- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06357065
Programa Educativo de Transporte Activo Basado en el Modelo Ecológico para la Mejora de la Salud Física y Mental: Proyecto MOV-ES (MOV-ES)
Efectividad del programa educativo de transporte activo basado en el modelo ecológico en la mejora de la salud física y mental de estudiantes de secundaria: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio (Proyecto Mov-Es)
La epidemia de inactividad física afecta a todo el mundo y es responsable de más de 5 millones de muertes al año. El llamado de Naciones Unidas, a través de la Agenda 2030 y los Objetivos de Desarrollo Sostenible, fomenta la creación de entornos favorables para la actividad física basados en el modelo ecológico de actividad física. Ante este contexto, el transporte activo puede ser un método accesible, económico y sostenible para incrementar la actividad física diaria. La tasa de escolares que utilizan el transporte activo ha disminuido, siendo sustituido por el transporte motorizado, provocando congestión y altos niveles de contaminación en las ciudades. En el contexto chileno, existen estudios sobre transporte activo en la población chilena; sin embargo, son escasos en la población escolar y ninguno de ellos es un estudio de intervención, lo que demuestra el incipiente desarrollo de esta área en el país. Los beneficios de promover el transporte activo no sólo favorecen el estilo de vida de los escolares sino que también incluyen beneficios colaterales adicionales como la mejora de la salud mental y un mejor rendimiento académico, además de la reducción de las emisiones de gases de escape y de efecto invernadero.
Objetivos. Esta propuesta consta de tres fases con los siguientes objetivos: Fase I: i) sintetizar la evidencia sobre intervenciones dirigidas a estimar el efecto sobre la salud del transporte activo en los estudiantes de secundaria; y ii), utilizando técnicas cualitativas, para explorar, a partir de la teoría fundamentada, barreras y facilitadores percibidos por profesores, estudiantes y padres de familia sobre el desarrollo e implementación de la intervención MOV-ES. Fase II. Prueba piloto y de viabilidad: a) probar el efecto de la intervención MOV-ES en la mejora de la composición corporal (porcentaje de grasa corporal y masa muscular), la aptitud física (capacidad aeróbica y fuerza muscular), la función ejecutiva y la aptitud mental (trastornos del estado de ánimo, funcionamiento cognitivo ) en los estudiantes de secundaria; yb), examinar la aceptabilidad por parte de profesores, padres y estudiantes de la intervención mediante el uso de cuestionarios ad hoc. Fase III: probar la eficacia de la intervención MOV-ES sobre actividad física, aptitud física, cognición y salud mental a través de un ensayo controlado aleatorio por grupos.
Resultados esperados: Este proyecto dará origen a las siguientes tesis de maestría y doctorado, con sus correspondientes artículos de alto impacto científico: 1) Barreras y facilitadores de docentes, padres y estudiantes para el transporte activo desde un enfoque cualitativo; 2) Asociación entre el entorno construido, las características urbanas y el transporte activo en estudiantes de secundaria, 3) Efectividad de una intervención educativa de transporte activo sobre la aptitud física y la composición corporal, 4) Efectividad de una intervención educativa de transporte activo sobre la cognición de los escolares. Se espera que los resultados del Proyecto MOV-ES trasciendan la salud física de los escolares y tengan un impacto en la comunidad escolar, especialmente descongestionando el ambiente escolar. A través de estos resultados, el Ministerio de Educación, DAEM regional, municipios y establecimientos educativos podrán proponer políticas públicas que favorezcan la práctica de actividad física y la adquisición de hábitos saludables en la edad escolar. Todo lo anterior se basa en indicadores de calidad propuestos por la Agencia de Calidad de la Educación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eugenio Merellano Navarro, Phd.
- Número de teléfono: 56982307921
- Correo electrónico: emerellano@ucm.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eugenio N Merellano Navarro
- Número de teléfono: 982307921
- Correo electrónico: emerellano@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de tercer año de secundaria matriculados en colegios de la provincia de Talca
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que tengan algún problema motor para realizar el transporte autónomo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MOV-ES
El diseño de la intervención requiere incorporar contenidos que involucran factores intrapersonales (beneficios del transporte activo y seguridad en el camino a la escuela), interpersonales (seguridad familiar), organizacionales, comunitarios, físico-ambientales y políticos (seguridad, infraestructura, calidad).
Constará de sesiones semanales de 60 a 90 minutos cada una durante 16 semanas.
El programa completo tiene una duración de 4 meses, en horario lectivo en la asignatura de Educación Física, y en las instalaciones de cada establecimiento.
Los contenidos a trabajar se organizarán en una Unidad Didáctica e incluirán la presentación de material gráfico, audiovisual y contenidos prácticos.
Cada sesión se diseñará en base a los resultados de la FASE 1 del estudio, siguiendo las recomendaciones de intervenciones de transporte activo en escolares, y el material disponible del Proyecto PACO.
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La intervención se estructura según las siguientes unidades: Unidad I: beneficios de la actividad física sobre la salud y hábitos saludables en escolares; Unidad II: Transporte Activo: Experiencias de otros países; Unidad III: Análisis de las características ambientales del entorno escolar de cada establecimiento; y Unidad VI: Seguridad vial para peatones y ciclistas.
Este último tema se desglosará considerando el análisis y prevención de accidentes con automóviles, la normativa para peatones, la señalización y la seguridad de los ciclistas.
Las sesiones del último mes de intervención (noviembre) incluirán actividades prácticas de caminata en el ámbito escolar (fuera del colegio).
Dependiendo de las posibilidades de cada colegio se incluirán sesiones de ciclismo.
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Sin intervención: Grupo de control
Los alumnos del CG participarán en la medición inicial y final, pero no recibirán ninguna intervención, asistiendo a sus clases tradicionales de Educación Física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de composición corporal (masa grasa) por bioimpedancia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses
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La composición corporal (bioimpedancia), el porcentaje de masa grasa se obtendrá utilizando bioimpedancia tetrapolar de ocho electrodos (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Corea del Sur).
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4 meses
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Cambio de Composición Corporal (masa libre de grasa) por bioimpedancia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses
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La composición corporal (bioimpedancia), el porcentaje de masa libre de grasa se obtendrá mediante bioimpedancia tetrapolar de ocho electrodos (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Corea del Sur).
Prueba de puntuación Prueba de clasificación de tarjetas Chang dimensional Prueba de puntuación Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas
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4 meses
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Cambios en la Función Ejecutiva (inhibición) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses
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El control y la atención inhibidores se medirán mediante la prueba de control inhibidor y atención de copos (NIH Toolbox).
Se pide al participante que se concentre en un estímulo particular mientras inhibe la atención a los estímulos que lo flanquean.
Al aplicar el test se obtiene una puntuación de control inhibitorio y atención.
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4 meses
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Cambios en la Función Ejecutiva (flexibilidad cognitiva) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses
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La flexibilidad cognitiva y la atención se medirán mediante la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (NIH Toolbox).
Se pide al participante que relacione una serie de pares de imágenes con una imagen objetivo.
Aplicando el test se obtiene una puntuación de flexibilidad cognitiva y atención.
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4 meses
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Cambios en la función ejecutiva (memoria de trabajo) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses
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La memoria de trabajo se medirá mediante la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas.
Prueba disponible en NIH Toolbox.
Se pide al participante que recuerde y secuencia diferentes estímulos que se presentan visualmente y mediante audio.
Se obtiene una puntuación de memoria de trabajo aplicando el test
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de mediciones antropométricas a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se obtendrán las siguientes medidas antropométricas: i) peso corporal en kg con balanza digital (Seca 769, Alemania; Precisión de 0,1 kg); ii) altura bípeda en cm con estadiómetro (Seca 220, Alemania; Precisión de 0,1 cm).
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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4 meses
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Cambios en la actividad física objetiva a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La medición de la actividad física objetiva se realizará mediante acelerómetro Actigraph - Modelo wGT3X-BT.
Incluyen un acelerómetro basado en un sistema microelectromecánico (MEMS), luz ambiental y un sensor táctil como puntos finales de recopilación de datos.
Los sujetos del estudio usarán el dispositivo durante 6 días completos.
El análisis de los datos extraídos de los acelerómetros permitirá identificar y clasificar la cantidad (minutos) de actividad física realizada según su intensidad (baja, moderada y alta).
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4 meses
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Cambio de Aptitud Física (Aptitud cardiorrespiratoria (VO2 máx) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses
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El VO2 máximo se medirá mediante la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 m, que permite una evaluación altamente confiable y fácil de usar. .
Se trata de una prueba máxima que implica un recorrido continuo entre dos líneas separadas por 20 m al mismo tiempo que se registran los pitidos.
La puntuación del atleta es el nivel y el número de vueltas (20 m) logradas antes de que no pueda seguir el ritmo de la grabación.
La puntuación de nivel se puede convertir en una puntuación de VO 2máx equivalente.
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4 meses
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Cambio de aptitud física (fuerza de la parte inferior del cuerpo) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses
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La fuerza de la parte inferior del cuerpo se medirá mediante la prueba de salto de longitud con los pies juntos, que permite una evaluación altamente confiable y fácil de usar.
Prueba para medir o evaluar la fuerza explosiva (potencia) de los músculos tensores de las piernas.
Se registra el número de centímetros avanzados, desde la línea de salto hasta el borde más cercano a la línea de salto, del pie que quedó más atrás después de la caída.
La distancia en centímetros se convierte en una categoría de potencia.
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4 meses
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Cambio de Aptitud Físico-Funcional (fuerza en la parte superior del cuerpo) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este será evaluado con el dinamómetro hidráulico (Camry, modelo EH101, China), el cual permite evaluación de gran confiabilidad y fácil aplicación.
La prueba de curl de brazos para evaluar la fuerza en la parte superior del cuerpo, utilizando una mancuerna de 3 libras (mujeres) y 5 libras (hombres), contando el número de repeticiones realizadas en 30 segundos.
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4 meses
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Cambio de salud mental (depresión) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esto será evaluado con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Es un instrumento diseñado para evaluar los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
La subescala de depresión formada por las preguntas 3, 5, 10, 13, 16, 17 y 21.
Las puntuaciones totales clasifican cada subescala en tres niveles: leve, moderado y grave.
Finalmente, los participantes se clasificarán como sin riesgo (<6) o riesgo (>6).
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4 meses
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Cambio de salud mental (Ansiedad) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esto será evaluado con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Es un instrumento diseñado para evaluar los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
Las preguntas 2, 4, 7, 9, 15, 19 y 20 formaron la subescala de ansiedad.
Las puntuaciones totales clasifican cada subescala en tres niveles: leve, moderado y grave.
Finalmente, los participantes se clasificarán como sin riesgo (<6) o riesgo (>6).
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4 meses
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Cambio de salud mental (estrés) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esto será evaluado con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Es un instrumento diseñado para evaluar los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
La subescala de estrés estuvo formada por las preguntas 1, 6, 8, 11, 12, 14 y 18.
Las puntuaciones totales clasifican cada subescala en tres niveles: leve, moderado y grave.
Finalmente, los participantes se clasificarán como sin riesgo (<6) o riesgo (>6).
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4 meses
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Cambios en el rendimiento académico general una vez finalizada la intervención
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar esta variable se considerarán las calificaciones de todas las materias del primer semestre académico y se compararán con las del segundo semestre (intervención).
La escala de calificación en Chile es del 1 al 7, siendo 7 la calificación máxima.
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5 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esto se obtendrá mediante el Kidscreen-52, que mide los atributos de diez dimensiones de la salud: Bienestar físico, Bienestar psicológico, Estados de ánimo y emociones, Autopercepción, Autonomía, Relaciones con los padres y vida hogareña, Recursos financieros, Pares y apoyo social, Ambiente Escolar, Bullying.
