- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06358352
PRF:n ja luteiinisijoituksen kliininen ja radiografinen arviointi
PRF:n kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna luteiiniin välittömästi sijoitettavien hammasimplanttien ympärille
Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgiaosaston poliklinikalta valitaan 30 potilasta, jotka haluavat proteesoida ei-palautettavat yksijuuriset yläleuan hampaat hammasimplanttien avulla.
Osallistumiskriteerit: 1. Pahasti vaurioituneet yksijuuriset yläleuan hampaat trauman tai karieksen vuoksi. 2. Ikä 20-45 vuotta. 3. Hyvä suuhygienia. 4. Potilaat, jotka ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen, seuraavat seurantavälit. 5. Potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteesta ja hankitaan kirjallinen suostumus. Potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Poissulkemiskriteerit: 1. periapikaalinen tulehdus korvattavissa hampaissa. 2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. 3. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka ovat ehdottoman vasta-aiheisia implantin asettamiseen. 4. Raskaus. 5. Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja (bruksismi ja puristaminen) 6. Yhteistyökyvyttömät potilaat 7. Voimakkaat tupakoitsijat.
7
Potilaiden ryhmittely: Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
Ryhmä A: Välitön implanttiasennus jättämällä rakoväli tyhjäksi
Ryhmä B: Välitön implantin asettaminen ja sitten PRF:n asettaminen implantin ympärille välietäisyydelle
Ryhmä C: Välitön implantin asettaminen ja sitten luteiinin sijoittaminen implantin ympärille välietäisyydellä
Kliininen arviointi:
Potilaat arvioidaan kliinisesti:
1-Leikkauksen jälkeinen kipu: Käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) potilaan kivun arvioimiseen 1., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.(10) (0-1 = ei mitään, 2-4 = lievä, 5-7 = kohtalainen, 8-10 = vaikea) 2. Implanttien stabiilisuus Arvioidaan implantin asettamisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden välein . Resonanssitaajuusanalyysin (RFA) arvot, jotka ilmaistaan implantin stabiilisuusosamääränä (ISQ), tallennetaan implanttiin ruuvilla kiinnitetyllä anturilla ja taajuusvasteanalysaattorilla (Osstell Mentor Device) ja 2 mittauksen keskiarvo on suoritettu anturilla 2. kohtisuorat suunnat.
3. Sulcus Bleeding Index (SBI) Varhainen merkki ientulehduksesta on verenvuoto koettaessa, ja vuonna 1971 Muhlemann ja Son kuvasivat Sulcus Bleeding Indexin (SBI). Se arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden välein.
4. Implantaattia ympäröivä koetussyvyys: Implanttia ympäröivän uurteen syvyys tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden välein kevyellä voimalla, jotta vältetään tarpeeton kudosvaurio ja liiallinen laajeneminen terveeseen kudokseen.
Röntgentutkimus:
kartio-CT tehdään keuhkorakkuloiden pysty- ja vaakasuuntaisten muutosten arvioimiseksi välittömän implantin asettamisen jälkeen. Se tehdään välittömästi implantin asettamisen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahasti vaurioituneet yksijuuriset yläleuan hampaat trauman tai karieksen vuoksi.
- Ikä 20-45 vuotta.
- Hyvä suuhygienia.
- Potilaat, jotka ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen, seurantavälit.
- Potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteesta ja hankitaan kirjallinen suostumus. Potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
- periapikaalinen infektio korvattavissa hampaissa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka ovat ehdottoman vasta-aiheisia implantin asettamiseen
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja (bruksismi ja puristus)
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Raskaat tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Välitön implanttiasennus jättämällä rakoväli tyhjäksi
|
|
|
Kokeellinen: PRF ryhmä
Välitön implantin asettaminen ja sitten PRF:n asettaminen implantin ympärille välietäisyydelle
|
verihiutalerikas fibriini, joka on uutettu potilaan verestä sentrifugoinnin jälkeen
|
|
Kokeellinen: luteiiniryhmä
Välitön implantin asettaminen ja sitten luteiinin sijoittaminen implantin ympärille välietäisyydellä
|
luteiiniuute oraalisista luteiinikapseleista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun muodostuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
luun muodostuminen arvioidaan käyttämällä kartio-CT:tä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M18080921
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteogeneesi
-
Nationwide Children's HospitalValmisOsteogenesis Imperfecta tyyppi III | Osteogenesis Imperfecta tyyppi IIYhdysvallat
-
Emory UniversityEi vielä rekrytointiaOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta tyyppi III
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaValmisOsteogenesis Imperfecta tyyppi III | Osteogenesis Imperfecta tyyppi IV | Osteogenesis Imperfecta, tyyppi IYhdysvallat, Kanada, Tanska, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou LimitedEi vielä rekrytointiaOsteogenesis Imperfecta (OI)Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisOsteogenesis ImperfectaYhdysvallat
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta (OI)Italia
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Brittle Bone Society; Osteogenesis Imperfecta FederationRekrytointi
-
Angitia Incorporated LimitedRekrytointiOsteogenesis Imperfecta (OI)Yhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Australia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Argentiina
-
AmgenLopetettuOsteogenesis Imperfecta (OI)Kanada, Tšekki, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Italia, Unkari, Australia, Belgia, Ranska, Saksa, Puola
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas fibriini
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrytointiKohdunsisäinen tarttuminen | Huono munasarjojen vaste | Toistuva istutusvirhe | Ohut kohdun limakalvo | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoimintaKiina
-
Croma-Pharma GmbHValmisLateraaliset Canthal Lines | Perioraaliset rytmihäiriötItävalta
-
King Abdulaziz UniversityEi vielä rekrytointiaSavulle altistuminenSaudi-Arabia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrytointiVariksen jalat | Huulten volyymin lisäys | Huulten ikääntyminen | HuuliympärysvakautItävalta
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesValmisRegeneratiivinen tulehdusIntia
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadEi vielä rekrytointiaAlkoholipitoinen rasvamaksasairausMalesia
-
University of California, San DiegoRekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
G. d'Annunzio UniversityTuntematonParodontaalisen luuston menetys | Parodontaalisen kiinnityksen menetysItalia
-
Loma Linda UniversityValmisLihavuus | Kardiovaskulaariset riskitekijätYhdysvallat