- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06358352
Kliniczna i radiograficzna ocena PRF w porównaniu z umieszczeniem luteiny
Kliniczna i radiologiczna ocena umiejscowienia PRF w porównaniu z luteiną wokół natychmiast umieszczonych implantów dentystycznych
Z Przychodni Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura zostanie wybranych trzydziestu pacjentów ubiegających się o protetyczną wymianę nieodbudowalnych jednokorzeniowych zębów szczęki poprzez wszczepienie implantów stomatologicznych.
Kryteria włączenia: 1. Mocno zniszczone zęby jednokorzeniowe szczęki na skutek urazu lub próchnicy. 2. Wiek od 20 do 45 lat. 3. Dobra higiena jamy ustnej. 4. Pacjenci chcący ukończyć badanie mają okresy kontrolne. 5. Pacjenci zostaną poinformowani o celu badania i uzyskają pisemną zgodę. Pacjenci mają prawo w każdej chwili wycofać się z badania.
Kryteria wykluczenia: 1. infekcja okołowierzchołkowa zębów przeznaczonych do wymiany. 2. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. 3. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi bezwzględnie przeciwwskazanymi do wszczepienia implantu. 4. Ciąża. 5. Pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi (bruksizm i zaciskanie zębów) 6. Pacjenci niechętni do współpracy 7. Nałogowi palacze.
7
Grupowanie pacjentów: Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:
Grupa A: Implantacja natychmiastowa z pozostawieniem pustej szczeliny
Grupa B: Natychmiastowe umieszczenie implantu, a następnie umieszczenie PRF wokół implantu w odpowiedniej odległości
Grupa C: Natychmiastowe umieszczenie implantu, a następnie umieszczenie luteiny wokół implantu w odpowiedniej odległości
Ocena kliniczna:
Pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem:
1. Ból pooperacyjny: przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu u pacjenta w 1., 3. i 7. dniu po operacji.(10) (0-1=Brak, 2-4=Łagodny, 5-7=Umiarkowany, 8-10=Ciężki) 2. Stabilność implantu Będzie oceniana w momencie wszczepienia implantu oraz w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy . Wartości analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) wyrażone jako współczynnik stabilności implantu (ISQ) zostaną zarejestrowane przez przetwornik przymocowany do implantu za pomocą śruby i analizator odpowiedzi częstotliwościowej (Osstell Mentor Device) ze średnią z 2 pomiarów wykonanych sondą w 2 kierunki prostopadłe.
3. Wskaźnik krwawienia bruzdy (SBI) Wczesnym objawem zapalenia dziąseł jest krwawienie podczas sondowania. W 1971 roku Muhlemann i Son opisali wskaźnik krwawienia bruzdy (SBI). Będzie on oceniany w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy.
4. Głębokość sondowania wokół implantu: Głębokość bruzdy wokół implantu będzie sprawdzana w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy przy użyciu niewielkiej siły, aby uniknąć niepotrzebnego uszkodzenia tkanki i nadmiernego rozciągnięcia w kierunku zdrowej tkanki.
Ocena radiograficzna:
W celu oceny pionowych i poziomych zmian w kości wyrostka zębodołowego po natychmiastowym wszczepieniu implantu zostanie wykonana tomografia komputerowa typu conebeam. Zostanie to wykonane bezpośrednio po wszczepieniu implantu, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mocno zniszczone zęby jednokorzeniowe szczęki na skutek urazu lub próchnicy.
- Wiek od 20 do 45 lat.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Pacjenci chcący ukończyć badanie mają okresy kontrolne.
- Pacjenci zostaną poinformowani o celu badania i uzyskają pisemną zgodę. Pacjenci mają prawo w każdej chwili wycofać się z badania.
Kryteria wyłączenia:
- infekcja okołowierzchołkowa zębów wymagających wymiany.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które są bezwzględnie przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu
- Ciąża.
- Pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi (bruksizm i zaciskanie)
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Nałogowi palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Natychmiastowe wszczepienie implantu z pozostawieniem pustej szczeliny
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa PRF
Natychmiastowe umieszczenie implantu, a następnie umieszczenie PRF wokół implantu w odpowiedniej odległości
|
Fibryna bogatopłytkowa ekstrahowana z krwi pacjenta po odwirowaniu
|
|
Eksperymentalny: grupa luteinowa
Natychmiastowe umieszczenie implantu, a następnie umieszczenie luteiny wokół implantu w odpowiedniej odległości
|
ekstrakt luteiny z luteinowych kapsułek doustnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tworzenie kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
tworzenie kości będzie oceniane za pomocą tomografii komputerowej stożkowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M18080921
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibryna bogatopłytkowa
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadJeszcze nie rekrutacjaAlkoholowe stłuszczenie wątrobyMalezja
-
Loma Linda UniversityZakończonyOtyłość | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Al-Nahrain UniversityRekrutacyjnyNiepłodni pacjenciIrak
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyRak piersi | Lumpektomia | Mastektomia plus wycięcie węzłów chłonnych pachowych | Wyciek limfatycznyNiemcy, Austria, Francja, Włochy