- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358352
Klinische en radiografische beoordeling van PRF versus plaatsing van luteïne
Klinische en radiografische beoordeling van plaatsing van PRF versus luteïne rond onmiddellijk geplaatste tandheelkundige implantaten
Dertig patiënten die op zoek zijn naar prothetische vervanging van niet-restaureerbare maxillaire tanden met één wortel door plaatsing van een tandheelkundig implantaat, zullen worden geselecteerd uit de polikliniek Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit Tandheelkunde, Mansoura Universiteit.
Inclusiecriteria: 1. Ernstig beschadigde maxillaire enkelgewortelde tanden als gevolg van trauma of cariës. 2. Leeftijd tussen 20 en 45 jaar. 3. Goede mondhygiëne. 4. Patiënten die bereid zijn de follow-upintervallen van het onderzoek te voltooien. 5. Patiënten worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en er wordt schriftelijke toestemming verkregen. De patiënten hebben het recht om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken.
Uitsluitingscriteria: 1. periapicale infectie in de te vervangen tanden. 2. Alcohol- of drugsmisbruik. 3. Patiënten met systemische ziekten die absoluut een contra-indicatie vormen voor het plaatsen van implantaten. 4. Zwangerschap. 5. Patiënten met parafunctionele gewoonten (bruxisme en klemmen) 6. Niet-meewerkende patiënten 7. Zware rokers.
7
Groepering van patiënten: Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen:
Groep A: Onmiddellijke plaatsing van het implantaat, waarbij de tussenruimte leeg blijft
Groep B: Onmiddellijke plaatsing van het implantaat en vervolgens plaatsing van PRF rond het implantaat in de spleetafstand
Groep C: Onmiddellijke plaatsing van het implantaat en vervolgens plaatsing van luteïne rond het implantaat in de tussenruimte
Klinische evaluatie:
Patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd op:
1-Postoperatieve pijn: Door gebruik te maken van een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS) voor beoordeling van pijn door de patiënt op de 1e, 3e en 7e dag na de operatie.(10) (0-1=geen, 2-4=mild, 5-7=matig, 8-10=ernstig) 2. De stabiliteit van het implantaat wordt beoordeeld op het moment dat het implantaat wordt ingebracht en met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden . Waarden van resonantiefrequentieanalyse (RFA), uitgedrukt als implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ), worden geregistreerd door een transducer die met een schroef aan het implantaat is bevestigd en een frequentieresponsanalysator (Osstell Mentor Device), waarbij het gemiddelde van twee metingen wordt uitgevoerd met de sonde in twee weken. loodrechte richtingen.
3. Sulcus Bleeding Index (SBI) Een vroeg teken van gingivitis is bloeden bij sonderen en in 1971 beschreven Muhlemann en Son de Sulcus Bleeding Index (SBI). Het wordt beoordeeld met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden.
4. Peri-implantaat sondeerdiepte: De diepte van de peri-implant sulcus wordt met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden met lichte kracht uitgevoerd om overmatige weefselbeschadiging en overmatige uitbreiding in het gezonde weefsel te voorkomen.
Radiografische evaluatie:
conebeam CT zal worden uitgevoerd om de verticale en horizontale veranderingen in het alveolaire bot te evalueren na onmiddellijke plaatsing van het implantaat. Het gebeurt onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, na 3 maanden en na 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaar beschadigde maxillaire tanden met enkele wortel als gevolg van trauma of cariës.
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar.
- Goede mondhygiëne.
- Patiënten die bereid zijn de follow-upintervallen van het onderzoek te voltooien.
- Patiënten worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en er wordt schriftelijke toestemming verkregen. De patiënten hebben het recht om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken.
Uitsluitingscriteria:
- periapicale infectie in de te vervangen tanden.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten met systemische ziekten die absoluut een contra-indicatie vormen voor het plaatsen van implantaten
- Zwangerschap.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten (bruxisme en klemmen)
- Niet-coöperatieve patiënten
- Zware rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Onmiddellijke plaatsing van het implantaat, waarbij de tussenruimte leeg blijft
|
|
|
Experimenteel: PRF-groep
Onmiddellijke plaatsing van het implantaat en vervolgens plaatsing van PRF rond het implantaat in de spleetafstand
|
bloedplaatjesrijk fibrine geëxtraheerd uit het bloed van de patiënt na centrifugeren
|
|
Experimenteel: luteïne groep
Onmiddellijke plaatsing van het implantaat en vervolgens plaatsing van luteïne rond het implantaat in de tussenruimte
|
luteïne-extract uit orale luteïnecapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
botvorming zal worden beoordeeld met behulp van conebeam CT
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M18080921
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .