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Klinische und radiologische Beurteilung der PRF im Vergleich zur Lutein-Platzierung

5. April 2024 aktualisiert von: Fakhreldin Hassan Abdel-Rahman, Mansoura University

Klinische und radiologische Beurteilung der PRF im Vergleich zur Lutein-Platzierung um sofort eingesetzte Zahnimplantate

Dreißig Patienten, die einen prothetischen Ersatz nicht restaurierbarer einwurzeliger Oberkieferzähne durch die Platzierung von Zahnimplantaten anstreben, werden aus der Ambulanz für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.

Einschlusskriterien: 1. Stark zerstörte einwurzelige Oberkieferzähne aufgrund von Trauma oder Karies. 2. Alter zwischen 20 und 45 Jahren. 3. Gute Mundhygiene. 4. Patienten, die bereit sind, die Nachuntersuchungsintervalle der Studie abzuschließen. 5. Die Patienten werden über das Ziel der Studie informiert und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Patienten haben jederzeit das Recht, aus der Studie auszusteigen.

Ausschlusskriterien: 1. Periapikale Infektion der zu ersetzenden Zähne. 2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch. 3. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Implantatinsertion absolut kontraindizieren. 4. Schwangerschaft. 5. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Bruxismus und Pressen) 6. Unkooperative Patienten 7. Starke Raucher.

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Patientengruppierung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: Sofortige Implantatinsertion, wobei der Lückenabstand leer bleibt

Gruppe B: Sofortige Implantatinsertion, dann Platzierung der PRF um das Implantat im Lückenabstand

Gruppe C: Sofortige Implantatinsertion, dann Platzierung von Lutein um das Implantat herum im Spaltabstand

Klinische Bewertung:

Die Patienten werden klinisch untersucht auf:

1-Postoperativer Schmerz: Mithilfe einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) zur Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation.(10) (0-1 = Keine, 2-4 = Leicht, 5-7 = Mittel, 8-10 = Schwer) 2. Die Stabilität des Implantats wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten beurteilt . Die Werte der Resonanzfrequenzanalyse (RFA), ausgedrückt als Implantatstabilitätsquotient (ISQ), werden von einem mit einer Schraube am Implantat befestigten Wandler und einem Frequenzganganalysator (Osstell Mentor Device) aufgezeichnet, wobei der Durchschnitt von 2 Messungen mit der Sonde in 2 durchgeführt wird senkrechte Richtungen.

3. Sulcus Bleeding Index (SBI) Ein frühes Anzeichen einer Gingivitis ist eine Blutung beim Sondieren. 1971 beschrieben Muhlemann und Son den Sulcus Bleeding Index (SBI). Die Beurteilung erfolgt in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten.

4. Periimplantäre Sondierungstiefe: Die Tiefe des periimplantären Sulcus wird in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten mit leichter Kraft ermittelt, um übermäßige Gewebeschäden und eine Überdehnung in das gesunde Gewebe zu vermeiden.

Radiologische Auswertung:

Es wird eine Conebeam-CT durchgeführt, um die vertikalen und horizontalen Veränderungen des Alveolarknochens nach der sofortigen Implantatinsertion zu beurteilen. Dies erfolgt unmittelbar nach der Implantatinsertion, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • faculty of dentistry,Mansoura university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stark zerstörte einwurzelige Oberkieferzähne aufgrund von Trauma oder Karies.
  2. Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
  3. Gute Mundhygiene.
  4. Patienten, die bereit sind, die Studie abzuschließen, werden in regelmäßigen Abständen nachuntersucht.
  5. Die Patienten werden über das Ziel der Studie informiert und eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Patienten haben jederzeit das Recht, aus der Studie auszusteigen.

Ausschlusskriterien:

  1. periapikale Infektion der zu ersetzenden Zähne.
  2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  3. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Implantation absolut kontraindizieren
  4. Schwangerschaft.
  5. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Bruxismus und Pressen)
  6. Unkooperative Patienten
  7. Starke Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sofortige Implantatinsertion unter Leerlassen des Lückenabstands
Experimental: PRF-Gruppe
Sofortige Implantatinsertion, dann Platzierung der PRF um das Implantat herum im Lückenabstand
Plättchenreiches Fibrin, das nach dem Zentrifugieren aus dem Blut des Patienten extrahiert wird
Experimental: Lutein-Gruppe
Sofortige Implantatinsertion, dann Platzierung von Lutein um das Implantat herum im Spaltabstand
Lutein-Extrakt aus oralen Lutein-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbildung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Knochenbildung wird mittels Conebeam-CT beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M18080921

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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