- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06358352
Évaluation clinique et radiographique du placement du PRF par rapport à la lutéine
Évaluation clinique et radiographique du placement du PRF par rapport à la lutéine autour d'implants dentaires immédiatement placés
Trente patients recherchant un remplacement prothétique de dents maxillaires à racine unique non restaurables par la pose d'implants dentaires seront sélectionnés dans la clinique ambulatoire du département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura.
Critère d'intégration : 1. Dents maxillaires à racine unique gravement détruites en raison d'un traumatisme ou d'une carie. 2. Âge entre 20 et 45 ans. 3. Bonne hygiène bucco-dentaire. 4. Patients disposés à suivre les intervalles de suivi de l'étude. 5. Les patients seront informés du but de l'étude et un consentement écrit sera obtenu. Les patients ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment.
Critère d'exclusion : 1. infection périapicale des dents à remplacer. 2. Abus d’alcool ou de drogues. 3. Patients atteints de maladies systémiques qui contre-indiquent absolument la pose d'implants 4. Grossesse. 5. Patients ayant des habitudes parafonctionnelles (bruxisme et crispations) 6. Patients peu coopératifs 7. Gros fumeurs.
7
Regroupement des patients : les patients seront répartis au hasard en trois groupes :
Groupe A : pose immédiate de l'implant en laissant l'espace vide
Groupe B : Pose immédiate de l'implant puis pose du PRF autour de l'implant dans la distance d'espacement
Groupe C : Pose immédiate de l'implant puis mise en place de la lutéine autour de l'implant dans la distance d'espacement
Évaluation clinique :
Les patients seront évalués cliniquement pour :
1-Douleur postopératoire : en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points pour évaluer la douleur du patient les 1er, 3e et 7e jours après la chirurgie.(10) (0-1=Aucun, 2-4=Léger, 5-7=Modéré, 8-10=Sévère) 2. La stabilité de l'implant sera évaluée au moment de l'insertion de l'implant et à des intervalles de 3, 6 et 12 mois. . Les valeurs d'analyse de fréquence de résonance (RFA) exprimées en quotient de stabilité de l'implant (ISQ) seront enregistrées par un transducteur fixé à l'implant par une vis et un analyseur de réponse en fréquence (Osstell Mentor Device) avec la moyenne de 2 mesures effectuées avec la sonde en 2 directions perpendiculaires.
3. Indice de saignement du sillon (SBI) Un signe précoce de gingivite est le saignement au sondage et, en 1971, Muhlemann et Son ont décrit l'indice de saignement du sulcus (SBI). Il sera évalué à intervalles de 3, 6 et 12 mois.
4. Profondeur de sondage péri-implantaire : la profondeur du sillon péri-implantaire sera effectuée à des intervalles de 3, 6 et 12 mois avec une force légère pour éviter des dommages excessifs aux tissus et une extension excessive dans le tissu sain.
Évaluation radiographique :
Conebeam CT sera effectué pour évaluer les changements verticaux et horizontaux de l'os alvéolaire après la pose immédiate de l'implant. Cela sera fait immédiatement après la pose de l'implant, après 3 mois et après 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dents maxillaires à racine unique gravement détruites en raison d'un traumatisme ou d'une carie.
- Âge entre 20 et 45 ans.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Patients disposés à suivre les intervalles de suivi de l'étude.
- Les patients seront informés du but de l'étude et un consentement écrit sera obtenu. Les patients ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment.
Critère d'exclusion:
- infection périapicale des dents à remplacer.
- Abus d’alcool ou de drogues.
- Patients atteints de maladies systémiques contre-indiquant absolument la pose d'implants
- Grossesse.
- Patients présentant des habitudes parafonctionnelles (bruxisme et crispations)
- Patients peu coopératifs
- Gros fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Pose immédiate de l'implant en laissant l'espace vide
|
|
|
Expérimental: Groupe PRF
Pose immédiate de l'implant puis mise en place du PRF autour de l'implant dans la distance d'espacement
|
fibrine riche en plaquettes extraite du sang du patient après centrifugation
|
|
Expérimental: groupe lutéine
Pose immédiate de l'implant puis mise en place de la lutéine autour de l'implant dans la distance d'espacement
|
extrait de lutéine de capsules orales de lutéine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
formation osseuse
Délai: 12 mois
|
la formation osseuse sera évaluée à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M18080921
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .