnessskala (IFIS) verwendet.
Instrument, bestehend aus fünf Fragen auf einer Likert-Skala, die nach der von Erwachsenen wahrgenommenen allgemeinen Fitness (allgemeine körperliche Verfassung, körperliche Verfassung der Atemwege, Kraft, Schnelligkeit/Beweglichkeit und Flexibilität) im Vergleich zur körperlichen Fitness gleichaltriger Personen (sehr schlecht, schlecht) fragen , durchschnittlich, gut und sehr gut).
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2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
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Klinische Studien zur Körperliche Inaktivität bei Kindern
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina