- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06358352
Klinisk och radiografisk bedömning av PRF kontra luteinplacering
Klinisk och radiografisk bedömning av PRF kontra luteinplacering runt omedelbart placerade tandimplantat
Trettio patienter som söker efter protesersättning av icke-återställbara enkelrotade överkäkständer genom placering av tandimplantat kommer att väljas från polikliniken för mun- och käkkirurgi, fakulteten för odontologi, Mansoura University.
Inklusionskriterier: 1. Dåligt förstörda maxillära enkelrotade tänder på grund av trauma eller karies. 2. Ålder mellan 20 och 45 år. 3. God munhygien. 4. Patienter som är villiga att slutföra studiens uppföljningsintervall. 5. Patienterna kommer att informeras om syftet med studien och ett skriftligt medgivande kommer att erhållas. Patienterna har rätt att när som helst dra sig ur studien.
Uteslutningskriterier: 1. periapikal infektion i tänderna som ska bytas ut. 2. Alkohol- eller drogmissbruk. 3. Patienter med systemiska sjukdomar som absolut kontraindikerar implantatplacering 4. Graviditet. 5. Patienter med parafunktionella vanor (bruxism och clenching) 6. Icke samarbetsvilliga patienter 7. Storrökare.
7
Patientgruppering: Patienterna delas slumpmässigt in i tre grupper:
Grupp A: Omedelbar implantatplacering med att lämna mellanrummet tomt
Grupp B: Omedelbar implantatplacering sedan placering av PRF runt implantatet i gapavståndet
Grupp C: Omedelbar implantatplacering sedan placering av lutein runt implantatet i gapavståndet
Klinisk utvärdering:
Patienterna kommer att utvärderas kliniskt för:
1-postoperativ smärta: Genom att använda en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) för bedömning av smärta av patienten den 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen.(10) (0-1=Inga, 2-4=Lätt, 5-7=Måttlig, 8-10=Svår) 2. Implantatstabilitet Kommer att bedömas vid tidpunkten för implantatinsättning och med en period av 3, 6 och 12 månaders intervall . Resonansfrekvensanalys (RFA)-värden uttryckta som implantatets stabilitetskvot (ISQ) kommer att registreras av en givare fäst vid implantatet med en skruv och en frekvenssvarsanalysator (Osstell Mentor Device) med medelvärdet av 2 mätningar utförda med sonden i 2 vinkelräta riktningar.
3. Sulcus Bleeding Index (SBI) Ett tidigt tecken på gingivit är blödning vid sondering och 1971 beskrev Muhlemann och Son Sulcus Bleeding Index (SBI). Det kommer att bedömas med 3, 6 och 12 månaders intervall.
4. Peri-implantat sonderingsdjup: Djupet av peri-implantat sulcus kommer att göras med 3, 6 och 12 månaders intervall med lätt kraft för att undvika onödig vävnadsskada och överextension in i den friska vävnaden.
Radiografisk utvärdering:
Conebeam CT kommer att göras för att utvärdera de vertikala och horisontella förändringarna i alveolarbenet efter omedelbar implantatplacering. Det kommer att göras omedelbart efter implantatplacering, efter 3 månader och efter 12 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dåligt förstörda maxillära enkelrotade tänder på grund av trauma eller karies.
- Ålder mellan 20 och 45 år.
- Bra munhygien.
- Patienter som är villiga att slutföra studiens uppföljningsintervall.
- Patienterna kommer att informeras om syftet med studien och ett skriftligt medgivande kommer att erhållas. Patienterna har rätt att när som helst dra sig ur studien.
Exklusions kriterier:
- periapikal infektion i tänderna som ska ersättas.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Patienter med systemiska sjukdomar som absolut kontraindikerar implantatplacering
- Graviditet.
- Patienter med parafunktionella vanor (bruxism och clenching)
- Osamarbetsvilliga patienter
- Storrökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Omedelbar implantatplacering med att lämna mellanrummet tomt
|
|
|
Experimentell: PRF-grupp
Omedelbar implantatplacering sedan placering av PRF runt implantatet i gapavståndet
|
blodplättsrikt fibrin extraherat från patientens blod efter centrifugering
|
|
Experimentell: luteingrupp
Omedelbar implantatplacering sedan placering av lutein runt implantatet i gapavståndet
|
luteinextrakt från orala luteinkapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
benbildning
Tidsram: 12 månader
|
benbildning kommer att bedömas med hjälp av conebeam CT
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M18080921
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .