- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358352
Valutazione clinica e radiografica del PRF rispetto al posizionamento della luteina
Valutazione clinica e radiografica del posizionamento della PRF rispetto al posizionamento della luteina attorno agli impianti dentali posizionati immediatamente
Trenta pazienti che necessitano di sostituzione protesica di denti mascellari a radice singola non restaurabili mediante posizionamento di impianti dentali saranno selezionati dal Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
Criteri di inclusione: 1. Denti mascellari a radice singola gravemente distrutti a causa di traumi o carie. 2. Età compresa tra 20 e 45 anni. 3. Buona igiene orale. 4. Pazienti disposti a completare gli intervalli di follow-up dello studio. 5. I pazienti saranno informati sullo scopo dello studio e verrà ottenuto un consenso scritto. I pazienti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Criteri di esclusione: 1. infezione periapicale nei denti da sostituire. 2. Abuso di alcol o droghe. 3. Pazienti con malattie sistemiche che controindicano assolutamente il posizionamento dell'impianto 4. Gravidanza. 5. Pazienti con abitudini parafunzionali (bruxismo e serraggio) 6. Pazienti non collaboranti 7. Forti fumatori.
7
Raggruppamento dei pazienti: i pazienti verranno divisi casualmente in tre gruppi:
Gruppo A: posizionamento immediato dell'impianto lasciando vuota la distanza del gap
Gruppo B: posizionamento immediato dell'impianto, quindi posizionamento del PRF attorno all'impianto nella distanza del gap
Gruppo C: posizionamento immediato dell'impianto, quindi posizionamento della luteina attorno all'impianto nella distanza del gap
Valutazione clinica:
I pazienti saranno valutati clinicamente per:
1-Dolore postoperatorio: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti per la valutazione del dolore da parte del paziente al 1°, 3° e 7° giorno dopo l'intervento chirurgico.(10) (0-1=Nessuno, 2-4=Lieve, 5-7=Moderato, 8-10=Severo) 2. La stabilità dell'impianto verrà valutata al momento dell'inserimento dell'impianto e ad intervalli di 3, 6 e 12 mesi . I valori dell'analisi della frequenza di risonanza (RFA) espressi come quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) saranno registrati da un trasduttore fissato all'impianto tramite una vite e da un analizzatore di risposta in frequenza (Osstell Mentor Device) con la media di 2 misurazioni eseguite con la sonda in 2 direzioni perpendicolari.
3. Indice di sanguinamento del solco (SBI) Un segno precoce di gengivite è il sanguinamento al sondaggio e, nel 1971, Muhlemann e Son descrissero l'indice di sanguinamento del solco (SBI). Verrà valutato ad intervalli di 3, 6 e 12 mesi.
4. Profondità di sondaggio perimplantare: la profondità del solco perimplantare verrà effettuata a intervalli di 3, 6 e 12 mesi con una leggera forza per evitare danni eccessivi ai tessuti e un'eccessiva estensione nel tessuto sano.
Valutazione radiografica:
Verrà eseguita una TC conebeam per valutare i cambiamenti verticali e orizzontali dell'osso alveolare in seguito al posizionamento immediato dell'impianto. Verrà effettuato immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, dopo 3 mesi e dopo 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti mascellari a radice singola gravemente distrutti a causa di traumi o carie.
- Età compresa tra 20 e 45 anni.
- Buona igiene orale.
- Pazienti disposti a completare gli intervalli di follow-up dello studio.
- I pazienti saranno informati sullo scopo dello studio e verrà ottenuto un consenso scritto. I pazienti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Criteri di esclusione:
- infezione periapicale nei denti da sostituire.
- Abuso di alcol o droghe.
- Pazienti con malattie sistemiche che controindicano assolutamente il posizionamento dell'impianto
- Gravidanza.
- Pazienti con abitudini parafunzionali (bruxismo e serramento)
- Pazienti non collaborativi
- Fumatori accaniti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Posizionamento immediato dell'impianto lasciando vuota la distanza del gap
|
|
|
Sperimentale: Gruppo PRF
Posizionamento immediato dell'impianto, quindi posizionamento del PRF attorno all'impianto nella distanza del gap
|
fibrina ricca di piastrine estratta dal sangue del paziente dopo la centrifugazione
|
|
Sperimentale: gruppo luteinico
Posizionamento immediato dell'impianto, quindi posizionamento della luteina attorno all'impianto nella distanza del gap
|
estratto di luteina da capsule orali di luteina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
formazione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la formazione ossea sarà valutata utilizzando la TC conebeam
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M18080921
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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