- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358352
Avaliação clínica e radiográfica de PRF versus colocação de luteína
Avaliação clínica e radiográfica da colocação de PRF versus luteína ao redor de implantes dentários colocados imediatamente
Trinta pacientes que buscam substituição protética de dentes maxilares uniradiculares não restauráveis por colocação de implante dentário serão selecionados no Ambulatório do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.
Critério de inclusão: 1. Dentes uniradiculares superiores gravemente destruídos devido a trauma ou cárie. 2. Idade entre 20 e 45 anos. 3. Boa higiene bucal. 4. Pacientes dispostos a completar os intervalos de acompanhamento do estudo. 5. Os pacientes serão informados sobre o objetivo do estudo e um consentimento por escrito será obtido. Os pacientes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento.
Critérios de exclusão: 1. infecção periapical nos dentes a serem substituídos. 2. Abuso de álcool ou drogas. 3. Pacientes com doenças sistêmicas que contraindiquem absolutamente a colocação de implantes. 4. Gravidez. 5. Pacientes com hábitos parafuncionais (bruxismo e apertamento) 6. Pacientes não cooperativos 7. Fumantes inveterados.
7
Agrupamento de pacientes: Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos:
Grupo A: Colocação imediata do implante deixando a distância do espaço vazia
Grupo B: Colocação imediata do implante e depois colocação do PRF ao redor do implante na distância do gap
Grupo C: Colocação imediata do implante e depois colocação de luteína ao redor do implante na distância do espaço
Avaliação clínica:
Os pacientes serão avaliados clinicamente para:
1-Dor Pós-Operatória: Utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos para avaliação da dor pelo paciente no 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório.(10) (0-1=Nenhum, 2-4=Leve, 5-7=Moderado, 8-10=Grave) 2. A estabilidade do implante será avaliada no momento da inserção do implante e em intervalos de 3, 6 e 12 meses . Os valores de análise de frequência de ressonância (RFA) expressos como quociente de estabilidade do implante (ISQ) serão registrados por um transdutor acoplado ao implante por um parafuso e um analisador de resposta de frequência (Osstell Mentor Device) com a média de 2 medições realizadas com a sonda em 2 direções perpendiculares.
3. Índice de sangramento no sulco (SBI) Um sinal precoce de gengivite é o sangramento à sondagem e, em 1971, Muhlemann e Son descreveram o Índice de sangramento no sulco (SBI). Será avaliado em intervalos de 3, 6 e 12 meses.
4. Profundidade de sondagem peri-implantar: A profundidade do sulco peri-implantar será feita em intervalos de 3, 6 e 12 meses com força leve para evitar danos indevidos ao tecido e extensão excessiva para o tecido saudável.
Avaliação radiográfica:
A tomografia computadorizada conebeam será realizada para avaliar as alterações verticais e horizontais no osso alveolar após a colocação imediata do implante. Será feito imediatamente após a colocação do implante, após 3 meses e após 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito
- Faculty of Dentistry,Mansoura university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes uniradiculares superiores gravemente destruídos devido a trauma ou cárie.
- Idade entre 20 e 45 anos.
- Boa higiene bucal.
- Pacientes dispostos a completar os intervalos de acompanhamento do estudo.
- Os pacientes serão informados sobre o objetivo do estudo e um consentimento por escrito será obtido. Os pacientes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento.
Critério de exclusão:
- infecção periapical nos dentes a serem substituídos.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Pacientes com doenças sistêmicas que contra-indicam absolutamente a colocação de implantes
- Gravidez.
- Pacientes com hábitos parafuncionais (bruxismo e apertamento)
- Pacientes não cooperativos
- Fumantes pesados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Colocação imediata do implante deixando a distância do espaço vazia
|
|
|
Experimental: Grupo PRF
Colocação imediata do implante e depois colocação do PRF ao redor do implante na distância do espaço
|
fibrina rica em plaquetas extraída do sangue do paciente após centrifugação
|
|
Experimental: grupo luteína
Colocação imediata do implante e depois colocação de luteína ao redor do implante na distância do espaço
|
extrato de luteína de cápsulas orais de luteína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
formação óssea
Prazo: 12 meses
|
a formação óssea será avaliada por meio de tomografia computadorizada conebeam
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M18080921
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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