- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358352
Klinisk og radiografisk vurdering af PRF versus luteinplacering
Klinisk og radiografisk vurdering af PRF versus luteinplacering omkring umiddelbart anbragte tandimplantater
Tredive patienter, der søger efter proteserstatning af ikke-genoprettelige enkeltrodede maxillære tænder ved anbringelse af tandimplantater, vil blive udvalgt fra ambulatoriet for Oral and Maxillofacial Surgery Department, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University.
Inklusionskriterier: 1. Dårligt ødelagte maxillære enkeltrodede tænder på grund af traumer eller caries. 2. Alder mellem 20 og 45 år. 3. God mundhygiejne. 4. Patienter, der er villige til at gennemføre undersøgelsens opfølgningsintervaller. 5. Patienterne vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, og der vil blive indhentet et skriftligt samtykke. Patienterne har til enhver tid ret til at trække sig fra undersøgelsen.
Udelukkelseskriterier: 1. periapikal infektion i tænderne, der skal udskiftes. 2. Alkohol- eller stofmisbrug. 3. Patienter med systemiske sygdomme, der absolut kontraindicerer implantatplacering 4. Graviditet. 5. Patienter med parafunktionelle vaner (bruxisme og clenching) 6. Usamarbejdsvillige patienter 7. Storrygere.
7
Patientgruppering: Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper:
Gruppe A: Øjeblikkelig implantatplacering med tom afstand
Gruppe B: Øjeblikkelig implantatplacering og derefter placering af PRF omkring implantatet i mellemrummet
Gruppe C: Øjeblikkelig implantatplacering og derefter placering af lutein omkring implantatet i mellemrummet
Klinisk evaluering:
Patienterne vil blive evalueret klinisk for:
1-postoperativ smerte: Ved at bruge en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) til vurdering af smerte hos patienten på 1., 3. og 7. dag efter operationen.(10) (0-1=Ingen, 2-4=Mild, 5-7=Moderat, 8-10=Svær) 2. Implantatstabilitet Vil blive vurderet på tidspunktet for implantatindsættelse og med en periode på 3, 6 og 12 måneders intervaller . Værdier for resonansfrekvensanalyse (RFA) udtrykt som implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil blive registreret af en transducer fastgjort til implantatet med en skrue og en frekvensresponsanalysator (Osstell Mentor Device) med gennemsnittet af 2 målinger udført med sonden i 2 vinkelrette retninger.
3. Sulcus Bleeding Index (SBI) Et tidligt tegn på gingivitis er blødning ved sondering, og i 1971 beskrev Muhlemann og Son Sulcus Bleeding Index (SBI). Det vil blive vurderet med 3, 6 og 12 måneders mellemrum.
4. Peri-implantat sonderingsdybde: Dybden af peri-implantat sulcus vil blive lavet med 3, 6 og 12 måneders intervaller med let kraft for at undgå unødig vævsskade og overudstrækning ind i det raske væv.
Radiografisk vurdering:
conebeam CT vil blive udført for at evaluere de lodrette og vandrette ændringer i alveolknoglen efter øjeblikkelig implantatplacering. Det vil blive gjort umiddelbart efter implantatplacering, efter 3 måneder og efter 12 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dårligt ødelagte maxillære enkeltrodede tænder på grund af traumer eller caries.
- Alder mellem 20 og 45 år.
- God mundhygiejne.
- Patienter, der er villige til at gennemføre undersøgelsen, opfølgningsintervaller.
- Patienterne vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, og der vil blive indhentet et skriftligt samtykke. Patienterne har til enhver tid ret til at trække sig fra undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- periapikal infektion i tænderne, der skal udskiftes.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter med systemiske sygdomme, der absolut kontraindicerer implantatplacering
- Graviditet.
- Patienter med parafunktionelle vaner (bruxisme og knugende)
- Usamarbejdsvillige patienter
- Storrygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Øjeblikkelig implantatplacering med at lade afstanden være tom
|
|
|
Eksperimentel: PRF gruppe
Øjeblikkelig implantatplacering og derefter placering af PRF omkring implantatet i mellemrummet
|
blodpladerigt fibrin ekstraheret fra patientens blod efter centrifugering
|
|
Eksperimentel: lutein gruppe
Øjeblikkelig implantatplacering og derefter placering af lutein omkring implantatet i mellemrummet
|
luteinekstrakt fra lutein orale kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knogledannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
knogledannelse vil blive vurderet ved brug af conebeam CT
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M18080921
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteogenese
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaAfsluttetOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IV | Osteogenesis Imperfecta, Type IForenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IIForenede Stater
-
Emory UniversityIkke rekrutterer endnuOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta Type III
-
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou LimitedIkke rekrutterer endnuOsteogenesis Imperfecta (OI)Kina
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta (OI)Italien
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Brittle Bone Society; Osteogenesis Imperfecta FederationRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetOsteogenesis ImperfectaForenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisAfsluttet
-
AmgenAfsluttetOsteogenesis Imperfecta (OI)Canada, Tjekkiet, Spanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Italien, Ungarn, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Polen
-
Angitia Incorporated LimitedRekrutteringOsteogenesis Imperfecta (OI)Forenede Stater, Frankrig, Holland, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Canada, Argentina
Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Benha UniversityAfsluttetAcne Vulgaris | Probiotisk | Indflydelse | Serum Leucin-Rig Alfa-2 Glykoprotein 1Egypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringPeri-implantat vævTyrkiet (Türkiye)