Cada dimensión se compone de una serie de preguntas que en conjunto dan una escala que va de 0 (el peor estado de salud para esa dimensión) a 100 (el mejor estado de salud).
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4 meses
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Cambios en la Percepción de las características ambientales urbanas a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para medir la Percepción de las características ambientales urbanas se utilizó el cuestionario de la escala de caminabilidad ambiental del barrio.
(NOTICIAS).
Mide los siguientes ocho constructos de transitabilidad utilizando 66 preguntas: densidad residencial, combinación de usos del suelo, acceso a la combinación de usos del suelo, conectividad de calles, infraestructura para caminar y andar en bicicleta, estética, riesgos de seguridad/tráfico y seguridad contra el crimen.
Además, el cuestionario tiene preguntas sobre la satisfacción individual con el barrio.
Puntuaciones más altas significan una mayor percepción del entorno urbano para promover el transporte activo.
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4 meses
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Cambios en las barreras de la actividad física a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se utilizará la escala corta de percepción de barreras para la actividad física en adolescentes.
Instrumento de autoinforme de doce ítems que pide a los adolescentes que declaren en qué medida perciben los diferentes ítems incluidos en la escala como barreras para no practicar actividades deportivas organizadas.
Cada ítem fue evaluado con una escala de respuesta tipo Likert de cinco puntos en la que 1 significa totalmente en desacuerdo y 5 significa totalmente de acuerdo.
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4 meses
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Cambios en la adherencia a la actividad física a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se completará el Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes (PAQ-A).
La escala de autoinforme, descrita por sus creadores como diseñada para su uso con estudiantes escalares, contiene ocho ítems destinados a capturar el recuerdo de los adolescentes sobre su actividad física durante los 7 días anteriores.
El primero y el último de los ocho ítems del PAQ-A contienen cada uno un número de subítems a partir de los cuales se calcula inicialmente una media, y estas dos medias se suman a las respuestas de los otros seis ítems para obtener un total a del cual la media se calcula para producir una puntuación compuesta que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor PA.Puntuación del examen
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4 meses
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Cambios en la forma de Transporte hacia y desde la Escuela (Transporte Activo) a las 16 semanas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las preguntas del cuestionario se utilizarán en base al Proyecto PACO.
La pregunta se hará directamente sobre la forma en la que viajas hacia y desde la escuela en la última semana.
Las opciones de respuesta son: Transporte motorizado, en bicicleta y caminando.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones sociodemográficas de los padres.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Edad (años), nivel académico (primaria, secundaria, licenciatura, maestría, doctorado), estado civil (casada, separada, viuda, soltera, otros).
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2 semanas
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Percepción de los padres sobre las características del entorno urbano.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para medir la Percepción de las características ambientales urbanas se utilizó el cuestionario de la escala de caminabilidad ambiental del barrio.
(NOTICIAS versión para padres).
Mide los siguientes ocho constructos de transitabilidad utilizando 66 preguntas: densidad residencial, combinación de usos del suelo, acceso a la combinación de usos del suelo, conectividad de calles, infraestructura para caminar y andar en bicicleta, estética, riesgos de seguridad/tráfico y seguridad contra el crimen.
Además, el cuestionario tiene preguntas sobre la satisfacción individual con el barrio.
Puntuaciones más altas significan una mayor conciencia del entorno urbano para promover el transporte activo.
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2 semanas
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Percepción de los padres sobre la aptitud física
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Nivel de condición física autopercibido por los padres Se utilizará la escala internacional de aptitud física (IFIS).
Instrumento compuesto por cinco preguntas en escala Likert que indaga sobre la condición física general percibida por los adultos (condición física general, condición física respiratoria, fuerza, velocidad/agilidad y flexibilidad en comparación con la condición física con personas de su misma edad (muy mala, mala , regular, bueno y muy bueno).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
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