- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358352
Клиническая и рентгенографическая оценка PRF в сравнении с размещением лютеина
Клиническая и рентгенологическая оценка PRF в сравнении с размещением лютеина вокруг немедленно установленных зубных имплантатов
Тридцать пациентов, нуждающихся в протезировании нереставрируемых однокорневых зубов верхней челюсти путем установки зубных имплантатов, будут отобраны из поликлиники отделения челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Мансура.
Критерии включения: 1. Сильно разрушенные однокорневые зубы верхней челюсти вследствие травмы или кариеса. 2. Возраст от 20 до 45 лет. 3. Хорошая гигиена полости рта. 4. Пациенты, желающие завершить исследование, просматривают интервалы наблюдения. 5. Пациенты будут проинформированы о цели исследования и получено письменное согласие. Пациенты имеют право выйти из исследования в любое время.
Критерии исключения: 1. периапикальная инфекция заменяемых зубов. 2. Злоупотребление алкоголем или наркотиками. 3. Пациенты с системными заболеваниями, которым категорически противопоказана установка имплантата. 4. Беременность. 5. Пациенты с парафункциональными привычками (бруксизм и стискивание зубов). 6. Некооперативные пациенты. 7. Заядлые курильщики.
7
Группировка пациентов: Пациенты будут случайным образом разделены на три группы:
Группа А: Немедленная установка имплантата с оставлением зазора пустым.
Группа B: Немедленная установка имплантата, затем размещение PRF вокруг имплантата на расстоянии зазора.
Группа C: Немедленная установка имплантата с последующим размещением лютеина вокруг имплантата на расстоянии зазора.
Клиническая оценка:
Пациенты будут оцениваться клинически на предмет:
1. Послеоперационная боль: с использованием 10-балльной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли пациентом на 1-й, 3-й и 7-й дни после операции. (10) (0–1 = нет, 2–4 = легкая степень, 5–7 = средняя степень, 8–10 = тяжелая степень) 2. Стабильность имплантата будет оцениваться во время установки имплантата и с интервалом в 3, 6 и 12 месяцев. . Значения резонансно-частотного анализа (RFA), выраженные как коэффициент стабильности имплантата (ISQ), будут записываться датчиком, прикрепленным к имплантату с помощью винта, и анализатором частотной характеристики (устройство Osstell Mentor) со средним значением двух измерений, выполняемых с датчиком в двух измерениях. перпендикулярные направления.
3. Индекс кровоточивости десны (SBI) Ранним признаком гингивита является кровотечение при зондировании, и в 1971 году Мюлеманн и Сын описали индекс кровоточивости десны (SBI). Оценка будет проводиться с интервалом в 3, 6 и 12 месяцев.
4. Глубина зондирования вокруг имплантата: Глубина борозды вокруг имплантата будет определяться с интервалом в 3, 6 и 12 месяцев с легким усилием, чтобы избежать чрезмерного повреждения тканей и чрезмерного растяжения в здоровую ткань.
Рентгенологическая оценка:
Конусно-лучевая КТ будет выполнена для оценки вертикальных и горизонтальных изменений альвеолярной кости после немедленной установки имплантата. Это будет сделано сразу после установки имплантата, через 3 месяца и через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- faculty of dentistry,Mansoura university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сильно разрушенные однокорневые зубы верхней челюсти из-за травмы или кариеса.
- Возраст от 20 до 45 лет.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Пациенты, желающие завершить исследование, наблюдают за интервалами.
- Пациенты будут проинформированы о цели исследования и будет получено письменное согласие. Пациенты имеют право выйти из исследования в любое время.
Критерий исключения:
- периапикальная инфекция заменяемых зубов.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Пациенты с системными заболеваниями, которые абсолютно противопоказаны к установке имплантата.
- Беременность.
- Пациенты с парафункциональными привычками (бруксизм и сжимание зубов)
- Несотрудничающие пациенты
- Заядлые курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
Немедленная установка имплантата с оставлением пустого зазора
|
|
Экспериментальный: Группа ПРФ
Немедленная установка имплантата, а затем размещение PRF вокруг имплантата на расстоянии зазора.
|
Богатый тромбоцитами фибрин, извлеченный из крови пациента после центрифугирования
|
Экспериментальный: лютеиновая группа
Немедленная установка имплантата, а затем размещение лютеина вокруг имплантата на расстоянии зазора.
|
экстракт лютеина из пероральных капсул с лютеином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
формирование костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
костеобразование будет оцениваться с помощью конусной компьютерной томографии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M18080921
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Богатый тромбоцитами фибрин
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйРак молочной железы | Лампэктомия | Мастэктомия плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов | Лимфатическая утечкаГермания, Австрия, Франция, Италия
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг