- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358352
Klinisk og radiografisk vurdering av PRF versus luteinplassering
Klinisk og radiografisk vurdering av PRF versus luteinplassering rundt umiddelbart plasserte tannimplantater
30 pasienter som søker etter proteseerstatning av ikke-restituerbare enkeltrotede kjeve-tenner ved plassering av tannimplantater, vil bli valgt fra poliklinikken for oral og kjevekirurgi, odontologisk fakultet, Mansoura University.
Inklusjonskriterier: 1. Dårlig ødelagte maxillære enkeltrotede tenner på grunn av traumer eller karies. 2. Alder mellom 20 og 45 år. 3. God munnhygiene. 4. Pasienter som er villige til å fullføre studiens oppfølgingsintervaller. 5. Pasienter vil bli informert om målet med studien og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Pasientene har rett til å trekke seg fra studien når som helst.
Eksklusjonskriterier: 1. periapikal infeksjon i tennene som skal erstattes. 2. Alkohol- eller narkotikamisbruk. 3. Pasienter med systemiske sykdommer som absolutt kontraindiserer implantatplassering 4. Graviditet. 5. Pasienter med parafunksjonelle vaner (bruksisme og clenching) 6. Ikke samarbeidsvillige pasienter 7. Storrøykere.
7
Pasientgruppering: Pasientene deles tilfeldig inn i tre grupper:
Gruppe A: Umiddelbar implantatplassering med la gapavstanden være tom
Gruppe B: Umiddelbar implantatplassering og deretter plassering av PRF rundt implantatet i gapavstanden
Gruppe C: Umiddelbar implantatplassering og deretter plassering av lutein rundt implantatet i gapavstanden
Klinisk evaluering:
Pasienter vil bli evaluert klinisk for:
1-postoperativ smerte: Ved å bruke en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) for vurdering av smerte av pasienten den 1., 3. og 7. dagen etter operasjonen.(10) (0-1=Ingen, 2-4=Mild, 5-7=Moderat, 8-10=Alvorlig) 2. Implantatstabilitet Vil bli vurdert på tidspunktet for implantatinnsetting og med en periode på 3, 6 og 12 måneders intervaller . Resonansfrekvensanalyse (RFA) verdier uttrykt som implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil bli registrert av en transduser festet til implantatet med en skrue og en frekvensresponsanalysator (Osstell Mentor Device) med gjennomsnittet av 2 målinger utført med sonden i 2 vinkelrette retninger.
3. Sulcus Bleeding Index (SBI) Et tidlig tegn på gingivitt er blødning ved sondering, og i 1971 beskrev Muhlemann og Son Sulcus Bleeding Index (SBI). Det vil bli vurdert med 3, 6 og 12 måneders mellomrom.
4. Peri-implantat sonderingsdybde: Dybden av peri-implantat sulcus vil bli laget med 3, 6 og 12 måneders intervaller med lett kraft for å unngå unødig vevsskade og overekstensjon inn i det friske vevet.
Radiografisk vurdering:
conebeam CT vil bli utført for å evaluere de vertikale og horisontale endringene i det alveolære beinet etter umiddelbar implantatplassering. Det vil bli gjort umiddelbart etter implantatplassering, etter 3 måneder og etter 12 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dårlig ødelagte maxillære enkeltroterte tenner på grunn av traumer eller karies.
- Alder mellom 20 og 45 år.
- God munnhygiene.
- Pasienter som er villige til å fullføre studien, følger opp intervaller.
- Pasientene vil bli informert om målet med studien og skriftlig samtykke vil bli innhentet. Pasientene har rett til å trekke seg fra studien når som helst.
Ekskluderingskriterier:
- periapikal infeksjon i tennene som skal erstattes.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter med systemiske sykdommer som absolutt kontraindiserer implantatplassering
- Svangerskap.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner (bruksisme og klemme)
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Storrøykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Umiddelbar implantatplassering med la gapavstanden være tom
|
|
|
Eksperimentell: PRF gruppe
Umiddelbar implantatplassering og deretter plassering av PRF rundt implantatet i gapavstanden
|
blodplaterikt fibrin ekstrahert fra pasientens blod etter sentrifugering
|
|
Eksperimentell: lutein gruppe
Umiddelbar implantatplassering og deretter plassering av lutein rundt implantatet i gapavstanden
|
luteinekstrakt fra lutein orale kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beindannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
beindannelse vil bli vurdert ved bruk av conebeam CT
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M18080921
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .