- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06358352
Klinické a radiografické hodnocení PRF versus umístění luteinu
Klinické a radiografické hodnocení PRF versus umístění luteinu kolem okamžitě umístěných zubních implantátů
Z Ambulantní kliniky Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity bude vybráno 30 pacientů, kteří hledají protetickou náhradu nerestaurovatelných jednokořenných čelistních zubů zavedením zubního implantátu.
Kritéria zařazení: 1. Špatně zničené maxilární zuby s jedním kořenem v důsledku traumatu nebo kazu. 2. Věk mezi 20 a 45 lety. 3. Dobrá ústní hygiena. 4. Pacienti ochotní dokončit studii v intervalech sledování. 5. Pacienti budou informováni o cíli studie a bude získán písemný souhlas. Pacienti mají právo ze studie kdykoli odstoupit.
Kritéria vyloučení: 1. periapikální infekce v zubech, které mají být nahrazeny. 2. Zneužívání alkoholu nebo drog. 3. Pacientky se systémovými onemocněními, která absolutně kontraindikují zavedení implantátu 4. Těhotenství. 5. Pacienti s parafunkčními návyky (bruxismus a sevření) 6. Nespolupracující pacienti 7. Silní kuřáci.
7
Seskupování pacientů: Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin:
Skupina A: Okamžité zavedení implantátu s ponecháním prázdné vzdálenosti
Skupina B: Okamžité umístění implantátu a poté umístění PRF kolem implantátu ve vzdálenosti mezery
Skupina C: Okamžité umístění implantátu a poté umístění luteinu kolem implantátu ve vzdálenosti mezery
Klinické hodnocení:
Pacienti budou klinicky vyšetřeni na:
1-Pooperační bolest: Pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti pacientem 1., 3. a 7. den po operaci.(10) (0-1=žádná, 2-4=mírná, 5-7=střední, 8-10=závažná) 2. Stabilita implantátu Bude hodnocena v době zavedení implantátu a v intervalu 3, 6 a 12 měsíců . Hodnoty rezonanční frekvenční analýzy (RFA) vyjádřené jako kvocient stability implantátu (ISQ) budou zaznamenávány převodníkem připevněným k implantátu šroubem a analyzátorem frekvenční odezvy (Osstell Mentor Device) s průměrem ze 2 měření provedených sondou za 2 kolmé směry.
3. Sulcus Bleeding Index (SBI) Časným příznakem gingivitidy je krvácení při sondování a v roce 1971 Muhlemann and Son popsali Sulcus Bleeding Index (SBI). Posuzuje se v intervalech 3, 6 a 12 měsíců.
4. Hloubka sondování periimplantátu: Hloubka periimplantátového sulku bude prováděna v intervalech 3, 6 a 12 měsíců mírnou silou, aby se zabránilo nežádoucímu poškození tkáně a nadměrnému rozšíření do zdravé tkáně.
Rentgenové hodnocení:
K vyhodnocení vertikálních a horizontálních změn alveolární kosti po okamžitém umístění implantátu bude provedeno conebeam CT. Provede se ihned po zavedení implantátu, po 3 měsících a po 12 měsících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Špatně zničené maxilární zuby s jedním kořenem v důsledku traumatu nebo kazu.
- Věk mezi 20 a 45 lety.
- Dobrá ústní hygiena.
- Pacienti ochotní dokončit studii v intervalech sledování.
- Pacienti budou informováni o cíli studie a bude získán písemný souhlas. Pacienti mají právo ze studie kdykoli odstoupit.
Kritéria vyloučení:
- periapikální infekce v zubech, které mají být nahrazeny.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti se systémovými onemocněními, která absolutně kontraindikují zavedení implantátu
- Těhotenství.
- Pacienti s parafunkčními návyky (bruxismus a sevření)
- Nespolupracující pacienti
- Silní kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Okamžité umístění implantátu s ponecháním prázdné vzdálenosti
|
|
|
Experimentální: Skupina PRF
Okamžité umístění implantátu a poté umístění PRF kolem implantátu ve vzdálenosti mezery
|
fibrin bohatý na krevní destičky extrahovaný z pacientovy krve po centrifugaci
|
|
Experimentální: luteinová skupina
Okamžité umístění implantátu a poté umístění luteinu kolem implantátu ve vzdálenosti mezery
|
luteinový extrakt z luteinových perorálních kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tvorba kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
kostní formace bude hodnocena pomocí conebeam CT
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M18080921
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteogeneze
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaDokončenoStudie u dospělých pacientů s osteogenesis imperfecta typu I, III nebo IV léčených BPS804 (Asteroid)Osteogenesis Imperfecta typ III | Osteogenesis Imperfecta typ IV | Osteogenesis Imperfecta, typ ISpojené státy, Kanada, Dánsko, Francie, Spojené království
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoOsteogenesis Imperfecta typ III | Osteogenesis Imperfecta typu IISpojené státy
-
Emory UniversityZatím nenabírámeOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta typ III
-
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou LimitedZatím nenabírámeOsteogenesis Imperfecta (OI)Čína
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta (OI)Itálie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoOsteogenesis ImperfectaSpojené státy
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisDokončeno
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Brittle Bone Society; Osteogenesis Imperfecta FederationNáborOsteogenesis Imperfecta, typ IBelgie
-
AmgenUkončenoOsteogenesis Imperfecta (OI)Kanada, Česko, Španělsko, Spojené království, Spojené státy, Itálie, Maďarsko, Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Polsko
-
Angitia Incorporated LimitedNáborOsteogenesis Imperfecta (OI)Spojené státy, Francie, Holandsko, Austrálie, Dánsko, Spojené království, Kanada, Argentina
Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno