- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358352
Klinische und radiologische Beurteilung der PRF im Vergleich zur Lutein-Platzierung
Klinische und radiologische Beurteilung der PRF im Vergleich zur Lutein-Platzierung um sofort eingesetzte Zahnimplantate
Dreißig Patienten, die einen prothetischen Ersatz nicht restaurierbarer einwurzeliger Oberkieferzähne durch die Platzierung von Zahnimplantaten anstreben, werden aus der Ambulanz für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.
Einschlusskriterien: 1. Stark zerstörte einwurzelige Oberkieferzähne aufgrund von Trauma oder Karies. 2. Alter zwischen 20 und 45 Jahren. 3. Gute Mundhygiene. 4. Patienten, die bereit sind, die Nachuntersuchungsintervalle der Studie abzuschließen. 5. Die Patienten werden über das Ziel der Studie informiert und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Patienten haben jederzeit das Recht, aus der Studie auszusteigen.
Ausschlusskriterien: 1. Periapikale Infektion der zu ersetzenden Zähne. 2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch. 3. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Implantatinsertion absolut kontraindizieren. 4. Schwangerschaft. 5. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Bruxismus und Pressen) 6. Unkooperative Patienten 7. Starke Raucher.
7
Patientengruppierung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: Sofortige Implantatinsertion, wobei der Lückenabstand leer bleibt
Gruppe B: Sofortige Implantatinsertion, dann Platzierung der PRF um das Implantat im Lückenabstand
Gruppe C: Sofortige Implantatinsertion, dann Platzierung von Lutein um das Implantat herum im Spaltabstand
Klinische Bewertung:
Die Patienten werden klinisch untersucht auf:
1-Postoperativer Schmerz: Mithilfe einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) zur Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation.(10) (0-1 = Keine, 2-4 = Leicht, 5-7 = Mittel, 8-10 = Schwer) 2. Die Stabilität des Implantats wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten beurteilt . Die Werte der Resonanzfrequenzanalyse (RFA), ausgedrückt als Implantatstabilitätsquotient (ISQ), werden von einem mit einer Schraube am Implantat befestigten Wandler und einem Frequenzganganalysator (Osstell Mentor Device) aufgezeichnet, wobei der Durchschnitt von 2 Messungen mit der Sonde in 2 durchgeführt wird senkrechte Richtungen.
3. Sulcus Bleeding Index (SBI) Ein frühes Anzeichen einer Gingivitis ist eine Blutung beim Sondieren. 1971 beschrieben Muhlemann und Son den Sulcus Bleeding Index (SBI). Die Beurteilung erfolgt in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten.
4. Periimplantäre Sondierungstiefe: Die Tiefe des periimplantären Sulcus wird in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten mit leichter Kraft ermittelt, um übermäßige Gewebeschäden und eine Überdehnung in das gesunde Gewebe zu vermeiden.
Radiologische Auswertung:
Es wird eine Conebeam-CT durchgeführt, um die vertikalen und horizontalen Veränderungen des Alveolarknochens nach der sofortigen Implantatinsertion zu beurteilen. Dies erfolgt unmittelbar nach der Implantatinsertion, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- faculty of dentistry,Mansoura university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stark zerstörte einwurzelige Oberkieferzähne aufgrund von Trauma oder Karies.
- Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
- Gute Mundhygiene.
- Patienten, die bereit sind, die Studie abzuschließen, werden in regelmäßigen Abständen nachuntersucht.
- Die Patienten werden über das Ziel der Studie informiert und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Patienten haben jederzeit das Recht, aus der Studie auszusteigen.
Ausschlusskriterien:
- periapikale Infektion der zu ersetzenden Zähne.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Implantation absolut kontraindizieren
- Schwangerschaft.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Bruxismus und Pressen)
- Unkooperative Patienten
- Starke Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sofortige Implantatinsertion unter Leerlassen des Lückenabstands
|
|
Experimental: PRF-Gruppe
Sofortige Implantatinsertion, dann Platzierung der PRF um das Implantat herum im Lückenabstand
|
Plättchenreiches Fibrin, das nach dem Zentrifugieren aus dem Blut des Patienten extrahiert wird
|
Experimental: Lutein-Gruppe
Sofortige Implantatinsertion, dann Platzierung von Lutein um das Implantat herum im Spaltabstand
|
Lutein-Extrakt aus oralen Lutein-Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenbildung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Knochenbildung wird mittels Conebeam-CT beurteilt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M18080921
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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